Ключевое исследование фазы 3 APG-2575 (Лизафтоклакс) в сочетании с азацитидином при лечении острого миелолейкоза

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь недавно диагностированный ОМЛ, соответствующий критериям острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), и не иметь права на стандартную химиотерапию.
2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
3. Уметь принимать перорально.
4. Пациенты в возрасте ≥70 лет с оценкой ECOG 0–2 или лица в возрасте ≥18 лет и <70 лет с оценкой ECOG 0–3.
5. Адекватная функция почек.
6. Лейкоциты ≤ 30×10^9/л.
7. Адекватная функция печени.
8. Мужчины, женщины детородного возраста и их партнеры добровольно используют средства контрацепции, которые исследователи считают эффективными.
9. Уметь понимать и добровольно подписывать письменное информированное согласие.
10. Пациенты должны быть готовы и иметь возможность пройти процедуры исследования и последующие обследования.

Критерий исключения:

1. У пациента был диагностирован острый промиелоцитарный лейкоз или ОМЛ (положительный результат по BCR-ABL1).
2. Активная лейкемическая инфильтрация центральной нервной системы.
3. Активная инфекция, требующая системного лечения.
4. Использование умеренного или сильного индуктора и/или ингибитора CYP3A4 в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
5. Предыдущее лечение гематологических заболеваний.
6. Пациенты со статусом сердечно-сосудистой инвалидности класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > 2.
7. У пациентов наблюдается синдром мальабсорбции или другие состояния, которые не могут быть введены через желудочно-кишечный тракт или влияют на всасывание препарата.
8. До начала исследования у пациентов в анамнезе были другие злокачественные новообразования.
9. Любые другие обстоятельства или условия по усмотрению исследователя делают пациента непригодным для участия в исследовании.