Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buccal midazolam kontra intranasal dexmedetomidin plus oralt klorhydrat vid reparation av ljumskbråck

16 maj 2024 uppdaterad av: Ramy Mousa, Benha University

Jämförelse mellan buckal midazolam kontra intranasal dexmedetomidin plus oralt klorhydrat för att minska föräldrarnas separationsångest hos barn som genomgår reparation av ljumskbråck: en randomiserad klinisk prövning

Ljumskbråckkirurgi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen i tidig spädbarnsålder. Preoperativ ångest är fortfarande ett irriterande problem, och det finns hos nästan 50 % av barnpatienterna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ljumskbråckkirurgi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen i tidig spädbarnsålder. Preoperativ ångest är fortfarande ett irriterande problem, och det finns hos nästan 50 % av barnpatienterna.

Administrering av lugnande medel till ett barn innan det går in i ett operationsrum är det vanligaste sättet att minska barnets ångest och tillåter barnet att genomgå en mjuk anestesiinduktion.

Klorhydrat är ett allmänt använt lugnande medel för små barn som genomgår bildbehandlingsstudier, med en hög framgångsfrekvens.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa-2-agonist för pediatrisk sedering. Det ger sedering som naturlig icke-snabba ögonrörelsesömn och har en andningsbesparande effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Banha, Egypten, 13511
        • Benha University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 2 till 7
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) І och П planerade för reparation av ljumskbråck

Exklusions kriterier:

  • känslighet för dexmedetomidin eller midazolam,
  • infektion i de övre luftvägarna,
  • allvarlig lever- eller njursjukdom, organdysfunktion,
  • hjärtarytmi eller medfödd hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: buckal midazolamgrupp
Barn fick oral placebosirap, intranasal 0,9 % normal koksaltlösning med 0,03 ml/kg och buckal midazolam med 0,1 mg/kg blandat med enkel sirap
Läkemedel: buckal midazolam +oral placebosirap
Barn fick oralt kloralhydrat (klorhydratblandning, koncentration på 0,5 g/5 ml, 250 ml flaska, beredd på Abo Elreesh apotek, Elmoneerah, Egypten) med 50 mg/kg, intranasal dexmedetomidin vid 2 μg/kg och buckal normal koksaltlösning. Dexmedetomidin som användes var konserveringsmedelsfritt dexmedetomidin (Precedex, 2 ml ampull, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) i en koncentration av 100 μg/ml. Outspätt läkemedel drogs upp i en 1 ml tuberkulinspruta.
Andra namn:
  • Grupp A
Experimentell: oralt kloralhydrat och intranasal dexmedetomidingrupp
Barn fick oralt kloralhydrat (klorhydratblandning, koncentration vid 0,5 g/5 ml, 250 ml flaska, vid 50 mg/kg, intranasal dexmedetomidin vid 2 μg/kg och buckal normal koksaltlösning.
Läkemedel: oralt kloralhydrat, intranasal dexmedetomidin och buckal normal saltlösning
Barn fick oralt kloralhydrat (klorhydratblandning, koncentration på 0,5 g/5 ml, 250 ml flaska, beredd på Abo Elreesh apotek, Elmoneerah, Egypten) med 50 mg/kg, intranasal dexmedetomidin vid 2 μg/kg och buckal normal koksaltlösning. Dexmedetomidin som användes var konserveringsmedelsfritt dexmedetomidin (Precedex, 2 ml ampull, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) i en koncentration av 100 μg/ml. Outspätt läkemedel drogs upp i en 1 ml tuberkulinspruta.
Andra namn:
  • Grupp B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ramsay sedering poäng
Tidsram: RSS registrerades strax före och 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter efter dosering
Poängkriterierna var följande: (1) patienten visar ångest och rastlöshet; (2) patienten är samarbetsvillig, orienterad och tystlåten; (3) patienten är lyhörd för instruktioner; (4) patienten uppvisar somnolens och reagerar på knackning av glabella eller högljudda hörselstimuli; (5) patienten uppvisar somnolens och svarar inte på knackning av glabella eller för högljudda hörselstimuli; och (6) patienten visar somnolens utan något svar.
RSS registrerades strax före och 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrar separationsångest skala
Tidsram: Preoperativt

Föräldrarnas separationsångestskala bestämdes när barnet separerades från föräldrarna enligt fyra nivåer:

  1. lätt att separera
  2. snyftande men lätt att sluta
  3. gråter högt och svårt att stoppa men utan att hålla i föräldrarna och inte släppa dem
  4. gråter högt och håller i föräldrarna och vill inte släppa dem. PSAS-poäng 1 och 2 ansågs vara "lyckad separation från föräldrar
Preoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Utredare

  • Huvudutredare: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC 29-11-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reparation av ljumskbråck

Kliniska prövningar på buckal midazolam +oral placebosirap

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera