Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование фазы 3 APG-2575 (Лизафтоклакс) в сочетании с азацитидином при лечении острого миелолейкоза

20 ноября 2025 г. обновлено: Ascentage Pharma Group Inc.

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое основное регистрационное клиническое исследование фазы 3 APG-2575 (лизафтоклакс) в комбинации с азацитидином у пожилых пациентов с впервые диагностированным острым миелолейкозом

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое основное регистрационное исследование III фазы для оценки эффективности APG-2575 (Лисафтоклакс) в сочетании с азацитидином (АЗА) по сравнению с плацебо в сочетании с азацитидином при впервые диагностированном остром миелолейкозе, у которых не имеет права на стандартную индукционную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Впервые диагностированный острый миелолейкоз, которому не показана стандартная индукционная химиотерапия, будет рандомизирован в исследуемую группу (Лизафтоклакс + АЗА) или контрольную группу (плацебо + АЗА).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

486

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +86-20-28068501
  • Электронная почта: yzhai@ascentage.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Hui Wei, M.D.
          • Номер телефона: 022-23909120
          • Электронная почта: weihui@ihcams.ac.cn
        • Главный следователь:
          • Hui Wei, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0571-87236896
        • Главный следователь:
          • Jie Jin, M.D.
  • Россия
      • Moscow, Россия, 108814
        • Рекрутинг
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Контакт:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
          • Номер телефона: 7-916-660-27-63
          • Электронная почта: 79166602763@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
      • Moscow, Россия, 125284
        • Рекрутинг
        • Botkin Moscow Multidisciplinary Research and Clinical Center
        • Контакт:
          • Vadim DORONIN, MD
          • Номер телефона: 7-926-270-83-45
          • Электронная почта: vadim_doronin@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Vadim DORONIN, MD
      • Saint Petersburg, Россия, 191024
        • Рекрутинг
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Контакт:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
          • Номер телефона: 7-921-370-88-46
          • Электронная почта: xupypr83@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
      • Saint Petersburg, Россия, 194291
        • Рекрутинг
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Sergey VOLOSHIN, Ph.D.
          • Номер телефона: 7-921-955-07-49
          • Электронная почта: servolos@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Sergey VOLOSHIN, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь недавно диагностированный ОМЛ, соответствующий критериям острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), и не иметь права на стандартную химиотерапию.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  3. Уметь принимать перорально.
  4. Пациенты в возрасте ≥70 лет с оценкой ECOG 0–2 или лица в возрасте ≥18 лет и <70 лет с оценкой ECOG 0–3.
  5. Адекватная функция почек.
  6. Лейкоциты ≤ 30×10^9/л.
  7. Адекватная функция печени.
  8. Мужчины, женщины детородного возраста и их партнеры добровольно используют средства контрацепции, которые исследователи считают эффективными.
  9. Уметь понимать и добровольно подписывать письменное информированное согласие.
  10. Пациенты должны быть готовы и иметь возможность пройти процедуры исследования и последующие обследования.

Критерий исключения:

  1. У пациента был диагностирован острый промиелоцитарный лейкоз или ОМЛ (положительный результат по BCR-ABL1).
  2. Активная лейкемическая инфильтрация центральной нервной системы.
  3. Активная инфекция, требующая системного лечения.
  4. Использование умеренного или сильного индуктора и/или ингибитора CYP3A4 в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Предыдущее лечение гематологических заболеваний.
  6. Пациенты со статусом сердечно-сосудистой инвалидности класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > 2.
  7. У пациентов наблюдается синдром мальабсорбции или другие состояния, которые не могут быть введены через желудочно-кишечный тракт или влияют на всасывание препарата.
  8. До начала исследования у пациентов в анамнезе были другие злокачественные новообразования.
  9. Любые другие обстоятельства или условия по усмотрению исследователя делают пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо в сочетании с азацитидином
Другой: Плацебо
QD, пероральный прием, каждые 28 дней в течение цикла дозирования.
Лекарство: Азацитидиновая инъекция
QD, подкожная или внутривенная инъекция, D1-7 в 28-дневном цикле.
Экспериментальный: APG-2575 (LISAFTOCLAX) в сочетании с азакитидином
Лекарство: APG-2575 (LISAFTOCLAX)
QD, пероральное введение, каждые 28 дней для цикла дозирования.
Лекарство: Азацитидиновая инъекция
QD, подкожная или внутривенная инъекция, D1-7 в 28-дневном цикле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Первичной конечной точкой была общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с коэффициентом объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет
ЧОО определяется как доля пациентов, у которых достигнут CR, CRi, CRh, MLFS или PR.
До 5 лет
Оценка безопасности на основе совпадения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценено количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE).
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascentage Pharma Group Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jianxiang Wang, M.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Главный следователь: Jie Jin, M.D., Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APG2575AG301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться