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Midazolam bucal versus dexmedetomidina intranasal mais hidrato de cloral oral no reparo de hérnia inguinal

16 de maio de 2024 atualizado por: Ramy Mousa, Benha University

Comparação entre midazolam bucal e dexmedetomidina intranasal mais hidrato de cloral oral na redução da ansiedade de separação dos pais em crianças submetidas à correção de hérnia inguinal: um ensaio clínico randomizado

A cirurgia de hérnia inguinal é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns na primeira infância. A ansiedade pré-operatória continua sendo um problema incômodo e existe em quase 50% dos pacientes pediátricos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia de hérnia inguinal é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns na primeira infância. A ansiedade pré-operatória continua sendo um problema incômodo e existe em quase 50% dos pacientes pediátricos.

A administração de sedativos a uma criança antes de entrar na sala cirúrgica é a forma mais comum de reduzir o sofrimento da criança e permite que ela seja submetida a uma indução anestésica tranquila.

O hidrato de cloral é um sedativo amplamente utilizado em crianças pequenas submetidas a exames de imagem, com alta taxa de sucesso.

A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 altamente seletivo para sedação pediátrica. Produz sedação como o sono natural com movimentos oculares não rápidos e tem efeito poupador respiratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Banha, Egito, 13511
        • Benha University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 2 a 7 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) І e П agendados para correção de hérnia inguinal

Critério de exclusão:

  • sensibilidade à dexmedetomidina ou midazolam,
  • infecção do trato respiratório superior,
  • doença hepática ou renal grave, disfunção orgânica,
  • arritmia cardíaca ou doença cardíaca congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo midazolam bucal
As crianças receberam xarope placebo oral, soro fisiológico intranasal 0,9% normal a 0,03 ml/kg e midazolam bucal a 0,1 mg/kg misturado com xarope simples
Medicamento: midazolam bucal + xarope placebo oral
As crianças receberam hidrato de cloral oral (mistura de hidrato de cloral, concentração de 0,5g/5ml, frasco de 250 ml, preparado na farmácia abo Elreesh, Elmoneerah, Egito) a 50 mg/kg, dexmedetomidina intranasal a 2 μg/kg e solução salina normal bucal. A dexmedetomidina utilizada foi a dexmedetomidina sem conservantes (Precedex, ampola de 2ml, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, EUA) na concentração de 100 μg/mL. O medicamento não diluído foi retirado para uma seringa de tuberculina de 1 mL.
Outros nomes:
  • Grupo A
Experimental: grupo hidrato de cloral oral e dexmedetomidina intranasal
As crianças receberam hidrato de cloral oral (mistura de hidrato de cloral, concentração de 0,5g/5ml, frasco de 250 ml, 50 mg/kg, dexmedetomidina intranasal a 2 μg/kg e soro fisiológico bucal normal.
Medicamento: hidrato de cloral oral, dexmedetomidina intranasal e solução salina normal bucal
As crianças receberam hidrato de cloral oral (mistura de hidrato de cloral, concentração de 0,5g/5ml, frasco de 250 ml, preparado na farmácia abo Elreesh, Elmoneerah, Egito) a 50 mg/kg, dexmedetomidina intranasal a 2 μg/kg e solução salina normal bucal. A dexmedetomidina utilizada foi a dexmedetomidina sem conservantes (Precedex, ampola de 2ml, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, EUA) na concentração de 100 μg/mL. O medicamento não diluído foi retirado para uma seringa de tuberculina de 1 mL.
Outros nomes:
  • Grupo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: RSSs foram registrados imediatamente antes e 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos após a dosagem
Os critérios de pontuação foram os seguintes: (1) paciente apresenta ansiedade e inquietação; (2) o paciente é cooperativo, orientado e tranquilo; (3) o paciente responde às instruções; (4) o paciente apresenta sonolência e responde às batidas da glabela ou a estímulos auditivos altos; (5) paciente apresenta sonolência e não responde às batidas da glabela ou a estímulos auditivos altos; e (6) o paciente apresenta sonolência sem qualquer resposta.
RSSs foram registrados imediatamente antes e 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de ansiedade de separação dos pais
Prazo: Pré-operatório

A escala de ansiedade de separação parental foi determinada quando a criança foi separada dos pais de acordo com quatro níveis:

  1. fácil de separar
  2. soluçando, mas fácil de parar
  3. chorando alto e difícil de parar, mas sem segurar os pais e sem deixá-los ir
  4. chorando alto e segurando os pais e não querendo deixá-los ir. As pontuações PSAS de 1 e 2 foram consideradas "separação bem-sucedida dos pais
Pré-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Benha University

Investigadores

  • Investigador principal: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC 29-11-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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