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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de la monothérapie SSGJ-705 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

24 avril 2024 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de la monothérapie SSGJ-705 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

Cette étude était une étude ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et l'efficacité potentielle du SSGJ-705 en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend 4 parties : partie 1 (augmentation de dose et extension de dose pour une administration QW), partie 2 (augmentation de dose et extension de dose pour une administration Q2W), partie 3 (augmentation de dose et extension de dose pour une administration Q3W) et partie 4 (indication extension, telle que l'expression de HER2, l'expression élevée de PD-L1, le gène conducteur négatif, le CPNPC avancé nouvellement traité ou d'autres tumeurs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et/ou femmes de plus de 18 ans
  2. Tumeurs malignes locales avancées, récurrentes ou métastatiques documentées histologiquement et/ou cytologiquement
  3. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  4. Survie attendue> 3 mois.
  5. Formulaire de consentement éclairé signé.
  6. Doit avoir une fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Tout EI restant> grade 1 résultant d'un traitement antitumoral antérieur selon CTCAE v5. 0, à l’exception de la perte de cheveux, de la fatigue et de la neurotoxicité périphérique de grade 2.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes/hommes prêts à accoucher
  3. Métastases symptomatiques du système nerveux central.
  4. Allergie à d'autres médicaments anticorps ou à tout excipient des médicaments à l'étude.
  5. Dyspnée sévère au repos due à des complications de tumeurs malignes avancées ou nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire.
  6. Participé à toute étude clinique de dispositifs médicaux ou de médicaments dans le mois précédant le dépistage (à l'exclusion des études cliniques sans intervention ou de la période de suivi des études cliniques d'intervention).

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1
L'augmentation de la dose sera effectuée selon une conception traditionnelle 3+3. L'augmentation de dose comprend 6 niveaux, QW IV. L'extension de dose sera effectuée au niveau sélectionné.
Médicament: SSGJ-705
anticorps bispécifique anti-PD-1 et anti-HER2
Expérimental: Partie 2
L'augmentation de la dose sera effectuée selon une conception traditionnelle 3+3. L'augmentation de la dose comprend 6 niveaux, Q2W IV. L'extension de dose sera effectuée au niveau sélectionné.
Médicament: SSGJ-705
anticorps bispécifique anti-PD-1 et anti-HER2
Expérimental: Partie 3
L'augmentation de la dose sera effectuée selon une conception traditionnelle 3+3. L'augmentation de la dose comprend 6 niveaux, Q3W IV. L'extension de dose sera effectuée au niveau sélectionné.
Médicament: SSGJ-705
anticorps bispécifique anti-PD-1 et anti-HER2
Expérimental: Partie 4
L'extension de l'indication sera réalisée au niveau sélectionné, comprenant 3 niveaux de dosage.
Médicament: SSGJ-705
anticorps bispécifique anti-PD-1 et anti-HER2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT
Délai: 14 jours
Toxicité limitant la dose
14 jours
AE
Délai: jusqu'à 1 an
Sécurité et tolérabilité évaluées par l'incidence et la gravité des événements indésirables
jusqu'à 1 an
MTD ou MAD
Délai: jusqu'à 1 an
dose maximale tolérée ou dose maximale administrée si la DMT n'est pas atteinte
jusqu'à 1 an
RP2D
Délai: jusqu'à 1 an
la dose recommandée de phase II
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: jusqu'à 1 an
Taux de réponse objectif
jusqu'à 1 an
PSF
Délai: jusqu'à 1 an
Survie sans progression
jusqu'à 1 an
Cmax
Délai: jusqu'à 1 an
Concentration plasmatique maximale
jusqu'à 1 an
T1/2
Délai: jusqu'à 1 an
Demi-vie
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSGJ-705-CA-Ⅰ-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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