進行性悪性腫瘍患者におけるSSGJ-705単剤療法の安全性、忍容性、予備有効性を評価する研究
2024年4月24日 更新者:Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
進行性悪性腫瘍患者におけるSSGJ-705単剤療法の安全性、忍容性、予備有効性を評価する第I相臨床研究
この研究は、進行悪性腫瘍患者における単剤としての SSGJ-705 の安全性、忍容性、PK プロファイルおよび潜在的な有効性を評価するための非盲検第 I 相研究でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、パート 1 (QW 投与の用量漸増と用量延長)、パート 2 (Q2W 投与の用量漸増と用量延長)、パート 3 (Q3W 投与の用量漸増と用量延長)、パート 4 (適応症) の 4 つのパートで構成されています。 HER2 発現、PD-L1 高発現、ドライバー遺伝子陰性の新たに治療された進行性 NSCLC、またはその他の腫瘍など)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jinming Yu, MD,Ph.D
- 電話番号:+86-13806406293
- メール:sdyujinming@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yuping Sun, MD,Ph.D
- 電話番号:+86-13370582181
- メール:13370582181@163.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
コンタクト:
- Zhaowei Li
- 電話番号:0531-67626929
- メール:sdzlllh803@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および/または女性
- 組織学的および/または細胞学的に記録された局所の進行性または再発性または転移性悪性腫瘍
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 1。
- 予想生存期間は 3 か月を超えます。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
- 十分な臓器機能がなければなりません。
除外基準:
- CTCAE v5による、以前の抗腫瘍治療によるグレード1を超える残存AE。 脱毛、疲労、グレード 2 の末梢神経毒性を除き、0。
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の準備ができている女性/男性
- 症候性中枢神経系転移。
- -他の抗体薬または治験薬に含まれる賦形剤に対するアレルギー。
- 進行性悪性腫瘍の合併症による安静時の重度の呼吸困難、または酸素補充療法が必要な場合。
- -スクリーニング前の1か月以内に医療機器または医薬品の臨床研究に参加した(非介入臨床研究または介入臨床研究のフォローアップ期間を除く)。
上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:パート1
用量漸増は、従来の 3+3 設計を使用して行われます。
用量漸増には 6 つのレベル、QW IV が含まれます。
用量延長は選択したレベルで実行されます。
|
抗PD-1および抗HER2二重特異性抗体
|
実験的:パート2
用量漸増は、従来の 3+3 設計を使用して行われます。
用量漸増には 6 つのレベル、Q2W IV が含まれます。
用量延長は選択したレベルで実行されます。
|
抗PD-1および抗HER2二重特異性抗体
|
実験的:パート 3
用量漸増は、従来の 3+3 設計を使用して行われます。
用量漸増には 6 つのレベル、Q3W IV が含まれます。
用量延長は選択したレベルで実行されます。
|
抗PD-1および抗HER2二重特異性抗体
|
実験的:パート 4
適応症の延長は、3 つの用量レベルを含む選択したレベルで行われます。
|
抗PD-1および抗HER2二重特異性抗体
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
DLT
時間枠:14日間
|
用量制限毒性
|
14日間
|
AE
時間枠:1年まで
|
有害事象の発生率と重症度によって評価される安全性と忍容性
|
1年まで
|
MTD または MAD
時間枠:1年まで
|
最大耐量またはMTDに達しない場合の最大投与量
|
1年まで
|
RP2D
時間枠:1年まで
|
第II相推奨用量
|
1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ORR
時間枠:1年まで
|
客観的な回答率
|
1年まで
|
PFS
時間枠:1年まで
|
進行なしのサバイバル
|
1年まで
|
Cmax
時間枠:1年まで
|
最大血漿濃度
|
1年まで
|
T1/2
時間枠:1年まで
|
人生の半分
|
1年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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