En pivotal fas 3-studie av APG-2575 (Lisaftoclax) kombinerat med azacytidin vid behandling av akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha nydiagnostiserad AML som uppfyller kriterierna för akut myeloid leukemi (AML) och inte vara berättigade till standardkemoterapi.
2. Förväntad livslängd på ≥3 månader.
3. Kunna acceptera oral administrering.
4. Patienter i åldern ≥70 år med ECOG-poäng på 0-2, eller de i åldern ≥18 år och <70 år med ECOG-poäng på 0-3.
5. Tillräcklig njurfunktion.
6. Vita blodkroppar ≤ 30×10^9/L.
7. Tillräcklig leverfunktion.
8. Män, kvinnor i fertil ålder och deras partner använder frivilligt preventivmedel som forskare anser vara effektiva.
9. Kunna förstå och frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke.
10. Patienterna måste vara villiga och kunna genomföra studieprocedurer och uppföljande undersökningar.

Exklusions kriterier:

1. Patienten diagnostiserades med akut promyelocytisk leukemi eller AML (BCR-ABL1 positiv.
2. Aktiv leukemi infiltration av det centrala nervsystemet.
3. Aktiv infektion som kräver systemisk behandling.
4. Användning av en måttlig eller stark inducerare och/eller hämmare av CYP3A4 inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
5. Tidigare behandling för hematologiska störningar.
6. Patienter som har en kardiovaskulär funktionsnedsättning i New York Heart Association klass > 2.
7. Patienter har malabsorptionssyndrom eller andra tillstånd som inte kan administreras genom mag-tarmkanalen eller påverkar läkemedelsabsorptionen.
8. Patienterna hade en historia av andra maligniteter innan studien påbörjades.
9. Alla andra omständigheter eller förhållanden, enligt utredarens gottfinnande, gör patienten olämplig att delta i studien.