Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bukkaalinen midatsolaami vs. intranasaalinen deksmedetomidiini plus oraalinen kloorihydraatti nivustyrän korjauksessa

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ramy Mousa, Benha University

Bukkaalisen midatsolaamin ja nenänsisäisen deksmedetomidiini plus -kloraalihydraatin vertailu vähentää vanhempien eroahdistusta lapsilla, joille tehdään nivustyräkorjaus: satunnaistettu kliininen tutkimus

Nivustyräleikkaus on yksi yleisimmistä varhaislapsuuden kirurgisista toimenpiteistä. Preoperatiivinen ahdistus on edelleen kiusallinen ongelma, ja sitä esiintyy lähes 50 prosentilla lapsipotilaista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivustyräleikkaus on yksi yleisimmistä varhaislapsuuden kirurgisista toimenpiteistä. Preoperatiivinen ahdistus on edelleen kiusallinen ongelma, ja sitä esiintyy lähes 50 prosentilla lapsipotilaista.

Rauhoittavien lääkkeiden antaminen lapselle ennen leikkaushuoneeseen menoa on yleisin tapa vähentää lapsen ahdistusta ja mahdollistaa lapselle sujuvan anestesian induktion.

Kloraalihydraatti on laajalti käytetty rauhoittava lääke kuvantamistutkimuksissa oleville pienille lapsille, ja sen onnistumisprosentti on korkea.

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2-agonisti lasten sedaatiossa. Se tuottaa rauhoittavaa, kuten luonnollista ei-nopeaa silmänliikkeistä unta ja sillä on hengitystä säästävä vaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Banha, Egypti, 13511
        • Benha University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-7 vuotiaat
  • American Society of Anesthesiology (ASA) І ja П suunnitellaan nivustyrän korjaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • herkkyys deksmedetomidiinille tai midatsolaamille,
  • ylempien hengitysteiden infektio,
  • vakava maksa- tai munuaissairaus, elinten toimintahäiriö,
  • sydämen rytmihäiriö tai synnynnäinen sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bukkaalista midatsolaamiryhmää
Lapset saivat suun kautta plasebosiirappia, intranasaalista 0,9 % normaalia suolaliuosta 0,03 ml/kg ja bukkaalista midatsolaamia 0,1 mg/kg sekoitettuna yksinkertaiseen siirappiin
Lääke: bukkaali midatsolaami + oraalinen lumelääkesiirappi
Lapset saivat oraalista kloraalihydraattia (Chloral Hydrate -seos, pitoisuus 0,5 g/5 ml, 250 ml:n pullo, valmistettu abo Elreeshin apteekista, Elmoneerah, Egypti) 50 mg/kg, intranasaalista deksmedetomidiinia 2 µg/kg ja bukkaalista normaalia suolaliuosta. Käytetty deksmedetomidiini oli säilöntäaineeton deksmedetomidiini (Precedex, 2 ml ampulli, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) pitoisuutena 100 µg/ml. Laimentamaton lääke vedettiin 1 ml:n tuberkuliiniruiskuun.
Muut nimet:
  • Ryhmä A
Kokeellinen: oraalinen kloraalihydraatti ja intranasaalinen deksmedetomidiiniryhmä
Lapset saivat oraalista kloraalihydraattia (Chloral Hydrate -seos, pitoisuus 0,5 g/5 ml, 250 ml pullo, 50 mg/kg, intranasaalista deksmedetomidiinia 2 µg/kg ja bukkaalista normaalia suolaliuosta.
Lääke: oraalinen kloraalihydraatti, nenänsisäinen deksmedetomidiini ja bukkaalinen normaali suolaliuos
Lapset saivat oraalista kloraalihydraattia (Chloral Hydrate -seos, pitoisuus 0,5 g/5 ml, 250 ml:n pullo, valmistettu abo Elreeshin apteekista, Elmoneerah, Egypti) 50 mg/kg, intranasaalista deksmedetomidiinia 2 µg/kg ja bukkaalista normaalia suolaliuosta. Käytetty deksmedetomidiini oli säilöntäaineeton deksmedetomidiini (Precedex, 2 ml ampulli, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) pitoisuutena 100 µg/ml. Laimentamaton lääke vedettiin 1 ml:n tuberkuliiniruiskuun.
Muut nimet:
  • Ryhmä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: RSS:t tallennettiin juuri ennen ja 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia annostuksen jälkeen
Pisteytyskriteerit olivat seuraavat: (1) potilas on ahdistunut ja levoton; (2) potilas on yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja hiljainen; (3) potilas reagoi ohjeisiin; (4) potilas osoittaa uneliaisuutta ja reagoi glabellan naputukseen tai voimakkaisiin kuuloärsykkeisiin; (5) potilas osoittaa uneliaisuutta ja ei reagoi glabellan naputukseen tai voimakkaisiin kuuloärsykkeisiin; ja (6) potilaalla on uneliaisuutta ilman mitään vastetta.
RSS:t tallennettiin juuri ennen ja 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien eroahdistusasteikko
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti

Vanhempien eroahdistusasteikko määritettiin, kun lapsi erotettiin vanhemmista neljällä tasolla:

  1. helppo erottaa
  2. nyyhkyttävää, mutta helppo lopettaa
  3. itkeminen äänekkäästi ja vaikea lopettaa, mutta pitämättä vanhemmista kiinni ja päästämättä heitä irti
  4. itkevät äänekkäästi ja pitävät vanhemmista kiinni eivätkä halua päästää heitä irti. PSAS-pisteitä 1 ja 2 pidettiin "onnistuneena erona vanhemmista".
Preoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC 29-11-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla päätutkijan kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa