Une étude pivot de phase 3 sur l'APG-2575 (Lisaftoclax) associé à l'azacytidine dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir une LMA nouvellement diagnostiquée qui répond aux critères de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et ne pas être éligibles à la chimiothérapie standard.
2. Espérance de vie ≥3 mois.
3. Être capable d’accepter une administration orale.
4. Patients âgés de ≥ 70 ans avec un score ECOG de 0 à 2, ou ceux âgés de ≥ 18 ans et < 70 ans avec un score ECOG de 0 à 3.
5. Fonction rénale adéquate.
6. Globules blancs ≤ 30×10^9/L.
7. Fonction hépatique adéquate.
8. Les hommes, les femmes en âge de procréer et leurs partenaires utilisent volontairement une contraception que les chercheurs considèrent comme efficace.
9. Être capable de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé écrit.
10. Les patients doivent être disposés et capables de terminer les procédures d'étude et les examens de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a reçu un diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë ou LMA (BCR-ABL1 positif).
2. Infiltration leucémique active du système nerveux central.
3. Infection active nécessitant un traitement systémique.
4. Utilisation d'un inducteur et/ou d'un inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A4 dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
5. Traitement antérieur des troubles hématologiques.
6. Patients présentant un statut de handicap cardiovasculaire de classe > 2 de la New York Heart Association.
7. Les patients souffrent d'un syndrome de malabsorption ou d'autres affections qui ne peuvent pas être administrées par le tractus gastro-intestinal ou qui n'affectent pas l'absorption du médicament.
8. Les patients avaient des antécédents d'autres tumeurs malignes avant le début de l'étude.
9. Toute autre circonstance ou condition, à la discrétion de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude.