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Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité du vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) administré aux adultes de 18 à 49 ans présentant un risque accru de maladie à virus respiratoire syncytial, par rapport aux adultes plus âgés de 60 ans et plus

30 avril 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte de phase 3b pour évaluer la non-infériorité de la réponse immunitaire et pour évaluer l'innocuité du vaccin expérimental RSVPreF3 OA chez les adultes de 18 à 49 ans présentant un risque accru de maladie à virus respiratoire syncytial, par rapport aux adultes plus âgés >=60 ans

Le but de cette étude est de démontrer la réponse immunitaire et d'évaluer l'innocuité du vaccin expérimental RSVPreF3 OA chez les adultes non immunodéprimés âgés de 18 à 49 ans (YOA), qui présentent un risque accru (AIR) de virus respiratoire syncytial (RSV). ) maladie, par rapport aux adultes plus âgés (OA) (>=) 60 ans et plus

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

850

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7530
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      • Mowbray, Afrique du Sud, 7700
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      • Newton, Afrique du Sud, 2113
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      • Boksburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1459
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      • Berlin, Allemagne, 10117
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      • Berlin, Allemagne, 10787
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          • Keikawus Arasteh
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      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69469
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      • Wallerfing, Bayern, Allemagne, 94574
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          • Josef Grosskopf
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97074
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          • Tino F Schwarz
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      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
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      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58455
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      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
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      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
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          • Munro Neville
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    • Queensland
      • Tarragindi, Queensland, Australie, 4121
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          • Ferdinandus de Looze
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australie, 3051
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          • Michelle Giles
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
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          • Roy Rasalam
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
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          • Jean-Francois Roussy
      • Québec, Canada, G1V 4G2
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          • Marie-Louise Vachon
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
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          • David Shu
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      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
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          • Michael B Jones
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
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          • Murdo Ferguson
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
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          • Anthony Bier
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
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          • Peter Dzongowski
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
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          • Jean-Sebastien Gauthier
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
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          • Bonavuth Pek
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  • Japon
      • Ibaraki, Japon, 300-0062
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          • Kota Yamada
      • Kanagawa, Japon, 211-0041
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          • Masamitsu Takahashi
      • Tokyo, Japon, 155-0031
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        • Chercheur principal:
          • Tomofumi Murakami
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        • Contact:
      • Tokyo, Japon, 180-0022
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        • Chercheur principal:
          • Minoru Nozaki
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
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          • Abram Burgher
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
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          • Joseph Daniel Davis
    • California
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606-3287
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          • Aaron Weinberg
      • Oakland, California, États-Unis, 94610
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          • Allison Boyd
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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          • Helen L Stacey
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
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          • Jose Cardona
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
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        • Chercheur principal:
          • Jorge Caso
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      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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        • Chercheur principal:
          • Felipe Suplicy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
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          • Mark S Adams
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Cohen
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        • Contact:
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Pas encore de recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Matthew G Davis
        • Contact:
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111
        • Pas encore de recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Charles Lunn
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Pas encore de recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Smith
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Pas encore de recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haresh Boghara
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Pas encore de recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • James R Clark
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Anton Grasch
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants et/ou le(s) parent(s) du participant/représentant légalement acceptable (LAR) qui, de l'avis de l'investigateur, peut et se conformera aux exigences du protocole (par exemple, remplir le journal électronique, assister aux visites sur les sites d'étude, capacité à accéder et utiliser un téléphone ou d’autres communications électroniques).
  • Consentement éclairé écrit ou témoigné obtenu du (des) parent(s)/LAR(s) du participant (le participant doit être capable de comprendre le consentement éclairé) avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.

Consentement éclairé écrit obtenu du participant (le participant doit être capable de comprendre le consentement éclairé) s'il est inférieur à l'âge légal avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.

Critères d'inclusion spécifiques pour tous les participants de la cohorte 1 • Un participant masculin ou féminin âgé de 18 à 49 ans au moment de l'administration de l'intervention de l'étude.

  • Les participants doivent recevoir un diagnostic d'au moins 1 des conditions médicales suivantes s'ils sont considérés comme médicalement stables par l'investigateur :

    - Maladie cardio-pulmonaire chronique entraînant des symptômes limitant l'activité ou l'utilisation de médicaments à long terme :

    o Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

    o Asthme

    o Mucoviscidose

    o Autres maladies respiratoires chroniques : fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire interstitielle, emphysème ou bronchectasie.

    o Insuffisance cardiaque chronique :

    o Maladie coronarienne préexistante (MAC) (MAC non spécifiée ailleurs)

    • Arythmie cardiaque

      • Diabète sucré : types 1 ou 2 avec traitement actif depuis 6 mois
      • Autres maladies présentant un risque accru de maladie à RSV :
    • Maladie rénale chronique
    • Maladie hépatique chronique modérée à sévère
    • Conditions neurologiques ou neuromusculaires
  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. L'absence de potentiel de procréation est définie comme une préménarche, une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, une salpingectomie bilatérale ou une post-ménopause.

  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l’étude si la participante :

    • a pratiqué une contraception adéquate depuis 1 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de l'étude avant l'administration de l'intervention, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant au moins 1 mois après la fin de l'administration de l'intervention de l'étude.

Critères d'inclusion spécifiques pour tous les participants de la cohorte 2

• Un participant masculin ou féminin >=60 YOA au moment de l'administration de l'intervention de l'étude.

Les participants souffrant de maladies chroniques stables avec ou sans traitement spécifique, comme le diabète, l'hypertension ou une maladie cardiaque, sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés comme médicalement stables par l'investigateur.

• Les participants vivant dans la communauté en général ou dans un établissement de résidence-services qui fournit une assistance minimale, de sorte que le participant est principalement responsable de ses soins personnels et des activités de la vie quotidienne.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

  • Tout état immunosuppresseur ou immunodéficient confirmé ou suspecté résultant d'une maladie (par exemple, une tumeur maligne actuelle, le virus de l'immunodéficience humaine) ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique (par exemple, un médicament utilisé pendant une chimiothérapie anticancéreuse, une transplantation d'organe ou pour traiter des maladies auto-immunes), sur la base des antécédents médicaux et examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention de l'étude.
  • Maladie chronique instable.
  • Tout antécédent de démence ou toute condition médicale altérant modérément ou gravement la cognition.
  • Troubles ou convulsions neurologiques récurrents ou incontrôlés. Les participants atteints de maladies neurologiques actives ou chroniques médicalement contrôlées peuvent être inscrits à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, à condition que leur état leur permette de se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches du journal, assister aux visites sur le site d'étude). Les participants à l'étude peuvent décider de désigner un soignant pour les aider à terminer les procédures d'étude.
  • Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la fin de l'étude (par exemple, une maladie potentiellement mortelle).
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.

Thérapie antérieure/concomitante

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que l'intervention de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose de l'intervention de l'étude (du jour -29 au jour 1), ou utilisation prévue pendant l'étude période (jusqu'à la visite 3, mois 6).
  • Administration prévue ou réelle d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude au cours de la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après l'administration de la dose d'intervention à l'étude, à l'exception des vaccins antigrippaux inactivés, sous-unitaires et fractionnés ou des vaccins contre la COVID-19 qui peuvent être administré jusqu'à 14 jours avant ou à partir de 14 jours après l'administration de l'intervention à l'étude.
  • Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le VRS, y compris les vaccins expérimentaux contre le VRS.

  • Administration chronique de médicaments immunomodulateurs (définis comme plus de 14 jours consécutifs au total) et/ou administration de traitements immunomodulateurs à action prolongée ou administration planifiée à tout moment jusqu'à la fin de l'étude (EOS).

    • Jusqu'à 3 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude :

      • Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone >=20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés
      • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma
    • Jusqu'à 6 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude : médicaments modificateurs du système immunitaire à action prolongée, y compris, entre autres, l'immunothérapie (par exemple, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)), anticorps monoclonaux, médicaments antitumoraux.

Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, au cours de laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (médicament ou dispositif médical invasif).

Autres exclusions :

Autres exclusions pour tous les participants

  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou d'abus de drogues, jugés par l'enquêteur comme rendant le participant potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.
  • Participants alités.
  • Déménagement prévu pendant la période d'études qui interdira de participer à l'étude jusqu'à la fin des études.
  • Participation de tout personnel de l'étude ou de leurs personnes à charge immédiates, de leur famille ou des membres du ménage.

Autres exclusions pour la cohorte 1

  • Participante enceinte ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'interrompre les précautions contraceptives dans le mois suivant l'administration de l'intervention à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RSV-A-AIR
Les participants adultes, âgés de 18 à 49 ans, présentant un risque accru (AIR) de maladie à RSV, reçoivent une dose unique de vaccin expérimental RSVPreF3 OA au jour 1 et sont suivis jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après l'administration de la dose de vaccin).
Biologique: Vaccin expérimental RSVPreF3 OA
1 dose du vaccin expérimental RSVPreF3 OA est administrée par voie intramusculaire le jour 1 ;
Expérimental: Groupe RSV-OA
Les participants aux adultes plus âgés (OA), >=60 YOA, reçoivent une dose unique de vaccin expérimental RSVPreF3 OA au jour 1 et sont suivis jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après l'administration de la dose de vaccin).
Biologique: Vaccin expérimental RSVPreF3 OA
1 dose du vaccin expérimental RSVPreF3 OA est administrée par voie intramusculaire le jour 1 ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres neutralisants du RSV-A exprimés sous forme de rapport des titres moyens géométriques (GMT) (RSV-OA sur RSV-A-AIR)
Délai: 1 mois (jour 31) après l'administration d'une dose de vaccin expérimental contre l'arthrose RSVPreF3
Les titres neutralisants du RSV-A sont donnés sous forme de GMT de groupe et sont exprimés en dilution estimée 60 (ED60).
1 mois (jour 31) après l'administration d'une dose de vaccin expérimental contre l'arthrose RSVPreF3
Taux de réponse sérologique (SRR) en titres neutralisants du RSV-A
Délai: À 1 mois (jour 31) après l'administration de la dose de vaccin expérimental contre l'arthrose RSVPreF3 par rapport à la ligne de base (jour 1)
Le SRR est défini comme la proportion de participants ayant une multiplication par deux des titres neutralisants (administration de l'intervention 1 mois après l'étude par rapport à l'administration de l'intervention avant l'étude) supérieure ou égale à (≥) 4. Les titres neutralisants du RSV-A sont exprimés en dilution estimée. 60 (ED60).
À 1 mois (jour 31) après l'administration de la dose de vaccin expérimental contre l'arthrose RSVPreF3 par rapport à la ligne de base (jour 1)
Titres neutralisants du RSV-B exprimés en rapport GMT (RSV-OA sur RSV-A-AIR)
Délai: 1 mois (jour 31) après l'administration d'une dose de vaccin expérimental contre l'arthrose RSVPreF3
Les titres neutralisants du RSV-B sont donnés sous forme de GMT de groupe et sont exprimés en dilution estimée 60 (ED60).
1 mois (jour 31) après l'administration d'une dose de vaccin expérimental contre l'arthrose RSVPreF3
SRR dans les titres neutralisants du RSV-B
Délai: À 1 mois (jour 31) après l'administration de la dose de vaccin expérimental contre l'arthrose RSVPreF3 par rapport à la ligne de base (jour 1)
Le SRR est défini comme la proportion de participants ayant une multiplication par deux des titres neutralisants (administration d'intervention d'un mois après l'étude par rapport à l'administration d'intervention avant l'étude) ≥ 4. Les titres neutralisants du RSV-B sont exprimés en dilution estimée 60 (ED60).
À 1 mois (jour 31) après l'administration de la dose de vaccin expérimental contre l'arthrose RSVPreF3 par rapport à la ligne de base (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des événements sollicités sur le site d'administration
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au jour 1)
Les événements évalués au site d'administration sollicités sont la douleur, la rougeur et le gonflement au site d'administration.
Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au jour 1)
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au jour 1)
Les événements systémiques sollicités évalués sont la fièvre, les maux de tête, la myalgie (douleurs musculaires), l'arthralgie (douleurs articulaires) et la fatigue (fatigue). La fièvre est définie comme une température >= 38,0 degrés Celsius (°C) /100,4 degrés Fahrenheit (°F), quel que soit l'emplacement. la mesure. La voie de mesure de la température peut être orale ou axillaire.
Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au jour 1)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours après la vaccination (vaccin administré au jour 1)
Un EI non sollicité est un EI qui n'était pas inclus dans la liste des événements sollicités ou qui pourrait être inclus dans la liste des événements sollicités mais qui est apparu en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités. Les EI non sollicités comprennent à la fois les EI graves et non graves.
Pendant la période de suivi de 30 jours après la vaccination (vaccin administré au jour 1)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG), des EIG associés et des EIG mortels
Délai: De l'administration de l'intervention à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (mois 6 après l'administration de l'intervention à l'étude)
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, est considéré ou défini. comme un événement médical important ou une issue anormale de la grossesse. Tout EIG = apparition de l'EIG quel que soit son lien avec la vaccination à l'étude. EIG associé = EIG évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination à l'étude. EIG mortel = survenue d'un EIG mortel quel que soit le lien avec la vaccination à l'étude.
De l'administration de l'intervention à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (mois 6 après l'administration de l'intervention à l'étude)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), y compris des maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD) et une fibrillation auriculaire (FA)
Délai: De l'administration de l'intervention à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (mois 6 après l'administration de l'intervention à l'étude)
Les pIMD sont un sous-ensemble d’AESI qui incluent les maladies auto-immunes et d’autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d’intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune. Les EI de AF sont considérés comme des AESI.
De l'administration de l'intervention à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (mois 6 après l'administration de l'intervention à l'étude)
Titres neutralisants du RSV-A exprimés en GMT
Délai: Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), aux mois 1 et 6 après l'administration de l'intervention après l'étude
Les titres neutralisants du RSV-A sont donnés en GMT et sont exprimés en dilution estimée 60 (ED60).
Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), aux mois 1 et 6 après l'administration de l'intervention après l'étude
Titres neutralisants du RSV-B exprimés en GMT
Délai: Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), aux mois 1 et 6 après l'administration de l'intervention après l'étude
Les titres neutralisants du RSV-B sont donnés en GMT et sont exprimés en dilution estimée 60 (ED60).
Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), aux mois 1 et 6 après l'administration de l'intervention après l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

12 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 222253
  • 2023-510190-34-00 (Autre identifiant: EU CTR Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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