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Un estudio fundamental de fase 3 de APG-2575 (Lisaftoclax) combinado con azacitidina en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Un estudio clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de registro fundamental de fase 3 de APG-2575 (Lisaftoclax) en combinación con azacitidina en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada

Un estudio internacional de registro fundamental de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia de APG-2575 (Lisaftoclax) combinado con azacitidina (AZA) versus placebo combinado con azacitidina en leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que están no elegible para la quimioterapia de inducción estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La leucemia mieloide aguda recién diagnosticada, que no es elegible para la quimioterapia de inducción estándar, será asignada al azar al grupo de investigación (Lisaftoclax+ AZA) o al grupo de control (placebo+ AZA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

486

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-20-28068501
  • Correo electrónico: yzhai@ascentage.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hui Wei, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0571-87236896
        • Investigador principal:
          • Jie Jin, M.D.
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 108814
        • Reclutamiento
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Contacto:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
          • Número de teléfono: 7-916-660-27-63
          • Correo electrónico: 79166602763@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
      • Moscow, Rusia, 125284
        • Reclutamiento
        • Botkin Moscow Multidisciplinary Research and Clinical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vadim DORONIN, MD
      • Saint Petersburg, Rusia, 191024
        • Reclutamiento
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Contacto:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
          • Número de teléfono: 7-921-370-88-46
          • Correo electrónico: xupypr83@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
      • Saint Petersburg, Rusia, 194291
        • Reclutamiento
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Sergey VOLOSHIN, Ph.D.
          • Número de teléfono: 7-921-955-07-49
          • Correo electrónico: servolos@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Sergey VOLOSHIN, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener AML recién diagnosticada que cumpla con los criterios de leucemia mieloide aguda (AML) y no ser elegibles para la quimioterapia estándar.
  2. Esperanza de vida ≥3 meses.
  3. Ser capaz de aceptar la administración oral.
  4. Pacientes ≥70 años con puntuación ECOG de 0-2, o pacientes ≥18 años y <70 años con puntuación ECOG de 0-3.
  5. Función renal adecuada.
  6. Glóbulos blancos ≤ 30×10^9/L.
  7. Función hepática adecuada.
  8. Los hombres, las mujeres en edad fértil y sus parejas utilizan voluntariamente métodos anticonceptivos que los investigadores consideran eficaces.
  9. Ser capaz de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
  10. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de completar los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente fue diagnosticado con leucemia promielocítica aguda o AML (BCR-ABL1 positivo.
  2. Infiltración leucémica activa del sistema nervioso central.
  3. Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  4. Uso de un inductor y/o inhibidor moderado o fuerte de CYP3A4 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  5. Tratamiento previo de trastornos hematológicos.
  6. Pacientes que tengan un estado de discapacidad cardiovascular de clase > 2 de la New York Heart Association.
  7. Los pacientes tienen síndrome de malabsorción u otras afecciones que no pueden administrarse a través del tracto gastrointestinal o afectan la absorción del fármaco.
  8. Los pacientes tenían antecedentes de otras neoplasias malignas antes del inicio del estudio.
  9. Cualquier otra circunstancia o condición, a criterio del investigador, hace que el paciente no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placebo combinado con azacitidina
Otro: Placebo
QD, administración oral, cada 28 días durante un ciclo de dosificación.
Droga: Inyección de azacitidina
QD, inyección subcutánea o intravenosa, D1-7 en el ciclo de 28 días.
Experimental: APG-2575 (LisActoclax) combinado con azacitidina
Droga: APG-2575 (LisActoclax)
QD, Administración Oral, cada 28 días para un ciclo de dosificación.
Droga: Inyección de azacitidina
QD, inyección subcutánea o intravenosa, D1-7 en el ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SO)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El criterio de valoración principal fue la supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La ORR se define como la proporción de pacientes que han logrado CR, CRi, CRh, MLFS o PR.
Hasta 5 años
Evaluación de seguridad basada en la concurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará el número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE).
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianxiang Wang, M.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Jie Jin, M.D., Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

26 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APG2575AG301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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