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서혜부 탈장 치료에서 협측 미다졸람과 비강내 덱스메데토미딘 및 경구용 클로랄 수화물 비교

2024년 4월 24일 업데이트: Ramy Mousa, Benha University

서혜부 탈장 치료를 받는 어린이의 부모 분리 불안 감소에 있어 협측 미다졸람과 비강내 덱스메데토미딘 및 경구 클로랄 수화물 간의 비교: 무작위 임상 시험

서혜부 탈장 수술은 유아 초기에 가장 흔한 수술 절차 중 하나입니다. 수술 전 불안은 여전히 ​​골치 아픈 문제로 남아 있으며, 이는 소아 환자의 거의 50%에게 존재합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서혜부 탈장 수술은 유아 초기에 가장 흔한 수술 절차 중 하나입니다. 수술 전 불안은 여전히 ​​골치 아픈 문제로 남아 있으며, 이는 소아 환자의 거의 50%에게 존재합니다.

수술실에 들어가기 전 소아에게 진정제를 투여하는 것은 소아의 고통을 줄이고 원활한 마취유도를 가능하게 하는 가장 일반적인 방법이다.

클로랄 수화물은 영상 연구를 받는 어린이에게 널리 사용되는 진정제로 성공률이 높습니다.

덱스메데토미딘은 소아 진정을 위한 고도로 선택적인 알파-2 작용제입니다. 이는 자연적인 비급속 안구 운동 수면과 같은 진정 작용을 일으키고 호흡을 절약하는 효과가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Banha, 이집트, 13511
        • Benha University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2~7세
  • 미국 마취학회(ASA) І 및 П는 서혜부 탈장 치료 예정

제외 기준:

  • 덱스메데토미딘 또는 미다졸람에 대한 민감성,
  • 상부 호흡기 감염,
  • 심각한 간 또는 신장 질환, 장기 기능 장애,
  • 심장 부정맥 또는 선천성 심장병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 미다졸람 그룹
어린이들은 경구 위약 시럽, 비강 내 0.9% 일반 식염수 0.03ml/kg 및 구강 미다졸람 0.1mg/kg을 단순 시럽과 혼합하여 투여받았습니다.
의약품: 협측 미다졸람 +경구 위약 시럽
아이들은 경구용 클로랄 수화물(염소 수화물 혼합물, 농도 0.5gm/5ml, 250ml 병, abo Elreesh 약국, Elmoneerah, Egypt에서 제조) 50mg/kg, 비강 내 덱스메데토미딘 2μg/kg 및 구강 일반 식염수를 받았습니다. 사용된 덱스메데토미딘은 100μg/mL 농도의 무방부제 덱스메데토미딘(Precedex, 2ml 앰플, 100ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA)이었습니다. 희석되지 않은 약물을 1 mL 투베르쿨린 주사기로 빼냈습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 A
실험적: 경구용 클로랄 수화물 및 비강내 덱스메데토미딘군
아이들은 경구용 클로랄 수화물(염소 수화물 혼합물, 농도 0.5gm/5ml, 250ml 병, 50mg/kg, 비강 내 덱스메데토미딘 2μg/kg 및 구강 일반 식염수)을 받았습니다.
의약품: 경구용 클로랄 수화물, 비강내 덱스메데토미딘 및 협측 일반 식염수
아이들은 경구용 클로랄 수화물(염소 수화물 혼합물, 농도 0.5gm/5ml, 250ml 병, abo Elreesh 약국, Elmoneerah, Egypt에서 제조) 50mg/kg, 비강 내 덱스메데토미딘 2μg/kg 및 구강 일반 식염수를 받았습니다. 사용된 덱스메데토미딘은 100μg/mL 농도의 무방부제 덱스메데토미딘(Precedex, 2ml 앰플, 100ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA)이었습니다. 희석되지 않은 약물을 1 mL 투베르쿨린 주사기로 빼냈습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
램지 진정 점수
기간: RSS는 투여 직전과 투여 후 10, 20, 30분에 기록되었습니다.
점수 기준은 다음과 같습니다: (1) 환자가 불안과 불안을 나타냅니다. (2) 환자는 협조적이고 지향적이며 조용합니다. (3) 환자가 지시에 반응합니다. (4) 환자가 졸음을 보이고 미간을 두드리는 소리나 큰 청각 자극에 반응합니다. (5) 환자가 졸음을 보이며 미간을 두드리는 소리나 큰 청각 자극에 반응하지 않습니다. (6) 환자는 아무런 반응 없이 졸음을 나타냅니다.
RSS는 투여 직전과 투여 후 10, 20, 30분에 기록되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 분리불안 척도
기간: 수술 전
불안 점수는 자녀가 부모와 분리되었을 때 4가지 수준에 따라 결정되었습니다: (1) 분리가 용이함; (2) 흐느끼기는 하지만 쉽게 그침; (3) 큰 소리로 울고 멈추기 힘들지만 부모를 안고 놓아주지는 않습니다. (4) 큰 소리로 울며 부모를 붙잡고 놓아주지 않습니다. PSAS 점수 1과 2는 "부모로부터의 성공적인 분리"로 간주됩니다.
수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benha University

수사관

  • 수석 연구원: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC 29-11-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 원칙 조사관의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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