Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sentral fase 3-studie av APG-2575 (Lisaftoclax) kombinert med azacytidin ved behandling av akutt myeloid leukemi

20. november 2025 oppdatert av: Ascentage Pharma Group Inc.

En internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase 3, pivotal registreringsstudie av APG-2575 (Lisaftoclax) i kombinasjon med azacytidin hos eldre pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi

En internasjonal multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, pivotal fase III-registreringsstudie, for å evaluere effekten av APG-2575 (Lisaftoclax) kombinert med azacitidin (AZA) versus placebo kombinert med azacitidin ved nydiagnostisert akutt myeloid leukemi som er ikke kvalifisert for standard induksjonskjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nylig diagnostiserte akutte myeloid leukemien, som ikke er kvalifisert for standard induksjonskjemoterapi, vil randomiseres til undersøkelsesgruppen (Lisaftoclax+ AZA) eller kontrollgruppen (placebo+ AZA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Wei, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0571-87236896
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Jin, M.D.
  • Russland
      • Moscow, Russland, 108814
        • Rekruttering
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
      • Moscow, Russland, 125284
        • Rekruttering
        • Botkin Moscow Multidisciplinary Research and Clinical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vadim DORONIN, MD
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Rekruttering
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Ta kontakt med:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
          • Telefonnummer: 7-921-370-88-46
          • E-post: xupypr83@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Rekruttering
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergey VOLOSHIN, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha nydiagnostisert AML som oppfyller kriteriene for akutt myeloid leukemi (AML) og ikke være kvalifisert for standard kjemoterapi.
  2. Forventet levealder på ≥3 måneder.
  3. Kunne akseptere oral administrering.
  4. Pasienter i alderen ≥70 år med ECOG-score på 0-2, eller de i alderen ≥18 år og <70 år med ECOG-score på 0-3.
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  6. Hvite blodlegemer ≤ 30×10^9/L.
  7. Tilstrekkelig leverfunksjon.
  8. Menn, kvinner med fruktbarhet og deres partnere bruker frivillig prevensjon som forskere anser som effektive.
  9. Kunne forstå og frivillig signere skriftlig informert samtykke.
  10. Pasienter må være villige og i stand til å gjennomføre studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten ble diagnostisert med akutt promyelocytisk leukemi eller AML (BCR-ABL1 positiv.
  2. Aktiv leukemi infiltrasjon av sentralnervesystemet.
  3. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
  4. Bruk av en moderat eller sterk induktor og/eller hemmer av CYP3A4 innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
  5. Tidligere behandling for hematologiske lidelser.
  6. Pasienter som har en kardiovaskulær funksjonshemming status i New York Heart Association klasse > 2.
  7. Pasienter har malabsorpsjonssyndrom eller andre tilstander som ikke kan administreres gjennom mage-tarmkanalen eller påvirker legemiddelabsorpsjonen.
  8. Pasientene hadde en historie med andre maligniteter før studiestart.
  9. Eventuelle andre forhold eller forhold, etter etterforskerens skjønn, gjør pasienten uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo kombinert med azacitidin
Annen: Placebo
QD, oral administrering, hver 28. dag for en doseringssyklus.
Legemiddel: Azacitidininjeksjon
QD, subkutan eller intravenøs injeksjon, D1-7 i 28-dagers syklus.
Eksperimentell: APG-2575 (Lisaftoclax) kombinert med azacitidin
Legemiddel: APG-2575 (Lisaftoclax)
QD, oral administrering, hver 28. dag for en doseringssyklus.
Legemiddel: Azacitidininjeksjon
QD, subkutan eller intravenøs injeksjon, D1-7 i 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Det primære endepunktet var total overlevelse (OS), definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
ORR er definert som andelen pasienter som har oppnådd CR, CRi, CRh, MLFS eller PR.
Inntil 5 år
Sikkerhetsevaluering basert på den uønskede hendelsens samtidighet
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) vil bli evaluert.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianxiang Wang, M.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Jie Jin, M.D., Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

26. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APG2575AG301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere