Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Immunantwort und Sicherheit von Impfstoffen gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine Erkrankung mit dem Respiratory Syncytial Virus im Vergleich zu älteren Erwachsenen ab 60 Jahren

30. April 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Phase-3b-Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit der Immunantwort und zur Bewertung der Sicherheit des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine Respiratory-Syncytial-Virus-Erkrankung im Vergleich zu älteren Erwachsenen >=60 Jahre alt

Ziel dieser Studie ist es, die Immunantwort zu demonstrieren und die Sicherheit des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs bei nicht immungeschwächten Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren (YOA) zu bewerten, die einem erhöhten Risiko (AIR) für das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ausgesetzt sind ) Krankheit im Vergleich zu älteren Erwachsenen (OA) (>=) 60 Jahre und älter

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

850

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Munro Neville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ferdinandus de Looze
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Giles
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roy Rasalam
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sameer Kulkarni
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Keikawus Arasteh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Nicole Toursarkissian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Beate Moeckesch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bayern
      • Wallerfing, Bayern, Deutschland, 94574
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josef Grosskopf
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97074
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tino F Schwarz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Axel Schaefer
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58455
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Horacek
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Schmitt
  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kota Yamada
      • Kanagawa, Japan, 211-0041
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masamitsu Takahashi
      • Tokyo, Japan, 155-0031
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tomofumi Murakami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 180-0022
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minoru Nozaki
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Francois Roussy
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-Louise Vachon
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • David Shu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael B Jones
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Murdo Ferguson
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Bier
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Peter Dzongowski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Sebastien Gauthier
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Bonavuth Pek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria M Pretorius
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Peter
      • Newton, Südafrika, 2113
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Essack Aziz Mitha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Südafrika, 1459
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Agatha C Wilhase
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abram Burgher
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Daniel Davis
    • California
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606-3287
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron Weinberg
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94610
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allison Boyd
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helen L Stacey
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Cardona
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jorge Caso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Felipe Suplicy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark S Adams
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Cohen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Matthew G Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Lunn
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Smith
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haresh Boghara
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • James R Clark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Noch keine Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Anton Grasch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer und/oder Eltern des Teilnehmers/rechtlich akzeptabler Vertreter (LAR), die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen des eDiary, Teilnahme an Studienortbesuchen, Fähigkeit dazu). Zugriff auf und Nutzung eines Telefons oder anderer elektronischer Kommunikationsmittel).
  • Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche oder beglaubigte Einverständniserklärung des/der Eltern/LAR(s) des Teilnehmers/der Eltern des Teilnehmers eingeholt (der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen).

Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Teilnehmers (der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen), wenn er/sie vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens jünger als das gesetzliche Mindestalter ist.

Spezifische Einschlusskriterien für alle Teilnehmer in Kohorte 1 • Ein männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren zum Zeitpunkt der Durchführung der Studienintervention.

  • Bei den Teilnehmern sollte mindestens eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert werden, wenn der Prüfer sie als medizinisch stabil erachtet:

    - Chronische Herz-Lungen-Erkrankung, die zu aktivitätseinschränkenden Symptomen oder der Einnahme von Langzeitmedikamenten führt:

    o Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

    o Asthma

    o Mukoviszidose

    o Andere chronische Atemwegserkrankungen: Lungenfibrose, restriktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Emphysem oder Bronchiektasie

    o Chronische Herzinsuffizienz:

    o Vorbestehende koronare Herzkrankheit (KHK) (KHK nicht anders angegeben)

    • Herzrythmusstörung

      • Diabetes mellitus: Typ 1 oder 2 mit aktiver Behandlung in den letzten 6 Monaten
      • Andere Krankheiten mit erhöhtem Risiko für eine RSV-Erkrankung:
    • Chronisches Nierenleiden
    • Chronische mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
    • Neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • In die Studie können weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

    • hat einen Monat vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und
    • am Studientag vor der Interventionsverabreichung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, nach Abschluss der Studieninterventionsverabreichung mindestens einen Monat lang eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Spezifische Einschlusskriterien für alle Teilnehmer der Kohorte 2

• Ein männlicher oder weiblicher Teilnehmer >=60 Jahre zum Zeitpunkt der Durchführung der Studienintervention.

Teilnehmer mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung, wie Diabetes, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfer als medizinisch stabil erachtet werden.

• Teilnehmer, die in der allgemeinen Gemeinschaft oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben, die nur minimale Unterstützung bietet, sodass der Teilnehmer in erster Linie für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand infolge einer Krankheit (z. B. aktuelle Malignität, humanes Immundefizienzvirus) oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie (z. B. Medikamente, die während einer Chemotherapie gegen Krebs, einer Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden), basierend auf der Krankengeschichte und körperliche Untersuchung (keine Laboruntersuchung erforderlich).
  • Vorgeschichte jeglicher Reaktion oder Überempfindlichkeit, die durch einen Bestandteil der Studienintervention wahrscheinlich verschlimmert wird.
  • Instabile chronische Krankheit.
  • Jegliche Vorgeschichte von Demenz oder anderen Erkrankungen, die die Wahrnehmung mittelmäßig oder stark beeinträchtigen.
  • Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle. Teilnehmer mit medizinisch kontrollierten aktiven oder chronischen neurologischen Erkrankungen können nach Einschätzung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, sofern ihr Zustand es ihnen ermöglicht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Teilnahme an Besuchen vor Ort). Studienteilnehmer können beschließen, eine Betreuungsperson zu beauftragen, die ihnen bei der Durchführung der Studienabläufe hilft.
  • Signifikante Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde (z. B. lebensbedrohliche Erkrankung).
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit einer intramuskulären Injektion beeinträchtigen würde.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder Medizinprodukt) als der Studienintervention während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Dosis der Studienintervention beginnt (Tag -29 bis Tag 1), oder geplante Verwendung während der Studie Zeitraum (bis Besuch 3, Monat 6).
  • Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor und endet 30 Tage nach der Dosis der Studieninterventionsverabreichung, mit Ausnahme von inaktivierten, Subunit- und Split-Influenza-Impfstoffen oder COVID-19-Impfstoffen, die dies können bis zu 14 Tage vor oder ab 14 Tagen nach der Verabreichung der Studienintervention verabreicht werden.
  • Vorherige Impfung mit einem RSV-Impfstoff, einschließlich RSV-Prüfimpfstoffen.

  • Chronische Verabreichung immunmodifizierender Arzneimittel (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) und/oder Verabreichung langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum Ende der Studie (EOS).

    • Bis zu 3 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention:

      • Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison >=20 mg/Tag oder ein Äquivalent. Inhalative, topische und intraartikuläre Steroide sind erlaubt
      • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten
    • Bis zu 6 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention: langwirksame immunmodifizierende Medikamente, darunter unter anderem Immuntherapie (z. B. Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Inhibitoren), monoklonale Antikörper, antitumorale Medikamente.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt (Arzneimittel oder invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Weitere Ausschlüsse:

Weitere Ausschlüsse für alle Teilnehmer

  • Chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes den potenziellen Teilnehmer unfähig/unwahrscheinlich macht, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Bettlägerige Teilnehmer.
  • Geplanter Umzug während des Studienzeitraums, der die Teilnahme an der Studie bis zum Ende des Studiums verbietet.
  • Teilnahme des Studienpersonals oder seiner unmittelbaren Angehörigen, Familienangehörigen oder Haushaltsmitglieder.

Weitere Ausschlüsse für Kohorte 1

  • Schwangere oder stillende Teilnehmerin.
  • Frauen, die planen, innerhalb eines Monats nach der Verabreichung der Studienintervention schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSV-A-AIR-Gruppe
Erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren mit erhöhtem Risiko (AIR) für eine RSV-Erkrankung erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs und werden bis zum Ende der Studie (6 Monate nach Verabreichung der Impfstoffdosis) nachbeobachtet.
Biologisch: RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff
1 Dosis des RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoffs wird am ersten Tag intramuskulär verabreicht;
Experimental: RSV-OA-Gruppe
Teilnehmer älterer Erwachsener (OA), >=60 Jahre alt, erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs und werden bis zum Ende der Studie (6 Monate nach Verabreichung der Impfstoffdosis) nachbeobachtet.
Biologisch: RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff
1 Dosis des RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoffs wird am ersten Tag intramuskulär verabreicht;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende RSV-A-Titer, ausgedrückt als Verhältnis der geometrischen mittleren Titer (GMTs) (RSV-OA zu RSV-A-AIR)
Zeitfenster: 1 Monat (Tag 31) nach Verabreichung der RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffdosis
RSV-A-Neutralisierungstiter werden als Gruppen-GMTs angegeben und als geschätzte Verdünnung 60 (ED60) ausgedrückt.
1 Monat (Tag 31) nach Verabreichung der RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffdosis
Seroresponse-Rate (SRR) bei neutralisierenden RSV-A-Titern
Zeitfenster: 1 Monat (Tag 31) nach Verabreichung der Dosis des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
SRR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren neutralisierende Titer (1 Monat nach der Interventionsverabreichung gegenüber der vor der Studie erfolgenden Interventionsverabreichung) um ein Vielfaches höher als oder gleich (≥) 4 sind. RSV-A-Neutralisierungstiter werden als geschätzte Verdünnung ausgedrückt 60 (ED60).
1 Monat (Tag 31) nach Verabreichung der Dosis des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Neutralisierende RSV-B-Titer, ausgedrückt als GMT-Verhältnis (RSV-OA gegenüber RSV-A-AIR)
Zeitfenster: 1 Monat (Tag 31) nach Verabreichung der RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffdosis
RSV-B-Neutralisierungstiter werden als Gruppen-GMTs angegeben und als geschätzte Verdünnung 60 (ED60) ausgedrückt.
1 Monat (Tag 31) nach Verabreichung der RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffdosis
SRR in neutralisierenden RSV-B-Titern
Zeitfenster: 1 Monat (Tag 31) nach Verabreichung der Dosis des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
SRR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren neutralisierende Titer um ein Vielfaches ansteigen (1 Monat nach der Interventionsverabreichung gegenüber der vor der Studie durchgeführten Interventionsverabreichung) ≥ 4. RSV-B-Neutralisierungstiter werden als geschätzte Verdünnung 60 (ED60) ausgedrückt.
1 Monat (Tag 31) nach Verabreichung der Dosis des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeforderte Ereignisse auf der Verwaltungsseite melden
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoff wird am 1. Tag verabreicht)
Die beurteilten Ereignisse an der Verabreichungsstelle sind Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Verabreichungsstelle.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoff wird am 1. Tag verabreicht)
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeforderte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoff wird am 1. Tag verabreicht)
Die beurteilten systemischen Ereignisse sind Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Fatigue (Müdigkeit). Fieber ist definiert als eine Temperatur >= 38,0 Grad Celsius (°C) /100,4 Grad Fahrenheit (°F), unabhängig vom Standort. Messung. Der Weg zur Temperaturmessung kann oral oder axillär sein.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoff wird am 1. Tag verabreicht)
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoff wird am ersten Tag verabreicht)
Bei einer unaufgeforderten UE handelt es sich um eine UE, die entweder nicht in der Liste der angeforderten Ereignisse enthalten war oder in die Liste der angeforderten Ereignisse aufgenommen werden könnte, deren Beginn aber außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Ereignisse liegt. Zu den unaufgeforderten UEs zählen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoff wird am ersten Tag verabreicht)
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), damit verbundene SAEs und tödliche SAEs gemeldet haben
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienintervention (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Monat 6 nach der Verabreichung der Studienintervention)
Eine SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt, berücksichtigt oder definiert wird als wichtiges medizinisches Ereignis oder ungewöhnliche Schwangerschaftsausgänge. Jedes SAE = Auftreten des SUE unabhängig vom Zusammenhang mit der Studienimpfung. Zugehörige SAE = SAE, die vom Prüfer im Zusammenhang mit der Studienimpfung beurteilt wurden. Tödliches SAE = Auftreten eines tödlichen SUE unabhängig vom Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Von der Verabreichung der Studienintervention (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Monat 6 nach der Verabreichung der Studienintervention)
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) melden, einschließlich potenzieller immunvermittelter Erkrankungen (pIMDs) und Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienintervention (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Monat 6 nach der Verabreichung der Studienintervention)
pIMDs sind eine Untergruppe von AESIs, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht. UEs von Vorhofflimmern werden als AESI betrachtet.
Von der Verabreichung der Studienintervention (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Monat 6 nach der Verabreichung der Studienintervention)
RSV-A-neutralisierende Titer, ausgedrückt als GMTs
Zeitfenster: Bei der Interventionsverabreichung vor dem Studium (Tag 1), im Monat 1 und im Monat 6 nach der Interventionsverabreichung
RSV-A-Neutralisierungstiter werden als GMTs angegeben und als geschätzte Verdünnung 60 (ED60) ausgedrückt.
Bei der Interventionsverabreichung vor dem Studium (Tag 1), im Monat 1 und im Monat 6 nach der Interventionsverabreichung
RSV-B-neutralisierende Titer, ausgedrückt als GMTs
Zeitfenster: Bei der Interventionsverabreichung vor dem Studium (Tag 1), im Monat 1 und im Monat 6 nach der Interventionsverabreichung
RSV-B-Neutralisierungstiter werden als GMTs angegeben und als geschätzte Verdünnung 60 (ED60) ausgedrückt.
Bei der Interventionsverabreichung vor dem Studium (Tag 1), im Monat 1 und im Monat 6 nach der Interventionsverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222253
  • 2023-510190-34-00 (Andere Kennung: EU CTR Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen

Klinische Studien zur RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren