Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność monoterapii SSGJ-705 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności monoterapii SSGJ-705 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Badanie to było badaniem I fazy otwartym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i potencjalnej skuteczności SSGJ-705 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 4 części: Część 1 (zwiększanie dawki i przedłużanie dawki w przypadku podawania co 3 tygodnie), Część 2 (zwiększanie dawki i przedłużanie dawki w przypadku podawania co 2 tygodnie), Część 3 (zwiększanie dawki i przedłużanie dawki w przypadku podawania co 3 tygodnie) oraz Część 4 (wskazanie rozszerzenie, takie jak ekspresja HER2, wysoka ekspresja PD-L1, ujemny gen czynnika odpowiedzialnego za nowo leczony zaawansowany NSCLC lub inne nowotwory).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i/lub kobiety powyżej 18. roku życia
  2. Udokumentowane histologicznie i/lub cytologicznie miejscowe zaawansowane, nawracające lub przerzutowe nowotwory złośliwe
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące.
  5. Podpisany formularz świadomej zgody.
  6. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie pozostałe AE > stopnia 1 po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym zgodnie z CTCAE v5. 0, z wyjątkiem wypadania włosów, zmęczenia i neurotoksyczności obwodowej 2. stopnia.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety/mężczyźni, którzy są gotowi do porodu
  3. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  4. Alergia na inne leki będące przeciwciałami lub jakiekolwiek substancje pomocnicze w badanych lekach.
  5. Ciężka duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanych nowotworów złośliwych lub wymagająca dodatkowej tlenoterapii.
  6. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym wyrobów medycznych lub leków w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem nieinterwencyjnych badań klinicznych lub okresu obserwacji interwencyjnych badań klinicznych).

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Zwiększanie dawki będzie prowadzone w tradycyjnym schemacie 3+3. Zwiększanie dawki obejmuje 6 poziomów, QW IV. Rozszerzenie dawki zostanie przeprowadzone na wybranym poziomie.
Lek: SSGJ-705
przeciwciało bispecyficzne anty-PD-1 i anty-HER2
Eksperymentalny: Część 2
Zwiększanie dawki będzie prowadzone w tradycyjnym schemacie 3+3. Zwiększanie dawki obejmuje 6 poziomów, Q2W IV. Rozszerzenie dawki zostanie przeprowadzone na wybranym poziomie.
Lek: SSGJ-705
przeciwciało bispecyficzne anty-PD-1 i anty-HER2
Eksperymentalny: Część 3
Zwiększanie dawki będzie prowadzone w tradycyjnym schemacie 3+3. Zwiększanie dawki obejmuje 6 poziomów, Q3W IV. Rozszerzenie dawki zostanie przeprowadzone na wybranym poziomie.
Lek: SSGJ-705
przeciwciało bispecyficzne anty-PD-1 i anty-HER2
Eksperymentalny: Część 4
Rozszerzenie wskazań zostanie przeprowadzone na wybranym poziomie, obejmującym 3 poziomy dawkowania.
Lek: SSGJ-705
przeciwciało bispecyficzne anty-PD-1 i anty-HER2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT
Ramy czasowe: 14 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę
14 dni
AE
Ramy czasowe: do 1 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych
do 1 roku
MTD lub MAD
Ramy czasowe: do 1 roku
maksymalna tolerowana dawka lub maksymalna podawana dawka, jeśli MTD nie została osiągnięta
do 1 roku
RP2D
Ramy czasowe: do 1 roku
zalecaną dawkę II fazy
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 1 roku
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
do 1 roku
PFS
Ramy czasowe: do 1 roku
Przeżycie bez progresji
do 1 roku
Cmaks
Ramy czasowe: do 1 roku
Maksymalne stężenie w osoczu
do 1 roku
T1/2
Ramy czasowe: do 1 roku
Pół życia
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGJ-705-CA-Ⅰ-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SSGJ-705

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj