Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een vaccin tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV) dat wordt gegeven aan volwassenen van 18 tot 49 jaar met een verhoogd risico op respiratoir syncytieel virus, vergeleken met oudere volwassenen van 60 jaar en ouder

30 april 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 3b, open-label onderzoek om de non-inferioriteit van de immuunrespons te evalueren en om de veiligheid van het RSVPreF3 OA onderzoeksvaccin te evalueren bij volwassenen van 18-49 jaar met een verhoogd risico op respiratoire syncytiële virusziekte, vergeleken met oudere volwassenen >=60 jaar oud

Het doel van deze studie is om de immuunrespons aan te tonen en de veiligheid van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA te evalueren bij niet-immuungecompromitteerde volwassenen van 18-49 jaar (YOA), die een verhoogd risico (AIR) lopen op respiratoir syncytieel virus (RSV). ) ziekte, vergeleken met oudere volwassenen (OA) (>=) 60 YOA en hoger

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

850

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Munro Neville
        • Contact:
        • Contact:
    • Queensland
      • Tarragindi, Queensland, Australië, 4121
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ferdinandus de Looze
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australië, 3051
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Giles
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roy Rasalam
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Francois Roussy
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Louise Vachon
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Shu
        • Contact:
        • Contact:
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael B Jones
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Murdo Ferguson
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Bier
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Dzongowski
        • Contact:
        • Contact:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Sebastien Gauthier
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bonavuth Pek
        • Contact:
        • Contact:
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameer Kulkarni
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keikawus Arasteh
        • Contact:
        • Contact:
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Toursarkissian
        • Contact:
        • Contact:
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69469
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beate Moeckesch
        • Contact:
        • Contact:
    • Bayern
      • Wallerfing, Bayern, Duitsland, 94574
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josef Grosskopf
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97074
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tino F Schwarz
        • Contact:
        • Contact:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Axel Schaefer
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58455
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Horacek
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55116
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernhard Schmitt
  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kota Yamada
      • Kanagawa, Japan, 211-0041
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masamitsu Takahashi
      • Tokyo, Japan, 155-0031
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomofumi Murakami
        • Contact:
        • Contact:
      • Tokyo, Japan, 180-0022
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minoru Nozaki
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abram Burgher
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Daniel Davis
    • California
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606-3287
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Weinberg
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94610
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison Boyd
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen L Stacey
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Cardona
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Caso
        • Contact:
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felipe Suplicy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark S Adams
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Cohen
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew G Davis
        • Contact:
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Lunn
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Smith
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haresh Boghara
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • James R Clark
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anton Grasch
        • Contact:
        • Contact:
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria M Pretorius
      • Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Peter
      • Newton, Zuid-Afrika, 2113
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Essack Aziz Mitha
        • Contact:
        • Contact:
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1459
        • Nog niet aan het werven
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agatha C Wilhase
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers en/of ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijvoorbeeld het invullen van het eDiary, het bijwonen van bezoeken aan de onderzoekslocatie, de mogelijkheid om toegang krijgen tot en gebruik maken van een telefoon of andere elektronische communicatie).
  • Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer/ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer/deelnemer (deelnemer moet de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen) voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer (deelnemer moet de geïnformeerde instemming kunnen begrijpen) als hij/zij jonger is dan de wettelijke leeftijd voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.

Specifieke inclusiecriteria voor alle deelnemers in Cohort 1 • Een mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 18-49 jaar op het moment van de toediening van de studieinterventie.

  • Bij deelnemers moet ten minste één van de volgende medische aandoeningen worden gediagnosticeerd, indien de onderzoeker dit als medisch stabiel beschouwt:

    - Chronische hart- en longziekte resulterend in activiteitsbeperkende symptomen of gebruik van langdurige medicatie:

    o Chronische obstructieve longziekte (COPD)

    o Astma

    o Cystische fibrose

    o Andere chronische luchtwegaandoeningen: longfibrose, restrictieve longziekte, interstitiële longziekte, emfyseem of bronchiëctasie

    o Chronisch hartfalen:

    o Reeds bestaande coronaire hartziekte (CAD) (CAD niet anders gespecificeerd)

    • Hartritmestoornissen

      • Diabetes mellitus: type 1 of 2 met actieve behandeling gedurende de afgelopen 6 maanden
      • Andere ziekten met een verhoogd risico op RSV-ziekte:
    • Chronische nierziekte
    • Chronische matige tot ernstige leverziekte
    • Neurologische of neuromusculaire aandoeningen
  • Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Onder niet-vruchtbare mogelijkheden wordt verstaan ​​premenarche, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of postmenopauze.

  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:

    • adequate anticonceptie heeft toegepast vanaf 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie, en
    • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van het onderzoek voorafgaand aan de interventietoediening, en
    • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 1 maand na voltooiing van de studieinterventie.

Specifieke inclusiecriteria voor alle deelnemers in Cohort 2

• Een mannelijke of vrouwelijke deelnemer >=60 YOA op het moment van toediening van de onderzoeksinterventie.

Deelnemers met chronische stabiele medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling, zoals diabetes, hypertensie of hartaandoeningen, mogen aan dit onderzoek deelnemen als de onderzoeker dit als medisch stabiel beschouwt.

• Deelnemers die in de algemene gemeenschap wonen of in een woonvoorziening die minimale hulp biedt, zodat de deelnemer primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en activiteiten van het dagelijks leven.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening die het gevolg is van een ziekte (bijvoorbeeld een huidige maligniteit, het humaan immunodeficiëntievirus) of immunosuppressieve/cytotoxische therapie (bijvoorbeeld medicatie die wordt gebruikt tijdens chemotherapie bij kanker, orgaantransplantatie of om auto-immuunziekten te behandelen), op basis van de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumonderzoek vereist).
  • Voorgeschiedenis van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk zal worden verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
  • Instabiele chronische ziekte.
  • Elke voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de cognitie matig of ernstig schaadt.
  • Terugkerende of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen. Deelnemers met medisch gecontroleerde actieve of chronische neurologische ziekten kunnen volgens de beoordeling van de onderzoeker voor het onderzoek worden ingeschreven, op voorwaarde dat hun toestand hen in staat stelt te voldoen aan de vereisten van het protocol (bijvoorbeeld het invullen van de dagboekkaarten, het bijwonen van bezoeken aan de onderzoekslocatie). Deelnemers aan het onderzoek kunnen besluiten een verzorger aan te wijzen om hen te helpen bij het voltooien van de onderzoeksprocedures.
  • Een significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek in de weg staat (bijvoorbeeld een levensbedreigende ziekte).
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
  • Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer zou kunnen opleveren als gevolg van deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventie gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de dosis van de onderzoeksinterventie (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens het onderzoek periode (tot Bezoek 3, Maand 6).
  • Geplande of daadwerkelijke toediening van een vaccin dat niet in het onderzoeksprotocol is voorzien in de periode die begint 30 dagen vóór en eindigt 30 dagen na de dosis van de onderzoeksinterventie, met uitzondering van geïnactiveerde, subunit- en gesplitste griepvaccins of COVID-19-vaccins die worden toegediend tot 14 dagen vóór of vanaf 14 dagen na de toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Eerdere vaccinatie met een RSV-vaccin, inclusief experimentele RSV-vaccins.

  • Chronische toediening van immuunmodificerende geneesmiddelen (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) en/of toediening van langwerkende immuunmodificerende behandelingen of geplande toediening op enig moment tot aan het einde van de studie (EOS).

    • Tot 3 maanden vóór de toediening van de onderzoeksinterventie:

      • Voor corticosteroïden betekent dit prednison >=20 mg/dag, of gelijkwaardig. Geïnhaleerde, plaatselijke en intra-articulaire steroïden zijn toegestaan
      • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten
    • Tot 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksinterventie: langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen, waaronder onder meer immunotherapie (bijv. Tumor Necrosis Factor (TNF)-remmers), monoklonale antilichamen, antitumorale medicatie.

Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product voor onderzoek of niet voor onderzoek (medicijn of invasief medisch hulpmiddel).

Andere uitsluitingen:

Overige uitsluitingen voor alle deelnemers

  • Een geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals de onderzoeker meent, waardoor de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk is om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of de onderzoeksprocedures na te leven.
  • Bedlegerige deelnemers.
  • Geplande verhuizing tijdens de studieperiode waardoor deelname aan het onderzoek tot het einde van het onderzoek verboden is.
  • Deelname van studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.

Overige uitsluitingen voor Cohort 1

  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemer.
  • Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of van plan zijn de anticonceptiemaatregelen te staken binnen 1 maand na toediening van de onderzoeksinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RSV-A-AIR-groep
Volwassen deelnemers, 18-49 jaar oud, met een verhoogd risico (AIR) op RSV-ziekte, ontvangen op dag 1 een enkele dosis RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin en worden gevolgd tot het einde van de studie (6 maanden na toediening van de vaccindosis).
Biologisch: RSVPreF3 OA onderzoeksvaccin
Op dag 1 wordt 1 dosis RSVPreF3 OA onderzoeksvaccin intramusculair toegediend;
Experimenteel: RSV-OA Groep
Oudere volwassenen (OA), >=60 YOA, ontvangen een enkele dosis RSVPreF3 OA onderzoeksvaccin op dag 1 en worden gevolgd tot het einde van de studie (6 maanden na toediening van de vaccindosis).
Biologisch: RSVPreF3 OA onderzoeksvaccin
Op dag 1 wordt 1 dosis RSVPreF3 OA onderzoeksvaccin intramusculair toegediend;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RSV-A-neutraliserende titers uitgedrukt als verhouding van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) (RSV-OA ten opzichte van RSV-A-AIR)
Tijdsspanne: 1 maand (dag 31) na toediening van de dosis RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin
RSV-A-neutraliserende titers worden gegeven als groeps-GMT's en worden uitgedrukt als geschatte verdunning 60 (ED60).
1 maand (dag 31) na toediening van de dosis RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin
Seroresponspercentage (SRR) in RSV-A-neutraliserende titers
Tijdsspanne: 1 maand (dag 31) na RSVPreF3 OA toediening van de dosis onderzoeksvaccin vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
SRR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een voudige toename in de neutraliserende titers (1 maand post-onderzoeksinterventietoediening ten opzichte van pre-onderzoeksinterventietoediening) groter dan of gelijk aan (≥) 4. RSV-A-neutraliserende titers worden uitgedrukt als geschatte verdunning 60 (ED60).
1 maand (dag 31) na RSVPreF3 OA toediening van de dosis onderzoeksvaccin vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als GMT-ratio (RSV-OA ten opzichte van RSV-A-AIR)
Tijdsspanne: 1 maand (dag 31) na toediening van de dosis RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin
RSV-B-neutraliserende titers worden gegeven als groeps-GMT's en worden uitgedrukt als geschatte verdunning 60 (ED60).
1 maand (dag 31) na toediening van de dosis RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin
SRR in RSV-B-neutraliserende titers
Tijdsspanne: 1 maand (dag 31) na RSVPreF3 OA toediening van de dosis onderzoeksvaccin vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
SRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een maal zo hoge neutraliserende titers (1 maand post-studieinterventietoediening ten opzichte van pre-studieinterventietoediening) ≥ 4. RSV-B-neutraliserende titers worden uitgedrukt als geschatte verdunning 60 (ED60).
1 maand (dag 31) na RSVPreF3 OA toediening van de dosis onderzoeksvaccin vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat melding maakt van aangevraagde gebeurtenissen op de beheersite
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
De beoordeelde voorvallen op de toedieningsplaats zijn pijn, roodheid en zwelling op de toedieningsplaats.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
Percentage deelnemers dat gevraagde systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
De beoordeelde gevraagde systemische gebeurtenissen zijn koorts, hoofdpijn, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn) en vermoeidheid (vermoeidheid). Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur >= 38,0 graden Celsius (°C) /100,4 graden Fahrenheit (°F), ongeacht de locatie van . meting. De route voor het meten van de temperatuur kan oraal of axillair zijn.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
Percentage deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
Een ongevraagde bijwerking is een bijwerking die niet is opgenomen in de lijst met gevraagde gebeurtenissen of die wel zou kunnen worden opgenomen in de lijst met gevraagde gebeurtenissen, maar die begint buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde gebeurtenissen. Ongevraagde bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's), gerelateerde SAE's en fatale SAE's meldt
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de onderzoeksinterventie (dag 1) tot het einde van de studie (maand 6 na de toediening van de onderzoeksinterventie)
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een onderzoeksdeelnemer, wordt overwogen of gedefinieerd als een belangrijke medische gebeurtenis, of abnormale zwangerschapsuitkomsten. Elke SAE = optreden van de SAE, ongeacht de relatie tot de onderzoeksvaccinatie. Gerelateerde SAE = SAE beoordeeld door de onderzoeker in verband met de onderzoeksvaccinatie. Fatale SAE = optreden van een fatale SAE, ongeacht de relatie tot de onderzoeksvaccinatie.
Vanaf de toediening van de onderzoeksinterventie (dag 1) tot het einde van de studie (maand 6 na de toediening van de onderzoeksinterventie)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) rapporteert, inclusief potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) en atriale fibrillatie (AF)
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de onderzoeksinterventie (dag 1) tot het einde van de studie (maand 6 na de toediening van de onderzoeksinterventie)
pIMD's zijn een subset van AESI's, waaronder auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen van belang die al dan niet een auto-immuunetiologie kunnen hebben. AE's van AF worden beschouwd als AESI.
Vanaf de toediening van de onderzoeksinterventie (dag 1) tot het einde van de studie (maand 6 na de toediening van de onderzoeksinterventie)
RSV-A-neutraliserende titers uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Bij toediening voorafgaand aan de studieinterventie (dag 1), tijdens maand 1 en maand 6 na toediening van de studieinterventie
RSV-A-neutraliserende titers worden gegeven als GMT's en worden uitgedrukt als geschatte verdunning 60 (ED60).
Bij toediening voorafgaand aan de studieinterventie (dag 1), tijdens maand 1 en maand 6 na toediening van de studieinterventie
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Bij toediening voorafgaand aan de studieinterventie (dag 1), tijdens maand 1 en maand 6 na toediening van de studieinterventie
RSV-B-neutraliserende titers worden gegeven als GMT's en worden uitgedrukt als geschatte verdunning 60 (ED60).
Bij toediening voorafgaand aan de studieinterventie (dag 1), tijdens maand 1 en maand 6 na toediening van de studieinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222253
  • 2023-510190-34-00 (Andere identificatie: EU CTR Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties met respiratoir syncytieel virus

Klinische onderzoeken op RSVPreF3 OA onderzoeksvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren