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与 60 岁及以上老年人相比，呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗接种给 18 至 49 岁呼吸道合胞病毒疾病风险增加的成年人的免疫反应和安全性研究

2024年4月30日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 3b 期开放标签研究，旨在评估与老年人相比呼吸道合胞病毒病风险增加的 18-49 岁成年人的免疫反应的非劣效性并评估 RSVPreF3 OA 研究疫苗的安全性>=60 岁

本研究的目的是展示呼吸道合胞病毒 (RSV) 风险 (AIR) 增加的 18-49 岁非免疫功能低下成年人 (YOA) 的免疫反应并评估 RSVPreF3 OA 研究疫苗的安全性) 疾病，与老年人 (OA) 相比 (>=) 60 YOA 及以上

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

850

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1N 4V3
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Francois Roussy
      • Québec、加拿大、G1V 4G2
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie-Louise Vachon
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • David Shu
        • 接触：
        • 接触：
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 4A1
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael B Jones
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Murdo Ferguson
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1G 0B4
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony Bier
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Peter Dzongowski
        • 接触：
        • 接触：
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Sebastien Gauthier
      • St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Bonavuth Pek
        • 接触：
        • 接触：
  • 南非
      • Bellville、南非、7530
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria M Pretorius
      • Mowbray、南非、7700
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Peter
      • Newton、南非、2113
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Essack Aziz Mitha
        • 接触：
        • 接触：
    • Gauteng
      • Boksburg、Gauteng、南非、1459
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Agatha C Wilhase
        • 接触：
        • 接触：
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sameer Kulkarni
      • Berlin、德国、10787
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Keikawus Arasteh
        • 接触：
        • 接触：
      • Berlin、德国、13347
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Nicole Toursarkissian
        • 接触：
        • 接触：
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、德国、69469
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Beate Moeckesch
        • 接触：
        • 接触：
    • Bayern
      • Wallerfing、Bayern、德国、94574
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Josef Grosskopf
      • Wuerzburg、Bayern、德国、97074
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Tino F Schwarz
        • 接触：
        • 接触：
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45355
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Axel Schaefer
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58455
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Horacek
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55116
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bernhard Schmitt
  • 日本
      • Ibaraki、日本、300-0062
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kota Yamada
      • Kanagawa、日本、211-0041
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Masamitsu Takahashi
      • Tokyo、日本、155-0031
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Tomofumi Murakami
        • 接触：
        • 接触：
      • Tokyo、日本、180-0022
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Minoru Nozaki
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Munro Neville
        • 接触：
        • 接触：
    • Queensland
      • Tarragindi、Queensland、澳大利亚、4121
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ferdinandus de Looze
    • Victoria
      • North Melbourne、Victoria、澳大利亚、3051
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michelle Giles
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roy Rasalam
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abram Burgher
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph Daniel Davis
    • California
      • North Hollywood、California、美国、91606-3287
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aaron Weinberg
      • Oakland、California、美国、94610
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Allison Boyd
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Helen L Stacey
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Cardona
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Jorge Caso
        • 接触：
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Felipe Suplicy
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark S Adams
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Jonathan Cohen
        • 接触：
        • 接触：
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Matthew G Davis
        • 接触：
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73111
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles Lunn
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Smith
    • Texas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haresh Boghara
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • James R Clark
        • 接触：
        • 接触：
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • 尚未招聘
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Anton Grasch
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 参与者和/或参与者的父母/法律上可接受的代表 (LAR)，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求（例如，完成电子日记、参加研究现场访问、能够访问和使用电话或其他电子通信）。
  • 在执行任何研究特定程序之前，从参与者/参与者的父母/LAR 获得书面或见证的知情同意书（参与者必须能够理解知情同意书）。

如果参与者在执行任何特定研究程序之前未达到法定年龄，则需从参与者处获得书面知情同意书（参与者必须能够理解知情同意书）。

第 1 组中所有参与者的具体纳入标准 • 进行研究干预时年龄为 18-49 岁的男性或女性参与者。

  • 如果研究者认为参与者病情稳定，则应诊断出至少患有以下一种疾病：

    - 慢性心肺疾病导致活动限制症状或长期服用药物：

    o 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)

    Ø 哮喘

    o 囊性纤维化

    o 其他慢性呼吸道疾病：肺纤维化、限制性肺病、间质性肺病、肺气肿或支气管扩张

    Ø 慢性心力衰竭：

    o 既往患有冠状动脉疾病 (CAD)（CAD 未另有说明）

    • 心律失常

      • 糖尿病：1 型或 2 型糖尿病，过去 6 个月积极治疗
      • RSV 疾病风险增加的其他疾病：
    • 慢性肾病
    • 慢性中度至重度肝病
    • 神经系统或神经肌肉疾病
  • 无生育能力的女性参与者可以参加该研究。 非生育潜力被定义为初潮前、子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或绝经后。

  • 有生育潜力的女性参与者可以参加该研究，如果参与者：

    • 从研究干预实施前 1 个月起已采取适当的避孕措施，并且
    • 在干预实施前的研究当天妊娠测试呈阴性，并且
    • 已同意在研究干预管理完成后至少 1 个月内继续充分避孕。

第 2 组所有参与者的具体纳入标准

• 在进行研究干预时，男性或女性参与者≥60 岁。

患有慢性稳定健康状况（无论是否接受特殊治疗，例如糖尿病、高血压或心脏病）的参与者，如果研究者认为病情稳定，则可以参加本研究。

• 居住在普通社区或提供最低限度帮助的辅助生活设施中的参与者，使得参与者主要负责自我护理和日常生活活动。

排除标准：

医疗条件

  • 根据病史和疾病（例如当前的恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒）或免疫抑制/细胞毒治疗（例如癌症化疗、器官移植或治疗自身免疫性疾病期间使用的药物）引起的任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷病症体格检查（无需实验室测试）。
  • 研究干预的任何组成部分可能加剧任何反应或超敏反应的历史。
  • 不稳定的慢性疾病。
  • 任何痴呆病史或任何中度或严重损害认知的健康状况。
  • 复发性或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。 患有药物控制的活动性或慢性神经系统疾病的参与者可以根据研究者的评估参加研究，前提是他们的病情允许他们遵守方案的要求（例如，填写日记卡、参加研究现场访问）。 研究参与者可以决定指派一名护理人员来帮助他们完成研究程序。
  • 研究者认为预计会妨碍研究完成的重大潜在疾病（例如危及生命的疾病）。
  • 研究者判断任何可能导致肌肉注射不安全的医疗状况。
  • 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何其他临床状况。

先前/伴随治疗

  • 在研究干预剂量前 30 天（第 -29 天至第 1 天）开始的期间内使用除研究干预之外的任何研究性或非注册产品（药物、疫苗或医疗器械），或在研究期间计划使用期间（直至第 6 个月第 3 次就诊）。
  • 在研究干预给药前 30 天至给药后 30 天期间计划或实际接种研究方案未预见到的疫苗，但灭活、亚单位和裂解流感疫苗或 COVID-19 疫苗除外。可以在研究干预给药之前最多 14 天或之后 14 天进行给药。
  • 既往接种过任何 RSV 疫苗，包括研究性 RSV 疫苗。

  • 长期施用免疫调节药物（定义为总共连续超过 14 天）和/或施用长效免疫调节治疗或计划在研究结束 (EOS) 之前的任何时间施用。

    • 研究干预实施前最多 3 个月：

      • 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 >=20 毫克/天或同等剂量。 允许吸入、局部和关节内类固醇
      • 施用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物
    • 研究干预实施前最多 6 个月：长效免疫调节药物，包括免疫疗法（例如肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂）、单克隆抗体、抗肿瘤药物。

先前/同时的临床研究经验

• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中参与者已经或将要接触研究性或非研究性疫苗/产品（药物或侵入性医疗器械）。

其他除外情况：

所有参与者的其他排除情况

  • 研究者认为长期饮酒和/或滥用药物的历史使潜在参与者无法/不可能提供准确的安全报告或遵守研究程序。
  • 卧床不起的参与者。
  • 研究期间计划的搬迁将禁止参与研究直至研究结束。
  • 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员的参与。

第 1 组的其他例外情况

  • 怀孕或哺乳期的女性参与者。
  • 计划怀孕或计划在研究干预后 1 个月内停止避孕措施的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RSV-A-AIR 集团
18-49 岁的成年参与者，RSV 疾病风险较高 (AIR)，在第一天接受单剂 RSVPreF3 OA 研究疫苗，并进行随访直至研究结束（接种疫苗剂量后 6 个月）。
生物：RSVPreF3 OA 研究疫苗
第 1 天肌肉注射 1 剂 RSVPreF3 OA 研究疫苗；
实验性的：RSV-OA 组
≥60 岁的老年人 (OA) 参与者在第一天接受单剂 RSVPreF3 OA 研究疫苗，并进行随访直至研究结束（接种疫苗剂量后 6 个月）。
生物：RSVPreF3 OA 研究疫苗
第 1 天肌肉注射 1 剂 RSVPreF3 OA 研究疫苗；

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RSV-A 中和滴度以几何平均滴度 (GMT) 比率表示（RSV-OA 与 RSV-A-AIR 相比）
大体时间：RSVPreF3 OA 研究疫苗剂量施用后 1 个月（第 31 天）
RSV-A 中和滴度以组 GMT 形式给出，并表示为估计稀释度 60 (ED60)。
RSVPreF3 OA 研究疫苗剂量施用后 1 个月（第 31 天）
RSV-A 中和滴度的血清反应率 (SRR)
大体时间：RSVPreF3 OA 研究疫苗剂量施用后 1 个月（第 31 天）与基线（第 1 天）相比
SRR 定义为中和滴度（研究后 1 个月干预给药相对于研究前干预给药）增加倍数大于或等于 (≥) 4 的参与者比例。RSV-A 中和滴度表示为估计稀释度60（ED60）。
RSVPreF3 OA 研究疫苗剂量施用后 1 个月（第 31 天）与基线（第 1 天）相比
RSV-B 中和滴度以 GMT 比率表示（RSV-OA 与 RSV-A-AIR 相比）
大体时间：RSVPreF3 OA 研究疫苗剂量施用后 1 个月（第 31 天）
RSV-B 中和滴度以组 GMT 形式给出，并表示为估计稀释度 60 (ED60)。
RSVPreF3 OA 研究疫苗剂量施用后 1 个月（第 31 天）
RSV-B 中和滴度中的 SRR
大体时间：RSVPreF3 OA 研究疫苗剂量施用后 1 个月（第 31 天）与基线（第 1 天）相比
SRR 定义为中和滴度（研究后 1 个月干预给药相对于研究前干预给药）增加倍数≥ 4 的参与者比例。RSV-B 中和滴度表示为估计稀释度 60 (ED60)。
RSVPreF3 OA 研究疫苗剂量施用后 1 个月（第 31 天）与基线（第 1 天）相比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告征集的管理站点事件的参与者的百分比
大体时间：疫苗接种后 4 天的随访期间（第 1 天接种疫苗）
评估的请求施用部位事件是施用部位的疼痛、发红和肿胀。
疫苗接种后 4 天的随访期间（第 1 天接种疫苗）
报告引发的系统性事件的参与者百分比
大体时间：疫苗接种后 4 天的随访期间（第 1 天接种疫苗）
评估的全身性事件包括发烧、头痛、肌痛（肌肉疼痛）、关节痛（关节疼痛）和疲劳（疲倦）。 发烧定义为温度 >= 38.0 摄氏度 (°C) /100.4 华氏度 (°F)，无论 位于何处。 测量。 测量温度的途径可以是口腔或腋窝。
疫苗接种后 4 天的随访期间（第 1 天接种疫苗）
报告主动不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：疫苗接种后 30 天的随访期间（第一天接种疫苗）
未经请求的 AE 是指未包含在请求事件列表中或可能包含在请求事件列表中但在请求事件指定的后续周期之外发生的 AE。 未经请求的 AE 包括严重和非严重 AE。
疫苗接种后 30 天的随访期间（第一天接种疫苗）
报告任何严重不良事件 (SAE)、相关 SAE 和致命 SAE 的参与者百分比
大体时间：从研究干预实施（第 1 天）到研究结束（研究干预实施后第 6 个月）
SAE 是指导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力、是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷、被考虑或定义的任何不良医疗事件作为重要的医疗事件或异常妊娠结果。 任何 SAE = SAE 的发生，无论与研究疫苗接种的关系如何。 相关 SAE = 研究者评估的与研究疫苗接种相关的 SAE。 致命 SAE = 发生致命 SAE，无论与研究疫苗接种的关系如何。
从研究干预实施（第 1 天）到研究结束（研究干预实施后第 6 个月）
报告任何特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者百分比，包括潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 和心房颤动 (AF)
大体时间：从研究干预实施（第 1 天）到研究结束（研究干预实施后第 6 个月）
pIMD 是 AESI 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他可能有或可能没有自身免疫病因的炎症和/或神经系统疾病。 AF 的 AE 被视为 AESI。
从研究干预实施（第 1 天）到研究结束（研究干预实施后第 6 个月）
RSV-A 中和滴度以 GMT 表示
大体时间：研究前干预管理（第 1 天）、研究后干预管理第 1 个月和第 6 个月
RSV-A 中和滴度以 GMT 给出，并表示为估计稀释度 60 (ED60)。
研究前干预管理（第 1 天）、研究后干预管理第 1 个月和第 6 个月
RSV-B 中和滴度以 GMT 表示
大体时间：研究前干预管理（第 1 天）、研究后干预管理第 1 个月和第 6 个月
RSV-B 中和滴度以 GMT 给出，并表示为估计稀释 60 (ED60)。
研究前干预管理（第 1 天）、研究后干预管理第 1 个月和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月29日

初级完成 (估计的)

2024年8月12日

研究完成 (估计的)

2025年4月25日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 222253
  • 2023-510190-34-00 (其他标识符：EU CTR Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于已批准适应症或所有适应症终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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