APG-2575 (Lisaftoclax) 联合氮胞苷治疗急性髓系白血病的关键 3 期研究
2024年4月26日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.
APG-2575（Lisaftoclax）联合阿扎胞苷治疗新诊断急性髓系白血病老年患者的一项国际、多中心、随机、双盲、3期、关键注册临床研究
一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、关键性 III 期注册研究，旨在评估 APG-2575（Lisaftoclax）联合阿扎胞苷（AZA）与安慰剂联合阿扎胞苷治疗新诊断急性髓系白血病的疗效。不符合标准诱导化疗的条件。
研究概览
详细说明
新诊断的急性髓系白血病，不符合标准诱导化疗的条件，将被随机分为研究组（Lisaftoclax+ AZA）或对照组（安慰剂+ AZA）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
486
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-20-28068501
- 邮箱：yzhai@ascentage.com
研究联系人备份
- 姓名：Lihui Liu, M.D.
- 邮箱：Lihui.Liu@ascentage.com
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Hui Wei, M.D.
- 电话号码：022-23909120
- 邮箱：weihui@ihcams.ac.cn
-
首席研究员：
- Hui Wei, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Jie Jin, M.D.
- 邮箱：jiej0503@163.com
-
接触：
- 电话号码：0571-87236896
-
首席研究员：
- Jie Jin, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有新诊断的 AML，符合急性髓系白血病 (AML) 标准，并且不适合标准化疗。
- 预期寿命≥3个月。
- 能够接受口服给药。
- 年龄≥70岁且ECOG评分为0-2的患者，或年龄≥18岁且<70岁且ECOG评分为0-3的患者。
- 肾功能充足。
- 白细胞≤30×10^9/L。
- 肝功能充足。
- 有生育能力的男性、女性及其伴侣自愿使用研究人员认为有效的避孕措施。
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
- 患者必须愿意并且能够完成研究程序和后续检查。
排除标准：
- 该患者被诊断患有急性早幼粒细胞白血病或 AML（BCR-ABL1 阳性。
- 中枢神经系统的活跃白血病浸润。
- 需要全身治疗的活动性感染。
- 在首次服用研究药物前 7 天内使用中度或强效 CYP3A4 诱导剂和/或抑制剂。
- 既往治疗过血液系统疾病。
- 纽约心脏协会心血管功能障碍状态> 2 级的患者。
- 患者患有吸收不良综合征或其他无法通过胃肠道给药或影响药物吸收的病症。
- 在研究开始之前，患者有其他恶性肿瘤病史。
- 研究者认为任何其他情况或条件使患者不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lisaftoclax (APG-2575) 与阿扎胞苷联用
|
QD，口服给药，每28天为一个给药周期。
QD，皮下或静脉注射，D1-7，28天为一个周期。
|
|
有源比较器：安慰剂联合阿扎胞苷
|
QD，皮下或静脉注射，D1-7，28天为一个周期。
QD，口服给药，每28天为一个给药周期。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体生存率（OS）
大体时间：最长 5 年
|
主要终点是总生存期（OS），定义为从随机分组日期到任何原因死亡日期的时间。
|
最长 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：最长 5 年
|
ORR 定义为达到 CR、CRi、CRh、MLFS 或 PR 的患者比例。
|
最长 5 年
|
|
基于不良事件并发情况的安全性评价
大体时间：最长 5 年
|
将评估治疗中出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）的数量。
|
最长 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianxiang Wang, M.D.、Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
- 首席研究员：Jie Jin, M.D.、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月25日
研究完成 (估计的)
2029年3月26日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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