Tanulmány a légúti szincitiális vírus (RSV) elleni vakcina immunválaszáról és biztonságosságáról, amelyet 18-49 éves felnőtteknek adtak, akiknél fokozott a légúti szincitiális vírusos betegség kockázata, összehasonlítva az idősebb, 60 éves vagy annál idősebb felnőttekkel
2025. szeptember 9. frissítette: GlaxoSmithKline
3b. fázis, nyílt vizsgálat az immunreakció nem gyengébb voltának értékelésére és az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina biztonságosságának értékelésére 18-49 éves felnőtteknél, akiknél nagyobb a légúti szincitiális vírusbetegség kockázata, idősebb felnőttekhez képest >=60 éves
A tanulmány célja az immunválasz bemutatása és az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina biztonságosságának értékelése 18-49 éves nem immunkompromittált felnőtteknél (YOA), akiknél fokozott a légúti syncytial vírus (RSV) kockázata (AIR). ) betegség, szemben az idősebb felnőttekkel (OA) (>=) 60 YOA és a felett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1459
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Ausztrália, 4006
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Ausztrália, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3051
- GSK Investigational Site
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Dél-Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606-3287
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94610
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- GSK Investigational Site
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73111
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ibaraki, Japán, 300-0062
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 211-0041
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 155-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 180-0022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13347
- GSK Investigational Site
-
Essen, Németország, 45355
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Németország, 55116
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Németország, 94574
- GSK Investigational Site
-
Witten, Németország, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Németország, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők és/vagy a résztvevő szülője(i)/ Jogilag elfogadható képviselő (LAR), aki a vizsgáló véleménye szerint képes és meg is felel a protokoll követelményeinek (pl. eNapló kitöltése, tanulmányi helyszíni látogatásokon való részvétel, telefon vagy egyéb elektronikus kommunikáció elérése és használata).
- A résztvevő/résztvevő szülőjétől/LAR-jaitól (a résztvevőnek meg kell értenie a tájékozott hozzájárulást) a vizsgálatra vonatkozó bármely eljárás végrehajtása előtt írásbeli vagy tanúval igazolt tájékozott beleegyezés.
A résztvevőtől kapott írásos beleegyező nyilatkozat (a résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást), ha a tanulmányspecifikus eljárás elvégzése előtt nem érte el a törvényes életkort.
Speciális felvételi kritériumok az 1. kohorsz minden résztvevőjére • Férfi vagy női résztvevő 18-49 YOA a vizsgálati beavatkozás beadásának időpontjában.
A résztvevőknél az alábbi egészségügyi állapotok közül legalább egyet diagnosztizálni kell, ha azt a vizsgáló orvosilag stabilnak ítéli:
- Krónikus szív- és tüdőbetegség, amely tevékenységet korlátozó tüneteket vagy hosszú távú gyógyszeres kezelést eredményez:
o Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
o Asztma
o Cisztás fibrózis
o Egyéb krónikus légúti betegségek: tüdőfibrózis, restrikciós tüdőbetegség, intersticiális tüdőbetegség, emphysema vagy bronchiectasis
o Krónikus szívelégtelenség:
o Meglévő szívkoszorúér-betegség (CAD) (CAD nincs másképp meghatározva)
Szívritmus zavar
- Diabetes mellitus: 1. vagy 2. típusú, aktív kezeléssel az elmúlt 6 hónapban
- Egyéb betegségek, amelyeknél fokozott az RSV-betegség kockázata:
- Krónikus vesebetegség
- Krónikus közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség
- Neurológiai vagy neuromuszkuláris állapotok
- A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni. A nem fogamzóképes potenciál a premenarche, a méheltávolítás, a kétoldali peteeltávolítás, a kétoldali salpingectomia vagy a posztmenopauza.
Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő:
- a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 1 hónapban megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, és
- negatív terhességi teszttel rendelkezik a beavatkozás beadását megelőző vizsgálat napján, és
- beleegyezett abba, hogy a vizsgálati beavatkozás befejezése után legalább 1 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.
Konkrét felvételi kritériumok a 2. kohorsz minden résztvevője számára
• Férfi vagy női résztvevő >=60 YOA a vizsgálati beavatkozás beadásának időpontjában.
Azok a résztvevők, akiknek krónikus stabil egészségügyi állapota van specifikus kezeléssel vagy anélkül, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy szívbetegségben, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha a vizsgáló orvosilag stabilnak ítéli őket.
• Azok a résztvevők, akik általános közösségben vagy olyan támogatott életviteli intézményben élnek, amely minimális segítséget nyújt, úgy, hogy elsősorban az öngondoskodásért és a mindennapi tevékenységekért a résztvevő felelős.
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegségből (pl. jelenlegi rosszindulatú daganat, humán immunhiányos vírus) vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápiából (pl. rákkemoterápia, szervátültetés vagy autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) ered, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
- Bármely reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vizsgálati beavatkozás bármely összetevője súlyosbíthat.
- Instabil krónikus betegség.
- Bármilyen anamnézisben szereplő demencia vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely mérsékelten vagy súlyosan károsítja a kognitív képességet.
- Ismétlődő vagy ellenőrizetlen neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok. Az orvosilag ellenőrzött aktív vagy krónikus neurológiai betegségben szenvedő résztvevők a vizsgáló értékelése alapján bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy állapotuk lehetővé teszi számukra, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek (pl. naplókártyák kitöltése, vizsgálati helyszíni látogatások). A vizsgálatban részt vevők dönthetnek úgy, hogy gondozót jelölnek ki, aki segít nekik a vizsgálati eljárások elvégzésében.
- Jelentős alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan megakadályozza a vizsgálat befejezését (pl. életveszélyes betegség).
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
Előzetes/egyidejű terápia
- Bármilyen vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer, vakcina vagy orvosi eszköz) használata a vizsgálati beavatkozáson kívül a vizsgálati beavatkozás dózisa előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-29. naptól 1. napig), vagy a vizsgálat során tervezett használat időszak (legfeljebb 3. látogatás, 6. hónap).
- A vizsgálati protokollban nem tervezett oltóanyag tervezett vagy tényleges beadása a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 30 nappal kezdődő és az után 30 nappal végződő időszakban, kivéve az inaktivált, alegységes és osztott influenzavakcinákat vagy a COVID-19 vakcinákat, amelyek legfeljebb 14 nappal a vizsgálati beavatkozás beadása előtt vagy utána 14 nappal adható be.
- Korábbi oltás bármely RSV vakcinával, beleértve a vizsgált RSV vakcinákat is.
Immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 egymást követő nap) és/vagy hosszú hatású immunmódosító kezelések vagy tervezett beadás a vizsgálat végéig (EOS) bármikor.
Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálati beavatkozás beadása előtt:
- A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon >=20 mg/nap vagy azzal egyenértékű. Inhalációs, helyi és intraartikuláris szteroidok megengedettek
- Immunglobulinok és/vagy bármilyen vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása
- Legfeljebb 6 hónappal a vizsgálati beavatkozás előtt: hosszú hatású immunmódosító gyógyszerek, beleértve többek között immunterápiát (pl. Tumor Necrosis Factor (TNF) gátlók), monoklonális antitestek, daganatellenes gyógyszerek.
Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinával/termékkel (gyógyszer vagy invazív orvostechnikai eszköz) részesült vagy lesz kitéve.
Egyéb kizárások:
Egyéb kizárások minden résztvevő számára
- Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés a kórelőzményében, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a potenciális résztvevő képtelen/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentéseket készítsen vagy betartsa a vizsgálati eljárásokat.
- Ágyhoz kötött résztvevők.
- A vizsgálati időszak alatt tervezett költözés, amely a vizsgálat végéig megtiltja a vizsgálatban való részvételt.
- Bármely vizsgálati személyzet vagy közvetlen hozzátartozóik, családtagjaik vagy háztartástagjaik részvétele.
Egyéb kizárások az 1. kohorszhoz
- Terhes vagy szoptató női résztvevő.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik a vizsgálati beavatkozás beadását követő 1 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. rész: RSV-A-Air csoport
A felnőtt (A) résztvevők, 18-49 YOA, az RSV-betegség megnövekedett kockázatával (AIR), egyetlen dózisú RSVPREF3 OA vizsgálati oltást kaptak az 1. napon. A csoport résztvevőit minden vizsgálati elemzésnél figyelembe vettük, a protokoll szerint.
|
1 Az RSVPREF3 OA vizsgálati vakcinának adagját intramuszkulárisan adják be az 1. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: A. rész: RSV-OA csoport
Az idősebb felnőttek (OA) résztvevői, ≥60 YOA, egyetlen adagot kaptak RSVPREF3 OA vizsgálati vakcinából az 1. napon.
|
1 Az RSVPREF3 OA vizsgálati vakcinának adagját intramuszkulárisan adják be az 1. napon.
|
|
Kísérleti: B. rész: RSV-A-Air csoport
A felnőtt résztvevők, a 18-49 YOA, az RSV-betegség levegője, egyetlen dózisú RSVPREF3 OA vizsgálati oltást kaptak az 1. napon. A csoport résztvevőit csak a résztvevők áramlására, az alapjellemzőkre és az összes biztonsági elemzésre vették figyelembe, a protokoll szerint.
|
1 Az RSVPREF3 OA vizsgálati vakcinának adagját intramuszkulárisan adják be az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész: RSV-A semlegesítő titerek csoportos geometriai átlag titerekként (GMT-k) kifejezve
Időkeret: A 31. napon
|
Az RSV-A semlegesítő titereket csoportos GMT-kként adják meg, és becsült 60 hígításban fejezik ki (ED60)
|
A 31. napon
|
|
A. rész: A Seroresponse-sebességgel (SRR) rendelkező résztvevők százalékos aránya az RSV-A semlegesítő titerekben
Időkeret: A 31. nap a kiindulási értékhez viszonyítva (1. nap)
|
Az SRR-t úgy definiálják, hogy a résztvevők százalékos aránya a semlegesítő titerek növekedésével (1 hónapos vizsgálat utáni beavatkozás beadása a tanulmány előtti intervenció beadásával) ≥4.
Az RSV-A semlegesítő titereket ED60-ként fejezzük ki.
|
A 31. nap a kiindulási értékhez viszonyítva (1. nap)
|
|
A. RÉSZ: RSV-B semlegesítő titerek csoportos GMT-kként fejezve
Időkeret: A 31. napon
|
Az RSV-B semlegesítő titereket csoportos GMT-kként adják meg, és ED60-ként fejezzük ki.
|
A 31. napon
|
|
A. rész: Az SRR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az RSV-B semlegesítő titerekben
Időkeret: A 31. nap a kiindulási értékhez viszonyítva (1. nap)
|
Az SRR-t úgy definiálják, hogy a résztvevők százalékos aránya a semlegesítő titerek növekedésével (1 hónapos tanulmány utáni beavatkozási beavatkozás a tanulmány előtti intervenció beavatkozása felett) ≥ 4. Az RSV-B semlegesítő titereket ED60-ban fejezik ki.
|
A 31. nap a kiindulási értékhez viszonyítva (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A és B. rész: A résztvevők száma, akik beszámolnak a kérelmezett adminisztrációs webhely eseményeire
Időkeret: 1. nap (az adag utáni) a 4. napig
|
Az adminisztrációs helyszínes események becslése a fájdalom, a bőrpír (erythema) és a duzzanat az adminisztrációs helyszínen.
Bármelyik = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
1. nap (az adag utáni) a 4. napig
|
|
A és B. rész: A résztvevők száma, akik beszámolnak a kérelmezett szisztémás eseményekről
Időkeret: 1. nap (az adag utáni) a 4. napig
|
A megkérdezett szisztémás események a láz (pyrexia), a fejfájás, a myalgia (izomfájdalom), az arthralgia (ízületi fájdalom) és a fáradtság (fáradtság) voltak.
A lázot ≥38,0 Celsius fok (° C) hőmérsékletként határoztuk meg, a mérés helyétől függetlenül.
A hőmérséklet mérésének útja lehet orális vagy axilláris.
Bármelyik = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától.
|
1. nap (az adag utáni) a 4. napig
|
|
A és B. rész: A nem kért mellékhatásokról (AES) jelentkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (az adag utáni) a 30. napig
|
Egy kéretlen AE egy olyan AE-t, amely vagy nem szerepelt a kért események listájában, vagy belefoglalható a kért események listájába, de a megkérdezett események nyomon követésének meghatározott időtartamán kívül esik.
A kéretlen AE-k között szerepelt mind a komoly, mind a nem komoly AE-k.
|
1. nap (az adag utáni) a 30. napig
|
|
A és B. rész: A résztvevők száma, amelyek bármilyen komoly nemkívánatos eseményt (SAES), kapcsolódó SAE -ket és halálos SAE -ket jelentenek
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (1. nap - 6. hónap)
|
A SAE bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, és egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség egy tanulmányi résztvevő utódainak szaporodásakor, vagy meghatározzák, mint egy fontos orvosi esemény, vagy a szubsztrikai terhességi kimeneti eredmények.
Bármely SAE = a SAE előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy a vizsgálati oltással kapcsolatos kapcsolattól.
Kapcsolódó SAE = SAE, amelyet a kutató a vizsgálati oltással kapcsolatban értékel.
Fatal SAE = halálos SAE előfordulása, függetlenül a vizsgálati oltáshoz.
|
A vizsgálati időszak alatt (1. nap - 6. hónap)
|
|
A és B. rész: A résztvevők száma, amelyek beszámolnak a különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásokról (AESS)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (1. nap - 6. hónap)
|
A vizsgált Aesis potenciális immun-közvetített betegségek (PIMDS) és pitvarfibrilláció (AF) volt.
A PIMD -k az AESIS egy részhalmaza volt, amely magában foglalta az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet vagy nem lehet autoimmun etiológiája.
Az AF AE -jét Aesi -nak tekintették.
|
A vizsgálati időszak alatt (1. nap - 6. hónap)
|
|
A. rész: RSV-A semlegesítő titerek GMTS-ként fejezve
Időkeret: Az 1. napon (a dózis előtti), az 1. és a 6. hónapban
|
Az RSV-A semlegesítő titereket GMT-kként adják meg, és ED60-ként fejezzük ki.
|
Az 1. napon (a dózis előtti), az 1. és a 6. hónapban
|
|
A. rész: RSV-B semlegesítő titerek GMT-ként fejezve
Időkeret: Az 1. napon (a dózis előtti), az 1. és a 6. hónapban
|
Az RSV-B semlegesítő titereket GMT-kként adják meg, és ED60-ként fejezzük ki.
|
Az 1. napon (a dózis előtti), az 1. és a 6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 222253
- 2023-510190-34-00 (Egyéb azonosító: EU CTR Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult vizsgálatok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz.
A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyta jóvá, miután az adatmegosztási megállapodás létrejött.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .