Исследование фазы III по оценке эффективности INM004 у детей с STEC-HUS

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 9 месяцев и < 18 лет на момент рандомизации.

2. Кроме того, только для субъектов < 1 года и ≥ 15 лет подтверждение инфекции STEC определяется:

   1. Обнаружение непатентованных Stx, Stx1, Stx2 или Stx1/Stx2 в кале методом иммуноферментного анализа (ИФА); или
   2. Обнаружение генов stx, stx1, stx2 или stx1/stx2 в кале с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР); или
   3. Обнаружение специфических антиполисахаридных (IgM) антител в сыворотке; или
   4. Положительный результат посева кала на E. coli O157, подтвержденный сероагглютинацией, специфичной для серогруппы.
3. Госпитализация в участвующее учреждение.
4. История возникновения диареи в течение 10 дней до постановки диагноза STEC-HUS в участвующем учреждении.

5. Диагноз STEC-HUS определяется как субъект с признаками поражения почек, гемолиза и потребления тромбоцитов:

   1. Признаками поражения почек определяют как:

      • Уровень креатинина в сыворотке выше ВГН для возраста и пола, а СКФ ниже НГН для возраста, пола и роста.

   2. Наличие гемолиза документируется:

      • Уровни ЛДГ выше ВГН для возраста и/или
      • Наличие шистоцитов в мазке периферической крови.

   3. Потребление тромбоцитов по любому из следующих лабораторных критериев:

      • Количество тромбоцитов в периферической крови < 150 × 103/мкл и/или
      • Снижение количества тромбоцитов в периферической крови на ≥50% по сравнению с образцом, собранным в течение предыдущих 24 часов.
6. Форма информированного согласия, подписанная и датированная субъектом или законным опекуном(ами), с согласием субъекта, в зависимости от возраста и нормативных требований в регионе.
7. Субъекты, у которых уже наступила менархе, должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

1. Начало диализа в течение 48 часов до поступления в участвующее учреждение.
2. Более 24 часов с момента постановки диагноза STEC-HUS в участвующем учреждении до рандомизации.
3. Хроническая/рецидивирующая гемолитическая анемия, тромбоцитопения или ХБП в анамнезе.
4. Личный и/или семейный анамнез атипичного ГУС.
5. Подозрение на ГУС, вызванное инфекционными процессами, отличными от желудочно-кишечных (например, Streptococcus pneumoniae, ВИЧ).
6. Подозрение на ГУС, вторичное по отношению к другой этиологии (например, ГУС, связанный с приемом лекарств, новообразования, трансплантация костного мозга или паренхиматозных органов, аутоиммунные заболевания).
7. Любое другое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке эффективности и/или безопасности исследуемого препарата.
8. В анамнезе: а) анафилаксия любого типа; б) предшествующее введение лошадиной сыворотки (например, противоядия, сыворотки против паукообразных, сыворотки против SARS-CoV-2 и т. д.) или аллергическая реакция в результате контакта или контакта с лошадьми.
9. Беременная или кормящая женщина.
10. Невозможность госпитализации в участвующее учреждение.
11. Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
12. Сильное нарушение питания. Определяется, когда вес на три стандартных отклонения ниже медианы в зависимости от роста, возраста и пола в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

13. Заболевания, которые могут повлиять на функцию почек или вызвать/усилить неврологические симптомы или признаки:

    • Врожденные или приобретенные аномалии, которые могут повлиять на функционирование почек.
    • Эпилепсия или структурные нарушения головного мозга, которые могут увеличить риск судорог.
    • Трисомия 21.
    • Недоношенность (рождение до 28 недель беременности).
    • Другое (по критериям исследователя).