Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een vaccin tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV) dat wordt gegeven aan volwassenen van 18 tot 49 jaar met een verhoogd risico op respiratoir syncytieel virus, vergeleken met oudere volwassenen van 60 jaar en ouder
9 september 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 3b, open-label onderzoek om de non-inferioriteit van de immuunrespons te evalueren en om de veiligheid van het RSVPreF3 OA onderzoeksvaccin te evalueren bij volwassenen van 18-49 jaar met een verhoogd risico op respiratoire syncytiële virusziekte, vergeleken met oudere volwassenen >=60 jaar oud
Het doel van deze studie is om de immuunrespons aan te tonen en de veiligheid van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA te evalueren bij niet-immuungecompromitteerde volwassenen van 18-49 jaar (YOA), die een verhoogd risico (AIR) lopen op respiratoir syncytieel virus (RSV). ) ziekte, vergeleken met oudere volwassenen (OA) (>=) 60 YOA en hoger
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1459
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australië, 4006
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Australië, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3051
- GSK Investigational Site
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Essen, Duitsland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Duitsland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Witten, Duitsland, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Duitsland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ibaraki, Japan, 300-0062
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 211-0041
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 155-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 180-0022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606-3287
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94610
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- GSK Investigational Site
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Zuid-Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers en/of ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijvoorbeeld het invullen van het eDiary, het bijwonen van bezoeken aan de onderzoekslocatie, de mogelijkheid om toegang krijgen tot en gebruik maken van een telefoon of andere elektronische communicatie).
- Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer/ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer/deelnemer (deelnemer moet de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen) voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer (deelnemer moet de geïnformeerde instemming kunnen begrijpen) als hij/zij jonger is dan de wettelijke leeftijd voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
Specifieke inclusiecriteria voor alle deelnemers in Cohort 1 • Een mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 18-49 jaar op het moment van de toediening van de studieinterventie.
Bij deelnemers moet ten minste één van de volgende medische aandoeningen worden gediagnosticeerd, indien de onderzoeker dit als medisch stabiel beschouwt:
- Chronische hart- en longziekte resulterend in activiteitsbeperkende symptomen of gebruik van langdurige medicatie:
o Chronische obstructieve longziekte (COPD)
o Astma
o Cystische fibrose
o Andere chronische luchtwegaandoeningen: longfibrose, restrictieve longziekte, interstitiële longziekte, emfyseem of bronchiëctasie
o Chronisch hartfalen:
o Reeds bestaande coronaire hartziekte (CAD) (CAD niet anders gespecificeerd)
Hartritmestoornissen
- Diabetes mellitus: type 1 of 2 met actieve behandeling gedurende de afgelopen 6 maanden
- Andere ziekten met een verhoogd risico op RSV-ziekte:
- Chronische nierziekte
- Chronische matige tot ernstige leverziekte
- Neurologische of neuromusculaire aandoeningen
- Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Onder niet-vruchtbare mogelijkheden wordt verstaan premenarche, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of postmenopauze.
Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:
- adequate anticonceptie heeft toegepast vanaf 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie, en
- een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van het onderzoek voorafgaand aan de interventietoediening, en
- heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 1 maand na voltooiing van de studieinterventie.
Specifieke inclusiecriteria voor alle deelnemers in Cohort 2
• Een mannelijke of vrouwelijke deelnemer >=60 YOA op het moment van toediening van de onderzoeksinterventie.
Deelnemers met chronische stabiele medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling, zoals diabetes, hypertensie of hartaandoeningen, mogen aan dit onderzoek deelnemen als de onderzoeker dit als medisch stabiel beschouwt.
• Deelnemers die in de algemene gemeenschap wonen of in een woonvoorziening die minimale hulp biedt, zodat de deelnemer primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en activiteiten van het dagelijks leven.
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening die het gevolg is van een ziekte (bijvoorbeeld een huidige maligniteit, het humaan immunodeficiëntievirus) of immunosuppressieve/cytotoxische therapie (bijvoorbeeld medicatie die wordt gebruikt tijdens chemotherapie bij kanker, orgaantransplantatie of om auto-immuunziekten te behandelen), op basis van de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumonderzoek vereist).
- Voorgeschiedenis van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk zal worden verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
- Instabiele chronische ziekte.
- Elke voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de cognitie matig of ernstig schaadt.
- Terugkerende of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen. Deelnemers met medisch gecontroleerde actieve of chronische neurologische ziekten kunnen volgens de beoordeling van de onderzoeker voor het onderzoek worden ingeschreven, op voorwaarde dat hun toestand hen in staat stelt te voldoen aan de vereisten van het protocol (bijvoorbeeld het invullen van de dagboekkaarten, het bijwonen van bezoeken aan de onderzoekslocatie). Deelnemers aan het onderzoek kunnen besluiten een verzorger aan te wijzen om hen te helpen bij het voltooien van de onderzoeksprocedures.
- Een significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek in de weg staat (bijvoorbeeld een levensbedreigende ziekte).
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer zou kunnen opleveren als gevolg van deelname aan het onderzoek.
Voorafgaande/gelijktijdige therapie
- Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventie gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de dosis van de onderzoeksinterventie (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens het onderzoek periode (tot Bezoek 3, Maand 6).
- Geplande of daadwerkelijke toediening van een vaccin dat niet in het onderzoeksprotocol is voorzien in de periode die begint 30 dagen vóór en eindigt 30 dagen na de dosis van de onderzoeksinterventie, met uitzondering van geïnactiveerde, subunit- en gesplitste griepvaccins of COVID-19-vaccins die worden toegediend tot 14 dagen vóór of vanaf 14 dagen na de toediening van de onderzoeksinterventie.
- Eerdere vaccinatie met een RSV-vaccin, inclusief experimentele RSV-vaccins.
Chronische toediening van immuunmodificerende geneesmiddelen (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) en/of toediening van langwerkende immuunmodificerende behandelingen of geplande toediening op enig moment tot aan het einde van de studie (EOS).
Tot 3 maanden vóór de toediening van de onderzoeksinterventie:
- Voor corticosteroïden betekent dit prednison >=20 mg/dag, of gelijkwaardig. Geïnhaleerde, plaatselijke en intra-articulaire steroïden zijn toegestaan
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten
- Tot 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksinterventie: langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen, waaronder onder meer immunotherapie (bijv. Tumor Necrosis Factor (TNF)-remmers), monoklonale antilichamen, antitumorale medicatie.
Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product voor onderzoek of niet voor onderzoek (medicijn of invasief medisch hulpmiddel).
Andere uitsluitingen:
Overige uitsluitingen voor alle deelnemers
- Een geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals de onderzoeker meent, waardoor de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk is om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of de onderzoeksprocedures na te leven.
- Bedlegerige deelnemers.
- Geplande verhuizing tijdens de studieperiode waardoor deelname aan het onderzoek tot het einde van het onderzoek verboden is.
- Deelname van studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.
Overige uitsluitingen voor Cohort 1
- Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemer.
- Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of van plan zijn de anticonceptiemaatregelen te staken binnen 1 maand na toediening van de onderzoeksinterventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: RSV-A-Air Group
Volwassen (a) Deelnemers, 18-49 YOA, met een verhoogd risico (AIR) voor RSV-ziekte, ontvingen een enkele dosis RSVPREF3 OA-onderzoeksvaccin op dag 1. Deelnemers aan deze groep werden in aanmerking genomen voor alle studieanalyses, volgens protocol.
|
1 dosis RSVPREF3 OA -onderzoeksvaccin wordt op dag 1 intramusculair toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Deel A: RSV-OA Group
Oudere volwassenen (OA) deelnemers, ≥60 YOA, ontvingen op dag 1 een enkele dosis RSVPREF3 OA -onderzoeksvaccin.
|
1 dosis RSVPREF3 OA -onderzoeksvaccin wordt op dag 1 intramusculair toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel B: RSV-A-Air Group
Volwassen deelnemers, 18-49 YOA, lucht voor RSV-ziekte, ontvingen een enkele dosis RSVPREF3 OA-onderzoeksvaccin op dag 1. Deelnemers aan deze groep werden alleen in aanmerking genomen voor de stroom van de deelnemers, de basiskenmerken en alle veiligheidsanalyses, volgens protocol.
|
1 dosis RSVPREF3 OA -onderzoeksvaccin wordt op dag 1 intramusculair toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: RSV-A neutraliserende titers uitgedrukt als groep geometrische gemiddelde titers (GMT's)
Tijdsspanne: Op dag 31
|
RSV-A neutraliserende titers worden gegeven als groep GMT's en worden uitgedrukt als geschatte verdunning 60 (ED60)
|
Op dag 31
|
|
Deel A: Percentage van de deelnemers met seroresponse rate (SRR) in RSV-A neutraliserende titers
Tijdsspanne: Dag 31 vergeleken met basislijn (dag 1)
|
SRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een vouwverhoging in neutraliserende titers (1 maand na de studie interventiesadministratie boven pre-study interventietoediening) ≥4.
RSV-A neutraliserende titers worden uitgedrukt als ED60.
|
Dag 31 vergeleken met basislijn (dag 1)
|
|
Deel A: RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als groep GMT's
Tijdsspanne: Op dag 31
|
RSV-B-neutraliserende titers worden gegeven als groep GMT's en worden uitgedrukt als ED60.
|
Op dag 31
|
|
Deel A: Percentage deelnemers met SRR in RSV-B-neutraliserende titers
Tijdsspanne: Dag 31 vergeleken met basislijn (dag 1)
|
SRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een vouwverhoging in neutraliserende titers (1-maand na de studie interventietoediening over pre-study interventiebeheer) ≥ 4. RSV-B-neutraliserende titers worden uitgedrukt als ED60.
|
Dag 31 vergeleken met basislijn (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A en B: Aantal deelnemers meldt eventuele gevraagde evenementen voor administratie -site
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot dag 4
|
Beoordeelde gevraagde toedieningslocaties waren pijn, roodheid (erytheem) en zwelling op de toedieningsplaats.
Elke = optreden van het symptoom, ongeacht de intensiteitskwaliteit.
|
Dag 1 (postdosis) tot dag 4
|
|
Deel A en B: Aantal deelnemers meldt eventuele gevraagde systemische evenementen
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot dag 4
|
Beoordeelde gevraagde systemische gebeurtenissen waren koorts (pyrexia), hoofdpijn, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn) en vermoeidheid (vermoeidheid).
Koorts werd gedefinieerd als temperatuur ≥38,0 graden Celsius (° C), ongeacht de locatie van de meet.
De route voor het meten van temperatuur kan oraal of axillair zijn.
Elke = optreden van het symptoom, ongeacht de intensiteitskwaliteit.
|
Dag 1 (postdosis) tot dag 4
|
|
Deel A en B: aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen meldt (AES)
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot dag 30
|
Een ongevraagde AE was een AE die niet was opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen of kon worden opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, maar met een begin buiten de opgegeven follow-up voor gevraagde evenementen.
Ongevraagde AE's omvatten zowel serieuze als niet-serieuze AE's.
|
Dag 1 (postdosis) tot dag 30
|
|
Deel A en B: aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's), gerelateerde SAE's en fatale SAE's meldt
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (dag 1 tot maand 6)
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in handicap/onbekwaamheid, is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een deelnemer aan de studie, wordt beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis of abnormale zwangerschapsuitkomsten.
Elke SAE = optreden van de SAE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot studievaccinatie.
Gerelateerde SAE = SAE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de studievaccinatie.
Fatale SAE = optreden van een fatale SAE, ongeacht de relatie tot studievaccinatie.
|
Gedurende de studieperiode (dag 1 tot maand 6)
|
|
Deel A en B: Aantal deelnemers rapporteren eventuele bijwerkingen van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (dag 1 tot maand 6)
|
Beoordeeld aesis waren potentiële immuun-gemedieerde ziekten (PIMD's) en atriale fibrillatie (AF).
PIMD's waren een subset van aesis die auto -immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische belangenaandoeningen omvatte die al dan niet een auto -immuun etiologie hebben.
AES van AF werd beschouwd als AESI.
|
Gedurende de studieperiode (dag 1 tot maand 6)
|
|
Deel A: RSV-A neutraliserende titers uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Op dag 1 (pre-dosis), op maand 1 en maand 6
|
RSV-A neutraliserende titers worden gegeven als GMT's en worden uitgedrukt als ED60.
|
Op dag 1 (pre-dosis), op maand 1 en maand 6
|
|
Deel A: RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Op dag 1 (pre-dosis), op maand 1 en maand 6
|
RSV-B-neutraliserende titers worden gegeven als GMT's en worden uitgedrukt als ED60.
|
Op dag 1 (pre-dosis), op maand 1 en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 222253
- 2023-510190-34-00 (Andere identificatie: EU CTR Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken.
Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .