Исследование иммунного ответа и безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ), вводимой взрослым в возрасте от 18 до 49 лет с повышенным риском заболевания респираторно-синцитиальным вирусом по сравнению с пожилыми людьми в возрасте 60 лет и старше
9 сентября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое исследование фазы 3b для оценки не меньшей эффективности иммунного ответа и оценки безопасности исследуемой вакцины RSVPreF3 ОА у взрослых в возрасте 18–49 лет с повышенным риском респираторно-синцитиального вирусного заболевания по сравнению с пожилыми людьми >=60 лет
Целью данного исследования является демонстрация иммунного ответа и оценка безопасности исследуемой вакцины RSVPreF3 ОА у взрослых без иммунодефицита в возрасте 18-49 лет (YOA), которые входят в группу повышенного риска (AIR) респираторно-синцитиального вируса (РСВ). ) заболевание по сравнению с пожилыми людьми (ОА) (>=) 60 лет и старше
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1459
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Австралия, 4006
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Австралия, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3051
- GSK Investigational Site
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13347
- GSK Investigational Site
-
Essen, Германия, 45355
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Германия, 55116
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Германия, 94574
- GSK Investigational Site
-
Witten, Германия, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Германия, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Канада, N1G 0B4
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Канада, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606-3287
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94610
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- GSK Investigational Site
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73111
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 2113
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Южная Африка, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ibaraki, Япония, 300-0062
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 211-0041
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 155-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 180-0022
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники и/или родители участника/юридически приемлемый представитель (LAR), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение электронного дневника, посещение мест исследования, способность доступ и использование телефона или других электронных средств связи).
- Письменное или засвидетельствованное информированное согласие, полученное от участника/родителя(ей) участника/LAR(ов) (участник должен быть в состоянии понять информированное согласие) до выполнения какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
Письменное информированное согласие, полученное от участника (участник должен быть в состоянии понять информированное согласие), если он/она не достиг совершеннолетия до выполнения какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
Конкретные критерии включения для всех участников когорты 1 • Участник мужского или женского пола в возрасте 18–49 лет на момент проведения исследования.
У участников должно быть диагностировано как минимум одно из следующих заболеваний, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения:
- Хроническое сердечно-легочное заболевание, приводящее к симптомам, ограничивающим активность, или к использованию длительного приема лекарств:
o Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
о астма
о Муковисцидоз
o Другие хронические респираторные заболевания: фиброз легких, рестриктивные заболевания легких, интерстициальные заболевания легких, эмфизема или бронхоэктатическая болезнь.
o Хроническая сердечная недостаточность:
o Ранее существовавшая ишемическая болезнь сердца (ИБС) (ИБС, не указано иное)
Аритмия сердца
- Сахарный диабет: 1 или 2 типа при активном лечении в течение последних 6 месяцев.
- Другие заболевания с повышенным риском развития РСВ:
- Хроническая болезнь почек
- Хроническое заболевание печени средней и тяжелой степени
- Неврологические или нервно-мышечные состояния
- В исследование могут быть включены женщины-участницы недетородного потенциала. Недетородный потенциал определяется как пременархе, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или постменопауза.
Женщины-участницы детородного потенциала могут быть включены в исследование, если участница:
- практиковал адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и
- имеет отрицательный тест на беременность в день исследования до проведения вмешательства, и
- согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение как минимум 1 месяца после завершения введения исследуемого вмешательства.
Особые критерии включения для всех участников Когорты 2
• Участник мужского или женского пола >=60 лет назад на момент проведения исследования.
Участникам с хроническими стабильными заболеваниями, требующими специального лечения или без него, такими как диабет, гипертония или сердечно-сосудистые заболевания, разрешается участвовать в этом исследовании, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения.
• Участники, живущие в обычном сообществе или в учреждении для престарелых, оказывающем минимальную помощь, так что участник несет основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.
Критерий исключения:
Медицинские условия
- Любое подтвержденное или предполагаемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, возникающее в результате заболевания (например, текущего злокачественного новообразования, вируса иммунодефицита человека) или иммуносупрессивной/цитотоксической терапии (например, лекарств, используемых во время химиотерапии рака, трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний), на основании истории болезни и физическое обследование (лабораторные исследования не требуются).
- Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства.
- Нестабильное хроническое заболевание.
- Любая деменция в анамнезе или любое заболевание, которое умеренно или сильно ухудшает когнитивные функции.
- Рецидивирующие или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги. Участники с активными или хроническими неврологическими заболеваниями, контролируемыми с медицинской точки зрения, могут быть включены в исследование по оценке исследователя при условии, что их состояние позволяет им соответствовать требованиям протокола (например, заполнение дневниковых карточек, посещение мест исследования). Участники исследования могут решить назначить опекуна, который поможет им завершить процедуры исследования.
- Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, должно помешать завершению исследования (например, опасное для жизни заболевание).
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать внутримышечную инъекцию небезопасной.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
Предыдущая/сопутствующая терапия
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного препарата, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемого вмешательства, в течение периода, начинающегося за 30 дней до дозы исследуемого вмешательства (от дня -29 до дня 1), или запланированного использования во время исследования. период (до Визита 3, Месяца 6).
- Планируемое или фактическое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после введения дозы исследуемого вмешательства, за исключением инактивированных, субъединичных и разделенных вакцин против гриппа или вакцин против COVID-19, которые могут вводить за 14 дней до или через 14 дней после введения исследуемого вмешательства.
- Предыдущая вакцинация любой вакциной против RSV, включая исследуемые вакцины против RSV.
Хроническое введение иммуномодифицирующих препаратов (определяемое в общей сложности более 14 дней подряд) и/или введение иммуномодифицирующих препаратов длительного действия или плановое введение в любое время до окончания исследования (EOS).
За 3 месяца до начала исследования:
- Для кортикостероидов это будет означать преднизолон >=20 мг/день или его эквивалент. Разрешены ингаляционные, местные и внутрисуставные стероиды.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы.
- За 6 месяцев до начала исследования: введение иммуномодифицирующих препаратов длительного действия, включая, среди прочего, иммунотерапию (например, ингибиторы фактора некроза опухоли (TNF)), моноклональные антитела, противоопухолевые препараты.
Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (лекарственного препарата или инвазивного медицинского устройства).
Другие исключения:
Другие исключения для всех участников
- История хронического употребления алкоголя и/или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального участника неспособным/маловероятно предоставить точные отчеты о безопасности или соблюдать процедуры исследования.
- Прикованные к постели участники.
- Запланированный переезд в течение периода исследования, который запретит участие в исследовании до его окончания.
- Участие любого исследовательского персонала или их ближайших иждивенцев, членов семьи или домохозяйства.
Другие исключения для когорты 1
- Беременная или кормящая участница.
- Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить прием контрацептивов в течение 1 месяца после введения исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: RSV-A-Air Group
Взрослые (а) участники, 18-49 Йоа, под повышенным риском (воздух) для заболевания RSV, получили одну дозу исследуемой вакцины OA RSVPREF3 в день первого дня. Участники в этой группе были рассмотрены для всех анализов исследований, согласно протоколу.
|
1 Доза исследуемой вакцины RSVPREF3 ОА вводится внутримышечно в день 1.
|
|
Активный компаратор: Часть A: Group RSV-OA
Участники пожилых людей (OA), ≥60 YOA, получили одну дозу исследуемой вакцины RSVPREF3 OA на 1 -й день.
|
1 Доза исследуемой вакцины RSVPREF3 ОА вводится внутримышечно в день 1.
|
|
Экспериментальный: Часть B: RSV-A-Air Group
Взрослые участники, 18-49 лет, воздух для заболевания RSV, получили одну дозу исследуемой вакцины RSVPREF3 OA на день 1. Участники этой группы рассматривались только для потока участников, базовых характеристик и всех анализов безопасности, в соответствии с протоколом.
|
1 Доза исследуемой вакцины RSVPREF3 ОА вводится внутримышечно в день 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как групповые геометрические средние титры (GMT)
Временное ограничение: На 31 день
|
RSV-A Нейтрализующие титры определяются в качестве групповых GMT и выражаются как оцененное разбавление 60 (ED60)
|
На 31 день
|
|
Часть A: Процент участников с частотой серолевого ответа (SRR) в нейтрализующих титрах RSV-A
Временное ограничение: День 31 по сравнению с базовой линией (день 1)
|
SRR определяется как процент участников, обладающих увеличением сгиба в нейтрализующих титрах (через 1 месяц после изучения введения в введение предварительного изучения) ≥4.
RSV-A Нейтрализующие титры выражаются как ED60.
|
День 31 по сравнению с базовой линией (день 1)
|
|
Часть A: RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как групповые GMT
Временное ограничение: На 31 день
|
Нейтрализующие титры RSV-B приведены в качестве групповых GMT и выражаются как ED60.
|
На 31 день
|
|
Часть A: процент участников с SRR в нейтрализующих титрах RSV-B
Временное ограничение: День 31 по сравнению с базовой линией (день 1)
|
SRR определяется как процент участников, обладающих увеличением сгиба в нейтрализующих титрах (1-месячное введение в вмешательство после исследования над введения предварительного изучения) ≥ 4. Нейтрализующие титры RSV-B выражаются в ED60.
|
День 31 по сравнению с базовой линией (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A и B: количество участников, сообщающих о любых запрашиваемых мероприятиях по администрированию
Временное ограничение: День 1 (после дозы) до 4 -го дня
|
Оцениваемые запрашиваемые события на месте администрирования были болью, покраснение (эритема) и отеки на месте администрирования.
Любой = возникновение симптома независимо от уровня интенсивности.
|
День 1 (после дозы) до 4 -го дня
|
|
Часть A и B: количество участников, сообщающих о любых запрашиваемых системных событиях
Временное ограничение: День 1 (после дозы) до 4 -го дня
|
Оцениваемыми запрашиваемыми системными событиями были лихорадка (пирексия), головная боль, миалгия (мышечная боль), артралгия (боль в суставах) и усталость (усталость).
Лихорадка определяли как температура ≥38,0 градусов по Цельсию (° C), независимо от местоположения измерения.
Маршрут для измерения температуры может быть пероральным или подмышечным.
Любой = возникновение симптома независимо от уровня интенсивности.
|
День 1 (после дозы) до 4 -го дня
|
|
Часть A и B: количество участников, сообщающих о незапрошенных нежелательных явлениях (AES)
Временное ограничение: День 1 (после дозы) до 30 дней
|
Незапрошенные AE были AE, который был либо не включен в список запрошенных событий, либо мог быть включен в список запрошенных событий, но с началом за пределами указанного периода последующего наблюдения за запрошенными событиями.
Незапрашиваемые AE включали как серьезные, так и несерьезные AE.
|
День 1 (после дозы) до 30 дней
|
|
Часть A и B: количество участников, сообщающих о любых серьезных побочных эффектах (SAE), связанных SAE и Fatal SAES
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (день с 1 по 6 месяца)
|
SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования, считается или определяется как важное медицинское событие или аностерские результаты беременности.
Любой SAE = появление SAE независимо от уровня интенсивности или отношения к изучению вакцинации.
Связанный SAE = SAE, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией исследования.
Фатальный SAE = появление смертельного SAE независимо от отношения к изучению вакцинации.
|
На протяжении всего периода исследования (день с 1 по 6 месяца)
|
|
Часть A и B: количество участников, сообщающих о любых нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (эсис)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (день с 1 по 6 месяца)
|
Оцениваемые EESE были потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (ПИМ) и фибрилляцией предсердий (AF).
Пимвы были подмножеством эсис, который включал аутоиммунные заболевания и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
AE AF рассматривались как AESI.
|
На протяжении всего периода исследования (день с 1 по 6 месяца)
|
|
Часть A: RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как GMT
Временное ограничение: На 1-й день (предварительная доза), в 1 и месяце 6 месяц 6
|
RSV-A Нейтрализующие титры определяются в виде GMT и выражаются как ED60.
|
На 1-й день (предварительная доза), в 1 и месяце 6 месяц 6
|
|
Часть A: RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как GMT
Временное ограничение: На 1-й день (предварительная доза), в 1 и месяце 6 месяц 6
|
Нейтрализующие титры RSV-B приведены в виде GMT и выражаются как ED60.
|
На 1-й день (предварительная доза), в 1 и месяце 6 месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 222253
- 2023-510190-34-00 (Другой идентификатор: EU CTR Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .