Vaiheen III tutkimus INM004:n tehokkuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on STEC-HUS
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Inmunova S.A.
Vaiheen III tutkimus INM004:n (Shiga Antitoxin) tehon arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on Shiga-toksiinia tuottava Escherichia coli -bakteeriin liittyvä hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida INM004:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, joka liittyy Shiga-toksiinia tuottavan Escherichia colin (STEC-HUS) aiheuttamaan infektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoidon standardiin lisätyn INM004:n tehokkuutta STEC-HUS:n hoidossa munuaisten toiminnan parantamisessa.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida INM004:n tehokkuutta kuolleisuuden vähentämisessä.
- Arvioida INM004:n tehoa munuaisten ulkopuolisten komplikaatioiden ehkäisyssä ja vähentämisessä.
- Arvioida INM004:n tehokkuutta TMA:n laboratorioparametrien parantamisessa.
- Arvioida INM004:n tehokkuutta sairaalahoitopäivien lyhentämisessä.
- INM004:n turvallisuuden arvioimiseksi
- INM004:n farmakokinetiikan arvioiminen
- Stx:n kinetiikan arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariana Colonna, Bioch
- Puhelinnumero: 6184 +541120331455
- Sähköposti: mcolonna@inmunova.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana Perez
- Sähköposti: ana.perez@exeltis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina
- Rekrytointi
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Fayad, M.D.
- Puhelinnumero: 5491167365259
- Sähköposti: aliciafayad@gmail.com
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinica Zabala
-
Córdoba, Argentiina
- Peruutettu
- Sanatorio Allende
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentiina, 8000
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Interzonal Dr. José Penna
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Penna
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Rekrytointi
- Hospital de Ninos Sor Maria Ludovica
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Rekrytointi
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil Don Victorio Tetamanti
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentiina
- Ei vielä rekrytointia
- Sanatorio de la Trinidad Ramos Mejia
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital El Cruce
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1188
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sanatorio Guemes
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1245
- Rekrytointi
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1270
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1425
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sanatorio Anchorena
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5016
- Rekrytointi
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina
- Rekrytointi
- Hospital de Niños de la Santísima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, 5806
- Rekrytointi
- Hospital "San Antonio de Padua" Río Cuarto
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentiina
- Rekrytointi
- Hospital Pediátrico Dr. Humberto Notti
-
San Rafael, Mendoza Province, Argentiina, 5600
- Rekrytointi
- Hospital Teodoro J. Schestakow
-
-
Neuquén Province
-
Neuquén, Neuquén Province, Argentiina, 8300
- Keskeytetty
- Clínica Pediátrica San Lucas
-
-
Salta Province
-
Salta, Salta Province, Argentiina, 4400
- Rekrytointi
- Hospital Público Materno Infantil
-
-
San Luis Province
-
San Luis, San Luis Province, Argentiina, 5700
- Rekrytointi
- Hospital Pediátrico San Luis
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2013
- Rekrytointi
- Hospital de Niños Zona Norte "Dr. Roberto M. Carra"
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina
- Rekrytointi
- Sanatorio de Niños
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4001
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital De Clínicas Pte. Nicolás Avellaneda
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Cruces
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Children's Health Ireland
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- University Hospital Consorziale Policlinico
-
Bologna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Sant'Orsola
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Gianina Gaslini
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padua, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedale Università
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU de BORDEAUX
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Montpellier, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Nantes
-
Paris, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôspital Necker Enfants Malades
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Robert Debre University Hospital
-
Paris, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Trousseau Hospital
-
Rouen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Rouen
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Ei vielä rekrytointia
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Marie Sklodowska Curie
-
Cluj-Napoca, Romania
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
-
Timișoara, Romania
- Ei vielä rekrytointia
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Cologne AöR
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Moin Saleem
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Great Ormon Street Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Jelena Stojanovich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 9 kuukautta ja < 18 vuotta satunnaistamisen aikaan.
Lisäksi vain alle 1-vuotiaille ja ≥ 15-vuotiaille koehenkilöille STEC-infektion vahvistus määritetään:
- Yleisen Stx:n, Stx1:n, Stx2:n tai Stx1/Stx2:n havaitseminen ulosteesta entsyymi-immunomäärityksellä (EIA); tai
- stx-, stx1-, stx2- tai stx1/stx2-geenien havaitseminen ulosteessa polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla; tai
- Spesifisten anti-polysakkaridivasta-aineiden (IgM) havaitseminen seerumista; tai
- Ulosteviljelmä positiivinen E. coli O157:lle vahvistettu seroryhmäspesifisellä seroagglutinaatiolla.
- Sairaalahoito osallistuvassa laitoksessa.
- Ripulin alkaminen 10 päivän sisällä ennen STEC-HUS-diagnoosia osallistuvassa laitoksessa.
STEC-HUS-diagnoosi määritellään henkilöksi, jolla on merkkejä munuaisvauriosta, hemolyysistä ja verihiutaleiden kulutuksesta:
Munuaisvaurion merkit määritellään seuraavasti:
- Seerumin kreatiniiniarvo ylittää ULN:n iän ja sukupuolen osalta ja GFR alle LLN:n iän, sukupuolen ja pituuden osalta.
Hemolyysin esiintyminen on dokumentoitu:
- LDH-tasot yli iän ULN-arvon ja/tai
- Skistosyyttien esiintyminen ääreisveren kokeessa.
Verihiutaleiden kulutus minkä tahansa seuraavista laboratoriokriteereistä:
- Perifeerisen veren verihiutaleiden määrä < 150 × 103/μl ja/tai
- ≥50 %:n lasku ääreisveren verihiutaleiden määrässä verrattuna edellisen 24 tunnin aikana kerättyyn näytteeseen.
- Tietoinen suostumuslomake, jonka tutkittava tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tutkittavan suostumuksella iän ja alueen säännösten perusteella.
- Koehenkilöillä, joilla on jo ollut kuukautiset, on oltava negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysin aloittaminen 48 tunnin sisällä ennen osallistuvaan laitokseen pääsyä.
- Yli 24 tuntia STEC-HUS-diagnoosista osallistuvassa laitoksessa satunnaistukseen.
- Krooninen/toistuva hemolyyttinen anemia, trombosytopenia tai CKD.
- Henkilökohtainen ja/tai suvussa esiintynyt epätyypillinen HUS.
- Epäilty HUS:n aiheuttama sekundaarinen infektioprosesseja kuin ruoansulatuskanavan (esim. Streptococcus pneumoniae, HIV).
- Epäilty HUS:n sekundaarinen muihin etiologioihin (esim. lääkkeisiin liittyvä HUS, kasvaimet, luuytimen tai kiinteän elimen siirto, autoimmuunisairaudet).
- Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuslääkkeen tehon ja/tai turvallisuuden arviointia.
- Anamneesi: a) kaikenlainen anafylaksia; b) hevosen seerumin (esim. antimyrkky-, hämähäkkieläinseerumin, anti-SARS-CoV-2-seerumin jne.) antaminen tai allerginen reaktio kosketuksesta tai altistumisesta hevosille.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Sairaalahoidon mahdottomuus osallistuvassa laitoksessa.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Vakava aliravitsemus. Määritetään, kun paino on kolme keskihajontaa alle mediaanin pituuden, iän ja sukupuolen mukaan WHO:n ohjeiden mukaisesti.
Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan tai aiheuttaa/vahvistaa neurologisia oireita tai merkkejä:
- Synnynnäiset tai hankitut poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
- Epilepsia tai aivojen rakenteelliset poikkeavuudet, jotka voivat lisätä kohtausten riskiä.
- Trisomia 21.
- Keskosuus (syntynyt ennen 28 raskausviikkoa).
- Muu (tutkijan kriteerien mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INM004
Kaksi annosta Anti-Shiga Toxin Hyperimmune Equine Immunoglobulin F(ab´)2 -fragmenttia annoksella 4 mg/kg ruumiinpainoa, 24 tunnin välein.
|
Kaksi annosta Anti-Shiga Toxin Hyperimmune Equine Immunoglobulin F(ab´)2 -fragmentteja annoksella 4 mg/kg ruumiinpainoa, 24 tunnin välein.
Jokainen injektiopullo sisältää 25 mg proteiinia/ml.
Siksi jokaisen henkilön on saatava 0,16 ml/kg annosta kohti.
Injektiopullon tilavuus liuotetaan 100 ml:n (henkilöt, joiden ruumiinpaino on 20 kg tai enemmän) tai 50 ml:n (alle 20 kg painavat) infuusiopussiin.
Se annetaan suonensisäisenä infuusiona infuusiopumpulla 50 minuutin aikana.
Potilaille, joiden BMI on yli 30 kg/m2, infuusio suoritetaan 100 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi annosta suolaliuosta 24 tunnin välein.
|
Kaksi plaseboannosta 24 tunnin välein.
Plaseboliuoksessa on sama apuainekoostumus kuin INM004:ssä ilman aktiivista farmaseuttista ainesosaa, ja sen ulkonäkö on identtinen.
Jokaisen koehenkilön tulee saada 0,16 ml/kg lumelääkeliuosta annosta kohti.
Injektiopullon tilavuus liuotetaan 100 ml:n (henkilöt, joiden ruumiinpaino on 20 kg tai enemmän) tai 50 ml:n (alle 20 kg painavat) infuusiopussiin.
Se annetaan suonensisäisenä infuusiona infuusiopumpulla 50 minuutin aikana.
Potilaille, joiden BMI on yli 30 kg/m2, infuusio suoritetaan 100 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika munuaisten toiminnan palautumiseen akuutin vaiheen aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika (päiviä), jolloin saavutetaan glomerulusten suodatusnopeus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin normaalin alaraja (iän, pituuden ja sukupuolen mukaan) ja seerumin kreatiniiniarvo, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja (iän ja sukupuolen mukaan) ), molemmat mitattuna ilman dialyysiä.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen munuaistoiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden munuaiskerässuodatus on ≥ normaalin alaraja (iän, pituuden ja sukupuolen mukaan) ja seerumin kreatiniini ≤ normaalin yläraja (iän ja sukupuolen mukaan), molemmat mitattuna ilman dialyysiä.
|
90 päivää
|
|
MAKE 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä päivänä 90: kuolema, dialyysin tarve 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen, dialyysi yli 10 päivää tai jatkuva munuaisten toiminnan heikkeneminen (ilman glomerulusten suodatusnopeuden palautumista iän, pituuden, ja seksi).
|
90 päivää
|
|
Dialyysi yli 10 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Dialyysipotilaiden osuus, jotka tarvitsevat yli 10 päivää dialyysihoitoa
|
90 päivää
|
|
Dialyysin tarve
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Dialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden osuus 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden koehenkilöiden osuus.
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
90 päivää
|
|
CKD:n riskinarviointi munuaistautien maailmanlaajuisia tuloksia parantavien (KDIGO) -kategorioiden mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkittavien osuus kussakin kroonisesti kroonisessa sairauskategoriassa (matala, keskitaso, korkea, erittäin korkea) GFR:n ja albuminurian mukaan päivänä 90
|
90 päivää
|
|
Munuaisten toiminnan kehitys 7 päivän kohdalla (GFR_AUC1-7)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kerästen suodatusnopeuden käyrän alla oleva alue päivästä 1 päivään 7
|
7 päivää
|
|
Munuaisten toiminnan kehitys 28 päivän kohdalla (GFR_AUC1-28)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kerästen suodatusnopeuden käyrän alla oleva pinta-ala päivästä 1 päivään 28
|
28 päivää
|
|
Munuaisten toiminnan kehitys 90 päivän kohdalla (GFR_AUC1-90)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kerästen suodatusnopeuden käyrän alla oleva pinta-ala päivästä 1 päivään 90
|
90 päivää
|
|
Anurian esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla anuria alkoi 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Munuaisten ulkopuolinen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy vähintään yksi vakava munuaisten ulkopuolinen tapahtuma, mukaan lukien neurologiset tapahtumat (kooma, kohtaus, aivohalvaus), kardiovaskulaarinen (hemodynaaminen epävakaus, sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, sydänlihastulehdus), hengitystie (hengitysvaikeus), maha-suolikanavan (hemorraginen paksusuolitulehdus, suolinekroosi) , intussusseptio, haimatulehdus, vaikea hepatiitti) tai kuolema.
|
90 päivää
|
|
Tromboottisen mikroangiopatian (TMA) toipuminen, trombosytopenia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Trombosytopenian normalisoituminen (verihiutaleiden määrä ≥150 000/mm3), mitattuna toipumiseen kuluvana aikana.
|
90 päivää
|
|
Tromboottisen mikroangiopatian (TMA), hemolyyttisen anemian toipuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hemolyyttisestä anemiasta toipuneiden potilaiden osuus (hemoglobiini ≥ normaalin alaraja ja laktaattidehydrogenaasi ≤ normaalin yläraja).
|
90 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika satunnaistamisesta sairaalahoitoon.
|
90 päivää
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
|
28 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - AUC0-t
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
INM004-pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
144 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - AUC0-inf
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
INM004-pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona ekstrapoloituna äärettömään
|
144 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
INM004:n maksimipitoisuus plasmassa annon jälkeen
|
144 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
Aika, jolloin INM004 saavuttaa maksimipitoisuuden plasmassa annon jälkeen
|
144 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - λz
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
Päätenopeusvakio lineaarisen logit-regression avulla
|
144 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - t1/2
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
INM004:n terminaalinen puoliintumisaika
|
144 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - Vz
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
INM004:n jakelumäärä
|
144 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - Cl
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
INM004 tyhjennys
|
144 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - AUC/annos
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
INM004-käyrän alla oleva pinta-ala normalisoitu annetulle annokselle
|
144 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax/annos
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
INM004:n maksimipitoisuus plasmassa normalisoitui annetulla annoksella
|
144 tuntia
|
|
Shiga-toksiinin seerumin lähtötasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötason seerumin Stx2-pitoisuus kaikilla koehenkilöillä
|
Perustaso
|
|
Shiga-toksiinin kinetiikka seerumissa
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
Seerumin Stx2-pitoisuus eri ajankohtina lumelääkepotilailla.
|
144 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sytopenia
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Trombosytopenia
- Uremia
- Hemic- ja imusuutteet
- Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-INM004-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .