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Midazolam buccale contro dexmedetomidina intranasale più cloralio idrato orale nella riparazione dell'ernia inguinale

16 maggio 2024 aggiornato da: Ramy Mousa, Benha University

Confronto tra midazolam buccale e dexmedetomidina intranasale più cloralio idrato orale nella riduzione dell'ansia da separazione dei genitori nei bambini sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale: uno studio clinico randomizzato

L’intervento chirurgico per l’ernia inguinale è uno degli interventi chirurgici più comuni nella prima infanzia. L’ansia preoperatoria rimane un problema fastidioso ed esiste in quasi il 50% dei pazienti pediatrici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’intervento chirurgico per l’ernia inguinale è uno degli interventi chirurgici più comuni nella prima infanzia. L’ansia preoperatoria rimane un problema fastidioso ed esiste in quasi il 50% dei pazienti pediatrici.

La somministrazione di sedativi a un bambino prima di entrare in una sala operatoria è il modo più comune per ridurre il disagio del bambino e consente al bambino di sottoporsi senza problemi all'induzione dell'anestesia.

Il cloralio idrato è un sedativo ampiamente utilizzato per i bambini piccoli sottoposti a studi di imaging, con un alto tasso di successo.

La dexmedetomidina è un agonista alfa-2 altamente selettivo per la sedazione pediatrica. Produce sedazione come il sonno naturale con movimenti oculari non rapidi e ha un effetto di risparmio respiratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banha, Egitto, 13511
        • Benha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 2 ai 7 anni
  • American Society of Anesthesiology (ASA) І e П programmati per la riparazione dell'ernia inguinale

Criteri di esclusione:

  • sensibilità alla dexmedetomidina o al midazolam,
  • infezione delle vie respiratorie superiori,
  • grave malattia epatica o renale, disfunzione d’organo,
  • aritmia cardiaca o cardiopatia congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo midazolam buccale
I bambini hanno ricevuto sciroppo placebo orale, soluzione fisiologica intranasale allo 0,9% a 0,03 ml/kg e midazolam orale a 0,1 mg/kg miscelato con sciroppo semplice
Droga: midazolam orale + sciroppo placebo orale
I bambini hanno ricevuto cloralio idrato per via orale (miscela di cloralio idrato, concentrazione a 0,5 g/5 ml, flacone da 250 ml, preparato presso la farmacia abo Elreesh, Elmoneerah, Egitto) a 50 mg/kg, dexmedetomidina intranasale a 2 μg/kg e soluzione salina normale orale. La dexmedetomidina utilizzata era dexmedetomidina priva di conservanti (Precedex, fiala da 2 ml, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) in una concentrazione di 100 μg/ml. Il farmaco non diluito è stato prelevato in una siringa da tubercolina da 1 ml.
Altri nomi:
  • Gruppo A
Sperimentale: cloralio idrato orale e gruppo dexmedetomidina intranasale
I bambini hanno ricevuto cloralio idrato per via orale (miscela di cloralio idrato, concentrazione a 0,5 g/5 ml, flacone da 250 ml, a 50 mg/kg, dexmedetomidina intranasale a 2 μg/kg e soluzione salina orale normale.
Droga: cloralio idrato orale, dexmedetomidina intranasale e soluzione salina orale
I bambini hanno ricevuto cloralio idrato per via orale (miscela di cloralio idrato, concentrazione a 0,5 g/5 ml, flacone da 250 ml, preparato presso la farmacia abo Elreesh, Elmoneerah, Egitto) a 50 mg/kg, dexmedetomidina intranasale a 2 μg/kg e soluzione salina normale orale. La dexmedetomidina utilizzata era dexmedetomidina priva di conservanti (Precedex, fiala da 2 ml, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) in una concentrazione di 100 μg/ml. Il farmaco non diluito è stato prelevato in una siringa da tubercolina da 1 ml.
Altri nomi:
  • Gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sedazione Ramsay
Lasso di tempo: Gli RSS sono stati registrati immediatamente prima e 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti dopo la somministrazione
I criteri di punteggio erano i seguenti: (1) il paziente mostra ansia e irrequietezza; (2) il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo; (3) il paziente risponde alle istruzioni; (4) il paziente mostra sonnolenza e risponde ai colpi sulla glabella o agli stimoli uditivi forti; (5) il paziente mostra sonnolenza e non risponde ai colpi sulla glabella o agli stimoli uditivi forti; e (6) il paziente mostra sonnolenza senza alcuna risposta.
Gli RSS sono stati registrati immediatamente prima e 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell’ansia da separazione dei genitori
Lasso di tempo: Preoperatoriamente

La scala dell’ansia da separazione dei genitori è stata determinata quando il bambino veniva separato dai genitori secondo quattro livelli:

  1. facile da separare
  2. singhiozzando ma è facile smettere
  3. piangere forte ed è difficile fermarsi ma senza trattenere i genitori e non lasciarli andare
  4. piangere forte e tenere in braccio i genitori e non essere disposto a lasciarli andare. I punteggi PSAS di 1 e 2 erano considerati "separazione riuscita dai genitori".
Preoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 29-11-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte del ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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