En studie om immunsvaret och säkerheten för vaccin mot luftvägssyncytialvirus (RSV) ges till vuxna 18 till 49 år med ökad risk för respiratorisk syncytialvirussjukdom, jämfört med äldre vuxna 60 år och äldre
9 september 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen fas 3b-studie för att utvärdera immunsvarets icke-underlägsenhet och för att utvärdera säkerheten för RSVPreF3 OA-undersökningsvaccin hos vuxna 18-49 år med ökad risk för respiratorisk syncytialvirussjukdom, jämfört med äldre vuxna >=60 års ålder
Syftet med denna studie är att påvisa immunsvaret och att utvärdera säkerheten för RSVPreF3 OA-studievaccinet hos icke-immunsupprimerade vuxna 18-49 år (YOA), som löper ökad risk (AIR) för respiratoriskt syncytialvirus (RSV). ) sjukdom, jämfört med äldre vuxna (OA) (>=) 60 YOA och över
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1459
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3051
- GSK Investigational Site
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85284
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606-3287
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94610
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- GSK Investigational Site
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73111
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ibaraki, Japan, 300-0062
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 211-0041
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 155-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 180-0022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Sydafrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Tyskland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Witten, Tyskland, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare och/eller deltagarens förälder/föräldrar/ juridiskt godtagbar företrädare (LAR) som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av e-dagboken, närvara vid studiebesök, förmåga att komma åt och använda en telefon eller annan elektronisk kommunikation).
- Skriftligt eller bevittnat informerat samtycke som erhållits från deltagarens/deltagarens förälder/lar/lar (deltagaren måste kunna förstå det informerade samtycket) innan någon studiespecifik procedur genomförs.
Skriftligt informerat samtycke erhållet från deltagaren (deltagaren måste kunna förstå det informerade samtycket) om han/hon är yngre än den lagliga åldern innan någon studiespecifik procedur genomfördes.
Specifika inklusionskriterier för alla deltagare i Kohort 1 • En manlig eller kvinnlig deltagare 18-49 YOA vid tidpunkten för studieinterventionsadministrationen.
Deltagare bör diagnostiseras med minst ett av följande medicinska tillstånd om utredaren anser att de är medicinskt stabila:
- Kronisk hjärt- och lungsjukdom som leder till aktivitetsbegränsande symtom eller användning av långtidsmedicinering:
o Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
o Astma
o Cystisk fibros
o Andra kroniska luftvägssjukdomar: lungfibros, restriktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom, emfysem eller bronkiektasi
o Kronisk hjärtsvikt:
o Redan existerande kranskärlssjukdom (CAD) (CAD ej specificerat på annat sätt)
Hjärtarytmi
- Diabetes mellitus: typ 1 eller 2 med aktiv behandling under de senaste 6 månaderna
- Andra sjukdomar med ökad risk för RSV-sjukdom:
- Kronisk njursjukdom
- Kronisk måttlig till svår leversjukdom
- Neurologiska eller neuromuskulära tillstånd
- Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som premenarke, hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller postmenopaus.
Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren:
- har använt adekvat preventivmedel från 1 månad före studieinterventionsadministration, och
- har ett negativt graviditetstest på studiedagen före interventionsadministration, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel i minst 1 månad efter avslutad studieinterventionsadministration.
Specifika inklusionskriterier för alla deltagare i Kohort 2
• En manlig eller kvinnlig deltagare >=60 YOA vid tidpunkten för studieinterventionsadministrationen.
Deltagare med kroniskt stabila medicinska tillstånd med eller utan specifik behandling, såsom diabetes, högt blodtryck eller hjärtsjukdom, tillåts delta i denna studie om de anses vara medicinskt stabila av utredaren.
• Deltagare som bor i det allmänna samhället eller i en hemtjänst som ger minimal assistans, så att deltagaren är primärt ansvarig för egenvård och aktiviteter i det dagliga livet.
Exklusions kriterier:
Medicinska tillstånd
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som härrör från sjukdom (t.ex. aktuell malignitet, humant immunbristvirus) eller immunsuppressiv/cytotoxisk behandling (t.ex. medicin som används under cancerkemoterapi, organtransplantation eller för att behandla autoimmuna sjukdomar), baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (ingen laboratorietester krävs).
- Historik med någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon del av studieinterventionen.
- Instabil kronisk sjukdom.
- Varje historia av demens eller något medicinskt tillstånd som måttligt eller allvarligt försämrar kognitionen.
- Återkommande eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall. Deltagare med medicinskt kontrollerade aktiva eller kroniska neurologiska sjukdomar kan registreras i studien enligt utredarens bedömning, förutsatt att deras tillstånd gör det möjligt för dem att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. fylla i dagbokskorten, närvara vid studiebesök). Studiedeltagare kan besluta att tilldela en vårdgivare som hjälper dem att slutföra studieprocedurerna.
- Betydande underliggande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förväntas förhindra att studien slutförs (t.ex. livshotande sjukdom).
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.
Tidigare/Samtidig terapi
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning) förutom studieinterventionen under perioden som börjar 30 dagar före dosen av studieinterventionen (dag -29 till dag 1), eller planerad användning under studien period (upp till besök 3, månad 6).
- Planerad eller faktisk administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före och slutar 30 dagar efter dosen av studieinterventionsadministrering, med undantag för inaktiverade, subenhets- och delade influensavacciner eller covid-19-vacciner som kan administreras upp till 14 dagar före eller från 14 dagar efter administreringen av studieinterventionen.
- Tidigare vaccination med valfritt RSV-vaccin, inklusive RSV-vacciner för undersökning.
Kronisk administrering av immunmodifierande läkemedel (definierad som mer än 14 dagar i följd totalt) och/eller administrering av långtidsverkande immunmodifierande behandlingar eller planerad administrering när som helst fram till slutet av studien (EOS).
Upp till 3 månader före administrering av studieinterventionen:
- För kortikosteroider innebär detta prednison >=20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade, topikala och intraartikulära steroider är tillåtna
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter eller plasmaderivat
- Upp till 6 månader före studieinterventionsadministrering: långtidsverkande immunmodifierande läkemedel inklusive bland annat immunterapi (t.ex. tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare), monoklonala antikroppar, antitumormedicin.
Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt (läkemedel eller invasiv medicinteknisk produkt).
Andra undantag:
Andra undantag för alla deltagare
- Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk som av utredaren bedöms göra den potentiella deltagaren oförmögen/osannolikt att tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter eller följa studieprocedurer.
- Sängliggande deltagare.
- Planerad flytt under studieperioden som kommer att förbjuda deltagande i studien fram till studiens slut.
- Deltagande av studiepersonal eller deras närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlemmar.
Andra undantag för Kohort 1
- Gravid eller ammande kvinnlig deltagare.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel inom 1 månad efter administrering av studieintervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: RSV-A-Air Group
Vuxna (a) Deltagare, 18-49 YOA, vid ökad risk (luft) för RSV-sjukdom, fick en enda dos av RSVPref3 OA-undersökningsvaccin på dag 1. Deltagare i denna grupp beaktades för alla studieanalyser, enligt protokoll.
|
1 dos av RSVPREF3 OA -undersökningsvaccin administreras intramuskulärt på dag 1.
|
|
Aktiv komparator: Del A: RSV-OA-grupp
Äldre vuxna (OA) deltagare, ≥60 yoa, fick en enda dos av RSVPref3 OA -undersökningsvaccin på dag 1.
|
1 dos av RSVPREF3 OA -undersökningsvaccin administreras intramuskulärt på dag 1.
|
|
Experimentell: Del B: RSV-A-Air Group
Vuxna deltagare, 18-49 Yoa, luft för RSV-sjukdom, fick en enda dos av RSVPref3 OA-undersökningsvaccin på dag 1. Deltagare i denna grupp betraktades endast för deltagarflödet, baslinjekarakteristika och alla säkerhetsanalyser, enligt protokoll.
|
1 dos av RSVPREF3 OA -undersökningsvaccin administreras intramuskulärt på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som Group Geometric Mean Titers (GMTS)
Tidsram: På dag 31
|
RSV-A neutraliserande titrar ges som grupp GMT: er och uttrycks som uppskattad utspädning 60 (ED60)
|
På dag 31
|
|
Del A: Procentandel av deltagare med Seroresponse Rate (SRR) i RSV-A Neutralizing Titers
Tidsram: Dag 31 jämfört med baslinjen (dag 1)
|
SRR definieras som procentandelen av deltagarna som har en vikningsökning i neutraliserande titrar (1 månad efter studieadministration efter studier över administration före studien) ≥4.
RSV-A neutraliserande titrar uttrycks som ED60.
|
Dag 31 jämfört med baslinjen (dag 1)
|
|
Del A: RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som grupp GMTS
Tidsram: På dag 31
|
RSV-B-neutraliserande titrar ges som grupp GMT: er och uttrycks som ED60.
|
På dag 31
|
|
Del A: Procentandel av deltagare med SRR i RSV-B-neutraliserande titrar
Tidsram: Dag 31 jämfört med baslinjen (dag 1)
|
SRR definieras som procentandelen av deltagarna som har en vikningsökning i neutraliserande titrar (1-månaders interventionsadministration efter studie över studieinterventionsadministration) ≥ 4. RSV-B neutraliserande titrar uttrycks som ED60.
|
Dag 31 jämfört med baslinjen (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A och B: Antal deltagare som rapporterar eventuella uppmanade administrationssidhändelser
Tidsram: Dag 1 (postdos) till dag 4
|
Utvärderade uppmanade administrationsplatser var smärta, rodnad (erytem) och svullnad på administrationsplatsen.
Valfri = förekomst av symptomet oavsett intensitetsgrad.
|
Dag 1 (postdos) till dag 4
|
|
Del A och B: Antal deltagare som rapporterar alla begärda systemiska händelser
Tidsram: Dag 1 (postdos) till dag 4
|
Utvärderade begärda systemiska händelser var feber (pyrexia), huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledvärk) och trötthet (trötthet).
Feber definierades som temperatur ≥38,0 grader Celsius (° C), oavsett mätplatsen.
Vägen för mätningstemperatur kan vara oral eller axillär.
Valfri = förekomst av symptomet oavsett intensitetsgrad.
|
Dag 1 (postdos) till dag 4
|
|
Del A och B: Antal deltagare som rapporterar oönskade biverkningar (AES)
Tidsram: Dag 1 (postdos) till dag 30
|
En oönskad AE WAS en AE som antingen inte ingick i listan över begärda händelser eller kunde inkluderas i listan över uppmanade händelser men med en början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade händelser.
Oönskade AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga AE: er.
|
Dag 1 (postdos) till dag 30
|
|
Del A och B: Antal deltagare som rapporterar alla allvarliga biverkningar (SAE), relaterade SAE och dödliga SAE: er
Tidsram: Under hela studieperioden (dag 1 till månad 6)
|
En SAE är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd avvikelse/födelsedefekt i avkomman till en studiedeltagare, betraktas eller definieras som en viktig medicinsk händelse, eller onormal graviditet.
Varje SAE = förekomst av SAE oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccination.
Relaterad SAE = SAE bedömd av utredaren i samband med studievaccinationen.
Dödlig SAE = förekomst av en dödlig SAE oavsett relation till studievaccination.
|
Under hela studieperioden (dag 1 till månad 6)
|
|
Del A och B: Antal deltagare som rapporterar eventuella biverkningar av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Under hela studieperioden (dag 1 till månad 6)
|
Aesis bedömd var potentiella immunmedierade sjukdomar (PIMD) och förmaksflimmer (AF).
PIMD: er var en delmängd av Aesis som inkluderade autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kanske eller inte har en autoimmun etiologi.
AE: er av AF betraktades som AESI.
|
Under hela studieperioden (dag 1 till månad 6)
|
|
Del A: RSV-A neutraliserande titrar uttryckta som GMTS
Tidsram: På dag 1 (fördos), vid månad 1 och månad 6
|
RSV-A neutraliserande titrar ges som GMTS och uttrycks som ED60.
|
På dag 1 (fördos), vid månad 1 och månad 6
|
|
Del A: RSV-B Neutralizing Titers uttryckta som GMTS
Tidsram: På dag 1 (fördos), vid månad 1 och månad 6
|
RSV-B-neutraliserande titrar ges som GMTS och uttrycks som ED60.
|
På dag 1 (fördos), vid månad 1 och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 222253
- 2023-510190-34-00 (Annan identifierare: EU CTR Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen.
Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats.
Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .