Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité du vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) administré aux adultes de 18 à 49 ans présentant un risque accru de maladie à virus respiratoire syncytial, par rapport aux adultes plus âgés de 60 ans et plus
9 septembre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte de phase 3b pour évaluer la non-infériorité de la réponse immunitaire et pour évaluer l'innocuité du vaccin expérimental RSVPreF3 OA chez les adultes de 18 à 49 ans présentant un risque accru de maladie à virus respiratoire syncytial, par rapport aux adultes plus âgés >=60 ans
Le but de cette étude est de démontrer la réponse immunitaire et d'évaluer l'innocuité du vaccin expérimental RSVPreF3 OA chez les adultes non immunodéprimés âgés de 18 à 49 ans (YOA), qui présentent un risque accru (AIR) de virus respiratoire syncytial (RSV). ) maladie, par rapport aux adultes plus âgés (OA) (>=) 60 ans et plus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1459
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
- GSK Investigational Site
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Reiger Park, Afrique du Sud, 1459
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13347
- GSK Investigational Site
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Essen, Allemagne, 45355
- GSK Investigational Site
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Mainz, Allemagne, 55116
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Allemagne, 94574
- GSK Investigational Site
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Witten, Allemagne, 58455
- GSK Investigational Site
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Würzburg, Allemagne, 97070
- GSK Investigational Site
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Baden-Wurttemberg
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Weinheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69469
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, Australie, 4006
- GSK Investigational Site
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Tarragindi, Queensland, Australie, 4121
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3051
- GSK Investigational Site
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
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Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- GSK Investigational Site
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London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japon, 300-0062
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 211-0041
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 155-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 180-0022
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85284
- GSK Investigational Site
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California
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606-3287
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, États-Unis, 94610
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- GSK Investigational Site
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North Miami, Florida, États-Unis, 33173
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- GSK Investigational Site
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Texas
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- GSK Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants et/ou le(s) parent(s) du participant/représentant légalement acceptable (LAR) qui, de l'avis de l'investigateur, peut et se conformera aux exigences du protocole (par exemple, remplir le journal électronique, assister aux visites sur les sites d'étude, capacité à accéder et utiliser un téléphone ou d’autres communications électroniques).
- Consentement éclairé écrit ou témoigné obtenu du (des) parent(s)/LAR(s) du participant (le participant doit être capable de comprendre le consentement éclairé) avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
Consentement éclairé écrit obtenu du participant (le participant doit être capable de comprendre le consentement éclairé) s'il est inférieur à l'âge légal avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
Critères d'inclusion spécifiques pour tous les participants de la cohorte 1 • Un participant masculin ou féminin âgé de 18 à 49 ans au moment de l'administration de l'intervention de l'étude.
Les participants doivent recevoir un diagnostic d'au moins 1 des conditions médicales suivantes s'ils sont considérés comme médicalement stables par l'investigateur :
- Maladie cardio-pulmonaire chronique entraînant des symptômes limitant l'activité ou l'utilisation de médicaments à long terme :
o Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
o Asthme
o Mucoviscidose
o Autres maladies respiratoires chroniques : fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire interstitielle, emphysème ou bronchectasie.
o Insuffisance cardiaque chronique :
o Maladie coronarienne préexistante (MAC) (MAC non spécifiée ailleurs)
Arythmie cardiaque
- Diabète sucré : types 1 ou 2 avec traitement actif depuis 6 mois
- Autres maladies présentant un risque accru de maladie à RSV :
- Maladie rénale chronique
- Maladie hépatique chronique modérée à sévère
- Conditions neurologiques ou neuromusculaires
- Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. L'absence de potentiel de procréation est définie comme une préménarche, une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, une salpingectomie bilatérale ou une post-ménopause.
Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l’étude si la participante :
- a pratiqué une contraception adéquate depuis 1 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
- a un test de grossesse négatif le jour de l'étude avant l'administration de l'intervention, et
- a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant au moins 1 mois après la fin de l'administration de l'intervention de l'étude.
Critères d'inclusion spécifiques pour tous les participants de la cohorte 2
• Un participant masculin ou féminin >=60 YOA au moment de l'administration de l'intervention de l'étude.
Les participants souffrant de maladies chroniques stables avec ou sans traitement spécifique, comme le diabète, l'hypertension ou une maladie cardiaque, sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés comme médicalement stables par l'investigateur.
• Les participants vivant dans la communauté en général ou dans un établissement de résidence-services qui fournit une assistance minimale, de sorte que le participant est principalement responsable de ses soins personnels et des activités de la vie quotidienne.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficient confirmé ou suspecté résultant d'une maladie (par exemple, une tumeur maligne actuelle, le virus de l'immunodéficience humaine) ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique (par exemple, un médicament utilisé pendant une chimiothérapie anticancéreuse, une transplantation d'organe ou pour traiter des maladies auto-immunes), sur la base des antécédents médicaux et examen physique (aucun test de laboratoire requis).
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention de l'étude.
- Maladie chronique instable.
- Tout antécédent de démence ou toute condition médicale altérant modérément ou gravement la cognition.
- Troubles ou convulsions neurologiques récurrents ou incontrôlés. Les participants atteints de maladies neurologiques actives ou chroniques médicalement contrôlées peuvent être inscrits à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, à condition que leur état leur permette de se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches du journal, assister aux visites sur le site d'étude). Les participants à l'étude peuvent décider de désigner un soignant pour les aider à terminer les procédures d'étude.
- Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la fin de l'étude (par exemple, une maladie potentiellement mortelle).
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
Thérapie antérieure/concomitante
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que l'intervention de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose de l'intervention de l'étude (du jour -29 au jour 1), ou utilisation prévue pendant l'étude période (jusqu'à la visite 3, mois 6).
- Administration prévue ou réelle d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude au cours de la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après l'administration de la dose d'intervention à l'étude, à l'exception des vaccins antigrippaux inactivés, sous-unitaires et fractionnés ou des vaccins contre la COVID-19 qui peuvent être administré jusqu'à 14 jours avant ou à partir de 14 jours après l'administration de l'intervention à l'étude.
- Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le VRS, y compris les vaccins expérimentaux contre le VRS.
Administration chronique de médicaments immunomodulateurs (définis comme plus de 14 jours consécutifs au total) et/ou administration de traitements immunomodulateurs à action prolongée ou administration planifiée à tout moment jusqu'à la fin de l'étude (EOS).
Jusqu'à 3 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude :
- Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone >=20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma
- Jusqu'à 6 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude : médicaments modificateurs du système immunitaire à action prolongée, y compris, entre autres, l'immunothérapie (par exemple, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)), anticorps monoclonaux, médicaments antitumoraux.
Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, au cours de laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (médicament ou dispositif médical invasif).
Autres exclusions :
Autres exclusions pour tous les participants
- Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou d'abus de drogues, jugés par l'enquêteur comme rendant le participant potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.
- Participants alités.
- Déménagement prévu pendant la période d'études qui interdira de participer à l'étude jusqu'à la fin des études.
- Participation de tout personnel de l'étude ou de leurs personnes à charge immédiates, de leur famille ou des membres du ménage.
Autres exclusions pour la cohorte 1
- Participante enceinte ou allaitante.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'interrompre les précautions contraceptives dans le mois suivant l'administration de l'intervention à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A: groupe RSV-A-Air
Les participants adultes (A), 18 à 49 yoa, à risque accru (AIR) pour la maladie du RSV, ont reçu une dose unique de vaccination d'enquête RSVPREF3 OA au jour 1. Les participants de ce groupe ont été pris en compte pour toutes les analyses d'étude, selon le protocole.
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1 Dose de RSVPREF3 OA Le vaccin dont le vaccination est administré par voie intramusculaire le jour 1.
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Comparateur actif: Partie A: groupe RSV-OA
Les participants aux adultes plus âgés (OA), ≥ 60 yoa, ont reçu une seule dose de vaccination d'enquête RSVPREF3 OA au jour 1.
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1 Dose de RSVPREF3 OA Le vaccin dont le vaccination est administré par voie intramusculaire le jour 1.
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Expérimental: Partie B: groupe RSV-A-Air
Les participants adultes, 18 à 49 yoa, air pour la maladie du RSV, ont reçu une dose unique de vaccination d'investigation RSVPREF3 OA au jour 1. Les participants de ce groupe ont été considérés uniquement pour le flux des participants, les caractéristiques de base et toutes les analyses de sécurité, selon le protocole.
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1 Dose de RSVPREF3 OA Le vaccin dont le vaccination est administré par voie intramusculaire le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A: RSV-A Titers neutralisants exprimés en tant que titres moyens géométriques de groupe (GMTS)
Délai: Au jour 31
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Les titres de neutralisation RSV-A sont donnés en tant que GMMT du groupe et sont exprimés en tant que dilution estimée 60 (ED60)
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Au jour 31
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Partie A: Pourcentage de participants au taux de séro-réponse (SRR) dans RSV-A Titres neutralisants
Délai: Jour 31 par rapport à la ligne de base (jour 1)
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Le SRR est défini comme le pourcentage de participants ayant une augmentation du pli des titres de neutralisation (1 mois d'administration d'intervention après l'étude sur l'administration d'intervention pré-étude) ≥4.
Les titres de neutralisation RSV-A sont exprimés en ED60.
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Jour 31 par rapport à la ligne de base (jour 1)
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Partie A: Titres de neutralisation du RSV-B exprimé en GMMT du groupe
Délai: Au jour 31
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Les titres de neutralisation du RSV-B sont donnés en tant que GMMT du groupe et sont exprimés en ED60.
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Au jour 31
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Partie A: pourcentage de participants atteints de SRR dans les titres de neutralisation du RSV-B
Délai: Jour 31 par rapport à la ligne de base (jour 1)
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Le SRR est défini comme le pourcentage de participants ayant une augmentation du pli des titres de neutralisation (administration d'intervention post-étude d'un mois sur l'administration d'intervention pré-étude) ≥ 4. Les titres de neutralisation du RSV-B sont exprimés en ED60.
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Jour 31 par rapport à la ligne de base (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A et B: Nombre de participants signalant des événements d'administration sollicités
Délai: Jour 1 (dose de poste) au jour 4
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Les événements de site d'administration sollicités étaient évalués étaient la douleur, les rougeurs (érythème) et l'enflure sur le site d'administration.
Toute occurrence du symptôme indépendamment de la qualité d'intensité.
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Jour 1 (dose de poste) au jour 4
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Partie A et B: Nombre de participants signalant des événements systémiques sollicités
Délai: Jour 1 (dose de poste) au jour 4
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Les événements systémiques sollicités étaient de la fièvre (pyrexie), des maux de tête, de la myalgie (douleur musculaire), de l'arthralgie (douleur articulaire) et de la fatigue (fatigue).
La fièvre a été définie comme une température ≥38,0 degrés Celsius (° C), quelle que soit l'emplacement de la mesure.
L'itinéraire de mesure de la température peut être oral ou axillaire.
Toute occurrence du symptôme indépendamment de la qualité d'intensité.
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Jour 1 (dose de poste) au jour 4
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Partie A et B: Nombre de participants signalant des événements indésirables non sollicités (AES)
Délai: Jour 1 (dose de poste) au jour 30
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Un AE non sollicité a été un AE qui n'était pas inclus dans la liste des événements sollicités ou pourrait être inclus dans la liste des événements sollicités mais avec un début en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités.
Les EI non sollicités comprenaient des EI sérieuses et non sérieuses.
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Jour 1 (dose de poste) au jour 30
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Partie A et B: Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (SAE), des SAE liés et des SAE mortels
Délai: Tout au long de la période d'étude (jour 1 au mois 6)
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Un SAE est toute occurrence médicale incorrecte qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessite l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un participant à l'étude, est considéré ou défini comme un événement médical important, ou des sorties de grossesse annulaires.
Tout SAE = occurrence du SAE, indépendamment du grade d'intensité ou de la relation avec la vaccination de l'étude.
SAE apparenté = SAE évalué par l'investigateur lié à la vaccination de l'étude.
SAE mortel = occurrence d'un SAE mortel, quelle que soit la relation avec la vaccination de l'étude.
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Tout au long de la période d'étude (jour 1 au mois 6)
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Partie A et B: Nombre de participants signalant tout événement indésirable d'intérêt particulier (Aesis)
Délai: Tout au long de la période d'étude (jour 1 au mois 6)
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Aesis évalués étaient des maladies potentielles à médiation immunitaire (PIMD) et une fibrillation auriculaire (FA).
Les PIMD étaient un sous-ensemble d'aiis qui comprenait des maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et / ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Les EI de AF ont été considérés comme AESI.
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Tout au long de la période d'étude (jour 1 au mois 6)
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Partie A: RSV-A Titres neutralisants exprimés en GMST
Délai: Au jour 1 (pré-dose), au mois 1 et mois 6
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Les titres de neutralisation RSV-A sont donnés en GMMT et sont exprimés en ED60.
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Au jour 1 (pré-dose), au mois 1 et mois 6
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Partie A: Titres de neutralisation RSV-B exprimé en GMST
Délai: Au jour 1 (pré-dose), au mois 1 et mois 6
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Les titres de neutralisation du RSV-B sont donnés en tant que GMT et sont exprimés en ED60.
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Au jour 1 (pré-dose), au mois 1 et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 222253
- 2023-510190-34-00 (Autre identifiant: EU CTR Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .