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Un estudio sobre la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS) administrada a adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo de enfermedad por el virus sincitial respiratorio, en comparación con adultos mayores de 60 años o más

30 de abril de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto de fase 3b para evaluar la no inferioridad de la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna en investigación OA RSVPreF3 en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo de enfermedad por virus respiratorio sincitial, en comparación con los adultos mayores >=60 años de edad

El objetivo de este estudio es demostrar la respuesta inmune y evaluar la seguridad de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA en adultos no inmunocomprometidos de 18 a 49 años (YOA), que tienen un mayor riesgo (AIR) de contraer el virus respiratorio sincitial (RSV). ) enfermedad, en comparación con adultos mayores (OA) (>=) 60 años y más

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

850

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sameer Kulkarni
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Keikawus Arasteh
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Nicole Toursarkissian
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69469
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Beate Moeckesch
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Bayern
      • Wallerfing, Bayern, Alemania, 94574
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josef Grosskopf
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97074
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tino F Schwarz
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Axel Schaefer
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58455
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Horacek
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernhard Schmitt
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Munro Neville
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Queensland
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ferdinandus de Looze
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Giles
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roy Rasalam
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Francois Roussy
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie-Louise Vachon
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • David Shu
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael B Jones
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Murdo Ferguson
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 0B4
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Bier
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Peter Dzongowski
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Sebastien Gauthier
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Bonavuth Pek
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abram Burgher
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Daniel Davis
    • California
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606-3287
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aaron Weinberg
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94610
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allison Boyd
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen L Stacey
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Cardona
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jorge Caso
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felipe Suplicy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark S Adams
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jonathan Cohen
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Matthew G Davis
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Lunn
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Smith
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haresh Boghara
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • James R Clark
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anton Grasch
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Japón
      • Ibaraki, Japón, 300-0062
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kota Yamada
      • Kanagawa, Japón, 211-0041
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masamitsu Takahashi
      • Tokyo, Japón, 155-0031
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tomofumi Murakami
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 180-0022
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Minoru Nozaki
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7530
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria M Pretorius
      • Mowbray, Sudáfrica, 7700
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Peter
      • Newton, Sudáfrica, 2113
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Essack Aziz Mitha
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sudáfrica, 1459
        • Aún no reclutando
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Agatha C Wilhase
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes y/o padres del participante/representante legalmente aceptable (LAR) que, en opinión del investigador, pueden cumplir y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar el diario electrónico, asistir a visitas al sitio del estudio, capacidad para acceder y utilizar un teléfono u otras comunicaciones electrónicas).
  • Consentimiento informado por escrito o presenciado obtenido del participante/padres/LAR(es) del participante (el participante debe poder comprender el consentimiento informado) antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Asentimiento informado por escrito obtenido del participante (el participante debe poder comprender el asentimiento informado) si es menor de la edad legal antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterios de inclusión específicos para todos los participantes en la Cohorte 1 • Un participante masculino o femenino de 18 a 49 años en el momento de la administración de la intervención del estudio.

  • A los participantes se les debe diagnosticar al menos una de las siguientes afecciones médicas si el investigador los considera médicamente estables:

    - Enfermedad cardiopulmonar crónica que provoque síntomas que restrinjan la actividad o el uso de medicación a largo plazo:

    o Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

    o Asma

    o Fibrosis quística

    o Otras enfermedades respiratorias crónicas: fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar intersticial, enfisema o bronquiectasias.

    o Insuficiencia cardíaca crónica:

    o Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) preexistente (CAD no especificada de otra manera)

    • Arritmia cardiaca

      • Diabetes mellitus: tipos 1 o 2 con tratamiento activo durante los últimos 6 meses
      • Otras enfermedades con mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS:
    • Enfermedad renal crónica
    • Enfermedad hepática crónica de moderada a grave.
    • Condiciones neurológicas o neuromusculares.
  • Se pueden inscribir en el estudio mujeres participantes en edad no fértil. El potencial no fértil se define como premenarca, histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o posmenopausia.

  • Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:

    • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados desde 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día del estudio antes de la administración de la intervención, y
    • ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante al menos 1 mes después de completar la administración de la intervención del estudio.

Criterios de inclusión específicos para todos los participantes en la Cohorte 2

• Un participante masculino o femenino >=60 YOA en el momento de la administración de la intervención del estudio.

Los participantes con afecciones médicas crónicas estables con o sin tratamiento específico, como diabetes, hipertensión o enfermedad cardíaca, pueden participar en este estudio si el investigador los considera médicamente estables.

• Participantes que viven en la comunidad general o en un centro de vida asistida que brinda asistencia mínima, de modo que el participante sea el principal responsable del cuidado personal y las actividades de la vida diaria.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad (p. ej., una enfermedad maligna actual, virus de inmunodeficiencia humana) o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunes), según el historial médico y examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de la intervención del estudio.
  • Enfermedad crónica inestable.
  • Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que afecte moderada o gravemente la cognición.
  • Trastornos neurológicos o convulsiones recurrentes o no controladas. Los participantes con enfermedades neurológicas activas o crónicas médicamente controladas pueden inscribirse en el estudio según la evaluación del investigador, siempre que su condición les permita cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas del diario, asistir a visitas al sitio del estudio). Los participantes del estudio pueden decidir asignar un cuidador para ayudarlos a completar los procedimientos del estudio.
  • Enfermedad subyacente importante que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio (p. ej., enfermedad potencialmente mortal).
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría que la inyección intramuscular fuera insegura.
  • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.

Terapia previa/concomitante

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico) que no sea la intervención del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de la intervención del estudio (Día -29 al Día 1), o uso planificado durante el estudio período (hasta la Visita 3, Mes 6).
  • Administración planificada o real de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes y termina 30 días después de la administración de la dosis de intervención del estudio, con la excepción de las vacunas contra la influenza inactivadas, subunitarias y divididas o las vacunas COVID-19 que pueden administrarse hasta 14 días antes o desde 14 días después de la administración de la intervención del estudio.
  • Vacunación previa con cualquier vacuna contra el VRS, incluidas las vacunas contra el VRS en investigación.

  • Administración crónica de medicamentos inmunomodificadores (definida como más de 14 días consecutivos en total) y/o administración de tratamientos inmunomodificadores de acción prolongada o administración planificada en cualquier momento hasta el final del estudio (EOS).

    • Hasta 3 meses antes de la administración de la intervención del estudio:

      • Para los corticosteroides, esto significará prednisona >= 20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados, tópicos e intraarticulares.
      • Administración de inmunoglobulinas y/o cualesquiera productos sanguíneos o derivados plasmáticos.
    • Hasta 6 meses antes de la administración de la intervención del estudio: fármacos inmunomodificadores de acción prolongada que incluyen, entre otros, inmunoterapia (p. ej., inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), anticuerpos monoclonales, medicación antitumoral.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante haya estado o estará expuesto a una vacuna/producto (medicamento o dispositivo médico invasivo) en investigación o no en investigación.

Otras exclusiones:

Otras exclusiones para todos los participantes

  • Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador que hace que el participante potencial no pueda o sea poco probable que proporcione informes de seguridad precisos o cumpla con los procedimientos del estudio.
  • Participantes postrados en cama.
  • Movimiento planificado durante el período del estudio que prohibirá participar en el estudio hasta su finalización.
  • Participación de cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.

Otras exclusiones para la cohorte 1

  • Participante mujer embarazada o lactante.
  • Mujer que planea quedar embarazada o que planea suspender las precauciones anticonceptivas dentro de 1 mes después de la administración de la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RSV-A-AIR
Los participantes adultos, de 18 a 49 años de edad, con mayor riesgo (AIR) de enfermedad por VRS, reciben una dosis única de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA el día 1 y se les realiza un seguimiento hasta el final del estudio (6 meses después de la administración de la dosis de la vacuna).
Biológico: Vacuna en investigación RSVPreF3 OA
Se administra 1 dosis de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA por vía intramuscular el día 1;
Experimental: Grupo RSV-OA
Los participantes adultos mayores (OA), >= 60 años de edad, reciben una dosis única de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA el día 1 y se les realiza un seguimiento hasta el final del estudio (6 meses después de la administración de la dosis de la vacuna).
Biológico: Vacuna en investigación RSVPreF3 OA
Se administra 1 dosis de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA por vía intramuscular el día 1;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos neutralizantes de RSV-A expresados ​​como proporción de títulos medios geométricos (GMT) (RSV-OA sobre RSV-A-AIR)
Periodo de tiempo: 1 mes (día 31) después de la administración de la dosis de la vacuna en investigación OA RSVPreF3
Los títulos neutralizantes de RSV-A se dan como GMT de grupo y se expresan como dilución estimada 60 (DE60).
1 mes (día 31) después de la administración de la dosis de la vacuna en investigación OA RSVPreF3
Tasa de serorrespuesta (SRR) en títulos neutralizantes de RSV-A
Periodo de tiempo: 1 mes (día 31) después de la administración de la dosis de la vacuna en investigación contra la OA RSVPreF3 en comparación con el valor inicial (día 1)
La SRR se define como la proporción de participantes que tienen un aumento de veces en los títulos neutralizantes (1 mes de administración de la intervención posterior al estudio sobre la administración de la intervención previa al estudio) mayor o igual a (≥) 4. Los títulos neutralizantes del RSV-A se expresan como dilución estimada. 60 (ED60).
1 mes (día 31) después de la administración de la dosis de la vacuna en investigación contra la OA RSVPreF3 en comparación con el valor inicial (día 1)
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados ​​como relación GMT (RSV-OA sobre RSV-A-AIR)
Periodo de tiempo: 1 mes (día 31) después de la administración de la dosis de la vacuna en investigación contra la OA RSVPreF3
Los títulos neutralizantes de RSV-B se dan como GMT de grupo y se expresan como dilución estimada 60 (ED60).
1 mes (día 31) después de la administración de la dosis de la vacuna en investigación contra la OA RSVPreF3
SRR en títulos neutralizantes de RSV-B
Periodo de tiempo: 1 mes (día 31) después de la administración de la dosis de la vacuna en investigación contra la OA RSVPreF3 en comparación con el valor inicial (día 1)
SRR se define como la proporción de participantes que tienen un aumento de veces en los títulos neutralizantes (administración de intervención 1 mes después del estudio sobre administración de intervención previa al estudio) ≥ 4. Los títulos neutralizantes de RSV-B se expresan como dilución estimada 60 (DE60).
1 mes (día 31) después de la administración de la dosis de la vacuna en investigación contra la OA RSVPreF3 en comparación con el valor inicial (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron eventos del sitio de administración solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Los eventos en el lugar de administración solicitados evaluados son dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de administración.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Los eventos sistémicos solicitados evaluados son fiebre, dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular) y fatiga (cansancio). La fiebre se define como una temperatura >= 38,0 grados Celsius (°C) /100,4 grados Fahrenheit (°F), independientemente de la ubicación de . medición. La vía para medir la temperatura puede ser oral o axilar.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días después de la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Un EA no solicitado es un EA que no se incluyó en la lista de eventos solicitados o que podría incluirse en la lista de eventos solicitados pero que comenzó fuera del período de seguimiento especificado para los eventos solicitados. Los EA no solicitados incluyen tanto EA graves como no graves.
Durante el período de seguimiento de 30 días después de la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG), AAG relacionados y AAG fatales
Periodo de tiempo: Desde la administración de la intervención del estudio (día 1) hasta el final del estudio (mes 6 después de la administración de la intervención del estudio)
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, se considera o define como un evento médico importante o resultados anormales del embarazo. Cualquier EAG = aparición del EAG independientemente de la relación con la vacunación del estudio. SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador en relación con la vacunación del estudio. EAG mortal = aparición de un EAG mortal independientemente de la relación con la vacunación del estudio.
Desde la administración de la intervención del estudio (día 1) hasta el final del estudio (mes 6 después de la administración de la intervención del estudio)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos de especial interés (AESI), incluidas posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD) y fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la intervención del estudio (día 1) hasta el final del estudio (mes 6 después de la administración de la intervención del estudio)
Los pIMD son un subconjunto de AESI que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden tener o no una etiología autoinmune. Los EA de la FA se consideran AESI.
Desde la administración de la intervención del estudio (día 1) hasta el final del estudio (mes 6 después de la administración de la intervención del estudio)
Títulos neutralizantes de RSV-A expresados ​​como GMT
Periodo de tiempo: En la administración de la intervención previa al estudio (día 1), en el mes 1 y en el mes 6, administración de la intervención posterior al estudio
Los títulos neutralizantes de RSV-A se dan como GMT y se expresan como dilución estimada 60 (ED60).
En la administración de la intervención previa al estudio (día 1), en el mes 1 y en el mes 6, administración de la intervención posterior al estudio
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados ​​como GMT
Periodo de tiempo: En la administración de la intervención previa al estudio (día 1), en el mes 1 y en el mes 6, administración de la intervención posterior al estudio
Los títulos neutralizantes de RSV-B se dan como GMT y se expresan como dilución estimada 60 (ED60).
En la administración de la intervención previa al estudio (día 1), en el mes 1 y en el mes 6, administración de la intervención posterior al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 222253
  • 2023-510190-34-00 (Otro identificador: EU CTR Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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