Un estudio sobre la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS) administrada a adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo de enfermedad por el virus sincitial respiratorio, en comparación con adultos mayores de 60 años o más
9 de septiembre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto de fase 3b para evaluar la no inferioridad de la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna en investigación OA RSVPreF3 en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo de enfermedad por virus respiratorio sincitial, en comparación con los adultos mayores >=60 años de edad
El objetivo de este estudio es demostrar la respuesta inmune y evaluar la seguridad de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA en adultos no inmunocomprometidos de 18 a 49 años (YOA), que tienen un mayor riesgo (AIR) de contraer el virus respiratorio sincitial (RSV). ) enfermedad, en comparación con adultos mayores (OA) (>=) 60 años y más
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1459
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13347
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemania, 45355
- GSK Investigational Site
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Mainz, Alemania, 55116
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Alemania, 94574
- GSK Investigational Site
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Witten, Alemania, 58455
- GSK Investigational Site
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Würzburg, Alemania, 97070
- GSK Investigational Site
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Baden-Wurttemberg
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Weinheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69469
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
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Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- GSK Investigational Site
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
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Guelph, Ontario, Canadá, N1G 0B4
- GSK Investigational Site
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London-Ontario, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85284
- GSK Investigational Site
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606-3287
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94610
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- GSK Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- GSK Investigational Site
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- GSK Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japón, 300-0062
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 211-0041
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 155-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 180-0022
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2113
- GSK Investigational Site
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Reiger Park, Sudáfrica, 1459
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes y/o padres del participante/representante legalmente aceptable (LAR) que, en opinión del investigador, pueden cumplir y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar el diario electrónico, asistir a visitas al sitio del estudio, capacidad para acceder y utilizar un teléfono u otras comunicaciones electrónicas).
- Consentimiento informado por escrito o presenciado obtenido del participante/padres/LAR(es) del participante (el participante debe poder comprender el consentimiento informado) antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Asentimiento informado por escrito obtenido del participante (el participante debe poder comprender el asentimiento informado) si es menor de la edad legal antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterios de inclusión específicos para todos los participantes en la Cohorte 1 • Un participante masculino o femenino de 18 a 49 años en el momento de la administración de la intervención del estudio.
A los participantes se les debe diagnosticar al menos una de las siguientes afecciones médicas si el investigador los considera médicamente estables:
- Enfermedad cardiopulmonar crónica que provoque síntomas que restrinjan la actividad o el uso de medicación a largo plazo:
o Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
o Asma
o Fibrosis quística
o Otras enfermedades respiratorias crónicas: fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar intersticial, enfisema o bronquiectasias.
o Insuficiencia cardíaca crónica:
o Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) preexistente (CAD no especificada de otra manera)
Arritmia cardiaca
- Diabetes mellitus: tipos 1 o 2 con tratamiento activo durante los últimos 6 meses
- Otras enfermedades con mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS:
- Enfermedad renal crónica
- Enfermedad hepática crónica de moderada a grave.
- Condiciones neurológicas o neuromusculares.
- Se pueden inscribir en el estudio mujeres participantes en edad no fértil. El potencial no fértil se define como premenarca, histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o posmenopausia.
Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados desde 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día del estudio antes de la administración de la intervención, y
- ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante al menos 1 mes después de completar la administración de la intervención del estudio.
Criterios de inclusión específicos para todos los participantes en la Cohorte 2
• Un participante masculino o femenino >=60 YOA en el momento de la administración de la intervención del estudio.
Los participantes con afecciones médicas crónicas estables con o sin tratamiento específico, como diabetes, hipertensión o enfermedad cardíaca, pueden participar en este estudio si el investigador los considera médicamente estables.
• Participantes que viven en la comunidad general o en un centro de vida asistida que brinda asistencia mínima, de modo que el participante sea el principal responsable del cuidado personal y las actividades de la vida diaria.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad (p. ej., una enfermedad maligna actual, virus de inmunodeficiencia humana) o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunes), según el historial médico y examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de la intervención del estudio.
- Enfermedad crónica inestable.
- Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que afecte moderada o gravemente la cognición.
- Trastornos neurológicos o convulsiones recurrentes o no controladas. Los participantes con enfermedades neurológicas activas o crónicas médicamente controladas pueden inscribirse en el estudio según la evaluación del investigador, siempre que su condición les permita cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas del diario, asistir a visitas al sitio del estudio). Los participantes del estudio pueden decidir asignar un cuidador para ayudarlos a completar los procedimientos del estudio.
- Enfermedad subyacente importante que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio (p. ej., enfermedad potencialmente mortal).
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría que la inyección intramuscular fuera insegura.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
Terapia previa/concomitante
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico) que no sea la intervención del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de la intervención del estudio (Día -29 al Día 1), o uso planificado durante el estudio período (hasta la Visita 3, Mes 6).
- Administración planificada o real de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes y termina 30 días después de la administración de la dosis de intervención del estudio, con la excepción de las vacunas contra la influenza inactivadas, subunitarias y divididas o las vacunas COVID-19 que pueden administrarse hasta 14 días antes o desde 14 días después de la administración de la intervención del estudio.
- Vacunación previa con cualquier vacuna contra el VRS, incluidas las vacunas contra el VRS en investigación.
Administración crónica de medicamentos inmunomodificadores (definida como más de 14 días consecutivos en total) y/o administración de tratamientos inmunomodificadores de acción prolongada o administración planificada en cualquier momento hasta el final del estudio (EOS).
Hasta 3 meses antes de la administración de la intervención del estudio:
- Para los corticosteroides, esto significará prednisona >= 20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados, tópicos e intraarticulares.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualesquiera productos sanguíneos o derivados plasmáticos.
- Hasta 6 meses antes de la administración de la intervención del estudio: fármacos inmunomodificadores de acción prolongada que incluyen, entre otros, inmunoterapia (p. ej., inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), anticuerpos monoclonales, medicación antitumoral.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante haya estado o estará expuesto a una vacuna/producto (medicamento o dispositivo médico invasivo) en investigación o no en investigación.
Otras exclusiones:
Otras exclusiones para todos los participantes
- Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador que hace que el participante potencial no pueda o sea poco probable que proporcione informes de seguridad precisos o cumpla con los procedimientos del estudio.
- Participantes postrados en cama.
- Movimiento planificado durante el período del estudio que prohibirá participar en el estudio hasta su finalización.
- Participación de cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
Otras exclusiones para la cohorte 1
- Participante mujer embarazada o lactante.
- Mujer que planea quedar embarazada o que planea suspender las precauciones anticonceptivas dentro de 1 mes después de la administración de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Grupo RSV-Air
Los participantes en adultos (a), 18-49 YOA, con mayor riesgo (aire) para la enfermedad de RSV, recibieron una dosis única de vacunas de investigación RSVPREF3 OA en el día 1. Los participantes en este grupo fueron considerados para todos los análisis de estudio, según el protocolo.
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1 dosis de la vacuna de investigación RSVPREF3 OA se administra intramuscularmente el día 1.
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Comparador activo: Parte A: Grupo RSV-OA
Los participantes de los adultos mayores (OA), ≥60 YOA, recibieron una dosis única de vacuna contra la investigación RSVPREF3 OA en el día 1.
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1 dosis de la vacuna de investigación RSVPREF3 OA se administra intramuscularmente el día 1.
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Experimental: Parte B: Grupo RSV-Air
Los participantes adultos, de 18 a 49 años, aire para la enfermedad de RSV, recibieron una dosis única de vacuna contra la investigación de RSVPREF3 OA en el día 1. Los participantes en este grupo se consideraron solo para el flujo de participantes, las características basales y todos los análisis de seguridad, según el protocolo.
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1 dosis de la vacuna de investigación RSVPREF3 OA se administra intramuscularmente el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Títulos neutralizantes de RSV-A expresados como títulos medios geométricos grupales (GMT)
Periodo de tiempo: En el día 31
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Los títulos neutralizantes de RSV-A se dan como GMT de grupo y se expresan como dilución estimada 60 (ed60)
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En el día 31
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Parte A: Porcentaje de participantes con tasa de seror-respuesta (SRR) en títulos neutralizantes de RSV-A
Periodo de tiempo: Día 31 en comparación con la línea de base (día 1)
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La SRR se define como el porcentaje de participantes que tienen un aumento de pliegue en títulos neutralizantes (administración de intervención posterior al estudio de 1 mes sobre la administración de intervención previa al estudio) ≥4.
Los títulos neutralizantes de RSV-A se expresan como ED60.
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Día 31 en comparación con la línea de base (día 1)
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Parte A: títulos neutralizantes de RSV-B expresados como GMT de grupo
Periodo de tiempo: En el día 31
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Los títulos neutralizantes de RSV-B se dan como GMT de grupo y se expresan como ED60.
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En el día 31
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Parte A: Porcentaje de participantes con SRR en títulos neutralizantes de RSV-B
Periodo de tiempo: Día 31 en comparación con la línea de base (día 1)
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La SRR se define como el porcentaje de participantes que tienen un aumento de pliegue en los títulos neutralizantes (administración de intervención posterior al estudio de 1 mes sobre la administración de intervención previa al estudio) ≥ 4. Los títulos neutralizantes de RSV-B se expresan como ED60.
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Día 31 en comparación con la línea de base (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A y B: Número de participantes que informan los eventos del sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis post) al día 4
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Los eventos evaluados del sitio de administración solicitados fueron dolor, enrojecimiento (eritema) e hinchazón en el sitio de administración.
Cualquier cosa = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
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Día 1 (dosis post) al día 4
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Parte A y B: Número de participantes que informan cualquier evento sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis post) al día 4
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Los eventos sistémicos evaluados fueron fiebre (pyrexia), dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones) y fatiga (cansancio).
La fiebre se definió como la temperatura ≥38.0 grados centígrados (° C), independientemente de la ubicación de la medición.
La ruta para medir la temperatura podría ser oral o axilar.
Cualquier cosa = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
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Día 1 (dosis post) al día 4
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Parte A y B: Número de participantes que informan eventos adversos no solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis post) al día 30
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Un AE no solicitado era un AE que no estaba incluido en la lista de eventos solicitados o podría incluirse en la lista de eventos solicitados, pero con un inicio fuera del período especificado de seguimiento para eventos solicitados.
Los EA no solicitados incluyeron EA serios y no serios.
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Día 1 (dosis post) al día 30
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Parte A y B: Número de participantes que informan cualquier evento adverso grave (SAES), SAES relacionados y SAES fatales
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (día 1 al mes 6)
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Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad, es una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un participante del estudio, se considera o se define como un evento médico importante, o resultados de embarazo anormales.
Cualquier SAE = aparición del SAE independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador en relación con la vacunación del estudio.
SAE fatal = aparición de un SAE fatal independientemente de la relación con la vacunación del estudio.
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A lo largo del período de estudio (día 1 al mes 6)
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Parte A y B: Número de participantes que informan cualquier evento adverso de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (día 1 al mes 6)
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ASesis evaluadas fueron posibles enfermedades inmunomediadas (PIMD) y fibrilación auricular (AF).
Los PIMD fueron un subconjunto de AESI que incluía enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Los AES de AF fueron considerados como AESI.
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A lo largo del período de estudio (día 1 al mes 6)
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Parte A: Títulos neutralizantes de RSV-A expresados como GMTS
Periodo de tiempo: En el día 1 (pre-dosis), en el mes 1 y el mes 6
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Los títulos neutralizantes de RSV-A se dan como GMT y se expresan como ED60.
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En el día 1 (pre-dosis), en el mes 1 y el mes 6
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Parte A: títulos neutralizantes de RSV-B expresados como GMTS
Periodo de tiempo: En el día 1 (pre-dosis), en el mes 1 y el mes 6
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Los títulos neutralizantes de RSV-B se dan como GMT y se expresan como ED60.
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En el día 1 (pre-dosis), en el mes 1 y el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 222253
- 2023-510190-34-00 (Otro identificador: EU CTR Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .