Buccal Midazolam Versus Intranasal Dexmedetomidin Plus Oral Chloral Hydrate i Lyskebrok Reparation
16. maj 2024 opdateret af: Ramy Mousa, Benha University
Sammenligning mellem bukkal midazolam versus intranasal dexmedetomidin plus oralt klorhydrat til at reducere forældrenes adskillelsesangst hos børn, der gennemgår lyskebrokreparation: et randomiseret klinisk forsøg
Lyskebrokkirurgi er en af de mest almindelige kirurgiske indgreb i den tidlige spæde barndom.
Præoperativ angst er fortsat et irriterende problem, og det findes hos næsten 50 % af pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lyskebrokkirurgi er en af de mest almindelige kirurgiske indgreb i den tidlige spæde barndom. Præoperativ angst er fortsat et irriterende problem, og det findes hos næsten 50 % af pædiatriske patienter.
Indgivelse af beroligende midler til et barn, før det går ind i et operationsrum, er den mest almindelige måde at reducere barnets nød på og giver barnet mulighed for at gennemgå en jævn anæstesi-induktion.
Klorhydrat er et meget brugt beroligende middel til små børn, der gennemgår billeddiagnostiske undersøgelser, med en høj succesrate.
Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa-2-agonist til pædiatrisk sedation. Det producerer sedation som naturlig, ikke-hurtig øjenbevægelsessøvn og har en åndedrætsbesparende effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banha, Egypten, 13511
- Benha University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 2 til 7
- American Society of Anaesthesiology (ASA) І og П er planlagt til reparation af lyskebrok
Ekskluderingskriterier:
- følsomhed over for dexmedetomidin eller midazolam,
- infektion i de øvre luftveje,
- alvorlig lever- eller nyresygdom, organdysfunktion,
- hjertearytmi eller medfødt hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bukkal midazolam gruppe
Børn fik oral placebosirup, intranasal 0,9 % normal saltvand på 0,03 ml/kg og bukkal midazolam på 0,1 mg/kg blandet med simpel sirup
|
Børn modtog oralt chloralhydrat (chloralhydratblanding, koncentration på 0,5 g/5 ml, 250 ml flaske, fremstillet på et Elreesh-apotek, Elmoneerah, Egypten) med 50 mg/kg, intranasal dexmedetomidin på 2 μg/kg og buccal normal saltvand.
Dexmedetomidin, der blev brugt, var konserveringsmiddelfri dexmedetomidin (Precedex, 2 ml ampul, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) i en koncentration på 100 μg/mL.
Ufortyndet lægemiddel blev trukket op i en 1 ml tuberkulinsprøjte.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: oral chloralhydrat og intranasal dexmedetomidingruppe
Børn fik oralt chloralhydrat (chloralhydratblanding, koncentration på 0,5 g/5 ml, 250 ml flaske, ved 50 mg/kg, intranasal dexmedetomidin på 2 μg/kg og bukkal normal saltvand.
|
Børn modtog oralt chloralhydrat (chloralhydratblanding, koncentration på 0,5 g/5 ml, 250 ml flaske, fremstillet på et Elreesh-apotek, Elmoneerah, Egypten) med 50 mg/kg, intranasal dexmedetomidin på 2 μg/kg og buccal normal saltvand.
Dexmedetomidin, der blev brugt, var konserveringsmiddelfri dexmedetomidin (Precedex, 2 ml ampul, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) i en koncentration på 100 μg/mL.
Ufortyndet lægemiddel blev trukket op i en 1 ml tuberkulinsprøjte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramsay sedation score
Tidsramme: RSS'er blev optaget lige umiddelbart før og 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter dosering
|
Scoringskriterierne var som følger: (1) patienten viser angst og rastløshed; (2) patienten er samarbejdsvillig, orienteret og stille; (3) patienten reagerer på instruktioner; (4) patienten udviser somnolens og reagerer på bankning af glabella eller høje auditive stimuli; (5) patienten udviser somnolens og reagerer ikke på at banke på glabella eller på højlydte auditive stimuli; og (6) patienten viser somnolens uden nogen reaktion.
|
RSS'er blev optaget lige umiddelbart før og 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres separationsangst skala
Tidsramme: Præoperativt
|
Forældres separationsangstskala blev bestemt, da barnet blev adskilt fra forældrene i henhold til fire niveauer:
|
Præoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok
- Brok, lyskebrok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Klorhydrat
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 29-11-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra hovedefterforskeren
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .