Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a légúti szincitiális vírus (RSV) elleni vakcina immunválaszáról és biztonságosságáról, amelyet 18-49 éves felnőtteknek adtak, akiknél fokozott a légúti szincitiális vírusos betegség kockázata, összehasonlítva az idősebb, 60 éves vagy annál idősebb felnőttekkel

2024. április 30. frissítette: GlaxoSmithKline

3b. fázis, nyílt vizsgálat az immunreakció nem gyengébb voltának értékelésére és az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina biztonságosságának értékelésére 18-49 éves felnőtteknél, akiknél nagyobb a légúti szincitiális vírusbetegség kockázata, idősebb felnőttekhez képest >=60 éves

A tanulmány célja az immunválasz bemutatása és az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina biztonságosságának értékelése 18-49 éves nem immunkompromittált felnőtteknél (YOA), akiknél fokozott a légúti syncytial vírus (RSV) kockázata (AIR). ) betegség, szemben az idősebb felnőttekkel (OA) (>=) 60 YOA és a felett

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

850

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Munro Neville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Queensland
      • Tarragindi, Queensland, Ausztrália, 4121
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ferdinandus de Looze
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3051
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Giles
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roy Rasalam
  • Dél-Afrika
      • Bellville, Dél-Afrika, 7530
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria M Pretorius
      • Mowbray, Dél-Afrika, 7700
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Peter
      • Newton, Dél-Afrika, 2113
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Essack Aziz Mitha
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1459
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Agatha C Wilhase
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abram Burgher
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Daniel Davis
    • California
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606-3287
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aaron Weinberg
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94610
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Allison Boyd
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helen L Stacey
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose Cardona
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Caso
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Felipe Suplicy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark S Adams
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Cohen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Matthew G Davis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73111
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles Lunn
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Smith
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haresh Boghara
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • James R Clark
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Anton Grasch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Ibaraki, Japán, 300-0062
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kota Yamada
      • Kanagawa, Japán, 211-0041
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Masamitsu Takahashi
      • Tokyo, Japán, 155-0031
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Tomofumi Murakami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Japán, 180-0022
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Minoru Nozaki
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Francois Roussy
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marie-Louise Vachon
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • David Shu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael B Jones
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Murdo Ferguson
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Bier
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Peter Dzongowski
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Sebastien Gauthier
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Bonavuth Pek
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sameer Kulkarni
      • Berlin, Németország, 10787
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Keikawus Arasteh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Berlin, Németország, 13347
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Nicole Toursarkissian
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69469
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Beate Moeckesch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bayern
      • Wallerfing, Bayern, Németország, 94574
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Josef Grosskopf
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97074
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Tino F Schwarz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45355
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Axel Schaefer
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58455
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Horacek
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55116
        • Még nincs toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bernhard Schmitt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők és/vagy a résztvevő szülője(i)/ Jogilag elfogadható képviselő (LAR), aki a vizsgáló véleménye szerint képes és meg is felel a protokoll követelményeinek (pl. eNapló kitöltése, tanulmányi helyszíni látogatásokon való részvétel, telefon vagy egyéb elektronikus kommunikáció elérése és használata).
  • A résztvevő/résztvevő szülőjétől/LAR-jaitól (a résztvevőnek meg kell értenie a tájékozott hozzájárulást) a vizsgálatra vonatkozó bármely eljárás végrehajtása előtt írásbeli vagy tanúval igazolt tájékozott beleegyezés.

A résztvevőtől kapott írásos beleegyező nyilatkozat (a résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást), ha a tanulmányspecifikus eljárás elvégzése előtt nem érte el a törvényes életkort.

Speciális felvételi kritériumok az 1. kohorsz minden résztvevőjére • Férfi vagy női résztvevő 18-49 YOA a vizsgálati beavatkozás beadásának időpontjában.

  • A résztvevőknél az alábbi egészségügyi állapotok közül legalább egyet diagnosztizálni kell, ha azt a vizsgáló orvosilag stabilnak ítéli:

    - Krónikus szív- és tüdőbetegség, amely tevékenységet korlátozó tüneteket vagy hosszú távú gyógyszeres kezelést eredményez:

    o Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

    o Asztma

    o Cisztás fibrózis

    o Egyéb krónikus légúti betegségek: tüdőfibrózis, restrikciós tüdőbetegség, intersticiális tüdőbetegség, emphysema vagy bronchiectasis

    o Krónikus szívelégtelenség:

    o Meglévő szívkoszorúér-betegség (CAD) (CAD nincs másképp meghatározva)

    • Szívritmus zavar

      • Diabetes mellitus: 1. vagy 2. típusú, aktív kezeléssel az elmúlt 6 hónapban
      • Egyéb betegségek, amelyeknél fokozott az RSV-betegség kockázata:
    • Krónikus vesebetegség
    • Krónikus közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség
    • Neurológiai vagy neuromuszkuláris állapotok
  • A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni. A nem fogamzóképes potenciál a premenarche, a méheltávolítás, a kétoldali peteeltávolítás, a kétoldali salpingectomia vagy a posztmenopauza.

  • Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő:

    • a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 1 hónapban megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, és
    • negatív terhességi teszttel rendelkezik a beavatkozás beadását megelőző vizsgálat napján, és
    • beleegyezett abba, hogy a vizsgálati beavatkozás befejezése után legalább 1 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Konkrét felvételi kritériumok a 2. kohorsz minden résztvevője számára

• Férfi vagy női résztvevő >=60 YOA a vizsgálati beavatkozás beadásának időpontjában.

Azok a résztvevők, akiknek krónikus stabil egészségügyi állapota van specifikus kezeléssel vagy anélkül, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy szívbetegségben, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha a vizsgáló orvosilag stabilnak ítéli őket.

• Azok a résztvevők, akik általános közösségben vagy olyan támogatott életviteli intézményben élnek, amely minimális segítséget nyújt, úgy, hogy elsősorban az öngondoskodásért és a mindennapi tevékenységekért a résztvevő felelős.

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot

  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegségből (pl. jelenlegi rosszindulatú daganat, humán immunhiányos vírus) vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápiából (pl. rákkemoterápia, szervátültetés vagy autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) ered, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
  • Bármely reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vizsgálati beavatkozás bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Instabil krónikus betegség.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő demencia vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely mérsékelten vagy súlyosan károsítja a kognitív képességet.
  • Ismétlődő vagy ellenőrizetlen neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok. Az orvosilag ellenőrzött aktív vagy krónikus neurológiai betegségben szenvedő résztvevők a vizsgáló értékelése alapján bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy állapotuk lehetővé teszi számukra, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek (pl. naplókártyák kitöltése, vizsgálati helyszíni látogatások). A vizsgálatban részt vevők dönthetnek úgy, hogy gondozót jelölnek ki, aki segít nekik a vizsgálati eljárások elvégzésében.
  • Jelentős alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan megakadályozza a vizsgálat befejezését (pl. életveszélyes betegség).
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt.

Előzetes/egyidejű terápia

  • Bármilyen vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer, vakcina vagy orvosi eszköz) használata a vizsgálati beavatkozáson kívül a vizsgálati beavatkozás dózisa előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-29. naptól 1. napig), vagy a vizsgálat során tervezett használat időszak (legfeljebb 3. látogatás, 6. hónap).
  • A vizsgálati protokollban nem tervezett oltóanyag tervezett vagy tényleges beadása a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 30 nappal kezdődő és az után 30 nappal végződő időszakban, kivéve az inaktivált, alegységes és osztott influenzavakcinákat vagy a COVID-19 vakcinákat, amelyek legfeljebb 14 nappal a vizsgálati beavatkozás beadása előtt vagy utána 14 nappal adható be.
  • Korábbi oltás bármely RSV vakcinával, beleértve a vizsgált RSV vakcinákat is.

  • Immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 egymást követő nap) és/vagy hosszú hatású immunmódosító kezelések vagy tervezett beadás a vizsgálat végéig (EOS) bármikor.

    • Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálati beavatkozás beadása előtt:

      • A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon >=20 mg/nap vagy azzal egyenértékű. Inhalációs, helyi és intraartikuláris szteroidok megengedettek
      • Immunglobulinok és/vagy bármilyen vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása
    • Legfeljebb 6 hónappal a vizsgálati beavatkozás előtt: hosszú hatású immunmódosító gyógyszerek, beleértve többek között immunterápiát (pl. Tumor Necrosis Factor (TNF) gátlók), monoklonális antitestek, daganatellenes gyógyszerek.

Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinával/termékkel (gyógyszer vagy invazív orvostechnikai eszköz) részesült vagy lesz kitéve.

Egyéb kizárások:

Egyéb kizárások minden résztvevő számára

  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés a kórelőzményében, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a potenciális résztvevő képtelen/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentéseket készítsen vagy betartsa a vizsgálati eljárásokat.
  • Ágyhoz kötött résztvevők.
  • A vizsgálati időszak alatt tervezett költözés, amely a vizsgálat végéig megtiltja a vizsgálatban való részvételt.
  • Bármely vizsgálati személyzet vagy közvetlen hozzátartozóik, családtagjaik vagy háztartástagjaik részvétele.

Egyéb kizárások az 1. kohorszhoz

  • Terhes vagy szoptató női résztvevő.
  • Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik a vizsgálati beavatkozás beadását követő 1 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RSV-A-AIR csoport
A 18-49 éves, RSV-betegség fokozott kockázatának (AIR) kitett felnőtt résztvevők az 1. napon egyetlen adag RSVPreF3 OA vizsgálati vakcinát kapnak, és a vizsgálat végéig követik őket (6 hónappal a vakcina adagolása után).
Biológiai: RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina
1 adag RSVPreF3 OA vizsgálati vakcinát intramuszkulárisan adunk be az 1. napon;
Kísérleti: RSV-OA csoport
Az idősebb felnőttek (OA) résztvevői (>=60 YOA) egyetlen adag RSVPreF3 OA vizsgálati vakcinát kapnak az 1. napon, és a vizsgálat végéig (6 hónappal a vakcina adagolása után) követik őket.
Biológiai: RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina
1 adag RSVPreF3 OA vizsgálati vakcinát intramuszkulárisan adunk be az 1. napon;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RSV-A semlegesítő titerek a geometriai átlagtiterek (GMTs) arányában kifejezve (RSV-OA az RSV-A-AIR-hez képest)
Időkeret: 1 hónappal (31. nap) az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina adag beadása után
Az RSV-A neutralizáló titereket csoport GMT-ként adjuk meg, és becsült hígítás 60-ban (ED60) fejezzük ki.
1 hónappal (31. nap) az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina adag beadása után
Szeroválasz arány (SRR) az RSV-A semlegesítő titerekben
Időkeret: Az RSVPreF3 OA utáni 1 hónapos (31. nap) vizsgálati vakcina dózis beadása a kiindulási értékhez képest (1. nap)
Az SRR azon résztvevők aránya, akiknél a közömbösítő titerek (1 hónappal a vizsgálati beavatkozás utáni beadása a vizsgálat előtti beavatkozáshoz képest) 4-nél nagyobb vagy egyenlő, mint (≥). Az RSV-A neutralizáló titerek becsült hígításban vannak kifejezve. 60 (ED60).
Az RSVPreF3 OA utáni 1 hónapos (31. nap) vizsgálati vakcina dózis beadása a kiindulási értékhez képest (1. nap)
RSV-B semlegesítő titerek GMT arányban kifejezve (RSV-OA az RSV-A-AIR-hez képest)
Időkeret: 1 hónappal (31. nap) az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina adag beadása után
Az RSV-B neutralizáló titereket csoport GMT-ként adjuk meg, és becsült hígítás 60-ban (ED60) fejezzük ki.
1 hónappal (31. nap) az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina adag beadása után
SRR az RSV-B semlegesítő titerekben
Időkeret: Az RSVPreF3 OA utáni 1 hónapos (31. nap) vizsgálati vakcina dózis beadása a kiindulási értékhez képest (1. nap)
Az SRR-t azon résztvevők arányaként határozzák meg, akiknél a neutralizáló titerek többszörösére emelkedtek (a vizsgálat utáni intervenciós beadás 1 hónap a vizsgálat előtti beavatkozáshoz képest) ≥ 4. Az RSV-B neutralizáló titerek becsült hígítása 60 (ED60) van kifejezve.
Az RSVPreF3 OA utáni 1 hónapos (31. nap) vizsgálati vakcina dózis beadása a kiindulási értékhez képest (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felkért adminisztrációs webhely eseményeit bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltást követő 4 napos követési időszakban (az 1. napon beadott vakcina)
A beadás helyén jelentkező kért események a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat az alkalmazás helyén.
Az oltást követő 4 napos követési időszakban (az 1. napon beadott vakcina)
A kért rendszerszintű eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltást követő 4 napos követési időszakban (az 1. napon beadott vakcina)
Az értékelt kért szisztémás események a láz, fejfájás, izomfájdalom (izomfájdalom), ízületi fájdalom (ízületi fájdalom) és fáradtság (fáradtság). A láz definíciója szerint a hőmérséklet >= 38,0 Celsius-fok (°C) /100,4 Fahrenheit-fok (°F), függetlenül a helyétől. mérés. A hőmérsékletmérés módja lehet orális vagy hónalj.
Az oltást követő 4 napos követési időszakban (az 1. napon beadott vakcina)
A kéretlen nemkívánatos eseményeket (AE) bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltást követő 30 napos követési időszakban (az 1. napon beadott vakcina)
A kéretlen AE olyan AE, amely vagy nem szerepelt a kért események listáján, vagy felkerülhetett a kért események listájára, de a kezdete a kért események meghatározott követési időszakán kívül esik. A kéretlen mellékhatások közé tartoznak a súlyos és a nem súlyos AE-k is.
Az oltást követő 30 napos követési időszakban (az 1. napon beadott vakcina)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelentettek bármilyen súlyos nemkívánatos eseményt (SAE), kapcsolódó SAE-t és halálos kimenetelű mellékhatást
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás beadásától (1. nap) a vizsgálat végéig (6. hónap a vizsgálati beavatkozás beadása után)
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/rokkantságot eredményez, veleszületett anomáliát/születési rendellenességet jelent a vizsgálatban résztvevő utódaiban, figyelembe veszik vagy meghatározzák. fontos orvosi eseményként, vagy kóros terhességi kimenetelként. Bármilyen SAE = a SAE előfordulása, függetlenül a vizsgálati vakcinázástól. Kapcsolódó SAE = SAE, amelyet a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással összefüggésben értékelt. Halálos SAE = halálos kimenetelű SAE előfordulása, függetlenül a vizsgálati vakcinázástól.
A vizsgálati beavatkozás beadásától (1. nap) a vizsgálat végéig (6. hónap a vizsgálati beavatkozás beadása után)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekről (AESI-k) beszámoló résztvevők százalékos aránya, beleértve a lehetséges immunmediált betegségeket (pIMD) és a pitvarfibrillációt (AF)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás beadásától (1. nap) a vizsgálat végéig (6. hónap a vizsgálati beavatkozás beadása után)
A pIMD-k az AESI-k egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája vagy nem. Az AF AE-jei AESI-nek számítanak.
A vizsgálati beavatkozás beadásától (1. nap) a vizsgálat végéig (6. hónap a vizsgálati beavatkozás beadása után)
RSV-A semlegesítő titerek GMT-ben kifejezve
Időkeret: A vizsgálat előtti beavatkozásnál (1. nap), az 1. és a 6. hónapban a vizsgálat utáni intervenciós beadásnál
Az RSV-A neutralizáló titereket GMT-ként adjuk meg, és becsült hígítás 60-ban (ED60) fejezzük ki.
A vizsgálat előtti beavatkozásnál (1. nap), az 1. és a 6. hónapban a vizsgálat utáni intervenciós beadásnál
Az RSV-B semlegesítő titerek GMT-ben kifejezve
Időkeret: A vizsgálat előtti beavatkozásnál (1. nap), az 1. és a 6. hónapban a vizsgálat utáni intervenciós beadásnál
Az RSV-B semlegesítő titereket GMT-ként adjuk meg, és becsült hígítás 60-ban (ED60) fejezzük ki.
A vizsgálat előtti beavatkozásnál (1. nap), az 1. és a 6. hónapban a vizsgálat utáni intervenciós beadásnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 222253
  • 2023-510190-34-00 (Egyéb azonosító: EU CTR Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult vizsgálatok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz. A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyta jóvá, miután az adatmegosztási megállapodás létrejött. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések

Klinikai vizsgálatok a RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel