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60세 이상 노인에 비해 호흡기 세포융합 바이러스 질환 위험이 높은 18~49세 성인에게 투여되는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 면역 반응 및 안전성에 관한 연구

2024년 4월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline

노년층에 비해 호흡기 세포융합 바이러스 질환 위험이 높은 18~49세 성인을 대상으로 면역 반응의 비열등성을 평가하고 RSVPreF3 OA 시험용 백신의 안전성을 평가하기 위한 제3b상 공개 라벨 연구 >=60세

이 연구의 목적은 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 위험(AIR)이 높은 18~49세의 면역 저하되지 않은 성인(YOA)을 대상으로 면역 반응을 입증하고 RSVPreF3 OA 시험용 백신의 안전성을 평가하는 것입니다. ) 노인(OA)과 비교한 질병(>=) 60YOA 이상

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

850

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bellville, 남아프리카, 7530
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        • 수석 연구원:
          • Maria M Pretorius
      • Mowbray, 남아프리카, 7700
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        • 수석 연구원:
          • Jonathan Peter
      • Newton, 남아프리카, 2113
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        • 수석 연구원:
          • Essack Aziz Mitha
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    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, 남아프리카, 1459
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        • 수석 연구원:
          • Agatha C Wilhase
        • 연락하다:
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  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sameer Kulkarni
      • Berlin, 독일, 10787
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          • Keikawus Arasteh
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      • Berlin, 독일, 13347
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        • 수석 연구원:
          • Nicole Toursarkissian
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    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
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        • 수석 연구원:
          • Beate Moeckesch
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Bayern
      • Wallerfing, Bayern, 독일, 94574
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        • 수석 연구원:
          • Josef Grosskopf
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 97074
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        • 수석 연구원:
          • Tino F Schwarz
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
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          • Axel Schaefer
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58455
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          • Thomas Horacek
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
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        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Bernhard Schmitt
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abram Burgher
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Daniel Davis
    • California
      • North Hollywood, California, 미국, 91606-3287
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        • 수석 연구원:
          • Aaron Weinberg
      • Oakland, California, 미국, 94610
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        • 수석 연구원:
          • Allison Boyd
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
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        • 수석 연구원:
          • Helen L Stacey
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
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        • 수석 연구원:
          • Jose Cardona
      • Miami, Florida, 미국, 33173
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        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jorge Caso
        • 연락하다:
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      • Orlando, Florida, 미국, 32806
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        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Felipe Suplicy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark S Adams
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • 아직 모집하지 않음
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Cohen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
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        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Matthew G Davis
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73111
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Lunn
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Smith
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haresh Boghara
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • 아직 모집하지 않음
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • James R Clark
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • 아직 모집하지 않음
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Anton Grasch
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 일본
      • Ibaraki, 일본, 300-0062
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kota Yamada
      • Kanagawa, 일본, 211-0041
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masamitsu Takahashi
      • Tokyo, 일본, 155-0031
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        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Tomofumi Murakami
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tokyo, 일본, 180-0022
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Minoru Nozaki
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1N 4V3
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Francois Roussy
      • Québec, 캐나다, G1V 4G2
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie-Louise Vachon
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • David Shu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael B Jones
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Murdo Ferguson
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1G 0B4
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Bier
      • London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
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        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Peter Dzongowski
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Sebastien Gauthier
      • St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
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        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Bonavuth Pek
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
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        • 수석 연구원:
          • Munro Neville
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Queensland
      • Tarragindi, Queensland, 호주, 4121
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ferdinandus de Looze
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, 호주, 3051
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michelle Giles
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roy Rasalam

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 조사관의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: eDiary 작성, 연구 현장 방문 참석, 전화 또는 기타 전자 통신에 액세스하고 활용합니다.
  • 연구별 절차를 수행하기 전에 참가자/참가자의 부모/LAR(참가자는 사전 동의를 이해할 수 있어야 함)로부터 얻은 서면 또는 증인 동의서입니다.

참가자가 연구별 절차를 수행하기 전 법적 연령 미만인 경우 참가자로부터 얻은 서면 동의(참가자는 사전 동의를 이해할 수 있어야 함).

코호트 1의 모든 참가자에 대한 특정 포함 기준 • 연구 개입 시행 당시 18-49 YOA의 남성 또는 여성 참가자.

  • 연구자가 의학적으로 안정하다고 판단하는 경우 참가자는 다음 의학적 상태 중 최소 1개를 진단받아야 합니다.

    - 활동을 제한하는 증상이나 장기간 약물 사용을 초래하는 만성 심폐 질환:

    o 만성폐쇄성폐질환(COPD)

    o 천식

    o 낭포성 섬유증

    o 기타 만성 호흡기 질환: 폐 섬유증, 제한성 폐 질환, 간질성 폐 질환, 폐기종 또는 기관지 확장증

    o 만성 심부전:

    o 기존 관상동맥 질환(CAD)(CAD는 달리 명시되지 않음)

    • 심장 부정맥

      • 당뇨병: 지난 6개월 동안 적극적인 치료를 받은 제1형 또는 제2형
      • RSV 질환의 위험이 높은 기타 질환:
    • 만성 신장 질환
    • 만성 중등도~중증 간질환
    • 신경학적 또는 신경근 질환
  • 가임 가능성이 없는 여성 참가자도 연구에 등록할 수 있습니다. 비임신 가능성은 초경전, 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 폐경후로 정의됩니다.

  • 가임기 여성 참가자는 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 연구 개입 투여 1개월 전부터 적절한 피임법을 실천했으며,
    • 중재 투여 전 연구 당일에 임신 테스트 음성이었으며,
    • 연구 개입 투여 완료 후 최소 1개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

코호트 2의 모든 참가자에 대한 특정 포함 기준

• 연구 개입 시행 당시 남성 또는 여성 참가자 >=60YOA.

당뇨병, 고혈압 또는 심장 질환과 같은 특정 치료 유무에 관계없이 만성적으로 안정적인 의학적 상태를 가진 참가자는 조사자가 의학적으로 안정적이라고 간주하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.

• 일반 지역사회에 거주하거나 최소한의 지원을 제공하는 생활 지원 시설에 거주하는 참가자. 참가자는 주로 자기 관리 및 일상 생활 활동을 담당합니다.

제외 기준:

질병

  • 질병(예: 현재 악성종양, 인간 면역결핍 바이러스) 또는 면역억제/세포독성 치료(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 질환 치료에 사용되는 약물)로 인해 확인되거나 의심되는 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태. 신체 검사(실험실 테스트가 필요하지 않음)
  • 연구 개입의 모든 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 불안정한 만성질환.
  • 인지 능력을 중등도 또는 심각하게 손상시키는 치매 병력 또는 의학적 상태.
  • 재발성 또는 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작. 의학적으로 통제되는 활동성 또는 만성 신경 질환이 있는 참가자는 해당 상태가 프로토콜의 요구 사항(예: 일기 카드 작성, 연구 현장 방문 참석)을 준수할 수 있는 경우 조사자 평가에 따라 연구에 등록할 수 있습니다. 연구 참가자는 연구 절차를 완료하는 데 도움을 줄 간병인을 지정하기로 결정할 수 있습니다.
  • 연구자의 견해로 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 심각한 기저 질환(예: 생명을 위협하는 질병).
  • 연구자의 판단에 따라 근육내 주사가 안전하지 않다고 판단되는 모든 의학적 상태.
  • 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 임상 상태.

이전/병용 치료

  • 연구 개입 투여 전 30일부터 시작된 기간(-29일차 ~ 1일차) 동안 연구 개입 이외의 임상시험용 또는 미등록 제품(의약품, 백신 또는 의료기기)을 사용하거나 연구 중 계획된 사용 기간(6개월째 방문 3까지).
  • 연구 개입 투여 투여 전 30일부터 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 계획서에서 예측되지 않은 백신의 계획 또는 실제 투여. 단, 불활성화, 하위 단위 및 분할 인플루엔자 백신 또는 코로나19 백신은 제외됩니다. 연구 개입 투여 전 또는 투여 후 14일까지 투여되어야 합니다.
  • 연구용 RSV 백신을 포함하여 RSV 백신을 사용한 이전 예방접종.

  • 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 연속 연속으로 정의됨) 및/또는 장기간 지속되는 면역 조절 약물의 투여 또는 연구 종료(EOS)까지 언제든지 계획된 투여.

    • 연구 개입 투여 전 최대 3개월:

      • 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 >=20mg/일 또는 이에 상응하는 것을 의미합니다. 흡입, 국소 및 관절내 스테로이드가 허용됩니다.
      • 면역글로불린 및/또는 혈액제제 또는 혈장분획제 투여
    • 연구 개입 투여 전 최대 6개월: 면역요법(예: 종양괴사인자(TNF) 억제제), 단클론 항체, 항종양 약물을 포함한 장기간 작용하는 면역 조절 약물.

이전/현재 임상 연구 경험

• 연구 기간 중 언제라도 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 경우 참가자는 임상시험용 또는 비시험용 백신/제품(약물 또는 침습적 의료기기)에 노출되었거나 노출될 예정입니다.

기타 제외사항:

모든 참가자에 대한 기타 제외 사항

  • 잠재적 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나/할 가능성이 없게 만드는 것으로 조사관이 간주한 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용 이력.
  • 병상에 누워 있는 참가자들.
  • 연구가 끝날 때까지 연구 참여를 금지하는 연구 기간 동안 계획된 이동입니다.
  • 모든 연구 인력이나 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원의 참여.

코호트 1에 대한 기타 제외 사항

  • 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
  • 연구 개입 투여 후 1개월 이내에 임신을 계획하거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RSV-A-AIR 그룹
RSV 질병 위험이 높은(AIR) 18~49세 성인 참가자는 1일차에 RSVPreF3 OA 연구용 백신을 1회 접종받고 연구가 끝날 때까지(백신 투여 후 6개월) 추적 관찰됩니다.
생물학적: RSVPreF3 OA 연구용 백신
RSVPreF3 OA 연구용 백신 1회 용량을 1일차에 근육내 투여합니다.
실험적: RSV-OA 그룹
60세 이상의 노인(OA) 참가자는 1일차에 RSVPreF3 OA 연구용 백신을 1회 접종받고 연구가 끝날 때까지(백신 투여 후 6개월) 추적 관찰됩니다.
생물학적: RSVPreF3 OA 연구용 백신
RSVPreF3 OA 연구용 백신 1회 용량을 1일차에 근육내 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기하 평균 역가(GMT) 비율로 표현되는 RSV-A 중화 역가(RSV-A-AIR에 대한 RSV-OA)
기간: RSVPreF3 OA 연구용 백신 용량 투여 후 1개월(31일)에
RSV-A 중화 역가는 그룹 GMT로 제공되며 추정 희석도 60(ED60)으로 표시됩니다.
RSVPreF3 OA 연구용 백신 용량 투여 후 1개월(31일)에
RSV-A 중화 역가의 혈청 반응률(SRR)
기간: 기준선(1일)과 비교한 RSVPreF3 OA 연구용 백신 용량 투여 후 1개월(31일)
SRR은 중화 역가(연구 전 중재 투여에 비해 연구 후 중재 투여 1개월)가 4 이상(≥)으로 배수 증가한 참가자의 비율로 정의됩니다. RSV-A 중화 역가는 추정 희석으로 표현됩니다. 60(ED60).
기준선(1일)과 비교한 RSVPreF3 OA 연구용 백신 용량 투여 후 1개월(31일)
GMT 비율로 표현되는 RSV-B 중화 역가(RSV-A-AIR에 대한 RSV-OA)
기간: RSVPreF3 OA 연구용 백신 용량 투여 후 1개월(31일)에
RSV-B 중화 역가는 그룹 GMT로 제공되며 추정 희석도 60(ED60)으로 표시됩니다.
RSVPreF3 OA 연구용 백신 용량 투여 후 1개월(31일)에
RSV-B 중화 역가의 SRR
기간: 기준선(1일)과 비교한 RSVPreF3 OA 연구용 백신 용량 투여 후 1개월(31일)
SRR은 중화 역가(연구 전 중재 투여에 비해 연구 후 1개월 중재 투여)가 4배 이상 증가한 참가자의 비율로 정의됩니다. RSV-B 중화 역가는 추정 희석 60(ED60)으로 표현됩니다.
기준선(1일)과 비교한 RSVPreF3 OA 연구용 백신 용량 투여 후 1개월(31일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 관리 사이트 이벤트를 보고하는 참가자 비율
기간: 접종 후 4일간의 추적 기간 동안(1일차 접종)
평가된 요청된 투여 부위 이상반응은 투여 부위의 통증, 발적 및 부종입니다.
접종 후 4일간의 추적 기간 동안(1일차 접종)
요청된 시스템 이벤트를 보고하는 참가자의 비율
기간: 접종 후 4일간의 추적기간 동안(1일차 접종)
평가된 전신 증상은 발열, 두통, 근육통(근육통), 관절통(관절통) 및 피로(피로)입니다. 발열은 위치에 상관없이 섭씨 38.0도(°C)/화씨 100.4도(°F) 이상인 온도로 정의됩니다. 측정. 체온 측정 경로는 구강 또는 겨드랑이일 수 있습니다.
접종 후 4일간의 추적기간 동안(1일차 접종)
원치 않는 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 접종 후 30일간의 추적기간 동안(1일차 접종)
원치 않는 AE는 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나 요청된 사건 목록에 포함될 수 있었지만 요청된 사건에 대한 지정된 후속 조치 기간을 벗어나서 시작된 AE입니다. 원치 않는 AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함됩니다.
접종 후 30일간의 추적기간 동안(1일차 접종)
심각한 부작용(SAE), 관련 SAE 및 치명적인 SAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 중재 투여(1일)부터 연구 종료(연구 중재 투여 후 6개월)까지
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능력을 초래하고, 연구 참가자의 자손에게 선천적 기형/출생 결함이 있거나, 고려되거나 정의되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 중요한 의학적 사건 또는 비정상적인 임신 결과로 간주됩니다. 임의의 SAE = 연구 백신접종과 관계없이 SAE의 발생. 관련 SAE = 연구 백신접종과 관련하여 연구자가 평가한 SAE. 치명적인 SAE = 연구 백신접종과 관계없이 치명적인 SAE의 발생.
연구 중재 투여(1일)부터 연구 종료(연구 중재 투여 후 6개월)까지
잠재적인 면역 매개 질환(pIMD) 및 심방 세동(AF)을 포함하여 특별한 관심 대상인 부작용(AESI)을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 중재 투여(1일)부터 연구 종료(연구 중재 투여 후 6개월)까지
pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AESI의 하위 집합입니다. AF의 AE는 AESI로 간주됩니다.
연구 중재 투여(1일)부터 연구 종료(연구 중재 투여 후 6개월)까지
GMT로 표현되는 RSV-A 중화 역가
기간: 연구 전 중재 투여(1일), 연구 후 1개월 및 6개월에 중재 투여
RSV-A 중화 역가는 GMT로 제공되며 추정 희석도 60(ED60)으로 표시됩니다.
연구 전 중재 투여(1일), 연구 후 1개월 및 6개월에 중재 투여
GMT로 표현되는 RSV-B 중화 역가
기간: 연구 전 중재 투여(1일), 연구 후 1개월 및 6개월에 중재 투여
RSV-B 중화 역가는 GMT로 제공되며 추정 희석도 60(ED60)으로 표시됩니다.
연구 전 중재 투여(1일), 연구 후 1개월 및 6개월에 중재 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 12일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 222253
  • 2023-510190-34-00 (기타 식별자: EU CTR Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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