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Um estudo sobre a resposta imunológica e segurança da vacina contra o vírus sincicial respiratório (RSV) administrada a adultos de 18 a 49 anos de idade com risco aumentado de doença do vírus sincicial respiratório, em comparação com adultos mais velhos com 60 anos de idade ou mais

30 de abril de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto de fase 3b para avaliar a não inferioridade da resposta imunológica e avaliar a segurança da vacina experimental RSVPreF3 OA em adultos de 18 a 49 anos de idade com risco aumentado de doença do vírus sincicial respiratório, em comparação com adultos mais velhos >=60 anos de idade

O objetivo deste estudo é demonstrar a resposta imune e avaliar a segurança da vacina experimental RSVPreF3 OA em adultos não imunocomprometidos de 18 a 49 anos de idade (YOA), que apresentam risco aumentado (AIR) para vírus sincicial respiratório (RSV ) doença, em comparação com adultos mais velhos (OA) (>=) 60 YOA e acima

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

850

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Sameer Kulkarni
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Keikawus Arasteh
        • Contato:
        • Contato:
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
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          • Nicole Toursarkissian
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        • Contato:
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69469
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        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Beate Moeckesch
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    • Bayern
      • Wallerfing, Bayern, Alemanha, 94574
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josef Grosskopf
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97074
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tino F Schwarz
        • Contato:
        • Contato:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Axel Schaefer
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58455
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Horacek
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernhard Schmitt
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Munro Neville
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        • Contato:
    • Queensland
      • Tarragindi, Queensland, Austrália, 4121
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Ferdinandus de Looze
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Austrália, 3051
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Michelle Giles
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Roy Rasalam
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Jean-Francois Roussy
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Marie-Louise Vachon
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • David Shu
        • Contato:
        • Contato:
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael B Jones
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Murdo Ferguson
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 0B4
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Anthony Bier
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Peter Dzongowski
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        • Contato:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
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        • Investigador principal:
          • Jean-Sebastien Gauthier
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Bonavuth Pek
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abram Burgher
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Daniel Davis
    • California
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606-3287
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron Weinberg
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94610
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allison Boyd
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen L Stacey
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Cardona
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jorge Caso
        • Contato:
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Felipe Suplicy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark S Adams
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jonathan Cohen
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Matthew G Davis
        • Contato:
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
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        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Lunn
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Smith
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haresh Boghara
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • James R Clark
        • Contato:
        • Contato:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anton Grasch
        • Contato:
        • Contato:
  • Japão
      • Ibaraki, Japão, 300-0062
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kota Yamada
      • Kanagawa, Japão, 211-0041
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Masamitsu Takahashi
      • Tokyo, Japão, 155-0031
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tomofumi Murakami
        • Contato:
        • Contato:
      • Tokyo, Japão, 180-0022
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Minoru Nozaki
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul, 7530
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria M Pretorius
      • Mowbray, África do Sul, 7700
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Peter
      • Newton, África do Sul, 2113
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Essack Aziz Mitha
        • Contato:
        • Contato:
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, África do Sul, 1459
        • Ainda não está recrutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Agatha C Wilhase
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes e/ou pai(s) do participante/representante legalmente aceitável (LAR) que, na opinião do investigador, pode e irá cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do diário eletrônico, participação nas visitas ao local do estudo, capacidade de acessar e utilizar um telefone ou outras comunicações eletrônicas).
  • Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do(s) pai(s)/LAR(es) do participante/participante (o participante deve ser capaz de compreender o consentimento informado) antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Consentimento informado por escrito obtido do participante (o participante deve ser capaz de compreender o consentimento informado) se ele/ela for menor que a idade legal antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Critérios de inclusão específicos para todos os participantes da Coorte 1 • Um participante do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 49 anos no momento da administração da intervenção do estudo.

  • Os participantes devem ser diagnosticados com pelo menos uma das seguintes condições médicas, se forem consideradas clinicamente estáveis ​​pelo investigador:

    - Doença cardiopulmonar crônica resultando em sintomas de restrição de atividade ou uso de medicação de longo prazo:

    o Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

    o Asma

    o Fibrose cística

    o Outras doenças respiratórias crónicas: fibrose pulmonar, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar intersticial, enfisema ou bronquiectasia

    o Insuficiência cardíaca crônica:

    o Doença arterial coronariana (DAC) pré-existente (DAC não especificada de outra forma)

    • Arritmia cardíaca

      • Diabetes mellitus: tipos 1 ou 2 com tratamento ativo nos últimos 6 meses
      • Outras doenças com risco aumentado de doença por VSR:
    • Doença renal crônica
    • Doença hepática crônica moderada a grave
    • Condições neurológicas ou neuromusculares
  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo. O potencial não reprodutivo é definido como pré-menarca, histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou pós-menopausa.

  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo, se a participante:

    • praticou contracepção adequada desde 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
    • tem um teste de gravidez negativo no dia do estudo antes da administração da intervenção, e
    • concordou em continuar a contracepção adequada por pelo menos 1 mês após a conclusão da administração da intervenção do estudo.

Critérios de inclusão específicos para todos os participantes da Coorte 2

• Um participante do sexo masculino ou feminino >=60 YOA no momento da administração da intervenção do estudo.

Participantes com condições médicas crônicas estáveis, com ou sem tratamento específico, como diabetes, hipertensão ou doença cardíaca estão autorizados a participar neste estudo se forem considerados clinicamente estáveis ​​pelo investigador.

• Participantes que vivem na comunidade em geral ou em instalações de vida assistida que oferecem assistência mínima, de modo que o participante seja o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.

Critério de exclusão:

Condições médicas

  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença (por exemplo, malignidade atual, vírus da imunodeficiência humana) ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, medicação usada durante quimioterapia contra câncer, transplante de órgãos ou para tratar doenças autoimunes), com base no histórico médico e exame físico (não são necessários testes laboratoriais).
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da intervenção do estudo.
  • Doença crônica instável.
  • Qualquer história de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição.
  • Distúrbios neurológicos ou convulsões recorrentes ou não controladas. Os participantes com doenças neurológicas ativas ou crônicas controladas clinicamente podem ser inscritos no estudo de acordo com a avaliação do investigador, desde que sua condição lhes permita cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, participação nas visitas ao local do estudo). Os participantes do estudo podem decidir designar um cuidador para ajudá-los a concluir os procedimentos do estudo.
  • Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, deveria impedir a conclusão do estudo (por exemplo, doença com risco de vida).
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.

Terapia prévia/concomitante

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a intervenção do estudo durante o período que começa 30 dias antes da dose da intervenção do estudo (Dia -29 ao Dia 1), ou uso planejado durante o estudo período (até a Visita 3, Mês 6).
  • Administração planejada ou real de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após a dose da administração de intervenção do estudo, com exceção de vacinas inativadas, de subunidades e de influenza dividida ou vacinas COVID-19 que podem ser administrado até 14 dias antes ou 14 dias após a administração da intervenção do estudo.
  • Vacinação anterior com qualquer vacina contra RSV, incluindo vacinas experimentais contra RSV.

  • Administração crônica de medicamentos imunomodificadores (definidos como mais de 14 dias consecutivos no total) e/ou administração de tratamentos imunomodificadores de ação prolongada ou administração planejada a qualquer momento até o final do estudo (EOS).

    • Até 3 meses antes da administração da intervenção do estudo:

      • Para corticosteróides, isso significará prednisona >=20 mg/dia ou equivalente. Esteroides inalados, tópicos e intra-articulares são permitidos
      • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma
    • Até 6 meses antes da administração da intervenção do estudo: medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada, incluindo, entre outros, imunoterapia (por exemplo, inibidores do fator de necrose tumoral (TNF)), anticorpos monoclonais, medicação antitumoral.

Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico invasivo).

Outras exclusões:

Outras exclusões para todos os participantes

  • História de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas considerado pelo investigador para tornar o potencial participante incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
  • Participantes acamados.
  • Mudança planejada durante o período de estudo que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
  • Participação de qualquer funcionário do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da residência.

Outras exclusões para a Coorte 1

  • Participante do sexo feminino grávida ou amamentando.
  • Mulher que planeja engravidar ou que planeja descontinuar as precauções contraceptivas dentro de 1 mês após a administração da intervenção do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RSV-A-AIR
Participantes adultos, 18-49 YOA, com risco aumentado (AIR) para doença por RSV, recebem uma dose única da vacina experimental RSVPreF3 OA no Dia 1 e são acompanhados até o final do estudo (6 meses após a administração da dose da vacina).
Biológico: Vacina experimental RSVPreF3 OA
1 dose da vacina experimental RSVPreF3 OA é administrada por via intramuscular no Dia 1;
Experimental: Grupo RSV-OA
Participantes adultos mais velhos (OA), >=60 YOA, recebem uma dose única da vacina experimental RSVPreF3 OA no Dia 1 e são acompanhados até o final do estudo (6 meses após a administração da dose da vacina).
Biológico: Vacina experimental RSVPreF3 OA
1 dose da vacina experimental RSVPreF3 OA é administrada por via intramuscular no Dia 1;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos neutralizantes de RSV-A expressos como proporção de títulos médios geométricos (GMTs) (RSV-OA sobre RSV-A-AIR)
Prazo: Em 1 mês (Dia 31) administração da dose da vacina experimental pós-RSVPreF3 OA
Os títulos neutralizantes de RSV-A são dados como GMTs de grupo e são expressos como Diluição Estimada 60 (ED60).
Em 1 mês (Dia 31) administração da dose da vacina experimental pós-RSVPreF3 OA
Taxa de resposta sorológica (SRR) em títulos neutralizantes de RSV-A
Prazo: Em 1 mês (Dia 31) administração da dose da vacina experimental pós-RSVPreF3 OA em comparação com a linha de base (Dia 1)
SRR é definido como a proporção de participantes com um aumento de vezes nos títulos neutralizantes (1 mês de administração de intervenção pós-estudo em relação à administração de intervenção pré-estudo) maior ou igual a (≥) 4. Os títulos neutralizantes de RSV-A são expressos como diluição estimada 60 (ED60).
Em 1 mês (Dia 31) administração da dose da vacina experimental pós-RSVPreF3 OA em comparação com a linha de base (Dia 1)
Títulos neutralizantes de RSV-B expressos como razão GMT (RSV-OA sobre RSV-A-AIR)
Prazo: Em 1 mês (Dia 31) administração da dose da vacina experimental pós-RSVPreF3 OA
Os títulos neutralizantes de RSV-B são dados como GMTs de grupo e são expressos como Diluição Estimada 60 (ED60).
Em 1 mês (Dia 31) administração da dose da vacina experimental pós-RSVPreF3 OA
SRR em títulos neutralizantes de RSV-B
Prazo: Em 1 mês (Dia 31) administração da dose da vacina experimental pós-RSVPreF3 OA em comparação com a linha de base (Dia 1)
SRR é definido como a proporção de participantes com um aumento de vezes nos títulos neutralizantes (1 mês de administração de intervenção pós-estudo em relação à administração de intervenção pré-estudo) ≥ 4. Os títulos neutralizantes de RSV-B são expressos como Diluição Estimada 60 (ED60).
Em 1 mês (Dia 31) administração da dose da vacina experimental pós-RSVPreF3 OA em comparação com a linha de base (Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram eventos solicitados no site da administração
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no Dia 1)
Os eventos avaliados no local de administração solicitados são dor, vermelhidão e inchaço no local de administração.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no Dia 1)
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no Dia 1)
Os eventos sistêmicos solicitados avaliados são febre, dor de cabeça, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e fadiga (cansaço). A febre é definida como temperatura >= 38,0 graus Celsius (°C) /100,4 graus Fahrenheit (°F), independentemente da localização. medição. A via de medição da temperatura pode ser oral ou axilar.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no Dia 1)
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a vacinação (vacina administrada no Dia 1)
Um EA não solicitado é um EA que não foi incluído na lista de eventos solicitados ou poderia ser incluído na lista de eventos solicitados, mas com início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados. EAs não solicitados incluem EAs graves e não graves.
Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a vacinação (vacina administrada no Dia 1)
Porcentagem de participantes que relataram quaisquer eventos adversos graves (EAGs), EAGs relacionados e EAGs fatais
Prazo: Desde a administração da intervenção do estudo (Dia 1) até o final do estudo (6º mês após a administração da intervenção do estudo)
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, seja uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo, seja considerado ou definido como um evento médico importante ou resultados anormais da gravidez. Qualquer SAE = ocorrência do SAE independente da relação com a vacinação do estudo. SAE relacionado = SAE avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação do estudo. EAG fatal = ocorrência de EAG fatal independentemente da relação com a vacinação do estudo.
Desde a administração da intervenção do estudo (Dia 1) até o final do estudo (6º mês após a administração da intervenção do estudo)
Porcentagem de participantes que relataram quaisquer eventos adversos de interesse especial (EAIE), incluindo potenciais doenças imunomediadas (pIMD) e fibrilação atrial (FA)
Prazo: Desde a administração da intervenção do estudo (Dia 1) até o final do estudo (6º mês após a administração da intervenção do estudo)
Os pIMDs são um subconjunto de EAIEs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune. Os EA de FA são considerados EAIE.
Desde a administração da intervenção do estudo (Dia 1) até o final do estudo (6º mês após a administração da intervenção do estudo)
Títulos neutralizantes de RSV-A expressos como GMTs
Prazo: Na administração da intervenção pré-estudo (Dia 1), no Mês 1 e no Mês 6, na administração da intervenção pós-estudo
Os títulos neutralizantes de RSV-A são dados como GMTs e expressos como Diluição Estimada 60 (ED60).
Na administração da intervenção pré-estudo (Dia 1), no Mês 1 e no Mês 6, na administração da intervenção pós-estudo
Títulos neutralizantes de RSV-B expressos como GMTs
Prazo: Na administração da intervenção pré-estudo (Dia 1), no Mês 1 e no Mês 6, na administração da intervenção pós-estudo
Os títulos neutralizantes de RSV-B são dados como GMTs e expressos como Diluição Estimada 60 (ED60).
Na administração da intervenção pré-estudo (Dia 1), no Mês 1 e no Mês 6, na administração da intervenção pós-estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 222253
  • 2023-510190-34-00 (Outro identificador: EU CTR Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DIP anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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