Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la monoterapia SSGJ-705 en pacientes con tumores malignos avanzados
16 de octubre de 2024 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la monoterapia SSGJ-705 en pacientes con tumores malignos avanzados
Este estudio fue un estudio de fase I de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad, perfil farmacocinético y eficacia potencial de SSGJ-705 como agente único en pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye 4 partes: Parte 1 (aumento de dosis y extensión de dosis para la administración QW), Parte 2 (aumento de dosis y extensión de dosis para la administración Q2W), Parte 3 (aumento de dosis y extensión de dosis para la administración Q3W) y Parte 4 (indicación extensión, como expresión de HER2, expresión alta de PD-L1, NSCLC avanzado recién tratado con gen conductor negativo u otros tumores).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinming Yu, MD,Ph.D
- Número de teléfono: +86-13806406293
- Correo electrónico: sdyujinming@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuping Sun, MD,Ph.D
- Número de teléfono: +86-13370582181
- Correo electrónico: 13370582181@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Zhaowei Li
- Número de teléfono: 0531-67626929
- Correo electrónico: sdzlllh803@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres mayores de 18 años
- Neoplasias malignas locales avanzadas, recurrentes o metastásicas documentadas histológica y/o citológicamente
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Supervivencia esperada >3 meses.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Debe tener una función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Cualquier EA restante > grado 1 de un tratamiento antitumoral previo según CTCAE v5. 0, con excepción de pérdida de cabello, fatiga y neurotoxicidad periférica de grado 2.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres/hombres que estén listos para dar a luz.
- Metástasis sintomática del sistema nervioso central.
- Alergia a otros fármacos con anticuerpos o cualquier excipiente de los fármacos del estudio.
- Disnea severa en reposo debido a complicaciones de tumores malignos avanzados o necesidad de oxigenoterapia suplementaria.
- Participó en cualquier estudio clínico de dispositivos médicos o medicamentos dentro del mes anterior a la selección (excluidos los estudios clínicos sin intervención o el período de seguimiento de los estudios clínicos de intervención).
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1
El aumento de dosis se realizará utilizando un diseño tradicional 3+3.
El aumento de dosis incluye 6 niveles, QW IV.
La extensión de la dosis se llevará a cabo al nivel seleccionado.
|
Anticuerpo biespecífico anti-PD-1 y anti-HER2
|
|
Experimental: Parte 2
El aumento de dosis se realizará utilizando un diseño tradicional 3+3.
El aumento de dosis incluye 6 niveles, Q2W IV.
La extensión de la dosis se llevará a cabo al nivel seleccionado.
|
Anticuerpo biespecífico anti-PD-1 y anti-HER2
|
|
Experimental: Parte 3
El aumento de dosis se realizará utilizando un diseño tradicional 3+3.
El aumento de dosis incluye 6 niveles, Q3W IV.
La extensión de la dosis se llevará a cabo al nivel seleccionado.
|
Anticuerpo biespecífico anti-PD-1 y anti-HER2
|
|
Experimental: Parte 4
La extensión de la indicación se llevará a cabo en el nivel seleccionado, incluidos 3 niveles de dosificación.
|
Anticuerpo biespecífico anti-PD-1 y anti-HER2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DLT
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Toxicidad limitante de dosis
|
14 dias
|
|
AE
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por incidencia y gravedad de eventos adversos.
|
hasta 1 año
|
|
MTD o MAD
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
dosis máxima tolerada o la dosis máxima administrada si no se alcanza la MTD
|
hasta 1 año
|
|
RP2D
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
la dosis recomendada de fase II
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ORR
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Tasa de respuesta objetiva
|
hasta 1 año
|
|
PFS
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Supervivencia libre de progresión
|
hasta 1 año
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Concentración plasmática máxima
|
hasta 1 año
|
|
T1/2
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Media vida
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-705-CA-Ⅰ-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .