Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SSGJ-705-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus SSGJ-705-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä tutkimus oli avoin I vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin SSGJ-705:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-profiilia ja mahdollista tehoa yksittäisenä aineena potilailla, joilla oli edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 4 osaa: osa 1 (annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen Q2W-annossa), osa 2 (annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen Q2W-annossa), osa 3 (annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen Q3W-annossa) ja osa 4 (aiheet) laajennus, kuten HER2:n ilmentyminen, korkea PD-L1:n ilmentyminen, kuljettajageenin negatiivinen vasta käsitelty pitkälle edennyt NSCLC tai muut kasvaimet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet ja/tai naiset
  2. Histologisesti ja/tai sytologisesti dokumentoidut paikalliset edenneet tai toistuvat tai metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  4. Odotettu elinikä > 3 kuukautta.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  6. Elinten on toimittava riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki jäljelle jääneet haittavaikutukset > luokka 1 aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta CTCAE v5:n mukaisesti. 0, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, väsymystä ja asteen 2 perifeeristä neurotoksisuutta.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset/miehet, jotka ovat valmiita synnyttämään
  3. Oireellinen keskushermoston etäpesäke.
  4. Allergia muille vasta-ainelääkkeille tai muille tutkimuslääkkeiden apuaineille.
  5. Vaikea hengenahdistus levossa johtuen edenneiden pahanlaatuisten kasvainten komplikaatioista tai lisähappihoidon tarpeesta.
  6. Osallistunut kaikkiin lääkinnällisten laitteiden tai lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa (lukuun ottamatta ei-interventiotutkimuksia tai kliinisten interventiotutkimusten seurantajaksoa).

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Annoksen nostaminen suoritetaan perinteisellä 3+3-mallilla. Annoksen eskalointi sisältää 6 tasoa, QW IV. Annoksen pidennys suoritetaan valitulla tasolla.
Lääke: SSGJ-705
bispesifinen anti-PD-1- ja anti-HER2-vasta-aine
Kokeellinen: Osa 2
Annoksen nostaminen suoritetaan perinteisellä 3+3-mallilla. Annoksen eskalointi sisältää 6 tasoa, Q2W IV. Annoksen pidennys suoritetaan valitulla tasolla.
Lääke: SSGJ-705
bispesifinen anti-PD-1- ja anti-HER2-vasta-aine
Kokeellinen: Osa 3
Annoksen nostaminen suoritetaan perinteisellä 3+3-mallilla. Annoksen eskalointi sisältää 6 tasoa, Q3W IV. Annoksen pidennys suoritetaan valitulla tasolla.
Lääke: SSGJ-705
bispesifinen anti-PD-1- ja anti-HER2-vasta-aine
Kokeellinen: Osa 4
Indikaatioiden laajennus suoritetaan valitulla tasolla, mukaan lukien 3 annostustasoa.
Lääke: SSGJ-705
bispesifinen anti-PD-1- ja anti-HER2-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT:t
Aikaikkuna: 14 päivää
Annosta rajoittava myrkyllisyys
14 päivää
AE
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
jopa 1 vuosi
MTD tai MAD
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
suurin siedetty annos tai suurin annettu annos, jos MTD:tä ei saavuteta
jopa 1 vuosi
RP2D
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
suositeltu vaiheen II annos
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Objektiivinen vastausprosentti
jopa 1 vuosi
PFS
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Progression-free Survival
jopa 1 vuosi
Cmax
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Plasman maksimipitoisuus
jopa 1 vuosi
T1/2
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Puolikas elämä
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSGJ-705-CA-Ⅰ-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa