颊含咪达唑仑与鼻内右美托咪定加口服水合氯醛在腹股沟疝修补术中的比较
2024年5月16日 更新者：Ramy Mousa、Benha University
颊含咪达唑仑与鼻内右美托咪定加口服水合氯醛在减少腹股沟疝修补术儿童父母分离焦虑方面的比较：一项随机临床试验
腹股沟疝手术是婴儿早期最常见的外科手术之一。
术前焦虑仍然是一个令人烦恼的问题，近 50% 的儿科患者存在这种焦虑
研究概览
详细说明
腹股沟疝手术是婴儿早期最常见的外科手术之一。 术前焦虑仍然是一个令人烦恼的问题，近 50% 的儿科患者都存在这种焦虑。
在进入手术室之前给孩子服用镇静剂是减轻孩子痛苦并让孩子顺利进行麻醉诱导的最常见方法。
水合氯醛是一种广泛用于接受影像学检查的幼儿的镇静剂，成功率很高。
右美托咪定是一种高选择性 α-2 激动剂，用于小儿镇静。 它产生类似自然非快速眼动睡眠的镇静作用，并具有呼吸保护作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Banha、埃及、13511
- Benha University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2至7岁
- 美国麻醉学会 (ASA) І 和 П 计划进行腹股沟疝修补术
排除标准：
- 对右美托咪定或咪达唑仑敏感，
- 上呼吸道感染，
- 严重的肝脏或肾脏疾病、器官功能障碍、
- 心律失常或先天性心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颊咪达唑仑组
儿童接受口服安慰剂糖浆、0.03 ml/kg 鼻内 0.9% 生理盐水以及 0.1 mg/kg 含服咪达唑仑与简单糖浆的混合
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儿童口服水合氯醛（水合氯醛混合物，浓度0.5gm/5ml，250ml瓶，埃及Elmoneerah的abo Elreesh药房制备）50mg/kg，滴鼻右美托咪定2μg/kg，含生理盐水。
使用的右美托咪定是不含防腐剂的右美托咪定（Precedex，2ml安瓿，100ug/ml，Hospira，Inc，落基山，美国），浓度为100μg/mL。
将未稀释的药物抽入 1 mL 结核菌素注射器中。
其他名称：
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实验性的：口服水合氯醛和鼻内右美托咪定组
儿童口服水合氯醛（水合氯醛混合物，浓度0.5gm/5ml，250ml瓶，50mg/kg，滴鼻右美托咪定2μg/kg，含生理盐水）。
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儿童口服水合氯醛（水合氯醛混合物，浓度0.5gm/5ml，250ml瓶，埃及Elmoneerah的abo Elreesh药房制备）50mg/kg，滴鼻右美托咪定2μg/kg，含生理盐水。
使用的右美托咪定是不含防腐剂的右美托咪定（Precedex，2ml安瓿，100ug/ml，Hospira，Inc，落基山，美国），浓度为100μg/mL。
将未稀释的药物抽入 1 mL 结核菌素注射器中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ramsay 镇静评分
大体时间：在给药前和给药后10分钟、20分钟、30分钟记录RSS
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评分标准如下：（1）患者表现出焦虑、不安； (2)患者合作、定向、安静； (3) 患者对指示有反应； (4)患者表现出嗜睡，并对轻敲眉间或大声的听觉刺激有反应； (5)患者表现嗜睡，对轻敲眉间或大声的听觉刺激反应迟钝； (6)患者表现出嗜睡而无任何反应。
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在给药前和给药后10分钟、20分钟、30分钟记录RSS
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母分离焦虑量表
大体时间：术前
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当孩子与父母分离时，确定父母分离焦虑量表，分为四个级别：
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术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramy Saleh, MD、Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月26日
初级完成 (实际的)
2024年3月26日
研究完成 (实际的)
2024年4月24日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC 29-11-2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将根据主要研究者的合理要求提供
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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