Midazolam bucal versus dexmedetomidina intranasal más hidrato de cloral oral en la reparación de hernia inguinal
16 de mayo de 2024 actualizado por: Ramy Mousa, Benha University
Comparación entre midazolam bucal versus dexmedetomidina intranasal más hidrato de cloral oral para reducir la ansiedad por separación de los padres en niños sometidos a reparación de hernia inguinal: un ensayo clínico aleatorizado
La cirugía de hernia inguinal es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en la primera infancia.
La ansiedad preoperatoria sigue siendo un problema desconcertante y existe en casi el 50% de los pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de hernia inguinal es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en la primera infancia. La ansiedad preoperatoria sigue siendo un tema desconcertante y existe en casi el 50% de los pacientes pediátricos.
La administración de sedantes a un niño antes de ingresar a una sala quirúrgica es la forma más común de reducir la angustia del niño y le permite someterse a una inducción anestésica sin problemas.
El hidrato de cloral es un sedante muy utilizado en niños pequeños sometidos a estudios de imagen, con una alta tasa de éxito.
La dexmedetomidina es un agonista alfa-2 altamente selectivo para la sedación pediátrica. Produce sedación similar al sueño natural con movimientos oculares no rápidos y tiene un efecto que preserva la respiración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Banha, Egipto, 13511
- Benha University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 2 a 7 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) І y П programadas para reparación de hernia inguinal
Criterio de exclusión:
- sensibilidad a la dexmedetomidina o midazolam,
- infección del tracto respiratorio superior,
- enfermedad grave del hígado o riñón, disfunción de órganos,
- arritmia cardíaca o enfermedad cardíaca congénita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo midazolam bucal
Los niños recibieron jarabe de placebo oral, solución salina normal al 0,9 % intranasal a 0,03 ml/kg y midazolam bucal a 0,1 mg/kg mezclado con jarabe simple.
|
Los niños recibieron hidrato de cloral oral (mezcla de hidrato de cloral, concentración de 0,5 g/5 ml, frasco de 250 ml, preparado en la farmacia Elreesh, Elmoneerah, Egipto) a 50 mg/kg, dexmedetomidina intranasal a 2 μg/kg y solución salina normal bucal.
La dexmedetomidina utilizada fue dexmedetomidina sin conservantes (Precedex, ampolla de 2 ml, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, EE. UU.) en una concentración de 100 µg/ml.
El fármaco sin diluir se extrajo con una jeringa de tuberculina de 1 ml.
Otros nombres:
|
|
Experimental: grupo de hidrato de cloral oral y dexmedetomidina intranasal
Los niños recibieron hidrato de cloral oral (mezcla de hidrato de cloral, concentración de 0,5 g/5 ml, frasco de 250 ml, 50 mg/kg, dexmedetomidina intranasal a 2 μg/kg y solución salina normal bucal.
|
Los niños recibieron hidrato de cloral oral (mezcla de hidrato de cloral, concentración de 0,5 g/5 ml, frasco de 250 ml, preparado en la farmacia Elreesh, Elmoneerah, Egipto) a 50 mg/kg, dexmedetomidina intranasal a 2 μg/kg y solución salina normal bucal.
La dexmedetomidina utilizada fue dexmedetomidina sin conservantes (Precedex, ampolla de 2 ml, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, EE. UU.) en una concentración de 100 µg/ml.
El fármaco sin diluir se extrajo con una jeringa de tuberculina de 1 ml.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: Los RSS se registraron inmediatamente antes y 10 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de la dosificación.
|
Los criterios de puntuación fueron los siguientes: (1) el paciente muestra ansiedad e inquietud; (2) el paciente coopera, está orientado y es tranquilo; (3) el paciente responde a las instrucciones; (4) el paciente muestra somnolencia y responde a los golpecitos de la glabela o a estímulos auditivos fuertes; (5) el paciente muestra somnolencia y no responde a los golpecitos de la glabela ni a estímulos auditivos fuertes; y (6) el paciente muestra somnolencia sin ninguna respuesta.
|
Los RSS se registraron inmediatamente antes y 10 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de la dosificación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de ansiedad por separación de los padres
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
|
La escala de ansiedad por separación de los padres se determinó cuando el niño fue separado de sus padres según cuatro niveles:
|
Preoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Hidrato de cloral
Otros números de identificación del estudio
- RC 29-11-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .