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Midazolam buccal contre dexmédétomidine intranasale plus hydrate de chloral oral dans la réparation de la hernie inguinale

16 mai 2024 mis à jour par: Ramy Mousa, Benha University

Comparaison entre le midazolam buccal et la dexmédétomidine intranasale plus hydrate de chloral oral pour réduire l'anxiété de séparation parentale chez les enfants subissant une réparation de hernie inguinale : un essai clinique randomisé

La chirurgie de la hernie inguinale est l’une des interventions chirurgicales les plus courantes chez les jeunes enfants. L'anxiété préopératoire reste un problème épineux et existe chez près de 50 % des patients pédiatriques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de la hernie inguinale est l’une des interventions chirurgicales les plus courantes chez les jeunes enfants. L'anxiété préopératoire reste un problème épineux et existe chez près de 50 % des patients pédiatriques.

L'administration de sédatifs à un enfant avant d'entrer dans une salle d'opération est le moyen le plus courant de réduire la détresse de l'enfant et permet à l'enfant de subir une induction en douceur de l'anesthésie.

L'hydrate de chloral est un sédatif largement utilisé chez les jeunes enfants subissant des études d'imagerie, avec un taux de réussite élevé.

La dexmédétomidine est un agoniste alpha-2 hautement sélectif pour la sédation pédiatrique. Il produit une sédation semblable au sommeil naturel à mouvements oculaires non rapides et a un effet d’épargne respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banha, Egypte, 13511
        • Benha University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 2 à 7 ans
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) І et П prévus pour la réparation d'une hernie inguinale

Critère d'exclusion:

  • sensibilité à la dexmédétomidine ou au midazolam,
  • infection des voies respiratoires supérieures,
  • maladie grave du foie ou des reins, dysfonctionnement d'un organe,
  • arythmie cardiaque ou cardiopathie congénitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe midazolam buccal
Les enfants ont reçu un sirop placebo oral, une solution saline normale intranasale à 0,9 % à 0,03 ml/kg et du midazolam buccal à 0,1 mg/kg mélangé à du sirop simple.
Médicament: midazolam buccal + sirop placebo oral
Les enfants ont reçu de l'hydrate de chloral par voie orale (mélange d'hydrate de chloral, concentration à 0,5 g/5 ml, flacon de 250 ml, préparé à la pharmacie abo Elreesh, Elmoneerah, Égypte) à 50 mg/kg, de la dexmédétomidine intranasale à 2 μg/kg et une solution saline buccale normale. La dexmédétomidine utilisée était de la dexmédétomidine sans conservateur (Precedex, ampoule de 2 ml, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) à une concentration de 100 μg/mL. Le médicament non dilué a été retiré dans une seringue à tuberculine de 1 ml.
Autres noms:
  • Groupe A
Expérimental: Groupe hydrate de chloral oral et dexmédétomidine intranasale
Les enfants ont reçu de l'hydrate de chloral par voie orale (mélange d'hydrate de chloral, concentration à 0,5 g/5 ml, flacon de 250 ml, à 50 mg/kg, dexmédétomidine intranasale à 2 μg/kg et une solution saline buccale normale.
Médicament: hydrate de chloral oral, dexmédétomidine intranasale et solution saline buccale normale
Les enfants ont reçu de l'hydrate de chloral par voie orale (mélange d'hydrate de chloral, concentration à 0,5 g/5 ml, flacon de 250 ml, préparé à la pharmacie abo Elreesh, Elmoneerah, Égypte) à 50 mg/kg, de la dexmédétomidine intranasale à 2 μg/kg et une solution saline buccale normale. La dexmédétomidine utilisée était de la dexmédétomidine sans conservateur (Precedex, ampoule de 2 ml, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) à une concentration de 100 μg/mL. Le médicament non dilué a été retiré dans une seringue à tuberculine de 1 ml.
Autres noms:
  • Groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sédation de Ramsay
Délai: Les RSS ont été enregistrés juste avant et 10 minutes, 20 minutes et 30 minutes après l'administration.
Les critères de notation étaient les suivants : (1) le patient présente de l'anxiété et de l'agitation ; (2) le patient est coopératif, orienté et calme ; (3) le patient répond aux instructions ; (4) le patient présente une somnolence et réagit au tapotement de la glabelle ou à des stimuli auditifs forts ; (5) le patient présente une somnolence et ne répond pas aux tapotements de la glabelle ou aux stimuli auditifs forts ; et (6) le patient présente une somnolence sans aucune réponse.
Les RSS ont été enregistrés juste avant et 10 minutes, 20 minutes et 30 minutes après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété de séparation parentale
Délai: En préopératoire

L'échelle d'anxiété de séparation parentale a été déterminée lorsque l'enfant était séparé de ses parents selon quatre niveaux :

  1. facile à séparer
  2. sanglotant mais facile à arrêter
  3. pleurer fort et difficile à arrêter mais sans retenir les parents et ne pas les laisser partir
  4. pleurant fort et tenant les parents dans leurs bras et ne voulant pas les laisser partir. Les scores PSAS de 1 et 2 étaient considérés comme une « séparation réussie d'avec ses parents ».
En préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 29-11-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'enquêteur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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