Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buccal Midazolam Versus Intranasal Dexmedetomidin Plus Oral Chloral Hydrate i Lyskebrok Reparation

16. maj 2024 opdateret af: Ramy Mousa, Benha University

Sammenligning mellem bukkal midazolam versus intranasal dexmedetomidin plus oralt klorhydrat til at reducere forældrenes adskillelsesangst hos børn, der gennemgår lyskebrokreparation: et randomiseret klinisk forsøg

Lyskebrokkirurgi er en af ​​de mest almindelige kirurgiske indgreb i den tidlige spæde barndom. Præoperativ angst er fortsat et irriterende problem, og det findes hos næsten 50 % af pædiatriske patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lyskebrokkirurgi er en af ​​de mest almindelige kirurgiske indgreb i den tidlige spæde barndom. Præoperativ angst er fortsat et irriterende problem, og det findes hos næsten 50 % af pædiatriske patienter.

Indgivelse af beroligende midler til et barn, før det går ind i et operationsrum, er den mest almindelige måde at reducere barnets nød på og giver barnet mulighed for at gennemgå en jævn anæstesi-induktion.

Klorhydrat er et meget brugt beroligende middel til små børn, der gennemgår billeddiagnostiske undersøgelser, med en høj succesrate.

Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa-2-agonist til pædiatrisk sedation. Det producerer sedation som naturlig, ikke-hurtig øjenbevægelsessøvn og har en åndedrætsbesparende effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Banha, Egypten, 13511
        • Benha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 2 til 7
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) І og П er planlagt til reparation af lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • følsomhed over for dexmedetomidin eller midazolam,
  • infektion i de øvre luftveje,
  • alvorlig lever- eller nyresygdom, organdysfunktion,
  • hjertearytmi eller medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bukkal midazolam gruppe
Børn fik oral placebosirup, intranasal 0,9 % normal saltvand på 0,03 ml/kg og bukkal midazolam på 0,1 mg/kg blandet med simpel sirup
Medicin: bukkal midazolam +oral placebosirup
Børn modtog oralt chloralhydrat (chloralhydratblanding, koncentration på 0,5 g/5 ml, 250 ml flaske, fremstillet på et Elreesh-apotek, Elmoneerah, Egypten) med 50 mg/kg, intranasal dexmedetomidin på 2 μg/kg og buccal normal saltvand. Dexmedetomidin, der blev brugt, var konserveringsmiddelfri dexmedetomidin (Precedex, 2 ml ampul, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) i en koncentration på 100 μg/mL. Ufortyndet lægemiddel blev trukket op i en 1 ml tuberkulinsprøjte.
Andre navne:
  • Gruppe A
Eksperimentel: oral chloralhydrat og intranasal dexmedetomidingruppe
Børn fik oralt chloralhydrat (chloralhydratblanding, koncentration på 0,5 g/5 ml, 250 ml flaske, ved 50 mg/kg, intranasal dexmedetomidin på 2 μg/kg og bukkal normal saltvand.
Medicin: oral chloralhydrat, intranasal dexmedetomidin og bukkaal normal saltvand
Børn modtog oralt chloralhydrat (chloralhydratblanding, koncentration på 0,5 g/5 ml, 250 ml flaske, fremstillet på et Elreesh-apotek, Elmoneerah, Egypten) med 50 mg/kg, intranasal dexmedetomidin på 2 μg/kg og buccal normal saltvand. Dexmedetomidin, der blev brugt, var konserveringsmiddelfri dexmedetomidin (Precedex, 2 ml ampul, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) i en koncentration på 100 μg/mL. Ufortyndet lægemiddel blev trukket op i en 1 ml tuberkulinsprøjte.
Andre navne:
  • Gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay sedation score
Tidsramme: RSS'er blev optaget lige umiddelbart før og 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter dosering
Scoringskriterierne var som følger: (1) patienten viser angst og rastløshed; (2) patienten er samarbejdsvillig, orienteret og stille; (3) patienten reagerer på instruktioner; (4) patienten udviser somnolens og reagerer på bankning af glabella eller høje auditive stimuli; (5) patienten udviser somnolens og reagerer ikke på at banke på glabella eller på højlydte auditive stimuli; og (6) patienten viser somnolens uden nogen reaktion.
RSS'er blev optaget lige umiddelbart før og 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres separationsangst skala
Tidsramme: Præoperativt

Forældres separationsangstskala blev bestemt, da barnet blev adskilt fra forældrene i henhold til fire niveauer:

  1. let at adskille
  2. hulkende men let at stoppe
  3. græder højt og svært at stoppe, men uden at holde forældrene og ikke slippe dem
  4. græder højt og holder forældrene og ikke villige til at lade dem gå. PSAS-score på 1 og 2 blev betragtet som "vellykket adskillelse fra forældre
Præoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 29-11-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparation af lyskebrok

Kliniske forsøg med bukkal midazolam +oral placebosirup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner