Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av SSGJ-705 monoterapi hos pasienter med avanserte ondartede svulster

16. oktober 2024 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av SSGJ-705 monoterapi hos pasienter med avanserte ondartede svulster

Denne studien var en åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK-profilen og potensiell effekt av SSGJ-705 som enkeltmiddel hos pasienter med avanserte maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer 4 deler: Del 1 (doseeskalering og doseforlengelse for QW-administrasjon), Del 2 (dose-eskalering og doseforlengelse for Q2W-administrasjon), Del 3 (dose-eskalering og doseforlengelse for Q3W-administrasjon), og Del 4 (indikasjon utvidelse, slik som HER2-ekspresjon, PD-L1-høyekspresjon, drivergennegativ nylig behandlet avansert NSCLC eller andre svulster).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og/eller kvinner over 18 år
  2. Histologisk og/eller cytologisk dokumenterte lokale avanserte eller tilbakevendende eller metastatiske maligniteter
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  4. Forventet overlevelse >3 måneder.
  5. Signert skjema for informert samtykke.
  6. Må ha tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle gjenværende AE ​​> grad 1 fra tidligere antitumorbehandling i henhold til CTCAE v5. 0, med unntak av hårtap, tretthet og grad 2 perifer nevrotoksisitet.
  2. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner/menn som er klare til å føde
  3. Symptomatisk metastase i sentralnervesystemet.
  4. Allergi mot andre antistoffmedisiner eller hjelpestoffer i studiemedikamentene.
  5. Alvorlig dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avanserte ondartede svulster, eller behov for supplerende oksygenbehandling.
  6. Deltok i enhver klinisk studie av medisinsk utstyr eller legemidler innen 1 måned før screening (unntatt kliniske studier uten intervensjon eller oppfølgingsperiode for kliniske intervensjonsstudier).

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
Doseeskalering vil bli utført med en tradisjonell 3+3-design. Doseeskalering inkluderer 6 nivåer, QW IV. Doseforlengelse vil bli utført på valgt nivå.
Legemiddel: SSGJ-705
anti-PD-1 og anti-HER2 bispesifikt antistoff
Eksperimentell: Del 2
Doseeskalering vil bli utført med en tradisjonell 3+3-design. Doseeskalering inkluderer 6 nivåer, Q2W IV. Doseforlengelse vil bli utført på valgt nivå.
Legemiddel: SSGJ-705
anti-PD-1 og anti-HER2 bispesifikt antistoff
Eksperimentell: Del 3
Doseeskalering vil bli utført med en tradisjonell 3+3-design. Doseeskalering inkluderer 6 nivåer, Q3W IV. Doseforlengelse vil bli utført på valgt nivå.
Legemiddel: SSGJ-705
anti-PD-1 og anti-HER2 bispesifikt antistoff
Eksperimentell: Del 4
Indikasjonsforlengelse vil bli utført på valgt nivå, inkludert 3 doseringsnivåer.
Legemiddel: SSGJ-705
anti-PD-1 og anti-HER2 bispesifikt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLT-er
Tidsramme: 14 dager
Dosebegrensende toksisitet
14 dager
AE
Tidsramme: opptil 1 år
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes etter forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
opptil 1 år
MTD eller MAD
Tidsramme: opptil 1 år
maksimal tolerert dose eller maksimal administrert dose hvis MTD ikke nås
opptil 1 år
RP2D
Tidsramme: opptil 1 år
anbefalt fase II-dose
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 1 år
Objektiv svarprosent
opptil 1 år
PFS
Tidsramme: opptil 1 år
Progresjonsfri overlevelse
opptil 1 år
Cmax
Tidsramme: opptil 1 år
Maksimal plasmakonsentrasjon
opptil 1 år
T1/2
Tidsramme: opptil 1 år
Halvt liv
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSGJ-705-CA-Ⅰ-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere