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Eine Studie zur Immunantwort und Sicherheit von Impfstoffen gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine Erkrankung mit dem Respiratory Syncytial Virus im Vergleich zu älteren Erwachsenen ab 60 Jahren

9. September 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Phase-3b-Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit der Immunantwort und zur Bewertung der Sicherheit des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine Respiratory-Syncytial-Virus-Erkrankung im Vergleich zu älteren Erwachsenen >=60 Jahre alt

Ziel dieser Studie ist es, die Immunantwort zu demonstrieren und die Sicherheit des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs bei nicht immungeschwächten Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren (YOA) zu bewerten, die einem erhöhten Risiko (AIR) für das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ausgesetzt sind ) Krankheit im Vergleich zu älteren Erwachsenen (OA) (>=) 60 Jahre und älter

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1459

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Deutschland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Deutschland, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-0041
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 155-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0022
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Südafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • GSK Investigational Site
    • California
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606-3287
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94610
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer und/oder Eltern des Teilnehmers/rechtlich akzeptabler Vertreter (LAR), die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen des eDiary, Teilnahme an Studienortbesuchen, Fähigkeit dazu). Zugriff auf und Nutzung eines Telefons oder anderer elektronischer Kommunikationsmittel).
  • Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche oder beglaubigte Einverständniserklärung des/der Eltern/LAR(s) des Teilnehmers/der Eltern des Teilnehmers eingeholt (der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen).

Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Teilnehmers (der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen), wenn er/sie vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens jünger als das gesetzliche Mindestalter ist.

Spezifische Einschlusskriterien für alle Teilnehmer in Kohorte 1 • Ein männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren zum Zeitpunkt der Durchführung der Studienintervention.

  • Bei den Teilnehmern sollte mindestens eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert werden, wenn der Prüfer sie als medizinisch stabil erachtet:

    - Chronische Herz-Lungen-Erkrankung, die zu aktivitätseinschränkenden Symptomen oder der Einnahme von Langzeitmedikamenten führt:

    o Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

    o Asthma

    o Mukoviszidose

    o Andere chronische Atemwegserkrankungen: Lungenfibrose, restriktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Emphysem oder Bronchiektasie

    o Chronische Herzinsuffizienz:

    o Vorbestehende koronare Herzkrankheit (KHK) (KHK nicht anders angegeben)

    • Herzrythmusstörung

      • Diabetes mellitus: Typ 1 oder 2 mit aktiver Behandlung in den letzten 6 Monaten
      • Andere Krankheiten mit erhöhtem Risiko für eine RSV-Erkrankung:
    • Chronisches Nierenleiden
    • Chronische mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
    • Neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • In die Studie können weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

    • hat einen Monat vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und
    • am Studientag vor der Interventionsverabreichung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, nach Abschluss der Studieninterventionsverabreichung mindestens einen Monat lang eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Spezifische Einschlusskriterien für alle Teilnehmer der Kohorte 2

• Ein männlicher oder weiblicher Teilnehmer >=60 Jahre zum Zeitpunkt der Durchführung der Studienintervention.

Teilnehmer mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung, wie Diabetes, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfer als medizinisch stabil erachtet werden.

• Teilnehmer, die in der allgemeinen Gemeinschaft oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben, die nur minimale Unterstützung bietet, sodass der Teilnehmer in erster Linie für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand infolge einer Krankheit (z. B. aktuelle Malignität, humanes Immundefizienzvirus) oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie (z. B. Medikamente, die während einer Chemotherapie gegen Krebs, einer Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden), basierend auf der Krankengeschichte und körperliche Untersuchung (keine Laboruntersuchung erforderlich).
  • Vorgeschichte jeglicher Reaktion oder Überempfindlichkeit, die durch einen Bestandteil der Studienintervention wahrscheinlich verschlimmert wird.
  • Instabile chronische Krankheit.
  • Jegliche Vorgeschichte von Demenz oder anderen Erkrankungen, die die Wahrnehmung mittelmäßig oder stark beeinträchtigen.
  • Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle. Teilnehmer mit medizinisch kontrollierten aktiven oder chronischen neurologischen Erkrankungen können nach Einschätzung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, sofern ihr Zustand es ihnen ermöglicht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Teilnahme an Besuchen vor Ort). Studienteilnehmer können beschließen, eine Betreuungsperson zu beauftragen, die ihnen bei der Durchführung der Studienabläufe hilft.
  • Signifikante Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde (z. B. lebensbedrohliche Erkrankung).
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit einer intramuskulären Injektion beeinträchtigen würde.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder Medizinprodukt) als der Studienintervention während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Dosis der Studienintervention beginnt (Tag -29 bis Tag 1), oder geplante Verwendung während der Studie Zeitraum (bis Besuch 3, Monat 6).
  • Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor und endet 30 Tage nach der Dosis der Studieninterventionsverabreichung, mit Ausnahme von inaktivierten, Subunit- und Split-Influenza-Impfstoffen oder COVID-19-Impfstoffen, die dies können bis zu 14 Tage vor oder ab 14 Tagen nach der Verabreichung der Studienintervention verabreicht werden.
  • Vorherige Impfung mit einem RSV-Impfstoff, einschließlich RSV-Prüfimpfstoffen.

  • Chronische Verabreichung immunmodifizierender Arzneimittel (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) und/oder Verabreichung langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum Ende der Studie (EOS).

    • Bis zu 3 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention:

      • Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison >=20 mg/Tag oder ein Äquivalent. Inhalative, topische und intraartikuläre Steroide sind erlaubt
      • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten
    • Bis zu 6 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention: langwirksame immunmodifizierende Medikamente, darunter unter anderem Immuntherapie (z. B. Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Inhibitoren), monoklonale Antikörper, antitumorale Medikamente.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt (Arzneimittel oder invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Weitere Ausschlüsse:

Weitere Ausschlüsse für alle Teilnehmer

  • Chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes den potenziellen Teilnehmer unfähig/unwahrscheinlich macht, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Bettlägerige Teilnehmer.
  • Geplanter Umzug während des Studienzeitraums, der die Teilnahme an der Studie bis zum Ende des Studiums verbietet.
  • Teilnahme des Studienpersonals oder seiner unmittelbaren Angehörigen, Familienangehörigen oder Haushaltsmitglieder.

Weitere Ausschlüsse für Kohorte 1

  • Schwangere oder stillende Teilnehmerin.
  • Frauen, die planen, innerhalb eines Monats nach der Verabreichung der Studienintervention schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: RSV-a-Air-Gruppe
Erwachsene (a) Teilnehmer, 18-49 Yoa, mit erhöhtem Risiko (Luft) für RSV-Erkrankungen, erhielten eine einzige Dosis von RSVPREF3-OA-Investigationsimpfstoff am Tag 1. Teilnehmer in dieser Gruppe wurden für alle Studienanalysen gemäß Protokoll in Betracht gezogen.
Biologisch: RSVPREF3 OA -Investigationsimpfstoff
1 Dosis des RSVPREF3 -OA -Untersuchungsimpfstoffs wird am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Aktiver Komparator: Teil A: RSV-OA-Gruppe
Ältere Erwachsene (OA) -Teilnehmer, ≥ 60 Yoa, erhielten am Tag 1 eine einzige Dosis von RSVPREF3 -OA -Untersuchungsimpfstoff.
Biologisch: RSVPREF3 OA -Investigationsimpfstoff
1 Dosis des RSVPREF3 -OA -Untersuchungsimpfstoffs wird am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Experimental: Teil B: RSV-a-Air-Gruppe
Erwachsene Teilnehmer, 18-49 Yoa, Air for RSV-Erkrankung, erhielten am Tag 1 eine einzige Dosis von RSVPREF3-OA-Investigationsimpfstoff.
Biologisch: RSVPREF3 OA -Investigationsimpfstoff
1 Dosis des RSVPREF3 -OA -Untersuchungsimpfstoffs wird am Tag 1 intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: RSV-A-neutralisierende Titer als Gruppengeometrische Mittelwerttiter (GMTS) ausgedrückt
Zeitfenster: Am Tag 31
RSV-A-neutralisierende Titer werden als Gruppe GMTS angegeben und als geschätzte Verdünnung 60 ausgedrückt (ED60)
Am Tag 31
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse-Rate (SRR) in RSV-A-Neutralisierungstitern
Zeitfenster: Tag 31 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
SRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Faltungssteiger der neutralisierenden Titer (1 Monat nach dem Studium der Interventionsverabreichung gegenüber der Verabreichung vor dem Studium) ≥4. RSV-A-neutralisierende Titer werden als ED60 ausgedrückt.
Tag 31 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Teil A: RSV-B-neutralisierende Titer als Gruppe GMTS ausgedrückt
Zeitfenster: Am Tag 31
RSV-B-Neutralisierungstiter werden als Gruppe GMTS angegeben und als ED60 ausgedrückt.
Am Tag 31
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit SRR in RSV-B-neutralisierenden Titern
Zeitfenster: Tag 31 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
SRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Faltungssteiger der neutralisierenden Titer (1 Monate nach dem Studium der Interventionsverabreichung gegenüber der Verabreichung vor dem Studium) ≥ 4. RSV-B-Neutralisierungstitel werden als ED60 ausgedrückt.
Tag 31 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und B: Anzahl der Teilnehmer, die alle Ereignisse der angeforderten Verwaltungsstandorte melden
Zeitfenster: Tag 1 (Postdosis) bis Tag 4
Bewertete Ereignisse der verabreichten Standort waren Schmerzen, Rötungen (Erythem) und Schwellungen auf der Verwaltungsstelle. Jedes = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Tag 1 (Postdosis) bis Tag 4
Teil A und B: Anzahl der Teilnehmer, die alle systemischen Ereignisse angegeben haben
Zeitfenster: Tag 1 (Postdosis) bis Tag 4
Bewertete systemische Ereignisse waren Fieber (Pyrexie), Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Müdigkeit (Müdigkeit). Fieber wurde unabhängig vom Standort der Messung als Temperatur ≥ 38,0 Grad Celsius (° C) definiert. Die Route für die Messungstemperatur kann oral oder axillär sein. Jedes = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Tag 1 (Postdosis) bis Tag 4
Teil A und B: Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden (AES)
Zeitfenster: Tag 1 (Postdosis) bis Tag 30
Ein unaufgeforderter AE-WASS, ein AE, der entweder nicht in der Liste der eingereichten Ereignisse enthalten war oder in die Liste der eingereichten Ereignisse aufgenommen werden konnte, jedoch mit einem Beginn außerhalb der angegebenen Follow-up-Zeit für eingestellte Ereignisse. Unaufgeforderte AES umfassten sowohl ernsthafte als auch nicht schwerwiegende AES.
Tag 1 (Postdosis) bis Tag 30
Teil A und B: Anzahl der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), verwandte SAEs und Fatal SAES melden
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums (Tag 1 bis Monat 6)
Ein SAE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, die zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist, wird als wichtiges medizinisches Ereignis oder abnormale Schwangerschafts-Out-CHOMEs angesehen oder definiert. Jedes SAE = Auftreten des SAE unabhängig von der Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Untersuchung der Impfung. Verwandte SAE = SAE, die vom Forscher als im Zusammenhang mit der Studienimpfung bewertet wurde. Fatales SAE = Auftreten einer tödlichen SAE unabhängig von der Beziehung zur Untersuchung der Impfung.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums (Tag 1 bis Monat 6)
Teil A und B: Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse melden (Aesis)
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums (Tag 1 bis Monat 6)
ASEIS-bewertet waren potenzielle immunvermittelte Krankheiten (PimDs) und Vorhofflimmern (AF). PimDs waren eine Teilmenge von Aesis, die Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Interessenstörungen umfasste, die möglicherweise eine Autoimmun -Ätiologie haben oder nicht. AEs von AF wurden als Aesi angesehen.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums (Tag 1 bis Monat 6)
Teil A: RSV-A-neutralisierende Titer als GMTS ausgedrückt
Zeitfenster: Am Tag 1 (Vordosis) im Monat 1 und Monat 6
RSV-A-neutralisierende Titer werden als GMTS angegeben und werden als ED60 ausgedrückt.
Am Tag 1 (Vordosis) im Monat 1 und Monat 6
Teil A: RSV-B-neutralisierende Titer als GMTS ausgedrückt
Zeitfenster: Am Tag 1 (Vordosis) im Monat 1 und Monat 6
RSV-B-Neutralisierungstiter werden als GMTS angegeben und werden als ED60 ausgedrückt.
Am Tag 1 (Vordosis) im Monat 1 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222253
  • 2023-510190-34-00 (Andere Kennung: EU CTR Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen

Klinische Studien zur RSVPREF3 OA -Investigationsimpfstoff

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