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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von INM004 bei Kindern mit STEC-HUS

13. Januar 2026 aktualisiert von: Inmunova S.A.

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von INM004 (Shiga-Antitoxin) bei pädiatrischen Patienten mit Shiga-Toxin produzierendem Escherichia coli-assoziiertem hämolytisch-urämischen Syndrom.

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von INM004 bei pädiatrischen Patienten mit hämolytisch-urämischem Syndrom im Zusammenhang mit einer Infektion durch Shiga-Toxin produzierende Escherichia coli (STEC-HUS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von INM004 als Ergänzung zur Standardtherapie zur Behandlung von STEC-HUS zur Verbesserung der Nierenfunktion zu bewerten.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Wirksamkeit von INM004 bei der Reduzierung der Mortalität.
  • Bewertung der Wirksamkeit von INM004 bei der Prävention und Reduzierung extrarenaler Komplikationen.
  • Bewertung der Wirksamkeit von INM004 bei der Verbesserung der TMA-Laborparameter.
  • Bewertung der Wirksamkeit von INM004 bei der Reduzierung der Krankenhausaufenthaltstage.
  • Bewertung der Sicherheit von INM004
  • Um die Pharmakokinetik von INM004 zu bewerten
  • Um die Kinetik von Stx zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clínica Zabala
      • Córdoba, Argentinien
        • Zurückgezogen
        • Sanatorio Allende
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Interzonal Dr. José Penna
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Penna
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Rekrutierung
        • Hospital de Niños Sor María Ludovica
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Rekrutierung
        • Clinica Del Niño Y La Madre
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil Don Victorio Tetamanti
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sanatorio de la Trinidad Ramos Mejia
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital El Cruce
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1188
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1245
        • Rekrutierung
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1270
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1425
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sanatorio Anchorena
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5016
        • Rekrutierung
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5806
        • Rekrutierung
        • Hospital "San Antonio de Padua" Río Cuarto
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Pediátrico Dr. Humberto Notti
      • San Rafael, Mendoza Province, Argentinien, 5600
        • Rekrutierung
        • Hospital Teodoro J. Schestakow
    • Neuquén Province
      • Neuquén, Neuquén Province, Argentinien, 8300
        • Suspendiert
        • Clínica Pediátrica San Lucas
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentinien, 4400
        • Rekrutierung
        • Hospital Público Materno Infantil
    • San Luis Province
      • San Luis, San Luis Province, Argentinien, 5700
        • Rekrutierung
        • Hospital Pediátrico San Luis
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2013
        • Rekrutierung
        • Hospital de Niños Zona Norte "Dr. Roberto M. Carra"
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Sanatorio de Niños
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital De Clínicas Pte. Nicolás Avellaneda
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Cologne AöR
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Bordeaux
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
      • Montpellier, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôspital Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Robert Debre University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Trousseau Hospital
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Rouen
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Health Ireland
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Consorziale Policlinico
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Sant'Orsola
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Gianina Gaslini
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padua, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedale Università
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Marie Sklodowska Curie
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
      • Timișoara, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Moin Saleem
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Great Ormon Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Jelena Stojanovich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 9 Monate und < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung.

  2. Darüber hinaus gilt nur für Probanden < 1 Jahr und ≥ 15 Jahre die Bestätigung einer STEC-Infektion durch:

    1. Nachweis von generischem Stx, Stx1, Stx2 oder Stx1/Stx2 im Stuhl mittels Enzymimmunoassay (EIA); oder
    2. Nachweis von stx-, stx1-, stx2- oder stx1/stx2-Genen im Stuhl durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR); oder
    3. Nachweis spezifischer Anti-Polysaccharid (IgM)-Antikörper im Serum; oder
    4. Kotkultur positiv für E. coli O157, bestätigt durch serogruppenspezifische Seroagglutination.
  3. Krankenhausaufenthalt in der teilnehmenden Einrichtung.
  4. Vorgeschichte des Auftretens von Durchfall innerhalb von 10 Tagen vor der STEC-HUS-Diagnose an der teilnehmenden Einrichtung.

  5. Diagnose von STEC-HUS, definiert als Person mit Anzeichen einer Nierenschädigung, Hämolyse und Blutplättchenverbrauch:

    1. Anzeichen einer Nierenschädigung sind definiert als:

      • Serumkreatininwert über dem ULN für Alter und Geschlecht und GFR unter dem LLN für Alter, Geschlecht und Größe.

    2. Vorliegen einer Hämolyse dokumentiert durch:

      • LDH-Werte über dem ULN für das Alter und/oder
      • Vorhandensein von Schistozyten im peripheren Blutausstrich.

    3. Thrombozytenverbrauch gemäß einem der folgenden Laborkriterien:

      • Periphere Blutplättchenzahl < 150 × 103/μL und/oder
      • Eine Abnahme der peripheren Blutplättchenzahl um ≥50 % im Vergleich zu einer Probe, die innerhalb der letzten 24 Stunden entnommen wurde.
  6. Vom Probanden oder dem/den Erziehungsberechtigten unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung mit der Zustimmung des Probanden, je nach Alter und behördlichen Richtlinien in der Region.
  7. Bei Probanden, die bereits eine Menarche hatten, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Beginn der Dialyse innerhalb von 48 Stunden vor Aufnahme in die teilnehmende Einrichtung.
  2. Mehr als 24 Stunden von der Diagnose von STEC-HUS an der teilnehmenden Einrichtung bis zur Randomisierung.
  3. Chronische/rezidivierende hämolytische Anämie, Thrombozytopenie oder CKD in der Vorgeschichte.
  4. Persönliche und/oder familiäre Vorgeschichte von atypischem HUS.
  5. Verdacht auf HUS als Folge anderer infektiöser Prozesse als des Magen-Darm-Trakts (z. B. Streptococcus pneumoniae, HIV).
  6. Verdacht auf HUS als Folge anderer Ursachen (z. B. medikamentenassoziiertes HUS, Neoplasien, Knochenmarks- oder Organtransplantation, Autoimmunerkrankungen).
  7. Jeder andere akute oder chronische medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Wirksamkeit und/oder Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  8. Vorgeschichte von: a) Anaphylaxie jeglicher Art; b) vorherige Verabreichung von Pferdeserum (z. B. Gegengift, Anti-Spinnentier-Serum, Anti-SARS-CoV-2-Serum usw.) oder eine allergische Reaktion durch Kontakt oder Kontakt mit Pferden.
  9. Schwangere oder stillende Frau.
  10. Unmöglichkeit eines Krankenhausaufenthaltes in der teilnehmenden Einrichtung.
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
  12. Schwere Unterernährung. Definiert, wenn das Gewicht drei Standardabweichungen unter dem Median liegt, je nach Größe, Alter und Geschlecht gemäß den WHO-Richtlinien.

  13. Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder neurologische Symptome oder Anzeichen verursachen/verstärken können:

    • Angeborene oder erworbene Anomalien, die die funktionierende Nierenmasse beeinträchtigen können.
    • Epilepsie oder strukturelle Anomalien des Gehirns, die das Risiko von Anfällen erhöhen können.
    • Trisomie 21.
    • Frühgeburt (geboren vor der 28. Schwangerschaftswoche).
    • Sonstiges (gemäß den Kriterien des Ermittlers).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INM004
Zwei Dosen Anti-Shiga-Toxin-Hyperimmun-Fragment Equines Immunglobulin F(ab´)2 in einer Dosierung von 4 mg/kg Körpergewicht im Abstand von 24 Stunden.
Biologisch: INM004
Zwei Dosen Anti-Shiga Toxin Hyperimmune Equine Immunglobulin F(ab´)2-Fragmente in einer Dosierung von 4 mg/kg Körpergewicht im Abstand von 24 Stunden. Jede Durchstechflasche enthält 25 mg Protein/ml. Daher muss jeder Proband 0,16 ml/kg pro Dosis erhalten. Das Volumen der Durchstechflasche wird in einem 100-ml-Infusionsbeutel (für Personen mit einem Körpergewicht von 20 kg oder mehr) oder 50 ml (für Personen mit einem Körpergewicht unter 20 kg) rekonstituiert. Es wird als intravenöse Infusion mit einer Infusionspumpe über einen Zeitraum von 50 Minuten verabreicht. Bei Probanden mit einem BMI über 30 kg/m2 erfolgt die Infusion über einen Zeitraum von 100 Minuten
Andere Namen:
  • Aktiv
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Dosen Kochsalzlösung im Abstand von 24 Stunden.
Sonstiges: Placebo
Zwei Dosen Placebo im Abstand von 24 Stunden. Die Placebolösung hat die gleiche Zusammensetzung an Hilfsstoffen wie INM004 ohne den pharmazeutischen Wirkstoff und ist im Aussehen identisch. Jeder Proband muss pro Dosis 0,16 ml/kg Placebolösung erhalten. Das Volumen der Durchstechflasche wird in einem 100-ml-Infusionsbeutel (für Personen mit einem Körpergewicht von 20 kg oder mehr) oder 50 ml (für Personen mit einem Körpergewicht unter 20 kg) rekonstituiert. Es wird als intravenöse Infusion mit einer Infusionspumpe über einen Zeitraum von 50 Minuten verabreicht. Bei Probanden mit einem BMI über 30 kg/m2 erfolgt die Infusion über einen Zeitraum von 100 Minuten
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederherstellung der Nierenfunktion während der akuten Phase
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit (Tage), um eine glomeruläre Filtrationsrate zu erreichen, die größer oder gleich der Untergrenze des Normalwerts ist (je nach Alter, Größe und Geschlecht) und einen Serumkreatininwert, der kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts ist (je nach Alter und Geschlecht). ), beide gemessen ohne Dialyse.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden mit einer glomerulären Filtrationsrate ≥ Untergrenze des Normalwerts (je nach Alter, Größe und Geschlecht) und Serumkreatinin ≤ Obergrenze des Normalwerts (je nach Alter und Geschlecht), beide gemessen ohne Dialyse.
90 Tage
MACHE 90
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden, die an Tag 90 eines der folgenden Kriterien erfüllen: Tod, Dialysebedarf nach 24 Stunden nach der Randomisierung, Dialyse von mehr als 10 Tagen oder anhaltende Verschlechterung der Nierenfunktion (ohne Wiederherstellung der glomerulären Filtrationsrate je nach Alter, Größe, und Sex).
90 Tage
Dialyse länger als 10 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der dialysierten Personen, die mehr als 10 Tage Dialyse benötigen
90 Tage
Dialysepflicht
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Personen, die 24 Stunden nach der Randomisierung eine Dialyse benötigen
90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden, die aus irgendeinem Grund sterben.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
90 Tage
CKD-Risikobewertung gemäß den Kategorien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden in jeder CKD-Kategorie (niedrig, mittel, hoch, sehr hoch) gemäß GFR und Albuminurie am Tag 90
90 Tage
Entwicklung der Nierenfunktion nach 7 Tagen (GFR_AUC1-7)
Zeitfenster: 7 Tage
Fläche unter der Kurve der glomerulären Filtrationsrate von Tag 1 bis Tag 7
7 Tage
Entwicklung der Nierenfunktion nach 28 Tagen (GFR_AUC1-28)
Zeitfenster: 28 Tage
Fläche unter der Kurve der glomerulären Filtrationsrate von Tag 1 bis Tag 28
28 Tage
Entwicklung der Nierenfunktion nach 90 Tagen (GFR_AUC1-90)
Zeitfenster: 90 Tage
Fläche unter der Kurve der glomerulären Filtrationsrate von Tag 1 bis Tag 90
90 Tage
Auftreten von Anurie
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden mit Beginn der Anurie 24 Stunden nach der Randomisierung
90 Tage
Extrarenaler zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden, die mindestens ein schweres extrarenales Ereignis entwickeln, einschließlich neurologischer Ereignisse (Koma, Krampfanfall, Schlaganfall), kardiovaskulärer (hämodynamischer Instabilität, Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Myokarditis), respiratorischer (Atemnot) und gastrointestinaler (hämorrhagische Kolitis, Darmnekrose). , Invagination, Pankreatitis, schwere Hepatitis) oder Tod.
90 Tage
Erholung der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA), Thrombozytopenie
Zeitfenster: 90 Tage
Normalisierung der Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl ≥ 150.000/mm3), gemessen als Zeit bis zur Genesung.
90 Tage
Erholung der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA), hämolytische Anämie
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden mit Erholung von der hämolytischen Anämie (Hämoglobin ≥ untere Normgrenze und Laktatdehydrogenase ≤ obere Normgrenze).
90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
90 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: 28 Tage
  • Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle.
  • Auftreten von Überempfindlichkeit (d. h. allergische Reaktion, Anaphylaxie und Serumkrankheit)
28 Tage
Pharmakokinetik – AUC0-t
Zeitfenster: 144 Stunden
Fläche unter der Kurve der INM004-Konzentration vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration
144 Stunden
Pharmakokinetik – AUC0-inf
Zeitfenster: 144 Stunden
Fläche unter der Kurve der INM004-Konzentration als Funktion der Zeit, extrapoliert ins Unendliche
144 Stunden
Pharmakokinetik – Cmax
Zeitfenster: 144 Stunden
Maximale Konzentration von INM004 im Plasma nach der Verabreichung
144 Stunden
Pharmakokinetik – Tmax
Zeitfenster: 144 Stunden
Zeit, in der INM004 nach der Verabreichung die maximale Konzentration im Plasma erreicht
144 Stunden
Pharmakokinetik - λz
Zeitfenster: 144 Stunden
Endgeschwindigkeitskonstante über lineare Logit-Regression
144 Stunden
Pharmakokinetik – t1/2
Zeitfenster: 144 Stunden
Terminale Halbwertszeit von INM004
144 Stunden
Pharmakokinetik - Vz
Zeitfenster: 144 Stunden
Verteilungsvolumen von INM004
144 Stunden
Pharmakokinetik - Cl
Zeitfenster: 144 Stunden
INM004-Freigabe
144 Stunden
Pharmakokinetik – AUC/Dosis
Zeitfenster: 144 Stunden
Fläche unter der Kurve von INM004, normalisiert für die verabreichte Dosis
144 Stunden
Pharmakokinetik – Cmax/Dosis
Zeitfenster: 144 Stunden
Maximale Konzentration von INM004 im Plasma, normalisiert für die verabreichte Dosis
144 Stunden
Ausgangswerte des Shiga-Toxins im Serum
Zeitfenster: Grundlinie
Ausgangsserum-Stx2-Konzentration bei allen Probanden
Grundlinie
Kinetik des Shiga-Toxins im Serum
Zeitfenster: 144 Stunden
Serum-Stx2-Konzentration zu verschiedenen Zeitpunkten bei Placebo-Probanden.
144 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmunova S.A.

Mitarbeiter

Exeltis
Chemo Research
KLIXAR
Linical

Ermittler

  • Studienleiter: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-INM004-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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