En studie om immunrespons og sikkerhet ved vaksine mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) gitt til voksne 18 til 49 år med økt risiko for respiratorisk syncytial virussykdom, sammenlignet med eldre voksne 60 år og eldre
9. september 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase 3b, åpen studie for å evaluere ikke-underordnet immunrespons og for å evaluere sikkerheten til RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinen hos voksne 18-49 år med økt risiko for respiratorisk syncytial virussykdom, sammenlignet med eldre voksne >=60 år
Målet med denne studien er å demonstrere immunresponsen og å evaluere sikkerheten til RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksinen hos ikke-immunkompromitterte voksne 18-49 år (YOA), som har økt risiko (AIR) for respiratorisk syncytialvirus (RSV) ) sykdom, sammenlignet med eldre voksne (OA) (>=) 60 YOA og over
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1459
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- GSK Investigational Site
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85284
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606-3287
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Forente stater, 94610
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- GSK Investigational Site
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33173
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ibaraki, Japan, 300-0062
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 211-0041
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 155-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 180-0022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Sør-Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Tyskland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Witten, Tyskland, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere og/eller deltakerens forelder(e)/ Juridisk akseptabel representant (LAR) som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av e-dagboken, delta på studiebesøk, mulighet til å få tilgang til og bruke en telefon eller annen elektronisk kommunikasjon).
- Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakerens/deltakerens foreldre/LAR(er) (deltakeren må kunne forstå det informerte samtykket) før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren (deltakeren må kunne forstå det informerte samtykket) hvis han/hun er under lovlig alder før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
Spesifikke inklusjonskriterier for alle deltakere i kohort 1 • En mannlig eller kvinnelig deltaker 18-49 YOA på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjonen.
Deltakere bør diagnostiseres med minst én av følgende medisinske tilstander hvis etterforskeren vurderer å være medisinsk stabil:
- Kronisk hjerte- og lungesykdom som resulterer i aktivitetsbegrensende symptomer eller bruk av langtidsmedisiner:
o Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
o Astma
o Cystisk fibrose
o Andre kroniske luftveissykdommer: lungefibrose, restriktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, emfysem eller bronkiektasi
o Kronisk hjertesvikt:
o Eksisterende koronararteriesykdom (CAD) (CAD ikke spesifisert på annen måte)
Hjertearytmi
- Diabetes mellitus: type 1 eller 2 med aktiv behandling de siste 6 månedene
- Andre sykdommer med økt risiko for RSV-sykdom:
- Kronisk nyre sykdom
- Kronisk moderat til alvorlig leversykdom
- Nevrologiske eller nevromuskulære tilstander
- Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som premenarke, hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller postmenopause.
Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:
- har praktisert adekvat prevensjon fra 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon, og
- har negativ graviditetstest på studiedagen før intervensjonsadministrasjon, og
- har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon i minst 1 måned etter avsluttet studieintervensjonsadministrasjon.
Spesifikke inkluderingskriterier for alle deltakere i kohort 2
• En mannlig eller kvinnelig deltaker >=60 YOA på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjonen.
Deltakere med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, slik som diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom, har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren vurderer å være medisinsk stabil.
• Deltakere som bor i lokalsamfunnet eller i et hjelpehjem som gir minimal bistand, slik at deltakeren er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom (f.eks. nåværende malignitet, humant immunsviktvirus) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medisiner brukt under kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller for å behandle autoimmune lidelser), basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting nødvendig).
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
- Ustabil kronisk sykdom.
- Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon.
- Tilbakevendende eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall. Deltakere med medisinsk kontrollerte aktive eller kroniske nevrologiske sykdommer kan registreres i studien i henhold til etterforskers vurdering, forutsatt at deres tilstand vil tillate dem å overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, delta på studiebesøk). Studiedeltakere kan bestemme seg for å tildele en omsorgsperson for å hjelpe dem med å fullføre studieprosedyrene.
- Betydelig underliggende sykdom som etter etterforskerens oppfatning forventes å forhindre fullføring av studien (f.eks. livstruende sykdom).
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
- Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
Tidligere/Samtidig terapi
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) annet enn studieintervensjonen i perioden som begynner 30 dager før dosen av studieintervensjonen (dag -29 til dag 1), eller planlagt bruk under studien periode (opp til besøk 3, måned 6).
- Planlagt eller faktisk administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter dosen av studieintervensjonsadministrering, med unntak av inaktiverte, underenhets- og delte influensavaksiner eller COVID-19-vaksiner som kan administreres inntil 14 dager før eller fra 14 dager etter administrasjonen av studieintervensjonen.
- Tidligere vaksinasjon med enhver RSV-vaksine, inkludert RSV-vaksiner.
Kronisk administrering av immunmodifiserende legemidler (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) og/eller administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende behandlinger eller planlagt administrering til enhver tid frem til slutten av studien (EOS).
Inntil 3 måneder før administrasjonen av studieintervensjonen:
- For kortikosteroider vil dette bety prednison >=20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte, aktuelle og intraartikulære steroider er tillatt
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater
- Inntil 6 måneder før studieintervensjonsadministrasjon: langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler inkludert blant annet immunterapi (f.eks. Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmere), monoklonale antistoffer, antitumoral medisinering.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsvaksine/produkt (medikament eller invasivt medisinsk utstyr).
Andre unntak:
Andre unntak for alle deltakere
- Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
- Sengeliggende deltakere.
- Planlagt flytting i løpet av studieperioden som vil forby deltakelse i studien frem til studieslutt.
- Deltakelse av studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
Andre ekskluderinger for kohort 1
- Gravid eller ammende kvinnelig deltaker.
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak innen 1 måned etter administrering av studieintervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: RSV-A-Air Group
Voksne (a) Deltakere, 18-49 YOA, med økt risiko (AIR) for RSV-sykdom, fikk en enkelt dose RSVPref3 OA-undersøkelsesvaksine på dag 1. Deltakere i denne gruppen ble vurdert for alle studieanalyser, i henhold til protokoll.
|
1 dose RSVPref3 OA -undersøkelsesvaksine administreres intramuskulært på dag 1.
|
|
Aktiv komparator: Del A: RSV-OA-gruppe
Eldre voksne (OA) deltakere, ≥60 YOA, fikk en enkelt dose RSVPref3 OA -undersøkelsesvaksine på dag 1.
|
1 dose RSVPref3 OA -undersøkelsesvaksine administreres intramuskulært på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Del B: RSV-A-Air Group
Voksne deltakere, 18-49 YOA, luft for RSV-sykdom, fikk en enkelt dose RSVPref3 OA-undersøkelsesvaksine på dag 1. Deltakere i denne gruppen ble bare vurdert for deltakerstrøm, baseline-egenskaper og alle sikkerhetsanalyser, som per protokoll.
|
1 dose RSVPref3 OA -undersøkelsesvaksine administreres intramuskulært på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: RSV-A-nøytraliserende titere uttrykt som gruppegeometriske gjennomsnittlige titere (GMTS)
Tidsramme: På dag 31
|
RSV-A-nøytraliserende titere er gitt som GMT-gruppe og uttrykkes som estimert fortynning 60 (ED60)
|
På dag 31
|
|
Del A: Prosentandel av deltakerne med seroresponse rate (SRR) i RSV-A-nøytraliserende titere
Tidsramme: Dag 31 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
SRR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en foldøkning i nøytraliserende titere (1 måned etter administrering av intervensjonen etter studien over administrasjon før studien) ≥4.
RSV-A-nøytraliserende titere uttrykkes som ED60.
|
Dag 31 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
|
Del A: RSV-B nøytraliserende titere uttrykt som GMT-gruppe
Tidsramme: På dag 31
|
RSV-B-nøytraliserende titere er gitt som GMT-gruppe og uttrykkes som ED60.
|
På dag 31
|
|
Del A: Prosentandel av deltakerne med SRR i RSV-B-nøytraliserende titere
Tidsramme: Dag 31 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
SRR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en foldøkning i nøytraliserende titere (1-måneders administrasjon etter studien etter administrasjon før studien) ≥ 4. RSV-B-nøytraliserende titere uttrykkes som ED60.
|
Dag 31 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og B: Antall deltakere som rapporterer om eventuelle anmodede administrasjonssidehendelser
Tidsramme: Dag 1 (postdose) til dag 4
|
Vurderte anmodede administrasjonsstedshendelser var smerter, rødhet (erytem) og hevelse på administrasjonsstedet.
Enhver = forekomst av symptomet uavhengig av intensitetskvalitet.
|
Dag 1 (postdose) til dag 4
|
|
Del A og B: Antall deltakere som rapporterer om anmodede systemiske hendelser
Tidsramme: Dag 1 (postdose) til dag 4
|
Vurderte anmodede systemiske hendelser var feber (pyrexia), hodepine, myalgi (muskelsmerter), leddgikt (leddsmerter) og tretthet (tretthet).
Feber ble definert som temperatur ≥38,0 grader Celsius (° C), uavhengig av målestedet.
Ruten for målingstemperatur kan være oral eller aksillær.
Enhver = forekomst av symptomet uavhengig av intensitetskvalitet.
|
Dag 1 (postdose) til dag 4
|
|
Del A og B: Antall deltakere som rapporterer uoppfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 (postdose) til dag 30
|
En uoppfordret AE var en AE som enten ikke var inkludert i listen over anmodede hendelser eller kunne inkluderes i listen over anmodede hendelser, men med et begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede hendelser.
Uoppfordret AE-er inkluderte både seriøse og ikke-seriøse AE-er.
|
Dag 1 (postdose) til dag 30
|
|
Del A og B: Antall deltakere som rapporterer om alvorlige bivirkninger (SAES), relaterte SAE -er og dødelige SAES
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dag 1 til måned 6)
|
En SAE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til en deltaker, blir ansett eller definert som en viktig medisinsk hendelse, eller avvikende svangerskap.
Enhver SAE = forekomst av SAE uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjon.
Beslektet SAE = SAE vurdert av etterforskeren som relatert til studievaksinasjonen.
Fatal SAE = forekomst av en dødelig SAE uavhengig av forhold til studievaksinasjon.
|
Gjennom hele studieperioden (dag 1 til måned 6)
|
|
Del A og B: Antall deltakere som rapporterer eventuelle bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dag 1 til måned 6)
|
Aesis vurdert var potensielle immunmedierte sykdommer (PIMDS) og atrieflimmer (AF).
PIMD -er var en delmengde av essens som inkluderte autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kanskje ikke har en autoimmun etiologi.
AE av AF ble betraktet som AESI.
|
Gjennom hele studieperioden (dag 1 til måned 6)
|
|
Del A: RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som GMTS
Tidsramme: På dag 1 (før dose), i måned 1 og måned 6
|
RSV-A-nøytraliserende titere er gitt som GMT og uttrykkes som ED60.
|
På dag 1 (før dose), i måned 1 og måned 6
|
|
Del A: RSV-B nøytraliserende titere uttrykt som GMTS
Tidsramme: På dag 1 (før dose), i måned 1 og måned 6
|
RSV-B-nøytraliserende titere er gitt som GMT og uttrykkes som ED60.
|
På dag 1 (før dose), i måned 1 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 222253
- 2023-510190-34-00 (Annen identifikator: EU CTR Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .