Tutkimus 18–49-vuotiaille aikuisille, joilla on lisääntynyt riski saada hengitysteiden syntytiavirustauti, verrattuna iäkkäisiin, 60-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin aikuisiin annettujen rokotteiden immuunivasteesta ja turvallisuudesta
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 3b, avoin tutkimus immuunivasteen paremmuuden ja RSVPreF3 OA -tutkintarokotteen turvallisuuden arvioimiseksi 18–49-vuotiailla aikuisilla, joilla on lisääntynyt hengitysteiden syntiaalisen virustaudin riski vanhempiin aikuisiin verrattuna >=60 vuotta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa immuunivaste ja arvioida RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen turvallisuutta 18–49-vuotiailla aikuisilla, joilla ei ole immuunipuutosvaurioita (YOA), joilla on lisääntynyt riski (AIR) saada hengitysteiden synsyyttivirus (RSV) ) sairauteen verrattuna vanhempiin aikuisiin (OA) (>=) 60 YOA ja sitä vanhemmat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1459
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- GSK Investigational Site
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Etelä-Afrikka, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ibaraki, Japani, 300-0062
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 211-0041
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 155-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 180-0022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13347
- GSK Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45355
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55116
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Saksa, 94574
- GSK Investigational Site
-
Witten, Saksa, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Saksa, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606-3287
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94610
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- GSK Investigational Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73111
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ja/tai osallistujan vanhemmat/Lakillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR), joka tutkijan näkemyksen mukaan pystyy ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. eDiaryn täyttäminen, osallistuminen opintovierailuille, kyky käyttää ja käyttää puhelinta tai muuta sähköistä viestintää).
- Kirjallinen tai todistama tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujan/osallistujan vanhemmilta/LAR:ilta (osallistujan on voitava ymmärtää tietoinen suostumus) ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (osallistujan on voitava ymmärtää tietoinen suostumus), jos hän on alle lakisääteisen iän ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Erityiset osallistumiskriteerit kaikille kohortin 1 osallistujille • Mies- tai naispuolinen osallistuja 18-49 YOA tutkimuksen interventiovaiheessa.
Osallistujilla tulee olla diagnosoitu vähintään yksi seuraavista lääketieteellisistä tiloista, jos tutkija pitää sitä lääketieteellisesti vakaana:
- Krooninen sydän-keuhkosairaus, joka aiheuttaa toimintaa rajoittavia oireita tai pitkäaikaisen lääkityksen:
o Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
o Astma
o Kystinen fibroosi
o Muut krooniset hengityselinten sairaudet: keuhkofibroosi, rajoittava keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, emfyseema tai bronkiektaasi
o Krooninen sydämen vajaatoiminta:
o Aiemmin olemassa oleva sepelvaltimotauti (CAD) (CAD ei ole erikseen määritelty)
Sydämen rytmihäiriö
- Diabetes mellitus: tyyppi 1 tai 2 aktiivisella hoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muut sairaudet, joilla on lisääntynyt riski saada RSV-tauti:
- Krooninen munuaissairaus
- Krooninen kohtalainen tai vaikea maksasairaus
- Neurologiset tai neuromuskulaariset tilat
- Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään premenarkeksi, kohdunpoistoksi, molemminpuoliseksi munanpoistoleikkaukseksi, kahdenväliseksi salpingektomiaksi tai postmenopaussiksi.
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 1 kuukauden ajan ennen tutkimusintervention antamista, ja
- on negatiivinen raskaustesti tutkimuspäivänä ennen interventioantoa, ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuksen interventiohoidon päättymisen jälkeen.
Erityiset osallistumiskriteerit kaikille kohortin 2 osallistujille
• Mies- tai naispuolinen osallistuja >=60 YOA tutkimuksen interventioiden antohetkellä.
Osallistujat, joilla on krooninen stabiili sairaus spesifisellä hoidolla tai ilman sitä, kuten diabetes, verenpainetauti tai sydänsairaus, saavat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo heidän olevan lääketieteellisesti stabiileja.
• Osallistujat, jotka asuvat tavallisessa yhteisössä tai tukipalvelukeskuksessa, joka tarjoaa vain vähän apua siten, että osallistuja on ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta (esim. nykyinen pahanlaatuinen kasvain, ihmisen immuunikatovirus) tai immuunivastetta heikentävä/sytotoksinen hoito (esim. syövän kemoterapian, elinsiirron tai autoimmuunisairauksien hoitoon käytetty lääkitys), joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysinen tutkimus (laboratoriotutkimuksia ei vaadita).
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimustoimenpiteen osa saattaa pahentaa.
- Epävakaa krooninen sairaus.
- Mikä tahansa dementia tai mikä tahansa sairaus, joka heikentää kohtalaisesti tai vakavasti kognitiota.
- Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset. Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti kontrolloituja aktiivisia tai kroonisia neurologisia sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan edellyttäen, että heidän tilansa mahdollistaa protokollan vaatimusten noudattamisen (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, osallistuminen tutkimuspaikalla). Tutkimukseen osallistujat voivat päättää nimetä omaishoitajan auttamaan heitä suorittamaan tutkimustoimenpiteet.
- Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista (esim. henkeä uhkaava sairaus).
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö muuhun kuin tutkimusinterventioon ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusinterventioannosta (päivä -29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana (3. käyntiin, 6. kuukauteen asti).
- Suunniteltu tai todellinen rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusinterventioannostusta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta inaktivoituja, alayksikkö- ja split-influenssarokotteita tai COVID-19-rokotteita, jotka voivat voidaan antaa enintään 14 päivää ennen tai 14 päivää sen jälkeen.
- Aiempi rokotus millä tahansa RSV-rokotteella, mukaan lukien tutkittavat RSV-rokotteet.
Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä yhteensä) ja/tai pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien hoitojen antaminen tai suunniteltu anto milloin tahansa tutkimuksen loppuun asti (EOS).
Enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen interventiohoitoa:
- Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia >=20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat, paikalliset ja nivelensisäiset steroidit ovat sallittuja
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen
- Korkeintaan 6 kuukautta ennen tutkimuksen interventiota: pitkävaikutteiset immuunijärjestelmää muokkaavat lääkkeet, mukaan lukien muun muassa immunoterapia (esim. tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät), monoklonaaliset vasta-aineet, kasvainten vastaiset lääkkeet.
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääke tai invasiivinen lääketieteellinen laite).
Muut poikkeukset:
Muut poikkeukset kaikille osallistujille
- Aiempi krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo, että mahdollinen osallistuja ei pysty/ei todennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Vuoteenvaraiset osallistujat.
- Opintojakson aikana suunniteltu muutto, joka estää tutkimukseen osallistumisen opintojen loppuun asti.
- Tutkimushenkilöstön tai heidän välittömien huollettaviensa, perheen tai kotitalouden jäsenten osallistuminen.
Muita kohortin 1 poissulkemisia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön kuukauden kuluessa tutkimuksen interventiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: RSV-A-Air -ryhmä
Aikuisten (a) osallistujat, 18-49 YOA, RSV-taudin lisääntynyt riski (AIR), saivat yhden annoksen RSVPREF3 OA -tutkimusrokotteen päivänä 1. Tämän ryhmän osallistujia otettiin huomioon kaikissa tutkimusanalyyseissä protokollan mukaan.
|
1 RSVPREF3 OA -tutkimusrokotteen annos annetaan lihaksensisäisesti päivänä 1.
|
|
Active Comparator: Osa A: RSV-OA-ryhmä
Vanhemmat aikuiset (OA) osallistujat, ≥60 YOA, saivat yhden annoksen RSVPREF3 OA -tutkimusrokotteena päivänä 1.
|
1 RSVPREF3 OA -tutkimusrokotteen annos annetaan lihaksensisäisesti päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Osa B: RSV-A-Air -ryhmä
Aikuiset osallistujat, 18-49 YOA, AIR RSV-taudista, saivat yhden annoksen RSVPREF3 OA -tutkimusrokotteen 1. päivänä. Tämän ryhmän osallistujia pidettiin vain osallistujien virtauksessa, lähtötilanteen ominaisuuksissa ja kaikissa turvallisuusanalyyseissä protokollan mukaan.
|
1 RSVPREF3 OA -tutkimusrokotteen annos annetaan lihaksensisäisesti päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: RSV-A-neutraloivat tiitterit, jotka on ilmaistu ryhmägeometrisinä keskimääräisinä tiittereinä (GMTS)
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit annetaan ryhmä GMT: t ja ilmaistaan arvioidulla laimennuksella 60 (ED60)
|
Päivänä 31
|
|
Osa A: Prosentuaalinen osuus osallistujista, joilla on Seroresponse-nopeus (SRR) RSV-A-neutraloivissa tiittereissä
Aikaikkuna: Päivä 31 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
SRR määritellään prosentuaaliseksi osuutena niistä, jotka ovat neutraloivien tiitterien taitoksen nousu (1 kuukauden tutkimuksen jälkeinen annostelu opiskelua edeltävän intervention antamisen yli) ≥4.
RSV-A-neutraloivat tiitterit ilmaistaan nimellä ED60.
|
Päivä 31 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
|
Osa A: RSV-B-neutraloivat tiitterit, jotka ilmaistaan ryhmä GMTS: nä
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit annetaan ryhmä GMT: t ja ne ilmaistaan ED60: na.
|
Päivänä 31
|
|
Osa A: SRR: n osallistujien prosenttiosuus RSV-B-neutraloivissa tiittereissä
Aikaikkuna: Päivä 31 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
SRR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujiksi, joiden neutraloivien tiitterien (1 kuukauden tutkimuksen jälkeinen intervention antaminen on 1 kuukauden ajanjakson antamista edeltävän interventioiden antamisen yhteydessä) ≥ 4. RSV-B-neutraloivien tiitterien ajan ilmaistaan ED60.
|
Päivä 31 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A ja B: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pyydettyjä hallintosivustotapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 (postin annos) päivään 4
|
Arvioidut pyydetyt hallintopaikan tapahtumat olivat kipua, punoitusta (punoitusta) ja turvotusta hallintoalueella.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
Päivä 1 (postin annos) päivään 4
|
|
Osa A ja B: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pyydettyjä systeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 (postin annos) päivään 4
|
Arvioidut pyydetyt systeemiset tapahtumat olivat kuumetta (pyreksia), päänsärky, myalgia (lihaskipu), arthralgia (nivelkipu) ja väsymys (väsymys).
Kuume määritettiin lämpötilana ≥38,0 celsiusastetta (° C) mittauksen sijainnista riippumatta.
Lämpötilan mittausreitti voi olla oraalinen tai aksillaari.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
Päivä 1 (postin annos) päivään 4
|
|
Osa A ja B: Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat ei -toivottuja haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Päivä 1 (postin annos) päivään 30
|
Ei-toivottu AE Wass AE, jota ei joko sisällytetty pyydettyjen tapahtumien luetteloon tai joka voitaisiin sisällyttää pyydettyjen tapahtumien luetteloon, mutta joka alkoi pyydettyjen tapahtumien määritetyn seurannan ajan.
Ei-toivottuihin AE: iin sisältyy sekä vakavia että ei-vakavia haittoja.
|
Päivä 1 (postin annos) päivään 30
|
|
Osa A ja B: Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista (SAE), niihin liittyvät SAE: t ja kohtalokkaat SAE: t
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - kuukausi 6)
|
SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, mikä johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osallistujan jälkeläisillä, pidetään tai määritellään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana tai epätavallisena raskauden tuloksena.
Mikä tahansa SAE = SAE: n esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde rokotukseen.
Aiheeseen liittyvä SAE = SAE, jonka tutkija arvioi tutkimuksen rokotukseen liittyvänä.
Kohtalokas SAE = kuolemaan johtavan SAE: n esiintyminen riippumatta suhteesta rokotuksiin.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - kuukausi 6)
|
|
Osa A ja B: Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat mahdollisista erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista (AESS)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - kuukausi 6)
|
Arvioidut anteesit olivat potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (PIMDS) ja eteisvärinää (AF).
PIMD: t olivat alajoukkoa, joka sisälsi autoimmuunisairauksia ja muita kiinnostavia tulehduksellisia ja/tai neurologisia häiriöitä, joilla voi olla autoimmuuninen etiologia.
AF: n AE: tä pidettiin AESI: nä.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - kuukausi 6)
|
|
Osa A: RSV-A-neutraloivat tiitterit ilmaistuna GMT: na
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennakko-annos) kuukaudessa 1 ja kuukausi 6
|
RSV-A-neutraloivat tiitterit annetaan GMT: nä ja ne ilmaistaan ED60: na.
|
Päivänä 1 (ennakko-annos) kuukaudessa 1 ja kuukausi 6
|
|
Osa A: RSV-B-neutraloivat tiitterit ilmaistuna GMT: na
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennakko-annos) kuukaudessa 1 ja kuukausi 6
|
RSV-B-neutraloivat tiitterit annetaan GMT: nä ja ilmaistaan ED60: ksi.
|
Päivänä 1 (ennakko-annos) kuukaudessa 1 ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222253
- 2023-510190-34-00 (Muu tunniste: EU CTR Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .