Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pivot de phase 3 sur l'APG-2575 (Lisaftoclax) associé à l'azacytidine dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë

20 novembre 2025 mis à jour par: Ascentage Pharma Group Inc.

Une étude clinique pivot d'enregistrement internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase 3, sur l'APG-2575 (Lisaftoclax) en association avec l'azacytidine chez des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée

Une étude pivot d'enregistrement internationale de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité de l'APG-2575 (Lisaftoclax) associé à l'azacitidine (AZA) par rapport au placebo associé à l'azacitidine dans la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée. non éligible à la chimiothérapie d'induction standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les leucémies myéloïdes aiguës nouvellement diagnostiquées, qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie d'induction standard, seront randomisées dans le groupe expérimental (Lisaftoclax + AZA) ou le groupe témoin (placebo + AZA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

486

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +86-20-28068501
  • E-mail: yzhai@ascentage.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hui Wei, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0571-87236896
        • Chercheur principal:
          • Jie Jin, M.D.
  • Russie
      • Moscow, Russie, 108814
        • Recrutement
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Contact:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
          • Numéro de téléphone: 7-916-660-27-63
          • E-mail: 79166602763@mail.ru
        • Chercheur principal:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
      • Moscow, Russie, 125284
        • Recrutement
        • Botkin Moscow Multidisciplinary Research and Clinical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vadim DORONIN, MD
      • Saint Petersburg, Russie, 191024
        • Recrutement
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Contact:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 7-921-370-88-46
          • E-mail: xupypr83@mail.ru
        • Chercheur principal:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
      • Saint Petersburg, Russie, 194291
        • Recrutement
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contact:
          • Sergey VOLOSHIN, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 7-921-955-07-49
          • E-mail: servolos@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Sergey VOLOSHIN, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir une LMA nouvellement diagnostiquée qui répond aux critères de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et ne pas être éligibles à la chimiothérapie standard.
  2. Espérance de vie ≥3 mois.
  3. Être capable d’accepter une administration orale.
  4. Patients âgés de ≥ 70 ans avec un score ECOG de 0 à 2, ou ceux âgés de ≥ 18 ans et < 70 ans avec un score ECOG de 0 à 3.
  5. Fonction rénale adéquate.
  6. Globules blancs ≤ 30×10^9/L.
  7. Fonction hépatique adéquate.
  8. Les hommes, les femmes en âge de procréer et leurs partenaires utilisent volontairement une contraception que les chercheurs considèrent comme efficace.
  9. Être capable de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé écrit.
  10. Les patients doivent être disposés et capables de terminer les procédures d'étude et les examens de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a reçu un diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë ou LMA (BCR-ABL1 positif).
  2. Infiltration leucémique active du système nerveux central.
  3. Infection active nécessitant un traitement systémique.
  4. Utilisation d'un inducteur et/ou d'un inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A4 dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  5. Traitement antérieur des troubles hématologiques.
  6. Patients présentant un statut de handicap cardiovasculaire de classe > 2 de la New York Heart Association.
  7. Les patients souffrent d'un syndrome de malabsorption ou d'autres affections qui ne peuvent pas être administrées par le tractus gastro-intestinal ou qui n'affectent pas l'absorption du médicament.
  8. Les patients avaient des antécédents d'autres tumeurs malignes avant le début de l'étude.
  9. Toute autre circonstance ou condition, à la discrétion de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo associé à l'azacitidine
Autre: Placebo
Une fois par jour, administration orale, tous les 28 jours pendant un cycle de dosage.
Médicament: Injection d'azacitidine
QD, injection sous-cutanée ou intraveineuse, D1-7 dans le cycle de 28 jours.
Expérimental: APG-2575 (lisaftoclax) combinée avec de l'azacitidine
Médicament: APG-2575 (lisaftoclax)
QD, Administration orale, tous les 28 jours pour un cycle de dosage.
Médicament: Injection d'azacitidine
QD, injection sous-cutanée ou intraveineuse, D1-7 dans le cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'ORR est défini comme la proportion de patients ayant atteint une RC, une CRi, une CRh, une MLFS ou une PR.
Jusqu'à 5 ans
Évaluation de l'innocuité basée sur la concordance des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et les événements indésirables liés au traitement (TRAE) seront évalués.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascentage Pharma Group Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianxiang Wang, M.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Jie Jin, M.D., Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APG2575AG301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner