60세 이상 노인에 비해 호흡기 세포융합 바이러스 질환 위험이 높은 18~49세 성인에게 투여되는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 면역 반응 및 안전성에 관한 연구
2025년 9월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
노년층에 비해 호흡기 세포융합 바이러스 질환 위험이 높은 18~49세 성인을 대상으로 면역 반응의 비열등성을 평가하고 RSVPreF3 OA 시험용 백신의 안전성을 평가하기 위한 제3b상 공개 라벨 연구 >=60세
이 연구의 목적은 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 위험(AIR)이 높은 18~49세의 면역 저하되지 않은 성인(YOA)을 대상으로 면역 반응을 입증하고 RSVPreF3 OA 시험용 백신의 안전성을 평가하는 것입니다. ) 노인(OA)과 비교한 질병(>=) 60YOA 이상
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1459
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- GSK Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2113
- GSK Investigational Site
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Reiger Park, 남아프리카, 1459
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13347
- GSK Investigational Site
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Essen, 독일, 45355
- GSK Investigational Site
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Mainz, 독일, 55116
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, 독일, 94574
- GSK Investigational Site
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Witten, 독일, 58455
- GSK Investigational Site
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Würzburg, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Baden-Wurttemberg
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Weinheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 69469
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85284
- GSK Investigational Site
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California
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North Hollywood, California, 미국, 91606-3287
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94610
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- GSK Investigational Site
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North Miami, Florida, 미국, 33173
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73111
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- GSK Investigational Site
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- GSK Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 300-0062
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 211-0041
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 155-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 180-0022
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1G 0B4
- GSK Investigational Site
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London-Ontario, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, 호주, 4006
- GSK Investigational Site
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Tarragindi, Queensland, 호주, 4121
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3051
- GSK Investigational Site
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: eDiary 작성, 연구 현장 방문 참석, 전화 또는 기타 전자 통신에 액세스하고 활용합니다.
- 연구별 절차를 수행하기 전에 참가자/참가자의 부모/LAR(참가자는 사전 동의를 이해할 수 있어야 함)로부터 얻은 서면 또는 증인 동의서입니다.
참가자가 연구별 절차를 수행하기 전 법적 연령 미만인 경우 참가자로부터 얻은 서면 동의(참가자는 사전 동의를 이해할 수 있어야 함).
코호트 1의 모든 참가자에 대한 특정 포함 기준 • 연구 개입 시행 당시 18-49 YOA의 남성 또는 여성 참가자.
연구자가 의학적으로 안정하다고 판단하는 경우 참가자는 다음 의학적 상태 중 최소 1개를 진단받아야 합니다.
- 활동을 제한하는 증상이나 장기간 약물 사용을 초래하는 만성 심폐 질환:
o 만성폐쇄성폐질환(COPD)
o 천식
o 낭포성 섬유증
o 기타 만성 호흡기 질환: 폐 섬유증, 제한성 폐 질환, 간질성 폐 질환, 폐기종 또는 기관지 확장증
o 만성 심부전:
o 기존 관상동맥 질환(CAD)(CAD는 달리 명시되지 않음)
심장 부정맥
- 당뇨병: 지난 6개월 동안 적극적인 치료를 받은 제1형 또는 제2형
- RSV 질환의 위험이 높은 기타 질환:
- 만성 신장 질환
- 만성 중등도~중증 간질환
- 신경학적 또는 신경근 질환
- 가임 가능성이 없는 여성 참가자도 연구에 등록할 수 있습니다. 비임신 가능성은 초경전, 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 폐경후로 정의됩니다.
가임기 여성 참가자는 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 개입 투여 1개월 전부터 적절한 피임법을 실천했으며,
- 중재 투여 전 연구 당일에 임신 테스트 음성이었으며,
- 연구 개입 투여 완료 후 최소 1개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
코호트 2의 모든 참가자에 대한 특정 포함 기준
• 연구 개입 시행 당시 남성 또는 여성 참가자 >=60YOA.
당뇨병, 고혈압 또는 심장 질환과 같은 특정 치료 유무에 관계없이 만성적으로 안정적인 의학적 상태를 가진 참가자는 조사자가 의학적으로 안정적이라고 간주하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
• 일반 지역사회에 거주하거나 최소한의 지원을 제공하는 생활 지원 시설에 거주하는 참가자. 참가자는 주로 자기 관리 및 일상 생활 활동을 담당합니다.
제외 기준:
질병
- 질병(예: 현재 악성종양, 인간 면역결핍 바이러스) 또는 면역억제/세포독성 치료(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 질환 치료에 사용되는 약물)로 인해 확인되거나 의심되는 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태. 신체 검사(실험실 테스트가 필요하지 않음)
- 연구 개입의 모든 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 불안정한 만성질환.
- 인지 능력을 중등도 또는 심각하게 손상시키는 치매 병력 또는 의학적 상태.
- 재발성 또는 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작. 의학적으로 통제되는 활동성 또는 만성 신경 질환이 있는 참가자는 해당 상태가 프로토콜의 요구 사항(예: 일기 카드 작성, 연구 현장 방문 참석)을 준수할 수 있는 경우 조사자 평가에 따라 연구에 등록할 수 있습니다. 연구 참가자는 연구 절차를 완료하는 데 도움을 줄 간병인을 지정하기로 결정할 수 있습니다.
- 연구자의 견해로 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 심각한 기저 질환(예: 생명을 위협하는 질병).
- 연구자의 판단에 따라 근육내 주사가 안전하지 않다고 판단되는 모든 의학적 상태.
- 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 임상 상태.
이전/병용 치료
- 연구 개입 투여 전 30일부터 시작된 기간(-29일차 ~ 1일차) 동안 연구 개입 이외의 임상시험용 또는 미등록 제품(의약품, 백신 또는 의료기기)을 사용하거나 연구 중 계획된 사용 기간(6개월째 방문 3까지).
- 연구 개입 투여 투여 전 30일부터 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 계획서에서 예측되지 않은 백신의 계획 또는 실제 투여. 단, 불활성화, 하위 단위 및 분할 인플루엔자 백신 또는 코로나19 백신은 제외됩니다. 연구 개입 투여 전 또는 투여 후 14일까지 투여되어야 합니다.
- 연구용 RSV 백신을 포함하여 RSV 백신을 사용한 이전 예방접종.
면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 연속 연속으로 정의됨) 및/또는 장기간 지속되는 면역 조절 약물의 투여 또는 연구 종료(EOS)까지 언제든지 계획된 투여.
연구 개입 투여 전 최대 3개월:
- 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 >=20mg/일 또는 이에 상응하는 것을 의미합니다. 흡입, 국소 및 관절내 스테로이드가 허용됩니다.
- 면역글로불린 및/또는 혈액제제 또는 혈장분획제 투여
- 연구 개입 투여 전 최대 6개월: 면역요법(예: 종양괴사인자(TNF) 억제제), 단클론 항체, 항종양 약물을 포함한 장기간 작용하는 면역 조절 약물.
이전/현재 임상 연구 경험
• 연구 기간 중 언제라도 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 경우 참가자는 임상시험용 또는 비시험용 백신/제품(약물 또는 침습적 의료기기)에 노출되었거나 노출될 예정입니다.
기타 제외사항:
모든 참가자에 대한 기타 제외 사항
- 잠재적 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나/할 가능성이 없게 만드는 것으로 조사관이 간주한 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용 이력.
- 병상에 누워 있는 참가자들.
- 연구가 끝날 때까지 연구 참여를 금지하는 연구 기간 동안 계획된 이동입니다.
- 모든 연구 인력이나 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원의 참여.
코호트 1에 대한 기타 제외 사항
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
- 연구 개입 투여 후 1개월 이내에 임신을 계획하거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A : RSV-a-Air 그룹
RSV 질환의 위험 증가 (AIR)에서 성인 (A) 참가자 18-49 YOA는 1 일째에 단일 용량의 RSVPREF3 OA 조사 백신을 받았습니다.이 그룹의 참가자는 프로토콜에 따라 모든 연구 분석에 대해 고려되었습니다.
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RSVPREF3의 1 용량 OA 조사 백신은 1 일에 근육 내에서 투여된다.
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활성 비교기: 파트 A : RSV-OA 그룹
노인 (OA) 참가자 인 ≥60 YOA는 1 일에 단일 용량의 RSVPREF3 OA 조사 백신을 받았습니다.
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RSVPREF3의 1 용량 OA 조사 백신은 1 일에 근육 내에서 투여된다.
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실험적: 파트 B : RSV-a-Air 그룹
RSV 질환의 공기 인 18-49 YOA 인 18-49 YOA는 1 일째에 단일 용량의 RSVPREF3 OA 조사 백신을 받았습니다.이 그룹의 참가자는 프로토콜에 따라 참가자 흐름, 기준 특성 및 모든 안전 분석에 대해서만 고려되었습니다.
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RSVPREF3의 1 용량 OA 조사 백신은 1 일에 근육 내에서 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A : RSV-A 그룹 기하학적 평균 역가 (GMT)로 표현 된 중화 역가
기간: 31 일에
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RSV-A 중화 역가는 그룹 GMT로 제공되며 추정 희석 60 (ED60)으로 표현된다.
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31 일에
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파트 A : RSV-A 중화 역가에서 Seroresponse rate (SRR)를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선 (1 일)과 비교하여 31 일
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SRR은 중화 역가의 배 증가를 갖는 참가자의 백분율 (연구 전 중재 투여 투여 1 개월 후 연구 후 중재 투여) ≥4로 정의된다.
RSV-A 중화 역가는 ED60으로 표현된다.
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기준선 (1 일)과 비교하여 31 일
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파트 A : 그룹 GMT로 표현 된 RSV-B 중화 역가
기간: 31 일에
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RSV-B 중화 역가는 그룹 GMT로 제공되며 ED60으로 표현된다.
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31 일에
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파트 A : RSV-B 중화 역가에서 SRR을 가진 참가자 비율
기간: 기준선 (1 일)과 비교하여 31 일
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SRR은 중화 역가의 폴드 증가를 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다 (연구 전 중재 투여에 비해 1 개월 후 연구 후 중재 투여) ≥ 4. RSV-B 중화 역가는 ED60으로 표현됩니다.
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기준선 (1 일)과 비교하여 31 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A 및 B : 요청 된 관리 현장 이벤트를보고하는 참가자 수
기간: 1 일 (후 복용 후)에서 4 일
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권유 된 투여 부위 사건은 통증, 발적 (홍반) 및 투여 부위에서의 붓기였다.
강도 등급에 관계없이 증상이 발생합니다.
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1 일 (후 복용 후)에서 4 일
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파트 A 및 B : 요청 된 체계적인 사건을보고하는 참가자 수
기간: 1 일 (후 복용 후)에서 4 일
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고화 된 전신 사건은 열 (pyrexia), 두통, 근육통 (근육통), 관절통 (관절통) 및 피로 (피로)였다.
열은 측정 위치에 관계없이 섭씨 38.0도 이상의 온도로 정의되었습니다.
온도를 측정하기위한 경로는 구강 또는 겨드랑이 일 수 있습니다.
강도 등급에 관계없이 증상이 발생합니다.
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1 일 (후 복용 후)에서 4 일
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파트 A 및 B : 원치 않는 부작용을보고하는 참가자 수 (AES)
기간: 1 일 (후 복용량)에서 30 일까지
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원치 않는 AE는 권유 된 이벤트 목록에 포함되지 않았거나 요청 된 이벤트 목록에 포함될 수있는 AE가되었지만 요청 된 이벤트에 대한 지정된 후속 기간 이외의 AE가되었습니다.
원치 않는 AE에는 심각한 AES와 비 시운 AE가 모두 포함되었습니다.
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1 일 (후 복용량)에서 30 일까지
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파트 A 및 B : 심각한 부작용 (SAE), 관련 SAE 및 치명적인 SAE를보고하는 참가자 수
기간: 학습 기간 (1 일 ~ 월 6 일)
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SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하고, 장애/무능력이 발생하고, 연구 참가자의 자손에서 선천성 변칙/선천적 결함이 발생하거나, 중요한 의료 사건으로 간주되거나 정의된다.
모든 SAE = 강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 SAE의 발생.
관련 SAE = 연구 백신 접종과 관련된 조사관이 SAE를 평가했습니다.
치명적인 SAE = 연구 예방 접종과의 관계에 관계없이 치명적인 SAE의 발생.
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학습 기간 (1 일 ~ 월 6 일)
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파트 A 및 B : 특별 관심의 부작용을보고하는 참가자 수 (AESIS)
기간: 학습 기간 (1 일 ~ 월 6 일)
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AESS는 잠재적 면역 매개 질환 (PIMD) 및 심방 세동 (AF)이었다.
PIMD는자가 면역 질환 및자가 면역 병인을 가질 수 있거나 없을 수있는 관심있는 기타 염증 및/또는 신경 학적 장애를 포함하는 AESIS의 서브 세트였다.
AE의 AES는 AESI로 간주되었다.
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학습 기간 (1 일 ~ 월 6 일)
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파트 A : RSV-A GMT로 표현 된 중화 역가
기간: 1 일 (사전 복용), 1 월 1 일 및 6 월 6 일
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RSV-A 중화 역가는 GMT로 제공되며 ED60으로 표현됩니다.
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1 일 (사전 복용), 1 월 1 일 및 6 월 6 일
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파트 A : GMT로 표현 된 RSV-B 중화 역가
기간: 1 일 (사전 복용), 1 월 1 일 및 6 월 6 일
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RSV-B 중화 역가는 GMT로 제공되며 ED60으로 표현된다.
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1 일 (사전 복용), 1 월 1 일 및 6 월 6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 222253
- 2023-510190-34-00 (기타 식별자: EU CTR Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RSVPREF3 OA 조사 백신에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline모병
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GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 스페인, 핀란드, 일본, 에스토니아, 벨기에, 캐나다, 독일, 호주, 폴란드, 영국, 이탈리아, 남아프리카, 뉴질랜드, 멕시코, 대한민국, 러시아 제국
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GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 스페인, 핀란드, 독일, 일본, 에스토니아, 이탈리아, 벨기에, 대한민국, 캐나다, 러시아 연방, 호주, 영국, 남아프리카, 뉴질랜드, 멕시코, 폴란드
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염스페인, 일본, 미국, 호주, 캐나다, 독일, 이탈리아, 대한민국
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GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 벨기에
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염파나마, 뉴질랜드, 남아프리카