Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midazolam dopoliczkowo kontra donosowa deksmedetomidyna z dodatkiem doustnego hydratu chloralowego w leczeniu przepukliny pachwinowej

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Ramy Mousa, Benha University

Porównanie midazolamu podawanego dopoliczkowo z donosowym podawaniem deksmedetomidyny z doustnym hydratem chloralu w zmniejszaniu lęku związanego z separacją rodziców u dzieci poddawanych leczeniu przepukliny pachwinowej: randomizowane badanie kliniczne

Operacja przepukliny pachwinowej jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych we wczesnym niemowlęctwie. Lęk przedoperacyjny pozostaje dokuczliwym problemem i występuje u prawie 50% pacjentów pediatrycznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja przepukliny pachwinowej jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych we wczesnym niemowlęctwie. Lęk przedoperacyjny pozostaje dokuczliwym problemem i występuje u prawie 50% pacjentów pediatrycznych.

Podanie dziecku środków uspokajających przed wejściem na salę operacyjną jest najczęstszą metodą złagodzenia jego stresu i pozwala na płynne wprowadzenie go w znieczulenie.

Wodorotlenek chloralu jest powszechnie stosowanym środkiem uspokajającym u małych dzieci poddawanych badaniom obrazowym i charakteryzuje się dużą skutecznością.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą alfa-2 stosowanym w sedacji u dzieci. Działa uspokajająco, podobnie jak naturalny sen bez szybkich ruchów gałek ocznych i ma działanie oszczędzające drogi oddechowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banha, Egipt, 13511
        • Benha University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 2 do 7 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) І i П zaplanowane na operację przepukliny pachwinowej

Kryteria wyłączenia:

  • wrażliwość na deksmedetomidynę lub midazolam,
  • infekcja górnych dróg oddechowych,
  • ciężka choroba wątroby lub nerek, dysfunkcja narządów,
  • zaburzenia rytmu serca lub wrodzona choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa midazolamu podpoliczkowego
Dzieci otrzymywały doustnie syrop placebo, donosowy 0,9% roztwór soli fizjologicznej w dawce 0,03 ml/kg i midazolam dopoliczkowy w dawce 0,1 mg/kg zmieszane z prostym syropem
Lek: midazolam dopoliczkowo + doustny syrop placebo
Dzieci otrzymywały doustnie hydrat chloralu (mieszanina wodzianu chloralu, stężenie 0,5 g/5 ml, butelka 250 ml, przygotowany w abo Elreesh apteka, Elmoneerah, Egipt) w dawce 50 mg/kg, deksmedetomidyna donosowa w dawce 2 μg/kg i sól fizjologiczna podpoliczkowa. Zastosowaną deksmedetomidyną była deksmedetomidyna niezawierająca środków konserwujących (Precedex, ampułka 2ml, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) w stężeniu 100 μg/ml. Nierozcieńczony lek pobierano do 1 ml strzykawki tuberkulinowej.
Inne nazwy:
  • Grupa A
Eksperymentalny: z grupy doustnego wodzianu chloralu i donosowej deksmedetomidyny
Dzieci otrzymywały doustnie hydrat chloralu (mieszanina hydratu chloralu, stężenie 0,5 g/5 ml, butelka 250 ml, 50 mg/kg, deksmedetomidyna donosowa w dawce 2 µg/kg i sól fizjologiczna dopoliczkowa.
Lek: doustny wodzian chloralu, donosowa deksmedetomidyna i normalny roztwór soli dopoliczkowej
Dzieci otrzymywały doustnie hydrat chloralu (mieszanina wodzianu chloralu, stężenie 0,5 g/5 ml, butelka 250 ml, przygotowany w abo Elreesh apteka, Elmoneerah, Egipt) w dawce 50 mg/kg, deksmedetomidyna donosowa w dawce 2 μg/kg i sól fizjologiczna podpoliczkowa. Zastosowaną deksmedetomidyną była deksmedetomidyna niezawierająca środków konserwujących (Precedex, ampułka 2ml, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) w stężeniu 100 μg/ml. Nierozcieńczony lek pobierano do 1 ml strzykawki tuberkulinowej.
Inne nazwy:
  • Grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: RSS rejestrowano tuż przed i po 10 minutach, 20 minutach i 30 minutach po podaniu
Kryteria punktacji były następujące: (1) pacjent wykazuje niepokój i niepokój; (2) pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i cichy; (3) pacjent reaguje na instrukcje; (4) pacjent wykazuje senność i reaguje na pukanie gładzizny lub głośne bodźce słuchowe; (5) pacjent wykazuje senność i nie reaguje na pukanie gładzizny ani na głośne bodźce słuchowe; oraz (6) pacjent wykazuje senność bez żadnej reakcji.
RSS rejestrowano tuż przed i po 10 minutach, 20 minutach i 30 minutach po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku separacyjnego rodziców
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie

Skalę lęku separacyjnego rodziców określono w momencie separacji dziecka od rodziców według czterech poziomów:

  1. łatwe do oddzielenia
  2. łkając, ale łatwo go zatrzymać
  3. płacze głośno i trudno to powstrzymać, ale bez trzymania rodziców i nie puszczania ich
  4. głośno płacze i trzyma rodziców i nie chce ich wypuścić. Wyniki PSAS wynoszące 1 i 2 uznano za „udane rozstanie z rodzicami”.
Przedoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 29-11-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj