STEC-HUS 아동을 대상으로 INM004의 효능을 평가하기 위한 3상 연구
2026년 1월 13일 업데이트: Inmunova S.A.
시가 독소 생성 대장균 관련 용혈성 요독 증후군 소아 환자에서 INM004(시가 항독소)의 효능을 평가하기 위한 3상 연구.
본 연구의 목적은 시가 독소 생성 대장균(STEC-HUS) 감염과 관련된 용혈성 요독 증후군이 있는 소아 환자를 대상으로 INM004의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 STEC-HUS 치료제로서 표준치료에 추가된 INM004의 신장 기능 개선 효과를 평가하는 것이다.
보조 목표
- 사망률 감소에 있어서 INM004의 효능을 평가합니다.
- 신장외 합병증의 예방 및 감소에 있어 INM004의 효능을 평가합니다.
- TMA 실험실 매개변수 개선에 있어 INM004의 효능을 평가합니다.
- 입원 일수 단축에 있어 INM004의 효능을 평가합니다.
- INM004의 안전성을 평가하기 위해
- INM004의 약동학을 평가하기 위해
- Stx의 동역학을 평가하려면
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mariana Colonna, Bioch
- 전화번호: 6184 +541120331455
- 이메일: mcolonna@inmunova.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Perez
- 이메일: ana.perez@exeltis.com
연구 장소
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Berlin, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Cologne, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Cologne AöR
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Heidelberg, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
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Bucharest, 루마니아
- 아직 모집하지 않음
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Marie Sklodowska Curie
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Cluj-Napoca, 루마니아
- 모병
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
-
Timișoara, 루마니아
- 아직 모집하지 않음
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu
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Brussels, 벨기에
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Barakaldo, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Cruces
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
- 모병
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez
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연락하다:
- Alicia Fayad, M.D.
- 전화번호: 5491167365259
- 이메일: aliciafayad@gmail.com
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinica Zabala
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Córdoba, 아르헨티나
- 빼는
- Sanatorio Allende
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Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, 8000
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Interzonal Dr. José Penna
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Penna
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- 모병
- Hospital de Ninos Sor Maria Ludovica
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- 모병
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil Don Victorio Tetamanti
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나
- 아직 모집하지 않음
- Sanatorio de la Trinidad Ramos Mejia
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, 아르헨티나
- 아직 모집하지 않음
- Hospital El Cruce
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-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1188
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sanatorio Guemes
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1245
- 모병
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1270
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1425
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sanatorio Anchorena
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5016
- 모병
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
-
Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나
- 모병
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
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Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, 5806
- 모병
- Hospital "San Antonio de Padua" Río Cuarto
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, 아르헨티나
- 모병
- Hospital Pediátrico Dr. Humberto Notti
-
San Rafael, Mendoza Province, 아르헨티나, 5600
- 모병
- Hospital Teodoro J. Schestakow
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Neuquén Province
-
Neuquén, Neuquén Province, 아르헨티나, 8300
- 정지된
- Clínica Pediátrica San Lucas
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Salta Province
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Salta, Salta Province, 아르헨티나, 4400
- 모병
- Hospital Público Materno Infantil
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San Luis Province
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San Luis, San Luis Province, 아르헨티나, 5700
- 모병
- Hospital Pediátrico San Luis
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2013
- 모병
- Hospital de Niños Zona Norte "Dr. Roberto M. Carra"
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나
- 모병
- Sanatorio de Niños
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital De Clínicas Pte. Nicolás Avellaneda
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Dublin, 아일랜드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Children's Health Ireland
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Bristol, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Bristol Royal Hospital for Children
-
연락하다:
- Moin Saleem
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모병
- Royal Hospital for Sick Children
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Great Ormon Street Hospital for Children
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연락하다:
- Jelena Stojanovich
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Bari, 이탈리아
- 모병
- University Hospital Consorziale Policlinico
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Bologna, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Sant'Orsola
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Genova, 이탈리아
- 모병
- Istituto Gianina Gaslini
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Padua, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedale Università
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Bordeaux, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU de Bordeaux
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Montpellier, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Chu Nantes
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Paris, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôspital Necker Enfants Malades
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Paris, 프랑스
- 모병
- Robert Debre University Hospital
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Paris, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Trousseau Hospital
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Rouen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Rouen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 당시 연령 ≥ 9개월, < 18세.
또한, 1세 미만 및 15세 이상의 피험자에 대해서만 STEC 감염 확인은 다음을 통해 결정됩니다.
- 효소면역분석(EIA)을 통한 대변 내 일반 Stx, Stx1, Stx2 또는 Stx1/Stx2 검출 또는
- 중합효소연쇄반응(PCR)을 통한 대변 내 stx, stx1, stx2 또는 stx1/stx2 유전자 검출 또는
- 혈청 내 특정 항다당류(IgM) 항체 검출 또는
- 혈청군 특이적 혈청응집에 의해 E. coli O157에 대한 대변 배양 양성이 확인되었습니다.
- 참여 기관에 입원합니다.
- 참여 기관에서 STEC-HUS 진단 전 10일 이내 설사 발병 이력.
신장 손상, 용혈 및 혈소판 소모의 징후가 있는 대상으로 정의된 STEC-HUS의 진단:
신장 손상의 징후는 다음과 같이 정의됩니다.
- 나이와 성별에 따라 ULN보다 높은 혈청 크레아티닌 값, 나이, 성별, 키에 따라 LLN보다 낮은 GFR.
다음에 의해 문서화된 용혈의 존재:
- 연령에 따른 ULN보다 높은 LDH 수준 및/또는
- 말초 혈액 도말 검사에서 분열 세포의 존재.
다음 실험실 기준 중 하나에 따른 혈소판 소비:
- 말초혈액 혈소판 수 < 150 × 103/μL 및/또는
- 지난 24시간 이내에 수집된 검체와 비교하여 말초혈액 혈소판 수가 ≥50% 감소합니다.
- 해당 지역의 연령 및 규제 지침에 따라 피험자의 동의가 있는 피험자 또는 법적 보호자가 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서입니다.
- 이미 초경을 경험한 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 참여 기관에 입원하기 전 48시간 이내에 투석을 시작합니다.
- 참여 기관에서 STEC-HUS 진단 후 무작위 배정까지 24시간 이상 소요됩니다.
- 만성/재발성 용혈성 빈혈, 혈소판 감소증 또는 CKD의 병력.
- 비정형 HUS의 개인 및/또는 가족력.
- 위장관 이외의 감염 과정으로 인한 이차적인 HUS가 의심됩니다(예: 폐렴구균, HIV).
- 다른 병인(예: 약물 관련 HUS, 신생물, 골수 또는 고형 장기 이식, 자가면역 질환)에 의해 이차적으로 의심되는 HUS.
- 연구자의 의견으로 연구 약물의 효능 및/또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태.
- 병력: a) 모든 종류의 아나필락시스; b) 말 혈청(예: 해독제, 항거미류 혈청, 항SARS-CoV-2 혈청 등)을 사전 투여했거나 말과의 접촉 또는 노출로 인한 알레르기 반응.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 참여기관 입원이 불가능합니다.
- 다른 임상시험에 동시 참여했거나 최근 3개월 이내에 임상시험에 참여한 경우.
- 심각한 영양실조. WHO 지침에 따라 키, 나이, 성별에 따라 체중이 중앙값보다 3 표준편차 아래 있을 때 정의됩니다.
신장 기능에 영향을 미치거나 신경학적 증상 또는 징후를 유발/강화할 수 있는 의학적 상태:
- 기능하는 신장량에 영향을 미칠 수 있는 선천적 또는 후천적 기형.
- 발작 위험을 증가시킬 수 있는 뇌의 간질 또는 구조적 이상.
- 삼염색체성 21.
- 미숙아(임신 28주 이전에 출생).
- 기타(조사자 기준에 따름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INM004
24시간 간격으로 체중 kg당 4mg의 항 시가 독소 과다면역 말 면역글로불린 F(ab')2 단편을 2회 투여합니다.
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24시간 간격으로 체중 kg당 4mg의 항시가 독소 과다면역 말 면역글로불린 F(ab')2 단편을 2회 투여합니다.
각 바이알에는 25mg의 단백질/ml이 들어 있습니다.
따라서 각 피험자는 용량당 0.16ml/kg을 투여받아야 합니다.
바이알 용량은 100ml(체중 20kg 이상 대상자의 경우) 또는 50ml(체중 20kg 미만 대상자의 경우) 주입 백에 재구성됩니다.
이는 주입 펌프를 사용하여 50분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여됩니다.
BMI가 30kg/m2 이상인 피험자의 경우 100분에 걸쳐 주입이 수행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
24시간 간격으로 식염수를 2회 투여합니다.
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24시간 간격으로 2회 위약을 투여합니다.
위약액은 활성약학성분을 제외한 INM004와 부형제 조성이 동일하며, 외관도 동일하다.
각 피험자는 용량당 0.16ml/kg의 위약 용액을 투여받아야 합니다.
바이알 용량은 100ml(체중 20kg 이상 대상자의 경우) 또는 50ml(체중 20kg 미만 대상자의 경우) 주입 백에 재구성됩니다.
이는 주입 펌프를 사용하여 50분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여됩니다.
BMI가 30kg/m2 이상인 피험자의 경우 100분에 걸쳐 주입이 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성기 신기능 회복까지의 시간
기간: 28일
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사구체여과율이 정상하한치(나이, 키, 성별에 따름) 이상이고, 혈청 크레아티닌이 정상상한치(나이, 성별에 따라 다름) 이하에 도달하는 데 걸리는 시간(일) ), 둘 다 투석 없이 측정되었습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능의 단기 회복
기간: 90일
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투석 없이 측정한 사구체 여과율 ≥ 정상 하한치(나이, 키, 성별 기준) 및 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치(나이 및 성별 기준)를 나타내는 피험자의 비율입니다.
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90일
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메이크 90
기간: 90일
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90일차에 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자의 비율: 사망, 무작위 배정 후 24시간 후 투석 요구 사항, 10일 이상 투석 또는 지속적인 신장 기능 저하(나이, 키, 연령에 따른 사구체 여과율의 회복 없음) 그리고 섹스).
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90일
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10일 이상 투석
기간: 90일
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10일 이상의 투석이 필요한 투석 대상자의 비율
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90일
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투석 요구 사항
기간: 90일
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무작위화 후 24시간 후에 투석이 필요한 피험자의 비율
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90일
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인류
기간: 90일
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어떤 원인으로든 사망한 피험자의 비율.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 90일
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부작용 발생률
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90일
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신장질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 카테고리에 따른 CKD 위험성 평가
기간: 90일
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90일차 GFR 및 알부민뇨에 따른 각 CKD 범주(낮음, 중간, 높음, 매우 높음)의 피험자 비율
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90일
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7일째 신장 기능의 진화(GFR_AUC1-7)
기간: 7 일
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1일부터 7일까지 사구체 여과율 곡선 아래 면적
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7 일
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28일째 신장 기능의 진화(GFR_AUC1-28)
기간: 28일
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1일부터 28일까지 사구체 여과율 곡선 아래 면적
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28일
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90일째 신장 기능의 진화(GFR_AUC1-90)
기간: 90일
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1일부터 90일까지 사구체 여과율 곡선 아래 면적
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90일
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무뇨증의 발생률
기간: 90일
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무작위화 후 24시간 후에 무뇨증이 발생한 피험자의 비율
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90일
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신장외 복합 종말점
기간: 90일
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신경학적 사건(혼수상태, 발작, 뇌졸중), 심혈관계(혈역학적 불안정성, 심부전, 급성 심근경색, 심근염), 호흡기(호흡곤란), 위장관(출혈성 대장염, 장 괴사)을 포함하여 적어도 하나의 심각한 신장 외 사건이 발생한 피험자의 비율 , 장중첩증, 췌장염, 중증 간염) 또는 사망.
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90일
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혈전성 미세혈관병증(TMA), 혈소판감소증의 회복
기간: 90일
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회복 시간으로 측정된 혈소판 감소증(혈소판 수 ≥150,000/mm3)의 정상화.
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90일
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혈전성 미세혈관병증(TMA), 용혈성 빈혈의 회복
기간: 90일
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용혈성 빈혈에서 회복된 피험자의 비율(헤모글로빈 ≥ 정상 하한치, 젖산탈수소효소 ≤ 정상 상한치)
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90일
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입원 기간
기간: 90일
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무작위 배정부터 퇴원까지의 시간.
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90일
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특별한 관심을 끄는 이상반응의 발생률
기간: 28일
|
|
28일
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약동학 - AUC0-t
기간: 144시간
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0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지 INM004 농도 곡선 아래의 면적
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144시간
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약동학 - AUC0-inf
기간: 144시간
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무한대로 외삽된 시간의 함수로서 INM004 농도 곡선 아래 면적
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144시간
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약동학 - Cmax
기간: 144시간
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투여 후 혈장 내 INM004의 최대 농도
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144시간
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약동학 - Tmax
기간: 144시간
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INM004가 투여 후 혈장 중 최대 농도에 도달하는 시간
|
144시간
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약동학 - λz
기간: 144시간
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선형 로짓 회귀를 통한 종단 속도 상수
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144시간
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약동학 - t1/2
기간: 144시간
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INM004의 말단 반감기
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144시간
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약동학 - Vz
기간: 144시간
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INM004 배포량
|
144시간
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약동학 - Cl
기간: 144시간
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INM004 클리어런스
|
144시간
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약동학적 - AUC/용량
기간: 144시간
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투여량에 대해 표준화된 INM004 곡선 아래 면적
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144시간
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약동학 - Cmax/용량
기간: 144시간
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투여 용량에 대해 표준화된 혈장 내 INM004의 최대 농도
|
144시간
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기준선 시가 독소 혈청 수준
기간: 기준선
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모든 피험자의 기준 혈청 Stx2 농도
|
기준선
|
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혈청 내 시가 독소의 동역학
기간: 144시간
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위약 피험자의 다양한 시점에서의 혈청 Stx2 농도.
|
144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-INM004-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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용혈-요독 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
INM004에 대한 임상 시험
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires완전한
-
Inmunova S.A.Exeltis종료됨용혈-요독 증후군 | 소아 신장 질환 | 피 묻은 설사 | STEC, 미지정아르헨티나
-
Inmunova S.A.Linical Co., Ltd.; KLIXAR; PHV LATAM완전한