鼠径ヘルニア修復における口腔ミダゾラム対鼻腔内デクスメデトミジンと経口クロラール水和物
2024年4月24日 更新者：Ramy Mousa、Benha University
鼠径ヘルニア修復を受けている子供の親の別居不安の軽減における口腔ミダゾラムと鼻腔内デクスメデトミジンと経口クロラル水和物との比較：ランダム化臨床試験
鼠径ヘルニア手術は、乳児期早期に最も一般的な外科手術の 1 つです。
術前の不安は依然として厄介な問題であり、小児患者のほぼ 50% に存在します。
調査の概要
詳細な説明
鼠径ヘルニア手術は、乳児期早期に最も一般的な外科手術の 1 つです。 術前の不安は依然として厄介な問題であり、小児患者のほぼ 50% に存在します。
手術室に入る前に小児に鎮静剤を投与することは、小児の苦痛を軽減する最も一般的な方法であり、小児はスムーズに麻酔導入を受けることができます。
抱水クロラールは、画像検査を受ける幼児に広く使用されている鎮静剤であり、高い成功率を示しています。
デクスメデトミジンは、小児鎮静用の高度に選択的な α-2 アゴニストです。 自然な非急速眼球運動睡眠のような鎮静をもたらし、呼吸を温存する効果があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banha、エジプト、13511
- Benha University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳から7歳まで
- 米国麻酔学会 (ASA) の І と П は鼠径ヘルニアの修復を予定
除外基準:
- デクスメデトミジンまたはミダゾラムに対する過敏症、
- 上気道の感染症、
- 重度の肝臓病または腎臓病、臓器の機能不全、
- 不整脈または先天性心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口腔ミダゾラムグループ
小児にはプラセボシロップが経口投与され、0.9%生理食塩水が0.03ml/kgで鼻腔内投与され、口腔内には単純シロップと混合された0.1mg/kgのミダゾラムが投与された。
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小児には、抱水クロラール混合物（抱水クロラール混合物、濃度0.5gm/5ml、250mlボトル、エジプト、エルモニーラのエルリーシュ薬局で調製）を50mg/kgで経口投与し、デクスメデトミジンを2μg/kgで鼻腔内投与し、口腔内に生理食塩水を投与した。
使用したデクスメデトミジンは、濃度１００μｇ／ｍＬの防腐剤を含まないデクスメデトミジン（Ｐｒｅｃｅｄｅｘ、２ｍｌアンプル、１００μｇ／ｍｌ、Ｈｏｓｐｉｒａ，Ｉｎｃ、Ｒｏｃｋｙ Ｍｏｕｎｔ、ＵＳＡ）であった。
希釈していない薬剤を1 mLのツベルクリン注射器に取り出しました。
他の名前：
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実験的：経口抱水クロラールおよび鼻腔内デクスメデトミジン群
小児には経口抱水クロラール混合物（抱水クロラール混合物、濃度0.5gm/5ml、250mlボトル、50mg/kg、鼻腔内デクスメデトミジン2μg/kg、および口腔内生理食塩水）が投与された。
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小児には、抱水クロラール混合物（抱水クロラール混合物、濃度0.5gm/5ml、250mlボトル、エジプト、エルモニーラのエルリーシュ薬局で調製）を50mg/kgで経口投与し、デクスメデトミジンを2μg/kgで鼻腔内投与し、口腔内に生理食塩水を投与した。
使用したデクスメデトミジンは、濃度１００μｇ／ｍＬの防腐剤を含まないデクスメデトミジン（Ｐｒｅｃｅｄｅｘ、２ｍｌアンプル、１００μｇ／ｍｌ、Ｈｏｓｐｉｒａ，Ｉｎｃ、Ｒｏｃｋｙ Ｍｏｕｎｔ、ＵＳＡ）であった。
希釈していない薬剤を1 mLのツベルクリン注射器に取り出しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラムゼー鎮静スコア
時間枠：RSSは、投与直前および投与後10、20、30分に記録されました。
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採点基準は次のとおりである。(1) 患者は不安と落ち着きのなさを示す。 (2) 患者は協力的で、方向性があり、物静かです。 (3) 患者は指示に反応します。 (4) 患者は傾眠状態を示し、眉間を叩くか大きな聴覚刺激に反応します。 (5) 患者は傾眠状態を示し、眉間のタッピングや大きな聴覚刺激に反応しません。 (6) 患者は何の反応もなく傾眠状態を示します。
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RSSは、投与直前および投与後10、20、30分に記録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の別居不安スケール
時間枠：術前
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子どもが親から引き離されたときの不安スコアは、(1) 引き離しやすい。 (2) すすり泣くが、簡単に止まります。 （3）大声で泣き止むのが難しいが、親を抱きしめて離さない。 （4）大声で泣き、親を抱きしめて放そうとしません。
PSAS スコア 1 と 2 は「親からの分離に成功した」とみなされます。
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術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ramy Saleh, MD、Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月26日
一次修了 (実際)
2024年3月26日
研究の完了 (実際)
2024年4月24日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC 29-11-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、主任研究者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。