Egy tanulmány az SSGJ-705 monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
2024. október 16. frissítette: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Fázisú klinikai vizsgálat az SSGJ-705 monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat volt az SSGJ-705 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai profiljának és potenciális hatékonyságának értékelésére, mint önmagában előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 4 részből áll: 1. rész (dózisemelés és dózishosszabbítás a Q2 beadáshoz), 2. rész (dózisemelés és dóziskiterjesztés Q2W beadás esetén), 3. rész (dózisemelés és dózis kiterjesztése Q3W beadás esetén) és 4. rész (javallat) kiterjesztése, mint például a HER2 expresszió, a PD-L1 magas expressziója, a driver génnegatív újonnan kezelt előrehaladott NSCLC vagy más daganatok).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jinming Yu, MD,Ph.D
- Telefonszám: +86-13806406293
- E-mail: sdyujinming@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuping Sun, MD,Ph.D
- Telefonszám: +86-13370582181
- E-mail: 13370582181@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhaowei Li
- Telefonszám: 0531-67626929
- E-mail: sdzlllh803@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és/vagy nők
- Szövettanilag és/vagy citológiailag dokumentált lokális előrehaladott vagy visszatérő vagy áttétes rosszindulatú daganatok
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
- Várható túlélés >3 hónap.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Bármely fennmaradó AE > 1. fokozat a korábbi daganatellenes kezelésből a CTCAE v5 szerint. 0, kivéve a hajhullást, a fáradtságot és a 2. fokozatú perifériás neurotoxicitást.
- Terhes vagy szoptató nők vagy szülésre kész nők/férfiak
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázis.
- Allergia más antitest-gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszerek bármely segédanyagával szemben.
- Súlyos nehézlégzés nyugalomban előrehaladott rosszindulatú daganatok szövődményei miatt, vagy kiegészítő oxigénterápia szükséges.
- Részt vett az orvostechnikai eszközök vagy gyógyszerek bármely klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 1 hónapon belül (kivéve a beavatkozás nélküli klinikai vizsgálatokat vagy az intervenciós klinikai vizsgálatok követési időszakát).
A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész
A dózisemelés a hagyományos 3+3 elrendezésben történik.
A dózisemelés 6 szintet tartalmaz, QW IV.
Az adag meghosszabbítása a kiválasztott szinten történik.
|
anti-PD-1 és anti-HER2 bispecifikus antitest
|
|
Kísérleti: 2. rész
A dózisemelés a hagyományos 3+3 elrendezésben történik.
A dózisemelés 6 szintet tartalmaz, Q2W IV.
Az adag meghosszabbítása a kiválasztott szinten történik.
|
anti-PD-1 és anti-HER2 bispecifikus antitest
|
|
Kísérleti: 3. rész
A dózisemelés a hagyományos 3+3 elrendezésben történik.
A dózisemelés 6 szintet tartalmaz, Q3W IV.
Az adag meghosszabbítása a kiválasztott szinten történik.
|
anti-PD-1 és anti-HER2 bispecifikus antitest
|
|
Kísérleti: 4. rész
Az indikáció kiterjesztése a kiválasztott szinten történik, beleértve a 3 adagolási szintet.
|
anti-PD-1 és anti-HER2 bispecifikus antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DLT-k
Időkeret: 14 nap
|
Dóziskorlátozó toxicitás
|
14 nap
|
|
AE
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján értékelik
|
legfeljebb 1 évig
|
|
MTD vagy MAD
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
a maximális tolerálható dózis vagy a maximális beadott dózis, ha az MTD nem érhető el
|
legfeljebb 1 évig
|
|
RP2D
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
fázisú ajánlott adagot
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Objektív válaszadási arány
|
legfeljebb 1 évig
|
|
PFS
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Progressziómentes túlélés
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Cmax
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Maximális plazmakoncentráció
|
legfeljebb 1 évig
|
|
T1/2
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Fél élet
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSGJ-705-CA-Ⅰ-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .