60歳以上の高齢者と比較して、呼吸器合胞体ウイルス病のリスクが高い18～49歳の成人に投与された呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に対するワクチンの免疫応答と安全性に関する研究
2025年9月9日 更新者：GlaxoSmithKline
高齢者と比較して呼吸器合胞体ウイルス病のリスクが高い18～49歳の成人を対象とした、免疫反応の非劣性を評価し、RSVPreF3 OA治験ワクチンの安全性を評価する第3b相非盲検試験60歳以上
この研究の目的は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) のリスクが高い (AIR) 状態にある 18 ～ 49 歳の非免疫無防備成人 (YOA) における免疫反応を実証し、RSVPreF3 OA 治験ワクチンの安全性を評価することです。 ) 疾患、高齢者 (OA) (>=) 60 YOA 以上と比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1459
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- GSK Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85284
- GSK Investigational Site
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California
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North Hollywood、California、アメリカ、91606-3287
- GSK Investigational Site
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Oakland、California、アメリカ、94610
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- GSK Investigational Site
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North Miami、Florida、アメリカ、33173
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73111
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- GSK Investigational Site
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- GSK Investigational Site
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- GSK Investigational Site
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- GSK Investigational Site
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Fortitude Valley、Queensland、オーストラリア、4006
- GSK Investigational Site
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Tarragindi、Queensland、オーストラリア、4121
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3051
- GSK Investigational Site
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
- GSK Investigational Site
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X3
- GSK Investigational Site
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Guelph、Ontario、カナダ、N1G 0B4
- GSK Investigational Site
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London-Ontario、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1N 4V3
- GSK Investigational Site
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- GSK Investigational Site
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Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10787
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13347
- GSK Investigational Site
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Essen、ドイツ、45355
- GSK Investigational Site
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Mainz、ドイツ、55116
- GSK Investigational Site
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Wallerfing、ドイツ、94574
- GSK Investigational Site
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Witten、ドイツ、58455
- GSK Investigational Site
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Würzburg、ドイツ、97070
- GSK Investigational Site
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Baden-Wurttemberg
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Weinheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69469
- GSK Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7530
- GSK Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7700
- GSK Investigational Site
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Johannesburg、南アフリカ、2113
- GSK Investigational Site
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Reiger Park、南アフリカ、1459
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、300-0062
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、211-0041
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、155-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、180-0022
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究者の意見において、参加者および/または参加者の親/法的に許容される代理人 (LAR) は、プロトコールの要件 (例: eDiary の記入、研究施設訪問への出席、遵守する能力など) を遵守することができ、遵守する予定です。電話やその他の電子通信にアクセスして利用すること）。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者/参加者の親/LARから取得した書面または立会によるインフォームド・コンセント（参加者はインフォームド・コンセントを理解できなければなりません）。
参加者が研究固有の手順を実行する前に法定年齢に達していない場合、参加者から書面によるインフォームド・コンセントを取得します（参加者はインフォームド・コンセントを理解できなければなりません）。
コホート 1 のすべての参加者に対する具体的な対象基準 • 研究介入実施時に 18 ～ 49 歳の男性または女性の参加者。
研究者が医学的に安定しているとみなした場合、参加者は以下の病状のうち少なくとも 1 つと診断されている必要があります。
- 活動制限症状や長期投薬を引き起こす慢性心肺疾患：
o 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
o 喘息
o 嚢胞性線維症
o その他の慢性呼吸器疾患: 肺線維症、拘束性肺疾患、間質性肺疾患、肺気腫または気管支拡張症
o 慢性心不全:
o 既存の冠動脈疾患 (CAD) (CAD は特に指定されていない)
心不整脈
- 真性糖尿病: 過去 6 か月間積極的な治療を受けている 1 型または 2 型糖尿病
- RSウイルス感染症のリスクが高まるその他の疾患:
- 慢性腎臓病
- 慢性中等度から重度の肝疾患
- 神経学的または神経筋の状態
- 妊娠の可能性がない女性参加者も研究に参加できる場合があります。 非妊娠可能性は、初潮前、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または閉経後として定義されます。
妊娠の可能性のある女性参加者は、以下の場合に研究に参加できます。
- 研究介入投与の1か月前から適切な避妊を実施しており、かつ
- 介入投与前の研究当日に妊娠検査が陰性であり、かつ
- は、治験介入投与終了後少なくとも1か月間は適切な避妊を継続することに同意した。
コホート 2 のすべての参加者に対する具体的な対象基準
・研究介入実施時に60YOA以上の男性または女性の参加者。
糖尿病、高血圧、心疾患など、特定の治療の有無にかかわらず慢性的に安定した病状を持つ参加者は、研究者が医学的に安定していると判断した場合、この研究に参加することが許可されます。
• 参加者が一般地域社会、または最低限の援助を提供する福祉施設に住んでおり、参加者が主にセルフケアと日常生活活動に責任を負います。
除外基準:
医学的状態
- 病歴や病歴に基づいて、疾患（例：現在の悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス）または免疫抑制/細胞傷害性療法（例：がん化学療法、臓器移植、または自己免疫疾患の治療に使用される薬剤）に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。身体検査（臨床検査は必要ありません）。
- -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 不安定な慢性疾患。
- 認知症の病歴または中等度または重度の認知機能を損なう病状。
- 再発性または制御不能な神経障害または発作。 医学的に管理された活動性または慢性の神経疾患を患っている参加者は、その状態がプロトコールの要件を遵守できる場合（例：日記カードの記入、研究施設訪問への出席）を条件として、研究者の評価に従って研究に登録することができます。 研究参加者は、研究手順の完了を支援するために介護者を割り当てることを決定できます。
- 研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患（例：生命を脅かす疾患）。
- 研究者の判断により筋肉内注射が安全でないと判断される病状。
- 研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。
事前/併用療法
- -治験介入投与量の30日前から始まる期間（-29日目から1日目）における治験介入以外の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチン、または医療機器）の使用、または治験中に計画された使用期間（6か月目の訪問3まで）。
- -治験介入投与の30日前に開始して30日後に終了する期間に、治験実施計画書で予測されていないワクチンの計画的または実際の投与。治験介入投与の14日前まで、または研究介入投与の14日後から投与することができる。
- 治験中の RSV ワクチンを含む、RSV ワクチンの以前のワクチン接種。
免疫修飾薬の慢性投与（連続して合計14日を超えると定義される）および/または長時間作用型免疫修飾治療の投与または試験終了（EOS）までの任意の時点での計画的投与。
研究介入投与の最大3か月前：
- コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン >= 20 mg/日、または同等の量を意味します。 吸入ステロイド、局所ステロイド、関節内ステロイドの使用は許可されています
- 免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与
- 研究介入投与の最大6か月前：とりわけ免疫療法（腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤など）、モノクローナル抗体、抗腫瘍薬を含む長時間作用型免疫修飾薬。
以前/同時の臨床研究の経験
• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験用または非治験用のワクチン/製品（薬物または侵襲的医療機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
その他の除外事項:
すべての参加者に対するその他の除外事項
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴により、潜在的な参加者が正確な安全性報告を提供できない、または研究手順に従うことができない、または可能性が低いと研究者が判断した場合。
- 寝たきりの参加者。
- 研究期間中に計画された移動により、研究が終了するまで研究への参加が禁止される。
- 研究関係者またはその近親者、家族、世帯員の参加。
コホート 1 のその他の除外事項
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
- -妊娠を計画している女性、または研究介入投与後1か月以内に避妊予防措置を中止する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：RSV-A-Airグループ
成人（A）参加者、18-49 YOA、RSV疾患のリスクが高く（AIR）、1日目にRSVPREF3 OA治療ワクチンの単回投与を受けました。このグループの参加者は、プロトコルごとにすべての研究分析で考慮されました。
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RSVPREF3の1回の投与量は、1日目に筋肉内に投与されます。
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アクティブコンパレータ：パートA：RSV-OAグループ
高齢者（OA）参加者、60歳以上のYOAは、1日目にRSVPREF3 OAの治験ワクチンを1回投与しました。
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RSVPREF3の1回の投与量は、1日目に筋肉内に投与されます。
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実験的：パートB：RSV-A-Airグループ
成人の参加者、18-49 YOA、RSV疾患の空気は、1日目にRSVPREF3 OAの治験ワクチンを1回投与しました。このグループの参加者は、プロトコルごとに参加者の流れ、ベースライン特性、およびすべての安全分析についてのみ考慮されました。
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RSVPREF3の1回の投与量は、1日目に筋肉内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：グループ幾何平均力価（GMT）として表されるRSV-A中和力価
時間枠：31日目
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RSV-A中和力価はグループGMTSとして与えられ、推定希釈60（ED60）として表されます
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31日目
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パートA：RSV-A中和力価のセロエスポン率（SRR）の参加者の割合
時間枠：ベースラインと比較した31日目（1日目）
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SRRは、参加者の割合が中和力価（研究前の介入局よりも研究後1か月の介入管理）が倍に増加していると定義されています。
RSV-A中和力価はED60として表されます。
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ベースラインと比較した31日目（1日目）
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パートA：グループGMTSとして表されるRSV-B中和力価
時間枠：31日目
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RSV-B中和力価はグループGMTSとして与えられ、ED60として表されます。
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31日目
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パートA：RSV-B中和力価のSRRを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインと比較した31日目（1日目）
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SRRは、参加者の割合として定義されます。
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ベースラインと比較した31日目（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートAおよびB：勧誘された管理サイトイベントを報告する参加者の数
時間枠：1日目（投与後）4日目
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評価された投与サイトのイベントは、痛み、発赤（紅斑）、および投与部位での腫れでした。
Any =強度グレードに関係なく症状の発生。
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1日目（投与後）4日目
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パートAおよびB：勧誘された体系的なイベントを報告する参加者の数
時間枠：1日目（投与後）4日目
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評価された全身イベントは、発熱（pyrexia）、頭痛、筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）、疲労（疲労）でした。
発熱は、測定の位置に関係なく、摂氏38.0度以上の温度（°C）として定義されました。
温度を測定するためのルートは、口腔またはx窩になる可能性があります。
Any =強度グレードに関係なく症状の発生。
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1日目（投与後）4日目
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パートAおよびB：未承諾の有害事象を報告する参加者の数（AES）
時間枠：1日目（投与後）までの30日目
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未承諾のAEは、勧誘されたイベントのリストに含まれていないか、勧誘されたイベントのリストに含めることができますが、勧誘されたイベントのフォローアップの指定された期間以外の開始があります。
未承諾のAEには、深刻なAEと非精力的なAEの両方が含まれていました。
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1日目（投与後）までの30日目
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パートAおよびB：深刻な有害事象（SAE）、関連するSAE、致命的なSAEを報告する参加者の数
時間枠：研究期間中（1日目から月6日）
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SAEは、死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力の延長を引き起こし、研究参加者の子孫の先天性の異常/先天性欠損症であり、重要な医療イベント、または異義の妊娠の結果と見なされるか、定義されています。
任意のSAE =強度のグレードまたは研究ワクチン接種の関係に関係なく、SAEの発生。
関連SAE =研究者によって研究ワクチン接種に関連すると評価されたSAE。
致命的なSAE =ワクチン接種との関係に関係なく、致命的なSAEの発生。
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研究期間中（1日目から月6日）
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パートAおよびB：特別な関心のある有害事象を報告する参加者の数（AESIS）
時間枠：研究期間中（1日目から月6日）
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評価されたAesisは、潜在的な免疫介在性疾患（PIMD）および心房細動（AF）でした。
PIMDは、自己免疫性の病因を有する場合がある場合とない場合がある場合がある、自己免疫疾患やその他の炎症性および/または神経障害を含むAesisのサブセットでした。
AFのAESはAESIと見なされました。
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研究期間中（1日目から月6日）
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パートA：GMTSとして表されるRSV-A中和力価
時間枠：1日目（事前投与）、1か月目と6か月目
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RSV-A中和力価はGMTSとして与えられ、ED60として表されます。
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1日目（事前投与）、1か月目と6か月目
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パートA：GMTSとして表されるRSV-B中和力価
時間枠：1日目（事前投与）、1か月目と6か月目
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RSV-B中和力価はGMTSとして与えられ、ED60として表されます。
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1日目（事前投与）、1か月目と6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月29日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (実際)
2025年3月18日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 222253
- 2023-510190-34-00 (その他の識別子：EU CTR Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。