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Bukkales Midazolam versus intranasales Dexmedetomidin plus orales Chloralhydrat bei der Reparatur von Leistenhernien

24. April 2024 aktualisiert von: Ramy Mousa, Benha University

Vergleich zwischen bukkalem Midazolam und intranasalem Dexmedetomidin plus oralem Chloralhydrat zur Verringerung der Trennungsangst der Eltern bei Kindern, die sich einer Leistenbruchreparatur unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Die Leistenbruchoperation gehört zu den häufigsten chirurgischen Eingriffen im frühen Säuglingsalter. Präoperative Angst bleibt ein lästiges Problem und besteht bei fast 50 % der pädiatrischen Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leistenbruchoperation gehört zu den häufigsten chirurgischen Eingriffen im frühen Säuglingsalter. Präoperative Angst bleibt ein lästiges Problem und besteht bei fast 50 % der pädiatrischen Patienten.

Die Verabreichung von Beruhigungsmitteln an ein Kind vor dem Betreten eines Operationssaals ist die häufigste Methode, um die Belastung des Kindes zu lindern und eine reibungslose Narkoseeinleitung zu ermöglichen.

Chloralhydrat ist ein häufig verwendetes Beruhigungsmittel für Kleinkinder, die sich bildgebenden Untersuchungen unterziehen, und weist eine hohe Erfolgsquote auf.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-Agonist zur Sedierung von Kindern. Es erzeugt eine Sedierung wie einen natürlichen, nicht schnellen Augenbewegungsschlaf und hat eine atemschonende Wirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banha, Ägypten, 13511
        • Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 2 bis 7 Jahren
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) І und П zur Reparatur von Leistenhernien geplant

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder Midazolam,
  • Infektion der oberen Atemwege,
  • schwere Leber- oder Nierenerkrankung, Organfunktionsstörungen,
  • Herzrhythmusstörungen oder angeborene Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bukkale Midazolam-Gruppe
Kinder erhielten oralen Placebosirup, intranasale 0,9 %ige normale Kochsalzlösung mit 0,03 ml/kg und bukkales Midazolam mit 0,1 mg/kg gemischt mit einfachem Sirup
Arzneimittel: bukkales Midazolam + oraler Placebosirup
Kinder erhielten orales Chloralhydrat (Chloralhydrat-Mischung, Konzentration 0,5 g/5 ml, 250-ml-Flasche, hergestellt in der abo Elreesh-Apotheke, Elmoneerah, Ägypten) mit 50 mg/kg, intranasales Dexmedetomidin mit 2 μg/kg und bukkale normale Kochsalzlösung. Als Dexmedetomidin wurde konservierungsmittelfreies Dexmedetomidin (Precedex, 2 ml Ampulle, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) in einer Konzentration von 100 μg/ml verwendet. Das unverdünnte Arzneimittel wurde in eine 1-ml-Tuberkulinspritze aufgezogen.
Andere Namen:
  • Gruppe A
Experimental: orale Chloralhydrat- und intranasale Dexmedetomidin-Gruppe
Kinder erhielten orales Chloralhydrat (Chloralhydrat-Mischung, Konzentration 0,5 g/5 ml, 250-ml-Flasche, 50 mg/kg, intranasales Dexmedetomidin 2 μg/kg und bukkale normale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: orales Chloralhydrat, intranasales Dexmedetomidin und bukkale normale Kochsalzlösung
Kinder erhielten orales Chloralhydrat (Chloralhydrat-Mischung, Konzentration 0,5 g/5 ml, 250-ml-Flasche, hergestellt in der abo Elreesh-Apotheke, Elmoneerah, Ägypten) mit 50 mg/kg, intranasales Dexmedetomidin mit 2 μg/kg und bukkale normale Kochsalzlösung. Als Dexmedetomidin wurde konservierungsmittelfreies Dexmedetomidin (Precedex, 2 ml Ampulle, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) in einer Konzentration von 100 μg/ml verwendet. Das unverdünnte Arzneimittel wurde in eine 1-ml-Tuberkulinspritze aufgezogen.
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ramsay-Sedierungsscore
Zeitfenster: RSSs wurden unmittelbar vor und 10, 20, 30 Minuten nach der Dosierung aufgezeichnet
Die Bewertungskriterien waren wie folgt: (1) Der Patient zeigt Angst und Unruhe; (2) Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig; (3) der Patient reagiert auf Anweisungen; (4) Der Patient zeigt Schläfrigkeit und reagiert auf das Klopfen der Glabella oder auf laute Hörreize; (5) Der Patient zeigt Schläfrigkeit und reagiert nicht auf das Klopfen der Glabella oder auf laute Hörreize. und (6) der Patient zeigt Schläfrigkeit ohne jegliche Reaktion.
RSSs wurden unmittelbar vor und 10, 20, 30 Minuten nach der Dosierung aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Trennungsängste der Eltern
Zeitfenster: Präoperativ
Der Angstwert wurde anhand von vier Stufen ermittelt, wenn das Kind von seinen Eltern getrennt wurde: (1) leicht zu trennen; (2) Schluchzen, aber leicht zu stoppen; (3) laut weinen und schwer zu stoppen sein, aber ohne die Eltern festzuhalten und nicht loszulassen; und (4) laut weinen und die Eltern festhalten und nicht bereit sein, sie gehen zu lassen. PSAS-Werte von 1 und 2 galten als „erfolgreiche Trennung von den Eltern“.
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 29-11-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage des Hauptermittlers zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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