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Um estudo fundamental de fase 3 de APG-2575 (Lisaftoclax) combinado com azacitidina no tratamento da leucemia mieloide aguda

20 de novembro de 2025 atualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Um estudo clínico internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 3, de registro principal de APG-2575 (Lisaftoclax) em combinação com azacitidina em pacientes idosos com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada

Um estudo internacional multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de registro principal de fase III, para avaliar a eficácia de APG-2575 (Lisaftoclax) combinado com azacitidina (AZA) versus placebo combinado com azacitidina em leucemia mieloide aguda recém-diagnosticada que são não elegível para quimioterapia de indução padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A leucemia mieloide aguda recém-diagnosticada, que não é elegível para quimioterapia de indução padrão, será randomizada para o grupo experimental (Lisaftoclax+ AZA) ou grupo controle (placebo+ AZA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

486

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +86-20-28068501
  • E-mail: yzhai@ascentage.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Recrutamento
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hui Wei, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 0571-87236896
        • Investigador principal:
          • Jie Jin, M.D.
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 108814
        • Recrutamento
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Contato:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
          • Número de telefone: 7-916-660-27-63
          • E-mail: 79166602763@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
      • Moscow, Rússia, 125284
        • Recrutamento
        • Botkin Moscow Multidisciplinary Research and Clinical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vadim DORONIN, MD
      • Saint Petersburg, Rússia, 191024
        • Recrutamento
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Contato:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
          • Número de telefone: 7-921-370-88-46
          • E-mail: xupypr83@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
      • Saint Petersburg, Rússia, 194291
        • Recrutamento
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergey VOLOSHIN, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter LMA recém-diagnosticada que atenda aos critérios para leucemia mieloide aguda (LMA) e ser inelegível para quimioterapia padrão.
  2. Expectativa de vida ≥3 meses.
  3. Ser capaz de aceitar administração oral.
  4. Pacientes com idade ≥70 anos com pontuação ECOG de 0-2, ou aqueles com idade ≥18 anos e <70 anos com pontuação ECOG de 0-3.
  5. Função renal adequada.
  6. Glóbulo branco ≤ 30×10^9/L.
  7. Função hepática adequada.
  8. Homens, mulheres com potencial para engravidar e os seus parceiros utilizam voluntariamente contraceptivos que os investigadores consideram eficazes.
  9. Ser capaz de compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito.
  10. Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de concluir os procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. O paciente foi diagnosticado com leucemia promielocítica aguda ou LMA (BCR-ABL1 positivo.
  2. Infiltração leucêmica ativa do sistema nervoso central.
  3. Infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
  4. Uso de um indutor e/ou inibidor moderado ou forte do CYP3A4 nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
  5. Tratamento prévio para distúrbios hematológicos.
  6. Pacientes com status de incapacidade cardiovascular de Classe > 2 da New York Heart Association.
  7. Os pacientes apresentam síndrome de má absorção ou outras condições que não podem ser administradas pelo trato gastrointestinal ou afetam a absorção do medicamento.
  8. Os pacientes tinham histórico de outras doenças malignas antes do início do estudo.
  9. Quaisquer outras circunstâncias ou condições, a critério do investigador, tornam o paciente inadequado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placebo combinado com Azacitidina
Outro: Placebo
QD, administração oral, a cada 28 dias durante um ciclo de dosagem.
Medicamento: Injeção de azacitidina
QD, injeção subcutânea ou intravenosa, D1-7 no ciclo de 28 dias.
Experimental: APG-2575 (Lisaftoclax) combinado com azacitidina
Medicamento: APG-2575 (Lisaftoclax)
QD, administração oral, a cada 28 dias para um ciclo de dosagem.
Medicamento: Injeção de azacitidina
QD, injeção subcutânea ou intravenosa, D1-7 no ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral（SO）
Prazo: Até 5 anos
O desfecho primário foi a sobrevida global (SG), definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 5 anos
ORR é definida como a proporção de pacientes que atingiram RC, CRi, CRh, MLFS ou PR.
Até 5 anos
Avaliação de segurança com base na simultaneidade de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
O número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) será avaliado.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianxiang Wang, M.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Jie Jin, M.D., Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APG2575AG301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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