Az APG-2575 (lisaftoclax) azacitidinnel kombinált pivotális fázisú vizsgálata az akut myeloid leukémia kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek újonnan diagnosztizált AML-ben kell szenvedniük, amely megfelel az akut myeloid leukémia (AML) kritériumainak, és nem jogosultak standard kemoterápiára.
2. Várható élettartam ≥3 hónap.
3. Legyen képes a szájon át történő beadás elfogadására.
4. 70 évesnél idősebb betegek, akiknek ECOG-pontszáma 0-2, vagy 18 év feletti és 70 év feletti, 0-3-as ECOG-pontszámmal.
5. Megfelelő veseműködés.
6. Fehérvérsejt ≤ 30×10^9/l.
7. Megfelelő májműködés.
8. Férfiak, fogamzóképes nők és partnereik önként alkalmazzák a kutatók által hatékonynak ítélt fogamzásgátlást.
9. Legyen képes megérteni és önkéntesen aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.
10. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük vizsgálati eljárások és nyomon követési vizsgálatok elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

1. A betegnél akut promielocitás leukémiát vagy AML-t (BCR-ABL1 pozitív) diagnosztizáltak.
2. A központi idegrendszer aktív leukémiás infiltrációja.
3. Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel.
4. Mérsékelt vagy erős CYP3A4 induktor és/vagy inhibitor alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül.
5. Hematológiai rendellenességek korábbi kezelése.
6. Azok a betegek, akiknek szív- és érrendszeri fogyatékossága a New York Heart Association osztálya > 2.
7. A betegek malabszorpciós szindrómában vagy más olyan állapotokban szenvednek, amelyek nem adhatók be a gyomor-bél traktuson keresztül, vagy befolyásolják a gyógyszer felszívódását.
8. A betegek anamnézisében más rosszindulatú daganatok is szerepeltek a vizsgálat megkezdése előtt.
9. A vizsgáló döntése alapján bármilyen egyéb körülmény vagy körülmény alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatban való részvételre.