Buccaal midazolam versus intranasaal dexmedetomidine plus oraal chloorhydraat bij herstel van liesbreuken
16 mei 2024 bijgewerkt door: Ramy Mousa, Benha University
Vergelijking tussen buccaal midazolam versus intranasaal dexmedetomidine plus oraal chloorhydraat bij het verminderen van scheidingsangst bij kinderen die een liesbreukoperatie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie
Een liesbreukoperatie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen in de vroege kinderjaren.
Preoperatieve angst blijft een lastig probleem en komt voor bij bijna 50% van de pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een liesbreukoperatie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen in de vroege kinderjaren. Preoperatieve angst blijft een lastig probleem en komt voor bij bijna 50% van de pediatrische patiënten.
Het toedienen van kalmerende middelen aan een kind voordat het een operatiekamer binnengaat, is de meest gebruikelijke manier om het ongemak van het kind te verminderen en zorgt ervoor dat het kind een soepele anesthesie-inductie kan ondergaan.
Chloraalhydraat is een veelgebruikt kalmerend middel voor jonge kinderen die beeldvormende onderzoeken ondergaan, met een hoog slagingspercentage.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-agonist voor kindersedatie. Het produceert een sedatie zoals een natuurlijke, niet-snelle oogbewegingsslaap en heeft een ademhalingssparend effect.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banha, Egypte, 13511
- Benha University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 2 tot 7 jaar
- American Society of Anesthesiology (ASA) І en П gepland voor liesbreukreparatie
Uitsluitingscriteria:
- gevoeligheid voor dexmedetomidine of midazolam,
- infectie van de bovenste luchtwegen,
- ernstige lever- of nierziekte, orgaandisfunctie,
- hartritmestoornissen of aangeboren hartafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: buccale midazolamgroep
Kinderen kregen orale placebosiroop, intranasaal 0,9% normale zoutoplossing van 0,03 ml/kg en buccaal midazolam van 0,1 mg/kg gemengd met eenvoudige siroop
|
Kinderen kregen oraal chloorhydraat (chloorhydraatmengsel, concentratie van 0,5 g/5 ml, fles van 250 ml, bereid bij abo Elreesh apotheek, Elmoneerah, Egypte) van 50 mg/kg, intranasaal dexmedetomidine van 2 µg/kg en buccale normale zoutoplossing.
Het gebruikte dexmedetomidine was dexmedetomidine zonder conserveermiddel (Precedex, ampul van 2 ml, 100 ug / ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, VS) in een concentratie van 100 μg/ml.
Het onverdunde geneesmiddel werd opgezogen in een tuberculinespuit van 1 ml.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: oraal chloraalhydraat en intranasale dexmedetomidinegroep
Kinderen kregen oraal chloorhydraat (chloorhydraatmengsel, concentratie van 0,5 g/5 ml, fles van 250 ml, van 50 mg/kg, intranasaal dexmedetomidine van 2 µg/kg en buccale normale zoutoplossing.
|
Kinderen kregen oraal chloorhydraat (chloorhydraatmengsel, concentratie van 0,5 g/5 ml, fles van 250 ml, bereid bij abo Elreesh apotheek, Elmoneerah, Egypte) van 50 mg/kg, intranasaal dexmedetomidine van 2 µg/kg en buccale normale zoutoplossing.
Het gebruikte dexmedetomidine was dexmedetomidine zonder conserveermiddel (Precedex, ampul van 2 ml, 100 ug / ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, VS) in een concentratie van 100 μg/ml.
Het onverdunde geneesmiddel werd opgezogen in een tuberculinespuit van 1 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ramsay-sedatiescore
Tijdsspanne: RSS's werden vlak vóór en 10 minuten, 20 minuten en 30 minuten na de dosering geregistreerd
|
De scorecriteria waren als volgt: (1) de patiënt vertoont angst en rusteloosheid; (2) de patiënt is coöperatief, gericht en stil; (3) de patiënt reageert op instructies; (4) de patiënt vertoont slaperigheid en reageert op het tikken op de glabella of op luide auditieve stimuli; (5) de patiënt vertoont slaperigheid en reageert niet op het tikken op de glabella of op luide auditieve stimuli; en (6) de patiënt vertoont slaperigheid zonder enige reactie.
|
RSS's werden vlak vóór en 10 minuten, 20 minuten en 30 minuten na de dosering geregistreerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor scheidingsangst bij ouders
Tijdsspanne: Preoperatief
|
De schaal voor verlatingsangst bij ouders werd bepaald wanneer het kind van de ouders werd gescheiden, op basis van vier niveaus:
|
Preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Hernia, lies
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidine
- Chloraalhydraat
Andere studie-ID-nummers
- RC 29-11-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker beschikbaar zijn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .