Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved vaccine mod respiratorisk syncytial virus (RSV) givet til voksne i alderen 18 til 49 år med øget risiko for respiratorisk syncytial virussygdom sammenlignet med ældre voksne i alderen 60 år og derover

9. september 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 3b, åbent studie til evaluering af immunresponsets ikke-underlegenhed og til evaluering af sikkerheden af ​​RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccinen hos voksne i alderen 18-49 år med øget risiko for respiratorisk syncytial virussygdom sammenlignet med ældre voksne >=60 år

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere immunresponset og at evaluere sikkerheden af ​​RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccinen hos ikke-immunkompromitterede voksne i alderen 18-49 år (YOA), som har øget risiko (AIR) for respiratorisk syncytialvirus (RSV) ) sygdom sammenlignet med ældre voksne (OA) (>=) 60 YOA og derover

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1459

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • GSK Investigational Site
    • California
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606-3287
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94610
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-0041
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 155-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0022
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere og/eller deltagerens forælder(e)/ Juridisk acceptabel repræsentant (LAR), som efter investigatorens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af e-dagbogen, deltage i studiebesøg, mulighed for at få adgang til og bruge en telefon eller anden elektronisk kommunikation).
  • Skriftligt eller vidne til informeret samtykke indhentet fra deltagerens/deltagerens forældre/LAR(e) (deltageren skal kunne forstå det informerede samtykke) forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

Skriftlig informeret samtykke indhentet fra deltageren (deltageren skal kunne forstå det informerede samtykke), hvis han/hun er under den lovlige alder forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

Specifikke inklusionskriterier for alle deltagere i kohorte 1 • En mandlig eller kvindelig deltager 18-49 YOA på tidspunktet for undersøgelsens interventionsadministration.

  • Deltagerne skal diagnosticeres med mindst 1 af følgende medicinske tilstande, hvis investigator vurderer det som medicinsk stabilt:

    - Kronisk hjerte-lungesygdom, der resulterer i aktivitetsbegrænsende symptomer eller brug af langvarig medicin:

    o Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

    o Astma

    o Cystisk fibrose

    o Andre kroniske luftvejssygdomme: lungefibrose, restriktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, emfysem eller bronkiektasi

    o Kronisk hjertesvigt:

    o Eksisterende koronararteriesygdom (CAD) (CAD ikke andet specificeret)

    • Hjertearytmi

      • Diabetes mellitus: type 1 eller 2 med aktiv behandling de seneste 6 måneder
      • Andre sygdomme med øget risiko for RSV-sygdom:
    • Kronisk nyresygdom
    • Kronisk moderat til svær leversygdom
    • Neurologiske eller neuromuskulære tilstande
  • Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller postmenopause.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention fra 1 måned før studieindsatsadministration, og
    • har en negativ graviditetstest på undersøgelsesdagen forud for interventionsadministration, og
    • har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention i mindst 1 måned efter afslutning af undersøgelsesinterventionsadministrationen.

Specifikke inklusionskriterier for alle deltagere i kohorte 2

• En mandlig eller kvindelig deltager >=60 YOA på tidspunktet for undersøgelsens interventionsadministration.

Deltagere med kronisk stabile medicinske tilstande med eller uden specifik behandling, såsom diabetes, hypertension eller hjertesygdom, får lov til at deltage i denne undersøgelse, hvis undersøgeren vurderer, at de er medicinsk stabile.

• Deltagere, der bor i det almene samfund eller i et plejehjem, der yder minimal bistand, således at deltageren primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom (f.eks. nuværende malignitet, human immundefektvirus) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medicin brugt under cancerkemoterapi, organtransplantation eller til behandling af autoimmune lidelser), baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorieundersøgelse påkrævet).
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesinterventionen.
  • Ustabil kronisk sygdom.
  • Enhver historie med demens eller enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt hæmmer kognitionen.
  • Tilbagevendende eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald. Deltagere med medicinsk kontrollerede aktive eller kroniske neurologiske sygdomme kan tilmeldes undersøgelsen som pr. investigator vurdering, forudsat at deres tilstand vil tillade dem at overholde kravene i protokollen (f. Undersøgelsesdeltagere kan beslutte at udpege en omsorgsperson til at hjælpe dem med at fuldføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators mening forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen (f.eks. livstruende sygdom).
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Forudgående/Samtidig terapi

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionen i perioden, der begynder 30 dage før dosis af undersøgelsesinterventionen (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug under undersøgelsen periode (op til besøg 3, måned 6).
  • Planlagt eller faktisk administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der begynder 30 dage før og slutter 30 dage efter dosis af undersøgelsesinterventionsadministration, med undtagelse af inaktiverede, underenheds- og splitinfluenzavacciner eller COVID-19-vacciner, som kan administreres op til 14 dage før eller fra 14 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelsesinterventionen.
  • Tidligere vaccination med enhver RSV-vaccine, inklusive RSV-vacciner til undersøgelse.
  • Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) og/eller administration af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt op til end-of-studie (EOS).

    • Op til 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen:

      • For kortikosteroider vil det betyde prednison >=20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede, topiske og intraartikulære steroider er tilladt
      • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater
    • Op til 6 måneder før undersøgelsesinterventionsadministration: langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler, herunder blandt andet immunterapi (f.eks. Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmere), monoklonale antistoffer, antitumoral medicin.

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (lægemiddel eller invasivt medicinsk udstyr).

Andre undtagelser:

Andre udelukkelser for alle deltagere

  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efter investigator vurderer at gøre den potentielle deltager ude af stand/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Sengeliggende deltagere.
  • Planlagt flytning i løbet af undersøgelsesperioden, der vil forbyde deltagelse i undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning.
  • Deltagelse af ethvert studiepersonale eller deres umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

Andre undtagelser for kohorte 1

  • Gravid eller ammende kvindelig deltager.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention inden for 1 måned efter administration af undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: RSV-A-Air Group
Voksne (A) deltagere, 18-49 YOA, med øget risiko (luft) for RSV-sygdom, modtog en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-undersøgelsesvaccine på dag 1. Deltagere i denne gruppe blev overvejet til alle undersøgelsesanalyser i henhold til protokollen.
1 dosis af RSVPREF3 OA -undersøgelsesvaccine administreres intramuskulært på dag 1.
Aktiv komparator: Del A: RSV-OA-gruppe
Ældre voksne (OA) deltagere, ≥60 YOA, modtog en enkelt dosis af RSVPREF3 OA -undersøgelsesvaccine på dag 1.
1 dosis af RSVPREF3 OA -undersøgelsesvaccine administreres intramuskulært på dag 1.
Eksperimentel: Del B: RSV-A-Air Group
Voksne deltagere, 18-49 YOA, luft til RSV-sygdom, modtog en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-undersøgelsesvaccine på dag 1. Deltagere i denne gruppe blev kun betragtet som deltagerstrøm, baseline-egenskaber og alle sikkerhedsanalyser i henhold til protokollen.
1 dosis af RSVPREF3 OA -undersøgelsesvaccine administreres intramuskulært på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: RSV-A neutraliserende titere udtrykt som gruppe geometriske gennemsnitstitere (GMT'er)
Tidsramme: På dag 31
RSV-A neutraliserende titere er angivet som gruppe GMT'er og udtrykkes som estimeret fortynding 60 (ED60)
På dag 31
Del A: Procentdel af deltagere med Seroresponse Rate (SRR) i RSV-A neutraliserende titere
Tidsramme: Dag 31 sammenlignet med baseline (dag 1)
SRR defineres som procentdelen af ​​deltagere, der har en foldforøgelse i neutraliserende titere (1 måned efter studieinterventionsadministrationen over interventionsadministrationen før studiet) ≥4. RSV-A neutraliserende titere udtrykkes som ED60.
Dag 31 sammenlignet med baseline (dag 1)
Del A: RSV-B neutraliserende titere udtrykt som gruppe GMT'er
Tidsramme: På dag 31
RSV-B-neutraliserende titere er angivet som gruppe GMT'er og udtrykkes som ED60.
På dag 31
Del A: Procentdel af deltagere med SRR i RSV-B neutraliserende titere
Tidsramme: Dag 31 sammenlignet med baseline (dag 1)
SRR defineres som procentdelen af ​​deltagere, der har en foldforøgelse i neutraliserende titere (1-måneders interventionsadministration efter studiet over interventionsadministrationen før studiet) ≥ 4. RSV-B-neutralisering af titere udtrykkes som ED60.
Dag 31 sammenlignet med baseline (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Antal deltagere, der rapporterer eventuelle anmodede administrationswebstedsbegivenheder
Tidsramme: Dag 1 (postdosis) til dag 4
Evaluerede anmodede administrationsstedets begivenheder var smerter, rødme (erythema) og hævelse på administrationsstedet. Enhver = forekomst af symptomet uanset intensitetskvalitet.
Dag 1 (postdosis) til dag 4
Del A og B: Antal deltagere, der rapporterer eventuelle anmodede systemiske begivenheder
Tidsramme: Dag 1 (postdosis) til dag 4
Evaluerede anmodede systemiske begivenheder var feber (pyrexia), hovedpine, myalgi (muskelsmerter), arthralgi (ledssmerter) og træthed (træthed). Feber blev defineret som temperatur ≥38,0 grader Celsius (° C), uanset målingens placering. Ruten til måling af temperatur kan være oral eller aksillær. Enhver = forekomst af symptomet uanset intensitetskvalitet.
Dag 1 (postdosis) til dag 4
Del A og B: Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 (postdosis) til dag 30
En uopfordret Ae Wass en AE, der enten ikke var inkluderet på listen over anmodede begivenheder eller kunne inkluderes på listen over anmodede begivenheder, men med en begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede begivenheder. Uopfordrede AE'er omfattede både seriøse og ikke-alvorlige AE'er.
Dag 1 (postdosis) til dag 30
Del A og B: Antal deltagere, der rapporterer om alvorlige bivirkninger (SAES), relaterede SAE'er og dødelige SAE'er
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til måned 6)
En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekter i afkom af en undersøgelsesdeltager, betragtes eller defineret som en vigtig medicinsk begivenhed eller abnormale graviditetsudførelser. Enhver SAE = forekomst af SAE uanset intensitetskvaliteten eller forholdet til studievaccination. Relateret SAE = SAE vurderet af efterforskeren som relateret til undersøgelsesvaccinationen. Fatal SAE = forekomst af en dødelig SAE uanset relation til undersøgelsesvaccination.
I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til måned 6)
Del A og B: Antal deltagere, der rapporterer om bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til måned 6)
Aesis vurderet var potentielle immunmedierede sygdomme (PIMDS) og atrieflimmer (AF). Pimds var en undergruppe af en enese, der omfattede autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har en autoimmun etiologi. AES af AF blev betragtet som AESI.
I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til måned 6)
Del A: RSV-A neutraliserende titere udtrykt som GMT'er
Tidsramme: På dag 1 (præ-dosis), ved måned 1 og måned 6
RSV-A neutraliserende titere gives som GMT'er og udtrykkes som ED60.
På dag 1 (præ-dosis), ved måned 1 og måned 6
Del A: RSV-B neutraliserende titere udtrykt som GMT'er
Tidsramme: På dag 1 (præ-dosis), ved måned 1 og måned 6
RSV-B-neutraliserende titere gives som GMT'er og udtrykkes som ED60.
På dag 1 (præ-dosis), ved måned 1 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med RSVPREF3 OA Investigational Vaccine

Abonner