Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buccal Midazolam Versus Intranasal Dexmedetomidine Plus Oral Chloral Hydrate ved Reparasjon av lyskebrokk

16. mai 2024 oppdatert av: Ramy Mousa, Benha University

Sammenligning mellom bukkal midazolam versus intranasal dexmedetomidin pluss oral klorhydrat for å redusere foreldrenes separasjonsangst hos barn som gjennomgår lyskebrokkreparasjon: en randomisert klinisk studie

Lyskebrokkoperasjon er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene i tidlig spedbarnsalder. Preoperativ angst er fortsatt et irriterende problem, og det finnes hos nesten 50 % av pediatriske pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lyskebrokkoperasjon er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene i tidlig spedbarnsalder. Preoperativ angst er fortsatt et irriterende problem, og det finnes hos nesten 50 % av pediatriske pasienter.

Administrering av beroligende midler til et barn før det går inn i et operasjonsrom er den vanligste måten å redusere barnets plager på og lar barnet gjennomgå jevn anestesi-induksjon.

Klorhydrat er et mye brukt beroligende middel for små barn som gjennomgår bildediagnostikk, med høy suksessrate.

Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa-2-agonist for pediatrisk sedasjon. Den gir sedasjon som naturlig søvn uten raske øyebevegelser og har en respirasjonsbesparende effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Banha, Egypt, 13511
        • Benha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 2 til 7
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) І og П planlagt for reparasjon av lyskebrokk

Ekskluderingskriterier:

  • følsomhet for dexmedetomidin eller midazolam,
  • infeksjon i de øvre luftveiene,
  • alvorlig lever- eller nyresykdom, organdysfunksjon,
  • hjertearytmi eller medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bukkal midazolam gruppe
Barn fikk oral placebosirup, intranasal 0,9 % normal saltvann ved 0,03 ml/kg og bukkal midazolam med 0,1 mg/kg blandet med enkel sirup
Legemiddel: bukkal midazolam +oral placebosirup
Barn fikk oralt klorhydrat (klorhydratblanding, konsentrasjon på 0,5 g/5 ml, 250 ml flaske, tilberedt på et Elreesh-apotek, Elmoneerah, Egypt) med 50 mg/kg, intranasal dexmedetomidin ved 2 μg/kg og bukkalt normalt saltvann. Dexmedetomidin som ble brukt var konserveringsmiddelfritt dexmedetomidin (Precedex, 2ml ampulle, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) i en konsentrasjon på 100 μg/ml. Ufortynnet medikament ble trukket opp i en 1 ml tuberkulinsprøyte.
Andre navn:
  • Gruppe A
Eksperimentell: oral klorhydrat og intranasal deksmedetomidingruppe
Barn fikk oralt klorhydrat (klorhydratblanding, konsentrasjon på 0,5 g/5 ml, 250 ml flaske, ved 50 mg/kg, intranasal deksmedetomidin på 2 μg/kg og bukkalt normalt saltvann.
Legemiddel: oralt klorhydrat, intranasal deksmedetomidin og bukalt normalt saltvann
Barn fikk oralt klorhydrat (klorhydratblanding, konsentrasjon på 0,5 g/5 ml, 250 ml flaske, tilberedt på et Elreesh-apotek, Elmoneerah, Egypt) med 50 mg/kg, intranasal dexmedetomidin ved 2 μg/kg og bukkalt normalt saltvann. Dexmedetomidin som ble brukt var konserveringsmiddelfritt dexmedetomidin (Precedex, 2ml ampulle, 100 ug/ml, Hospira, Inc, Rocky Mount, USA) i en konsentrasjon på 100 μg/ml. Ufortynnet medikament ble trukket opp i en 1 ml tuberkulinsprøyte.
Andre navn:
  • Gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: RSS-er ble registrert rett før og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter etter dosering
Poengkriteriene var som følger: (1) pasienten viser angst og rastløshet; (2) pasienten er samarbeidsvillig, orientert og stille; (3) pasienten reagerer på instruksjoner; (4) pasienten viser somnolens og reagerer på banking av glabella eller høye auditive stimuli; (5) pasienten viser somnolens og reagerer ikke på banking av glabella eller høye auditive stimuli; og (6) pasienten viser somnolens uten noen respons.
RSS-er ble registrert rett før og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres separasjonsangst skala
Tidsramme: Preoperativt

Foreldres separasjonsangstskala ble bestemt da barnet ble separert fra foreldrene i henhold til fire nivåer:

  1. lett å skille
  2. hulkende men lett å slutte
  3. gråter høyt og vanskelig å stoppe, men uten å holde foreldrene og ikke la dem gå
  4. gråter høyt og holder foreldrene og ikke villig til å la dem gå. PSAS-score på 1 og 2 ble ansett som "vellykket separasjon fra foreldre
Preoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramy Saleh, MD, Anesthesia and surgical ICU department, Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC 29-11-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere