Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Буккальный мидазолам в сравнении с интраназальным введением дексмедетомидина плюс пероральный хлоралгидрат при пластике паховой грыжи

16 мая 2024 г. обновлено: Ramy Mousa, Benha University

Сравнение буккального мидазолама и интраназального приема дексмедетомидина плюс пероральный хлоралгидрат в снижении тревоги разлуки с родителями у детей, перенесших пластику паховой грыжи: рандомизированное клиническое исследование

Операция по удалению паховой грыжи является одной из наиболее частых хирургических процедур в раннем детстве. Предоперационная тревога остается неприятной проблемой и наблюдается почти у 50% пациентов детского возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция по удалению паховой грыжи является одной из наиболее частых хирургических процедур в раннем детстве. Предоперационная тревога остается неприятной проблемой и наблюдается почти у 50% пациентов детского возраста.

Введение седативных средств ребенку перед входом в хирургический кабинет является наиболее распространенным способом уменьшения дистресса ребенка и позволяет ему плавно пройти вводный наркоз.

Хлоралгидрат — широко используемое седативное средство для маленьких детей, проходящих визуализирующие исследования, с высоким уровнем успеха.

Дексмедетомидин — высокоселективный альфа-2-агонист для детской седации. Вызывает седативный эффект, подобный естественному сну с медленным движением глаз, и оказывает дыхательносберегающее действие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 2 до 7 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) І и П планирует провести пластику паховой грыжи

Критерий исключения:

  • чувствительность к дексмедетомидину или мидазоламу,
  • инфекция верхних дыхательных путей,
  • тяжелые заболевания печени или почек, дисфункция органов,
  • сердечная аритмия или врожденный порок сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: буккальная группа мидазолама
Дети получали сироп плацебо перорально, интраназально 0,9% физиологический раствор в дозе 0,03 мл/кг и буккальный мидазолам в дозе 0,1 мг/кг в смеси с простым сиропом.
Лекарство: буккальный мидазолам + пероральный сироп плацебо
Дети получали хлоралгидрат перорально (смесь хлоралгидрата, концентрация 0,5 г/5 мл, флакон емкостью 250 мл, приготовленный в аптеке Або Элриш, Эльмонира, Египет) в дозе 50 мг/кг, интраназально дексмедетомидин в дозе 2 мкг/кг и буккальный физиологический раствор. В качестве дексмедетомидина использовали не содержащий консервантов дексмедетомидин (Precedex, ампула 2 мл, 100 мкг/мл, Hospira, Inc, Rocky Mount, США) в концентрации 100 мкг/мл. Неразведенный препарат набирали в туберкулиновый шприц объемом 1 мл.
Другие имена:
  • Группа А
Экспериментальный: Группа хлоралгидрата для перорального применения и интраназального введения дексмедетомидина
Дети получали хлоралгидрат перорально (смесь хлоралгидрата, концентрация 0,5 г/5 мл, флакон 250 мл, 50 мг/кг, интраназально дексмедетомидин 2 мкг/кг и буккальный физиологический раствор).
Лекарство: пероральный хлоралгидрат, интраназальный дексмедетомидин и буккальный физиологический раствор
Дети получали хлоралгидрат перорально (смесь хлоралгидрата, концентрация 0,5 г/5 мл, флакон емкостью 250 мл, приготовленный в аптеке Або Элриш, Эльмонира, Египет) в дозе 50 мг/кг, интраназально дексмедетомидин в дозе 2 мкг/кг и буккальный физиологический раствор. В качестве дексмедетомидина использовали не содержащий консервантов дексмедетомидин (Precedex, ампула 2 мл, 100 мкг/мл, Hospira, Inc, Rocky Mount, США) в концентрации 100 мкг/мл. Неразведенный препарат набирали в туберкулиновый шприц объемом 1 мл.
Другие имена:
  • Группа Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка седации по Рамзи
Временное ограничение: RSS регистрировались непосредственно перед введением дозы, а также через 10, 20 и 30 минут после введения.
Критерии оценки были следующими: (1) пациент проявляет тревогу и беспокойство; (2) пациент склонен к сотрудничеству, ориентирован и спокоен; (3) пациент реагирует на инструкции; (4) пациент проявляет сонливость и реагирует на постукивание по надпереносью или на громкие слуховые раздражители; (5) пациент проявляет сонливость и не реагирует на постукивание по надпереносью или на громкие слуховые раздражители; и (6) пациент проявляет сонливость без какой-либо реакции.
RSS регистрировались непосредственно перед введением дозы, а также через 10, 20 и 30 минут после введения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тревоги разлуки родителей
Временное ограничение: До операции

Шкала родительской тревоги при разлуке определялась при разлучении ребенка с родителями по четырем уровням:

  1. легко отделить
  2. рыдаю, но легко перестать
  3. плачу громко и трудно остановиться, но не держу родителей и не отпускаю их
  4. громко плакала, обнимала родителей и не хотела их отпускать. 1 и 2 балла по PSAS считались «успешным отделением от родителей».
До операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Следователи

  • Главный следователь: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC 29-11-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться