Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego (RSV) podawanej dorosłym w wieku od 18 do 49 lat przy podwyższonym ryzyku wystąpienia choroby wirusem syncytialnego układu oddechowego w porównaniu ze starszymi osobami dorosłymi w wieku 60 lat i starszymi

9 września 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie fazy 3b mające na celu ocenę równoważności odpowiedzi immunologicznej i ocenę bezpieczeństwa badawczej szczepionki RSVPreF3 OA u dorosłych w wieku 18–49 lat o zwiększonym ryzyku wystąpienia choroby syncytialnej układu oddechowego w porównaniu do starszych osób dorosłych >=60 lat

Celem tego badania jest wykazanie odpowiedzi immunologicznej i ocena bezpieczeństwa eksperymentalnej szczepionki RSVPreF3 OA u dorosłych w wieku 18–49 lat (YOA) bez obniżonej odporności, u których występuje zwiększone ryzyko (AIR) zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) ) w porównaniu do osób starszych (OA) (>=) 60 lat i starszych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1459

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Afryka Południowa, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Ibaraki, Japonia, 300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 211-0041
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 155-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 180-0022
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Niemcy, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Niemcy, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69469
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • GSK Investigational Site
    • California
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606-3287
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94610
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy i/lub rodzice uczestnika/prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR), którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie eDziennika, uczestniczenie w wizytach w miejscu badania, możliwość dostępu i korzystania z telefonu lub innej komunikacji elektronicznej).
  • Pisemna lub poświadczona świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/rodziców uczestnika/LAR(ów) (uczestnik musi być w stanie zrozumieć świadomą zgodę) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.

Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od uczestnika (uczestnik musi być w stanie zrozumieć świadomą zgodę), jeśli nie osiągnął on wieku wymaganego prawem przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Szczegółowe kryteria włączenia dla wszystkich uczestników w Kohorcie 1 • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–49 lat w momencie podawania interwencji w ramach badania.

  • U uczestników należy zdiagnozować co najmniej 1 z następujących schorzeń, jeśli badacz uzna je za stabilne pod względem medycznym:

    - Przewlekła choroba krążeniowo-oddechowa skutkująca objawami ograniczającymi aktywność lub długotrwałym stosowaniem leków:

    o Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

    o Astma

    o Mukowiscydoza

    o Inne przewlekłe choroby układu oddechowego: zwłóknienie płuc, restrykcyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, rozedma płuc lub rozstrzenie oskrzeli

    o Przewlekła niewydolność serca:

    o Istniejąca wcześniej choroba wieńcowa (CAD) (CAD nie określono inaczej)

    • Arytmia serca

      • Cukrzyca: typu 1 lub 2 z aktywnym leczeniem przez ostatnie 6 miesięcy
      • Inne choroby o podwyższonym ryzyku choroby RSV:
    • Przewlekłą chorobę nerek
    • Przewlekła umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby
    • Stany neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako okres przed miesiączką, histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronną salpingektomię lub okres pomenopauzalny.

  • Do badania mogą zostać włączone uczestniczki w wieku rozrodczym, jeżeli uczestniczka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję od 1 miesiąca przed podaniem interwencji w ramach badania oraz
    • posiada negatywny wynik testu ciążowego w dniu badania przed zastosowaniem interwencji, oraz
    • zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu podawania interwencji w ramach badania.

Szczegółowe kryteria włączenia dla wszystkich uczestników Kohorty 2

• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej >= 60 lat w momencie podawania interwencji badawczej.

W badaniu mogą brać udział uczestnicy cierpiący na przewlekłe, stabilne schorzenia, wymagające lub nie wymagające specjalnego leczenia, takie jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroby serca, jeśli badacz uzna je za stabilnych pod względem medycznym.

• Uczestnicy mieszkający w społeczności ogólnej lub w ośrodku opieki zapewniającym minimalną pomoc, tak że uczestnik jest przede wszystkim odpowiedzialny za samoopiekę i czynności dnia codziennego.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby (np. obecnego nowotworu złośliwego, ludzkiego wirusa niedoboru odporności) lub terapii immunosupresyjnej/cytotoksycznej (np. leków stosowanych podczas chemioterapii nowotworów, przeszczepiania narządów lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych), w oparciu o historię medyczną i badanie fizykalne (nie jest wymagane badanie laboratoryjne).
  • Historia wszelkich reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek element interwencji badawczej.
  • Niestabilna choroba przewlekła.
  • Jakakolwiek historia demencji lub jakiejkolwiek choroby, która umiarkowanie lub poważnie upośledza funkcje poznawcze.
  • Nawracające lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z medycznie kontrolowaną czynną lub przewlekłą chorobą neurologiczną, zgodnie z oceną badacza, pod warunkiem, że ich stan pozwoli na spełnienie wymagań protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczków, uczestnictwo w wizytach w ośrodku badawczym). Uczestnicy badania mogą zdecydować o wyznaczeniu opiekuna, który pomoże im w ukończeniu procedur badania.
  • Istotna choroba podstawowa, która w opinii badacza może uniemożliwić ukończenie badania (np. choroba zagrażająca życiu).
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza powoduje, że wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Terapia wcześniejsza/jednoczesna

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż interwencja badana w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem dawki interwencji badawczej (dzień -29 do dnia 1) lub planowane użycie podczas badania okres (do wizyty 3, miesiąca 6).
  • Planowane lub faktyczne podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po podaniu dawki interwencyjnej w ramach badania, z wyjątkiem szczepionek inaktywowanych, podjednostkowych i dzielonych przeciwko grypie lub szczepionek przeciwko COVID-19, które mogą podawać do 14 dni przed lub od 14 dni po podaniu interwencji badawczej.
  • Poprzednie szczepienie dowolną szczepionką przeciwko wirusowi RSV, w tym badanymi szczepionkami przeciwko wirusowi RSV.

  • Przewlekłe podawanie leków modyfikujących odporność (określane jako ogółem ponad 14 kolejnych dni) i (lub) podawanie długo działających leków modyfikujących odporność lub planowane podawanie w dowolnym momencie aż do zakończenia badania (EOS).

    • Do 3 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania:

      • W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon >=20 mg/dzień lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne, miejscowe i dostawowe
      • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza
    • Do 6 miesięcy przed podaniem interwencji badawczej: długo działające leki modyfikujące odporność, w tym między innymi immunoterapia (np. inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNF)), przeciwciała monoklonalne, leki przeciwnowotworowe.

Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, podczas którego uczestnik był lub będzie narażony na eksperymentalną lub niebadaną szczepionkę/produkt (lek lub inwazyjny wyrób medyczny).

Inne wyłączenia:

Inne wyłączenia dla wszystkich uczestników

  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków, uznana przez badacza za uniemożliwiającą/mało prawdopodobne, że potencjalny uczestnik będzie w stanie przedstawić dokładne raporty dotyczące bezpieczeństwa lub przestrzegać procedur badania.
  • Uczestnicy przykuci do łóżka.
  • Planowane przesunięcie w trakcie okresu badania, które uniemożliwi udział w badaniu aż do jego zakończenia.
  • Udział jakiegokolwiek personelu badawczego lub osób na jego bezpośrednim utrzymaniu, rodziny lub członków gospodarstwa domowego.

Inne wyłączenia dla kohorty 1

  • Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kobiety planujące zajście w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 miesiąca po zastosowaniu interwencji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: RSV-A-Air Group
Dorośli (a) Uczestnicy, 18-49 YOA, przy zwiększonym ryzyku (powietrza) w przypadku choroby RSV, otrzymali jedną dawkę szczepionki badawczej RSVPREF3 OA w dniu 1. Uczestnicy tej grupy byli brani pod uwagę dla wszystkich analiz badań, zgodnie z protokołem.
Biologiczny: RSVPREF3 OA Investigation Vaccine
1 dawka szczepionki badawczej RSVPREF3 OA podaje się domięśniowo w dniu 1.
Aktywny komparator: Część A: Grupa RSV-OA
Uczestnicy starsi (OA), ≥60 YoA, otrzymali jedną dawkę szczepionki badawczej RSVPREF3 OA w dniu 1.
Biologiczny: RSVPREF3 OA Investigation Vaccine
1 dawka szczepionki badawczej RSVPREF3 OA podaje się domięśniowo w dniu 1.
Eksperymentalny: Część B: RSV-A-Air Group
Dorośli uczestnicy, 18-49 YoA, powietrze na chorobę RSV, otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki badawczej RSVPREF3 OA w dniu 1. Uczestnicy tej grupy byli uważani tylko za przepływ uczestników, charakterystykę wyjściową i wszystkie analizy bezpieczeństwa, zgodnie z protokołem.
Biologiczny: RSVPREF3 OA Investigation Vaccine
1 dawka szczepionki badawczej RSVPREF3 OA podaje się domięśniowo w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: RSV-A Neutralizujące miana wyrażone jako grupa geometryczna średnia miana (GMT)
Ramy czasowe: W dniu 31
RSV-A Neutralizujące miana podano jako GMT grupy i są wyrażane jako oszacowane rozcieńczenie 60 (ED60)
W dniu 31
Część A: Procent uczestników o częstotliwości seroresponse (SRR) w mianach neutralizujących RSV-A
Ramy czasowe: Dzień 31 w porównaniu z linią bazową (dzień 1)
SRR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają krotnie wzrost neutralizujących miana (1 miesiąc po podaniu interwencji po badaniu nad podaniem interwencji wstępnej) ≥4. RSV-A neutralizujące miana wyraża się jako ED60.
Dzień 31 w porównaniu z linią bazową (dzień 1)
Część A: Neutralizujące RSV-B miana wyrażone jako grupy GMT
Ramy czasowe: W dniu 31
Miana neutralizujące RSV-B są podawane jako GMT grupy i są wyrażane jako ED60.
W dniu 31
Część A: Procent uczestników z SRR w mianach neutralizujących RSV-B
Ramy czasowe: Dzień 31 w porównaniu z linią bazową (dzień 1)
SRR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają krotnie wzrost neutralizujących miana (1-miesięczny podawanie interwencji po badaniu nad administracją interwencji przedszkodowej) ≥ 4. Neutralizujące RSV-B mian neutralizujący RSV-B są wyrażane jako ED60.
Dzień 31 w porównaniu z linią bazową (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i B: Liczba uczestników zgłaszających wszelkie zdarzenia witryny administracyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka po) do dnia 4
Ocenionymi zdarzeniami miejsca podawania były ból, zaczerwienienie (rumień) i obrzęk w miejscu podawania. Dowolne = występowanie objawu niezależnie od oceny intensywności.
Dzień 1 (dawka po) do dnia 4
Część A i B: Liczba uczestników zgłaszających wszelkie poproszone zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka po) do dnia 4
Ocenionymi zdarzeniami ogólnoustrojowymi były gorączka (pyrexia), ból głowy, bóle mięśni (ból mięśni), Arthralgia (ból stawów) i zmęczenie (zmęczenie). Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę ≥38,0 stopni Celsjusza (° C), niezależnie od lokalizacji pomiaru. Trasa do pomiaru temperatury może być doustna lub pachowa. Dowolne = występowanie objawu niezależnie od oceny intensywności.
Dzień 1 (dawka po) do dnia 4
Część A i B: Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka po) do dnia 30
Niezamówione AE Wass i AE, które albo nie zostało uwzględnione na liście zaproszonych wydarzeń, albo może być zawarte na liście zaproszonych zdarzeń, ale z początkiem poza określonym okresem obserwacji zdarzeń. Niezamówione AE obejmowały zarówno poważną, jak i nieralizującą AES.
Dzień 1 (dawka po) do dnia 30
Część A i B: Liczba uczestników zgłaszających wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), pokrewne SAE i Fatal SAES
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (dzień 1 do miesiąca 6)
SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii/porodu u potomstwa uczestnika badania, jest uważane lub zdefiniowane jako ważne zdarzenie medyczne lub nienormalne wyniki w ciąży. Wszelkie SAE = występowanie SAE niezależnie od stopnia intensywności lub związku z badaniem szczepienia. Powiązane SAE = SAE oceniane przez badacza jako związane z szczepieniem badawczym. Fatalny SAE = występowanie fatalnego SAE niezależnie od związku z badaniem szczepienia.
Przez cały okres studiów (dzień 1 do miesiąca 6)
Część A i B: Liczba uczestników zgłaszających wszelkie niepożądane zdarzenia o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (dzień 1 do miesiąca 6)
Ocenionym AESES były potencjalnymi chorobami odpornościowymi (PIMD) i migotania przedsionków (AF). PIMD były podzbiorem AESES, które obejmowały choroby autoimmunologiczne oraz inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną. AES of AF uznano za aesi.
Przez cały okres studiów (dzień 1 do miesiąca 6)
Część A: RSV-A neutralizujące miana wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: W dniu 1 (dawka przed
RSV-A neutralizujące miana podano jako GMT i są wyrażane jako ED60.
W dniu 1 (dawka przed
Część A: RSV-B mian neutralizujący wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: W dniu 1 (dawka przed
Miana neutralizujące RSV-B są podawane jako GMT i są wyrażane jako ED60.
W dniu 1 (dawka przed

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222253
  • 2023-510190-34-00 (Inny identyfikator: EU CTR Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RSVPREF3 OA Investigation Vaccine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj