Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie fazy 3 dotyczące stosowania APG-2575 (Lisaftoklaks) w skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu ostrej białaczki szpikowej

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kluczowe badanie kliniczne fazy 3 dotyczące rejestracji APG-2575 (Lisaftoklaks) w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów w podeszłym wieku z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową

Międzynarodowe wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, główne badanie rejestracyjne III fazy, mające na celu ocenę skuteczności APG-2575 (Lisaftoclax) w skojarzeniu z azacytydyną (AZA) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z azacytydyną w nowo zdiagnozowanej ostrej białaczce szpikowej, u których nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowo zdiagnozowana ostra białaczka szpikowa, która nie kwalifikuje się do standardowej chemioterapii indukcyjnej, zostanie losowo przydzielona do grupy badawczej (Lisaftoklaks + AZA) lub grupy kontrolnej (placebo + AZA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

486

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui Wei, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0571-87236896
        • Główny śledczy:
          • Jie Jin, M.D.
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 108814
        • Rekrutacyjny
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Rekrutacyjny
        • Botkin Moscow Multidisciplinary Research and Clinical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vadim DORONIN, MD
      • Saint Petersburg, Rosja, 191024
        • Rekrutacyjny
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
          • Numer telefonu: 7-921-370-88-46
          • E-mail: xupypr83@mail.ru
        • Główny śledczy:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Rekrutacyjny
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergey VOLOSHIN, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną AML, która spełnia kryteria ostrej białaczki szpikowej (AML) i nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii.
  2. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  3. Być w stanie zaakceptować podanie doustne.
  4. Pacjenci w wieku ≥70 lat z wynikiem ECOG 0-2 lub pacjenci w wieku ≥18 lat i <70 lat z wynikiem ECOG 0-3.
  5. Odpowiednia funkcja nerek.
  6. Białe krwinki ≤ 30×10^9/L.
  7. Odpowiednia czynność wątroby.
  8. Mężczyźni, kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy dobrowolnie stosują antykoncepcję, którą naukowcy uważają za skuteczną.
  9. Być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.
  10. Pacjenci muszą chcieć i móc ukończyć procedury badawcze i badania kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano ostrą białaczkę promielocytową, czyli AML (BCR-ABL1-dodatni).
  2. Aktywny naciek białaczkowy ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  4. Zastosowanie umiarkowanego lub silnego induktora i/lub inhibitora CYP3A4 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  5. Wcześniejsze leczenie zaburzeń hematologicznych.
  6. Pacjenci ze stopniem niepełnosprawności sercowo-naczyniowej w klasie New York Heart Association > 2.
  7. U pacjentów występuje zespół złego wchłaniania lub inne schorzenia, których nie można podawać przez przewód pokarmowy lub które wpływają na wchłanianie leku.
  8. Przed rozpoczęciem badania u pacjentów występowały inne nowotwory złośliwe.
  9. Wszelkie inne okoliczności lub warunki, według uznania badacza, powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo w połączeniu z azacytydyną
Inny: Placebo
QD, podawanie doustne, co 28 dni w cyklu dawkowania.
Lek: Wstrzyknięcie azacytydyny
QD, wstrzyknięcie podskórne lub dożylne, D1-7 w cyklu 28-dniowym.
Eksperymentalny: APG-2575 (Lisaftoclax) w połączeniu z azacytydyną
Lek: APG-2575 (Lisaftoclax)
QD, podawanie doustne, co 28 dni w cyklu dawkowania.
Lek: Wstrzyknięcie azacytydyny
QD, wstrzyknięcie podskórne lub dożylne, D1-7 w cyklu 28-dniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego (OS), zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze współczynnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, CRi, CRh, MLFS lub PR.
Do 5 lat
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zbiegu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenie zostanie poddana liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianxiang Wang, M.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Jie Jin, M.D., Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APG2575AG301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj