Um estudo sobre a resposta imunológica e segurança da vacina contra o vírus sincicial respiratório (RSV) administrada a adultos de 18 a 49 anos de idade com risco aumentado de doença do vírus sincicial respiratório, em comparação com adultos mais velhos com 60 anos de idade ou mais
9 de setembro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto de fase 3b para avaliar a não inferioridade da resposta imunológica e avaliar a segurança da vacina experimental RSVPreF3 OA em adultos de 18 a 49 anos de idade com risco aumentado de doença do vírus sincicial respiratório, em comparação com adultos mais velhos >=60 anos de idade
O objetivo deste estudo é demonstrar a resposta imune e avaliar a segurança da vacina experimental RSVPreF3 OA em adultos não imunocomprometidos de 18 a 49 anos de idade (YOA), que apresentam risco aumentado (AIR) para vírus sincicial respiratório (RSV ) doença, em comparação com adultos mais velhos (OA) (>=) 60 YOA e acima
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1459
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13347
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45355
- GSK Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55116
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Alemanha, 94574
- GSK Investigational Site
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Witten, Alemanha, 58455
- GSK Investigational Site
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Würzburg, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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Baden-Wurttemberg
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Weinheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69469
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, Austrália, 4006
- GSK Investigational Site
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Tarragindi, Queensland, Austrália, 4121
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3051
- GSK Investigational Site
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
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Guelph, Ontario, Canadá, N1G 0B4
- GSK Investigational Site
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London-Ontario, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85284
- GSK Investigational Site
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606-3287
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94610
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- GSK Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- GSK Investigational Site
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- GSK Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 300-0062
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 211-0041
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 155-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 180-0022
- GSK Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7530
- GSK Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7700
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 2113
- GSK Investigational Site
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Reiger Park, África do Sul, 1459
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes e/ou pai(s) do participante/representante legalmente aceitável (LAR) que, na opinião do investigador, pode e irá cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do diário eletrônico, participação nas visitas ao local do estudo, capacidade de acessar e utilizar um telefone ou outras comunicações eletrônicas).
- Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do(s) pai(s)/LAR(es) do participante/participante (o participante deve ser capaz de compreender o consentimento informado) antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
Consentimento informado por escrito obtido do participante (o participante deve ser capaz de compreender o consentimento informado) se ele/ela for menor que a idade legal antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
Critérios de inclusão específicos para todos os participantes da Coorte 1 • Um participante do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 49 anos no momento da administração da intervenção do estudo.
Os participantes devem ser diagnosticados com pelo menos uma das seguintes condições médicas, se forem consideradas clinicamente estáveis pelo investigador:
- Doença cardiopulmonar crônica resultando em sintomas de restrição de atividade ou uso de medicação de longo prazo:
o Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
o Asma
o Fibrose cística
o Outras doenças respiratórias crónicas: fibrose pulmonar, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar intersticial, enfisema ou bronquiectasia
o Insuficiência cardíaca crônica:
o Doença arterial coronariana (DAC) pré-existente (DAC não especificada de outra forma)
Arritmia cardíaca
- Diabetes mellitus: tipos 1 ou 2 com tratamento ativo nos últimos 6 meses
- Outras doenças com risco aumentado de doença por VSR:
- Doença renal crônica
- Doença hepática crônica moderada a grave
- Condições neurológicas ou neuromusculares
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo. O potencial não reprodutivo é definido como pré-menarca, histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou pós-menopausa.
Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo, se a participante:
- praticou contracepção adequada desde 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia do estudo antes da administração da intervenção, e
- concordou em continuar a contracepção adequada por pelo menos 1 mês após a conclusão da administração da intervenção do estudo.
Critérios de inclusão específicos para todos os participantes da Coorte 2
• Um participante do sexo masculino ou feminino >=60 YOA no momento da administração da intervenção do estudo.
Participantes com condições médicas crônicas estáveis, com ou sem tratamento específico, como diabetes, hipertensão ou doença cardíaca estão autorizados a participar neste estudo se forem considerados clinicamente estáveis pelo investigador.
• Participantes que vivem na comunidade em geral ou em instalações de vida assistida que oferecem assistência mínima, de modo que o participante seja o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
Critério de exclusão:
Condições médicas
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença (por exemplo, malignidade atual, vírus da imunodeficiência humana) ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, medicação usada durante quimioterapia contra câncer, transplante de órgãos ou para tratar doenças autoimunes), com base no histórico médico e exame físico (não são necessários testes laboratoriais).
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da intervenção do estudo.
- Doença crônica instável.
- Qualquer história de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição.
- Distúrbios neurológicos ou convulsões recorrentes ou não controladas. Os participantes com doenças neurológicas ativas ou crônicas controladas clinicamente podem ser inscritos no estudo de acordo com a avaliação do investigador, desde que sua condição lhes permita cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, participação nas visitas ao local do estudo). Os participantes do estudo podem decidir designar um cuidador para ajudá-los a concluir os procedimentos do estudo.
- Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, deveria impedir a conclusão do estudo (por exemplo, doença com risco de vida).
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
Terapia prévia/concomitante
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a intervenção do estudo durante o período que começa 30 dias antes da dose da intervenção do estudo (Dia -29 ao Dia 1), ou uso planejado durante o estudo período (até a Visita 3, Mês 6).
- Administração planejada ou real de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após a dose da administração de intervenção do estudo, com exceção de vacinas inativadas, de subunidades e de influenza dividida ou vacinas COVID-19 que podem ser administrado até 14 dias antes ou 14 dias após a administração da intervenção do estudo.
- Vacinação anterior com qualquer vacina contra RSV, incluindo vacinas experimentais contra RSV.
Administração crônica de medicamentos imunomodificadores (definidos como mais de 14 dias consecutivos no total) e/ou administração de tratamentos imunomodificadores de ação prolongada ou administração planejada a qualquer momento até o final do estudo (EOS).
Até 3 meses antes da administração da intervenção do estudo:
- Para corticosteróides, isso significará prednisona >=20 mg/dia ou equivalente. Esteroides inalados, tópicos e intra-articulares são permitidos
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma
- Até 6 meses antes da administração da intervenção do estudo: medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada, incluindo, entre outros, imunoterapia (por exemplo, inibidores do fator de necrose tumoral (TNF)), anticorpos monoclonais, medicação antitumoral.
Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico invasivo).
Outras exclusões:
Outras exclusões para todos os participantes
- História de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas considerado pelo investigador para tornar o potencial participante incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Participantes acamados.
- Mudança planejada durante o período de estudo que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
- Participação de qualquer funcionário do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da residência.
Outras exclusões para a Coorte 1
- Participante do sexo feminino grávida ou amamentando.
- Mulher que planeja engravidar ou que planeja descontinuar as precauções contraceptivas dentro de 1 mês após a administração da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Grupo RSV-A-Air
Os participantes adultos (A), 18-49 Yoa, em risco aumentado (AIR) para a doença do RSV, receberam uma dose única de vacina de investigação da OA de RSVPref3 OA no dia 1. Os participantes deste grupo foram considerados para todas as análises de estudo, conforme protocolo.
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1 dose de vacina de investigação RSVPref3 OA é administrada por via intramuscular no dia 1.
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Comparador Ativo: Parte A: Grupo RSV-OA
Os participantes de adultos mais velhos (OA), ≥60 anos, receberam uma dose única de vacina investigacional RSVPref3 OA no dia 1.
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1 dose de vacina de investigação RSVPref3 OA é administrada por via intramuscular no dia 1.
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Experimental: Parte B: Grupo RSV-A-Air
Os participantes adultos, 18-49 Yoa, ar para a doença do RSV, receberam uma dose única de vacina investigacional da OA RSVPref3 no dia 1. Os participantes desse grupo foram considerados apenas para o fluxo dos participantes, as características basais e todas as análises de segurança, conforme protocolo.
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1 dose de vacina de investigação RSVPref3 OA é administrada por via intramuscular no dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: RSV-A títulos neutralizantes expressos como títulos médios geométricos de grupo (GMTS)
Prazo: No dia 31
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RSV-A títulos neutralizantes são dados como GMTs do grupo e são expressos como diluição estimada 60 (ED60)
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No dia 31
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Parte A: Porcentagem de participantes com taxa de resposta ao Seror (SRR) em títulos de RSV-A neutralizante
Prazo: Dia 31 em comparação com a linha de base (dia 1)
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A SRR é definida como a porcentagem de participantes com um aumento de dobras nos títulos neutralizantes (1 mês de administração de intervenção após o estudo sobre a administração de intervenção pré-estudo) ≥4.
RSV-A títulos neutralizantes são expressos como ED60.
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Dia 31 em comparação com a linha de base (dia 1)
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Parte A: RSV-B Neutralizando títulos expressos como GMTs do grupo
Prazo: No dia 31
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Os títulos neutralizantes do RSV-B são dados como GMTs do grupo e são expressos como ED60.
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No dia 31
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Parte A: Porcentagem de participantes com SRR em títulos neutralizantes para RSV-B
Prazo: Dia 31 em comparação com a linha de base (dia 1)
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O SRR é definido como a porcentagem de participantes com um aumento de dobra nos títulos neutralizantes (administração de intervenção pós-estudo de 1 mês em relação à administração de intervenção pré-estudo) ≥ 4. Os títulos neutralizantes do RSV-B são expressos como ED60.
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Dia 31 em comparação com a linha de base (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A e B: Número de participantes que relatam quaisquer eventos do site de administração solicitados
Prazo: Dia 1 (dose post) ao dia 4
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Os eventos do local de administração solicitados foram avaliados foram dor, vermelhidão (eritema) e inchaço no local da administração.
Qualquer = ocorrência do sintoma, independentemente do grau de intensidade.
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Dia 1 (dose post) ao dia 4
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Parte A e B: Número de participantes que relatam quaisquer eventos sistêmicos solicitados
Prazo: Dia 1 (dose post) ao dia 4
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Os eventos sistêmicos solicitados avaliados foram febre (pirexia), dor de cabeça, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e fadiga (cansaço).
A febre foi definida como temperatura ≥38,0 graus Celsius (° C), independentemente da localização da medição.
A rota para medir a temperatura pode ser oral ou axilar.
Qualquer = ocorrência do sintoma, independentemente do grau de intensidade.
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Dia 1 (dose post) ao dia 4
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Parte A e B: Número de participantes que relatam eventos adversos não solicitados (AES)
Prazo: Dia 1 (dose post) ao dia 30
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Um AE não solicitado, um AE que não foi incluído na lista de eventos solicitados ou pode ser incluído na lista de eventos solicitados, mas com um início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados.
Os EAs não solicitados incluíam Aes graves e não graves.
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Dia 1 (dose post) ao dia 30
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Parte A e B: Número de participantes que relatam eventos adversos graves (SAES), SAES relacionados e SAES fatal
Prazo: Durante o período do estudo (dia 1 a mês 6)
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Uma SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, é com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prática de um participante do estudo, é considerado ou definido como um evento médico importante, ou excesso de gravidez anormal.
Qualquer SAE = ocorrência do SAE, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação contra o estudo.
SAE relacionado = SAE avaliado pelo investigador relacionado à vacinação do estudo.
SAE fatal = ocorrência de um SAE fatal, independentemente da relação com a vacinação contra o estudo.
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Durante o período do estudo (dia 1 a mês 6)
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Parte A e B: Número de participantes que relatam eventos adversos de interesse especial (Aesis)
Prazo: Durante o período do estudo (dia 1 a mês 6)
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Aesis avaliados foram possíveis doenças imunes mediadas (PIMDs) e fibrilação atrial (FA).
Os PIMDs foram um subconjunto de aesia que incluía doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia auto -imune.
Os AES de FA foram considerados como AESI.
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Durante o período do estudo (dia 1 a mês 6)
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Parte A: RSV-A títulos neutralizantes expressos como GMTs
Prazo: No dia 1 (pré-dose), nos meses 1 e 6
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Os títulos de RSV-A neutralizante são dados como GMTs e são expressos como ED60.
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No dia 1 (pré-dose), nos meses 1 e 6
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Parte A: RSV-B Neutralizando títulos expressos como GMTs
Prazo: No dia 1 (pré-dose), nos meses 1 e 6
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Os títulos neutralizantes do RSV-B são dados como GMTs e são expressos como ED60.
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No dia 1 (pré-dose), nos meses 1 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 222253
- 2023-510190-34-00 (Outro identificador: EU CTR Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A DIP anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .